中度肾功能不全患者服用 Magnevist 后发生肾源性系统性纤维化 (NSF) 的风险
2014年9月17日 更新者：Bayer
前瞻性非随机观察（药物流行病学）队列研究（开放标签，多中心）评估中度肾功能不全患者使用 Magnevist® 注射液后肾源性系统性纤维化 (NSF) 发展的潜在风险程度具体的临床和组织病理学信息。
评估磁力注射后肾功能不全（中度）受试者 NSF 的潜在风险。
将在先前安排的 MRI 后 48 小时内对受试者进行筛查，符合入组标准的受试者将在 MRI 前入组，并在 MRI 后随访 2 年，在第 1 年和第 2 年的时间点进行访视，此外还会在 1 岁时进行电话随访、3、6 和 18 个月评估提示 NSF 的皮肤变化。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
168
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85008
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California
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Chula Vista、California、美国、91910
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Los Angeles、California、美国、90033
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Santa Rosa、California、美国、95405
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Colorado
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Pueblo、Colorado、美国、81008
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06520--804
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32209-6595
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、美国、96813
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Honolulu、Hawaii、美国、96859
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Kansas
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Topeka、Kansas、美国、66604
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21287
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
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Boston、Massachusetts、美国、02114
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Boston、Massachusetts、美国、02118
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New York
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Brooklyn、New York、美国、11219
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New York、New York、美国、10016
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Stony Brook、New York、美国、11790
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44195
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Pennsylvania
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Danville、Pennsylvania、美国、17822-2001
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19141
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、美国、38104
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
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San Antonio、Texas、美国、78229
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、美国、22908
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Washington
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Tacoma、Washington、美国、98321
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
所有计划接受 Magnevist CE-MRI 且符合纳入和排除标准的患者都有资格参加该研究。
描述
纳入标准：
- 患者必须具有中度 (eGFR 30-59 ml/min/1.73 m^2) 肾功能不全，并计划使用推荐剂量 0.1 mmol/kg 的 Magnevist 注射液进行对比增强 MRI。
排除标准：
- 给予 Magnevist 之前 12 个月内，基于钆的造影剂（Magnevist 除外）增强了 MRI
- 美国国家科学基金会的历史
- 临床不稳定或年龄 <2 岁
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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钆喷酸二葡胺 (Magnevist, BAY86-4882)
参与者根据其标签收到 Magnevist
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在以批准的剂量给予 Magnevist 后，将对患者进行为期 2 年的随访，以查看是否出现与 NSF 一致的症状
