마그네비스트 투여 후 중등도 신부전 환자의 신원성 전신 섬유증(NSF) 위험
2014년 9월 17일 업데이트: Bayer
신원성 전신 섬유증(NSF) 발병에 대한 중등도 신장애 환자에서 Magnevist® 주사 투여로 잠재적 위험의 크기를 평가하기 위한 전향적 비무작위 관찰(약물역학) 코호트 연구(개방 라벨, 다기관) 특정 임상 및 조직병리학적 정보.
마그네비스트 주사 후 신장애(중등도) 피험자의 NSF에 대한 잠재적 위험을 평가합니다.
피험자는 이전에 예정된 MRI의 48시간 이내에 선별될 것이며, 등록 기준을 충족하는 피험자는 MRI 전에 등록되고 MRI 후 2년 동안 추적되며 방문은 1년 및 2년 시점에 발생하며 추가로 1시에 수행되는 후속 전화 통화입니다. , NSF를 시사하는 피부 변화를 평가하기 위해 3, 6, 18개월.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
168
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85008
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California
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Chula Vista, California, 미국, 91910
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Los Angeles, California, 미국, 90033
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Santa Rosa, California, 미국, 95405
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Colorado
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Pueblo, Colorado, 미국, 81008
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520--804
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32209-6595
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96859
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Kansas
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Topeka, Kansas, 미국, 66604
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
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Boston, Massachusetts, 미국, 02118
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11219
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New York, New York, 미국, 10016
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Stony Brook, New York, 미국, 11790
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, 미국, 17822-2001
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19141
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38104
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
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Washington
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Tacoma, Washington, 미국, 98321
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
Magnevist로 CE-MRI를 받을 예정이고 포함 및 제외 기준이 충족되는 모든 환자는 연구에 등록할 수 있습니다.
설명
포함 기준:
- 환자는 중등도(eGFR 30-59 ml/min/1.73 m^2) 신장 장애가 있고 0.1mmol/kg의 권장 용량으로 마그네비스트 주입으로 조영 증강 MRI를 예약해야 합니다.
제외 기준:
- Magnevist 투여 전 12개월 이내에 가돌리늄 기반 조영제(Magnevist 제외) 강화 MRI
- NSF의 역사
- 임상적으로 불안정하거나 2세 미만
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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가도펜테테이트 디메글루민(Magnevist, BAY86-4882)
참가자는 라벨에 따라 Magnevist를 받았습니다.
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NSF와 일치하는 증상이 발생하는지 확인하기 위해 승인된 용량으로 Magnevist를 투여한 후 환자를 2년 동안 추적 관찰합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진단적으로 특정한 임상 및 조직병리학적 정보-코호트 분석 및 전체 분석 세트를 기반으로 신원성 전신 섬유증(NSF)이 발생한 참가자 수
기간: 마그네비스트 투여 후 최대 24개월
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NSF 진단을 위해서는 임상 또는 조직 병리학 점수가 2 이상이고 다른 점수는 3 이상이어야 합니다.
임상 점수 2, 3 또는 4는 각각 하나 이상의 부기준 소견, 하나의 주요 기준 소견 또는 하나 이상의 주요 기준 소견에서 도출되었습니다.
주요 기준에는 패턴이 있는 플라크, 관절 구축, 조약돌 및 현저한 경결/Peau d'orange(상지 또는 무릎 위)가 포함됩니다. 경미한 기준에는 오목한/선형 밴딩, 표면(플라크/패치), 진피 구진 및 공막 플라크(45세 미만 피험자)가 포함됩니다.
병리학 점수 2, 3 또는 4는 각각 2, 3 또는 최소 4개의 조직학적 기준 소견에서 도출되었습니다.
조직학적 기준은 소수의 다른 염증 세포, CD34+ 스핀들 또는 "트램-트래킹(tram-tracking)"이 있는 망상 또는 평행 배열의 상피양 세포, 갈라진 틈으로 둘러싸인 미세 콜라겐 및 로프 모양 콜라겐 둘 다의 존재, 탄성 섬유와 함께 증가된 세포성(방추형 및/또는 상피형)을 포함합니다. 보존 및 중격 침범.