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基于诊断特异性临床和组织病理学信息队列分析和完整分析集，发生肾源性系统性纤维化 (NSF) 的参与者人数
大体时间：服用 Magnevist 后长达 24 个月
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临床或组织病理学评分必须至少为 2，而另一个至少为 3，才能诊断 NSF。
临床评分 2、3 或 4 分别来自多于一项次要标准发现、一项主要标准发现或多于一项主要标准发现。
主要标准包括有图案的斑块、关节挛缩、鹅卵石和明显的硬结/Peau d'orange（上肢或膝盖以上）；次要标准包括褶皱/线性带状、浅表（斑块/斑块）、真皮丘疹和巩膜斑块（受试者年龄 <45 岁）。
病理评分 2、3 或 4 分别来自 2、3 或至少 4 项组织学标准发现。
组织学标准包括细胞结构增加（梭形和/或上皮样），几乎没有其他炎症细胞，CD34+ 纺锤形或上皮样细胞呈网状或平行排列，具有“电车轨道”，存在细胶原蛋白和被裂隙包围的绳状胶原蛋白，弹性纤维保留和隔膜受累。
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服用 Magnevist 后长达 24 个月
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基于诊断特异性临床和组织病理学信息的完整分析集，发生 NSF 的参与者人数
大体时间：服用 Magnevist 后长达 24 个月
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临床或组织病理学评分必须至少为 2，而另一个至少为 3，才能诊断 NSF。
临床评分 2、3 或 4 分别来自多于一项次要标准发现、一项主要标准发现或多于一项主要标准发现。
主要标准包括有图案的斑块、关节挛缩、鹅卵石和明显的硬结/Peau d'orange（上肢或膝盖以上）；次要标准包括褶皱/线性带状、浅表（斑块/斑块）、真皮丘疹和巩膜斑块（受试者年龄 <45 岁）。
病理评分 2、3 或 4 分别来自 2、3 或至少 4 项组织学标准发现。
组织学标准包括细胞结构增加（梭形和/或上皮样），几乎没有其他炎症细胞，CD34+ 纺锤形或上皮样细胞呈网状或平行排列，具有“电车轨道”，存在细胶原蛋白和被裂隙包围的绳状胶原蛋白，弹性纤维保留和隔膜受累。
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服用 Magnevist 后长达 24 个月
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根据诊断特异性临床和组织病理学信息队列分析和每个协议集，开发 NSF 的参与者数量
大体时间：服用 Magnevist 后长达 24 个月
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临床或组织病理学评分必须至少为 2，而另一个至少为 3，才能诊断 NSF。
临床评分 2、3 或 4 分别来自多于一项次要标准发现、一项主要标准发现或多于一项主要标准发现。
主要标准包括有图案的斑块、关节挛缩、鹅卵石和明显的硬结/Peau d'orange（上肢或膝盖以上）；次要标准包括褶皱/线性带状、浅表（斑块/斑块）、真皮丘疹和巩膜斑块（受试者年龄 <45 岁）。
病理评分 2、3 或 4 分别来自 2、3 或至少 4 项组织学标准发现。
组织学标准包括细胞结构增加（梭形和/或上皮样），几乎没有其他炎症细胞，CD34+ 纺锤形或上皮样细胞呈网状或平行排列，具有“电车轨道”，存在细胶原蛋白和被裂隙包围的绳状胶原蛋白，弹性纤维保留和隔膜受累。
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服用 Magnevist 后长达 24 个月
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根据每个方案集的诊断特异性临床和组织病理学信息，开发 NSF 的参与者数量
大体时间：服用 Magnevist 后长达 24 个月
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临床或组织病理学评分必须至少为 2，而另一个至少为 3，才能诊断 NSF。
临床评分 2、3 或 4 分别来自多于一项次要标准发现、一项主要标准发现或多于一项主要标准发现。
主要标准包括有图案的斑块、关节挛缩、鹅卵石和明显的硬结/Peau d'orange（上肢或膝盖以上）；次要标准包括褶皱/线性带状、浅表（斑块/斑块）、真皮丘疹和巩膜斑块（受试者年龄 <45 岁）。
病理评分 2、3 或 4 分别来自 2、3 或至少 4 项组织学标准发现。
组织学标准包括细胞结构增加（梭形和/或上皮样），几乎没有其他炎症细胞，CD34+ 纺锤形或上皮样细胞呈网状或平行排列，具有“电车轨道”，存在细胶原蛋白和被裂隙包围的绳状胶原蛋白，弹性纤维保留和隔膜受累。
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服用 Magnevist 后长达 24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与“NSF”或“与 NSF 一致”的临床病理相关性以及未进行活检的受试者出现与 NSF 队列分析和完整分析集一致的临床体征的参与者总数
大体时间：服用 Magnevist 后长达 24 个月
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临床或组织病理学评分至少需要 2 分，其他至少 3 分才能诊断 NSF。
临床评分 2、3 或 4 分别需要 1 条以上次要标准、1 条主要标准或 1 条以上主要标准。
主要标准：有图案的斑块、关节挛缩、鹅卵石样形成、明显的硬结/Peau d'orange（上肢或膝盖以上）；次要标准：褶皱/线性带状、浅表（斑块/斑块）、真皮丘疹、巩膜斑块（受试者年龄 <45 岁）。
病理评分 2、3 或 4 分别需要 2、3 或至少 4 项组织学标准。
组织学标准包括细胞结构增加，几乎没有其他炎症细胞，CD34+ 梭形细胞或上皮样细胞呈网状或平行排列，具有“电车轨道”，存在细胶原蛋白和被裂隙包围的绳状胶原蛋白，保留的弹性纤维和隔膜受累。
临床评分 4 提示在未进行活检的受试者中出现与 NSF 一致的临床体征。
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服用 Magnevist 后长达 24 个月
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与“NSF”或“与 NSF 一致”的临床病理相关性以及未进行活检的受试者出现与 NSF 完整分析集一致的临床体征的参与者总数
大体时间：服用 Magnevist 后长达 24 个月
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临床或组织病理学评分至少需要 2 分，其他至少 3 分才能诊断 NSF。
临床评分 2、3 或 4 分别需要 1 条以上次要标准、1 条主要标准或 1 条以上主要标准。