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마그네비스트 투여 후 최대 24개월
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진단적으로 특정한 임상 및 조직병리학적 정보 전체 분석 세트를 기반으로 NSF를 개발한 참가자 수
기간: 마그네비스트 투여 후 최대 24개월
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NSF 진단을 위해서는 임상 또는 조직 병리학 점수가 2 이상이고 다른 점수는 3 이상이어야 합니다.
임상 점수 2, 3 또는 4는 각각 하나 이상의 부기준 소견, 하나의 주요 기준 소견 또는 하나 이상의 주요 기준 소견에서 도출되었습니다.
주요 기준에는 패턴이 있는 플라크, 관절 구축, 조약돌 및 현저한 경결/Peau d'orange(상지 또는 무릎 위)가 포함됩니다. 경미한 기준에는 오목한/선형 밴딩, 표면(플라크/패치), 진피 구진 및 공막 플라크(45세 미만 피험자)가 포함됩니다.
병리학 점수 2, 3 또는 4는 각각 2, 3 또는 최소 4개의 조직학적 기준 소견에서 도출되었습니다.
조직학적 기준은 소수의 다른 염증 세포, CD34+ 스핀들 또는 "트램-트래킹(tram-tracking)"이 있는 망상 또는 평행 배열의 상피양 세포, 갈라진 틈으로 둘러싸인 미세 콜라겐 및 로프 모양 콜라겐 둘 다의 존재, 탄성 섬유와 함께 증가된 세포성(방추형 및/또는 상피형)을 포함합니다. 보존 및 중격 침범.
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마그네비스트 투여 후 최대 24개월
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진단적으로 특정한 임상 및 조직병리학적 정보-코호트 분석 및 프로토콜 세트에 기초하여 NSF를 개발한 참가자 수
기간: 마그네비스트 투여 후 최대 24개월
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NSF 진단을 위해서는 임상 또는 조직 병리학 점수가 2 이상이고 다른 점수는 3 이상이어야 합니다.
임상 점수 2, 3 또는 4는 각각 하나 이상의 부기준 소견, 하나의 주요 기준 소견 또는 하나 이상의 주요 기준 소견에서 도출되었습니다.
주요 기준에는 패턴이 있는 플라크, 관절 구축, 조약돌 및 현저한 경결/Peau d'orange(상지 또는 무릎 위)가 포함됩니다. 경미한 기준에는 오목한/선형 밴딩, 표면(플라크/패치), 진피 구진 및 공막 플라크(45세 미만 피험자)가 포함됩니다.
병리학 점수 2, 3 또는 4는 각각 2, 3 또는 최소 4개의 조직학적 기준 소견에서 도출되었습니다.
조직학적 기준은 소수의 다른 염증 세포, CD34+ 스핀들 또는 "트램-트래킹(tram-tracking)"이 있는 망상 또는 평행 배열의 상피양 세포, 갈라진 틈으로 둘러싸인 미세 콜라겐 및 로프 모양 콜라겐 둘 다의 존재, 탄성 섬유와 함께 증가된 세포성(방추형 및/또는 상피형)을 포함합니다. 보존 및 중격 침범.
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마그네비스트 투여 후 최대 24개월
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프로토콜 세트당 진단적으로 특정한 임상 및 조직병리학적 정보를 기반으로 NSF를 개발한 참가자 수
기간: 마그네비스트 투여 후 최대 24개월
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NSF 진단을 위해서는 임상 또는 조직 병리학 점수가 2 이상이고 다른 점수는 3 이상이어야 합니다.
임상 점수 2, 3 또는 4는 각각 하나 이상의 부기준 소견, 하나의 주요 기준 소견 또는 하나 이상의 주요 기준 소견에서 도출되었습니다.
주요 기준에는 패턴이 있는 플라크, 관절 구축, 조약돌 및 현저한 경결/Peau d'orange(상지 또는 무릎 위)가 포함됩니다. 경미한 기준에는 오목한/선형 밴딩, 표면(플라크/패치), 진피 구진 및 공막 플라크(45세 미만 피험자)가 포함됩니다.