主要标准：有图案的斑块、关节挛缩、鹅卵石样形成、明显的硬结/Peau d'orange（上肢或膝盖以上）；次要标准：褶皱/线性带状、浅表（斑块/斑块）、真皮丘疹、巩膜斑块（受试者年龄 <45 岁）。
病理评分 2、3 或 4 分别需要 2、3 或至少 4 项组织学标准。
组织学标准包括细胞结构增加，几乎没有其他炎症细胞，CD34+ 梭形细胞或上皮样细胞呈网状或平行排列，具有“电车轨道”，存在细胶原蛋白和被裂隙包围的绳状胶原蛋白，保留的弹性纤维和隔膜受累。
临床评分 4 提示在未进行活检的受试者中出现与 NSF 一致的临床体征。
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服用 Magnevist 后长达 24 个月
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与“NSF”或“与 NSF 一致”的临床病理相关性以及未进行活检的受试者出现与 NSF 队列分析和每个方案集一致的临床体征的参与者总数
大体时间：服用 Magnevist 后长达 24 个月
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临床或组织病理学评分至少需要 2 分，其他至少 3 分才能诊断 NSF。
临床评分 2、3 或 4 分别需要 1 条以上次要标准、1 条主要标准或 1 条以上主要标准。
主要标准：有图案的斑块、关节挛缩、鹅卵石样形成、明显的硬结/Peau d'orange（上肢或膝盖以上）；次要标准：褶皱/线性带状、浅表（斑块/斑块）、真皮丘疹、巩膜斑块（受试者年龄 <45 岁）。
病理评分 2、3 或 4 分别需要 2、3 或至少 4 项组织学标准。
组织学标准包括细胞结构增加，几乎没有其他炎症细胞，CD34+ 梭形细胞或上皮样细胞呈网状或平行排列，具有“电车轨道”，存在细胶原蛋白和被裂隙包围的绳状胶原蛋白，保留的弹性纤维和隔膜受累。
临床评分 4 提示在未进行活检的受试者中出现与 NSF 一致的临床体征。
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服用 Magnevist 后长达 24 个月
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具有“NSF”或“与 NSF 一致”的临床病理学相关性的参与者总数和未进行活检的受试者出现与每方案集的 NSF 一致的临床体征
大体时间：服用 Magnevist 后长达 24 个月
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临床或组织病理学评分至少需要 2 分，其他至少 3 分才能诊断 NSF。
临床评分 2、3 或 4 分别需要 1 条以上次要标准、1 条主要标准或 1 条以上主要标准。
主要标准：有图案的斑块、关节挛缩、鹅卵石样形成、明显的硬结/Peau d'orange（上肢或膝盖以上）；次要标准：褶皱/线性带状、浅表（斑块/斑块）、真皮丘疹、巩膜斑块（受试者年龄 <45 岁）。
病理评分 2、3 或 4 分别需要 2、3 或至少 4 项组织学标准。
组织学标准包括细胞结构增加，几乎没有其他炎症细胞，CD34+纺锤体上皮样细胞呈网状或平行排列，具有“电车轨道”，存在细胶原蛋白和被裂隙包围的绳状胶原蛋白，保留的弹性纤维和隔膜受累。
临床评分 4 提示在未进行活检的受试者中出现与 NSF 一致的临床体征。
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服用 Magnevist 后长达 24 个月
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与 Magnevist 队列分析和完整分析集管理相关的不良事件 (AE) 参与者人数
大体时间：服用 Magnevist 后长达 24 个月
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记录服用 Magnevist 后 1 天内发生的不良事件或随访期间 (FU) 发生的皮肤相关不良事件。
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服用 Magnevist 后长达 24 个月
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与管理 Magnevist-full 分析集相关的不良事件 (AE) 参与者人数
大体时间：服用 Magnevist 后长达 24 个月
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记录服用 Magnevist 后 1 天内发生的不良事件或随访期间 (FU) 发生的皮肤相关不良事件。
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服用 Magnevist 后长达 24 个月
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与 Magnevist 队列分析管理和每个方案集相关的不良事件 (AE) 参与者数量
大体时间：服用 Magnevist 后长达 24 个月
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记录服用 Magnevist 后 1 天内发生的不良事件或随访期间 (FU) 发生的皮肤相关不良事件。
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服用 Magnevist 后长达 24 个月
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报告的与 Magnevist-per 协议集管理相关的不良事件 (AE) 的参与者数量
大体时间：服用 Magnevist 后长达 24 个月
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记录服用 Magnevist 后 1 天内发生的不良事件或随访期间 (FU) 发生的皮肤相关不良事件。
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服用 Magnevist 后长达 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年11月1日
初级完成 (实际的)
2013年7月1日
研究完成 (实际的)
2013年11月1日
研究注册日期
首次提交
2008年8月20日
首先提交符合 QC 标准的
2008年8月29日
首次发布 (估计)
2008年9月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年9月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年9月17日
最后验证
2014年9月1日
更多信息
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