병리학 점수 2, 3 또는 4는 각각 2, 3 또는 최소 4개의 조직학적 기준 소견에서 도출되었습니다.
조직학적 기준은 소수의 다른 염증 세포, CD34+ 스핀들 또는 "트램-트래킹(tram-tracking)"이 있는 망상 또는 평행 배열의 상피양 세포, 갈라진 틈으로 둘러싸인 미세 콜라겐 및 로프 모양 콜라겐 둘 다의 존재, 탄성 섬유와 함께 증가된 세포성(방추형 및/또는 상피형)을 포함합니다. 보존 및 중격 침범.
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마그네비스트 투여 후 최대 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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'NSF' 또는 'NSF와 일치'의 임상병리학적 상관관계가 있는 총 참가자 수 및 NSF-코호트 분석 및 전체 분석 세트와 일치하는 임상 징후가 발생하는 생검이 없는 대상자
기간: 마그네비스트 투여 후 최대 24개월
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NSF 진단을 위해서는 임상 또는 조직 병리학 점수가 최소 2점, 다른 점수는 최소 3점이 필요합니다.
임상 점수 2, 3 또는 4는 각각 1개 이상의 보조 기준, 1개의 주요 기준 또는 1개 이상의 주요 기준을 요구했습니다.
주요 기준: 패턴 플라크, 관절 구축, 조약돌, 현저한 경결/Peau d'orange(상지 또는 무릎 위); 경미한 기준: 주름/선형 밴딩, 표면(플라크/패치), 진피 구진, 공막 플라크(45세 미만 피험자).
병리학 점수 2, 3 또는 4는 각각 2, 3 또는 최소 4개의 조직학적 기준이 필요합니다.
조직학적 기준에는 소수의 다른 염증 세포, CD34+ 스핀들 또는 "트램-트래킹(tram-tracking)"이 있는 망상 또는 평행 배열의 상피세포, 미세한 콜라겐의 존재 및 갈라진 틈으로 둘러싸인 로프 모양의 콜라겐, 보존된 탄성 섬유 및 중격 침범으로 증가된 세포질이 포함됩니다.
임상 점수 4점은 생검을 하지 않은 피험자에서 NSF와 일치하는 임상 징후가 발생했음을 암시했습니다.
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마그네비스트 투여 후 최대 24개월
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'NSF' 또는 'NSF와 일치'의 임상병리학적 상관관계가 있는 참가자의 총 수 및 NSF 전체 분석 세트와 일치하는 임상 징후가 발생하는 생검이 없는 대상
기간: 마그네비스트 투여 후 최대 24개월
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NSF 진단을 위해서는 임상 또는 조직 병리학 점수가 최소 2점, 다른 점수는 최소 3점이 필요합니다.
임상 점수 2, 3 또는 4는 각각 1개 이상의 보조 기준, 1개의 주요 기준 또는 1개 이상의 주요 기준을 요구했습니다.
주요 기준: 패턴 플라크, 관절 구축, 조약돌, 현저한 경결/Peau d'orange(상지 또는 무릎 위); 경미한 기준: 주름/선형 밴딩, 표면(플라크/패치), 진피 구진, 공막 플라크(45세 미만 피험자).
병리학 점수 2, 3 또는 4는 각각 2, 3 또는 최소 4개의 조직학적 기준이 필요합니다.
조직학적 기준에는 소수의 다른 염증 세포, CD34+ 스핀들 또는 "트램-트래킹(tram-tracking)"이 있는 망상 또는 평행 배열의 상피세포, 미세한 콜라겐의 존재 및 갈라진 틈으로 둘러싸인 로프 모양의 콜라겐, 보존된 탄성 섬유 및 중격 침범으로 증가된 세포질이 포함됩니다.
임상 점수 4점은 생검을 하지 않은 피험자에서 NSF와 일치하는 임상 징후가 발생했음을 암시했습니다.
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마그네비스트 투여 후 최대 24개월
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'NSF' 또는 'NSF와 일치'의 임상병리학적 상관관계가 있는 참가자의 총 수
기간: 마그네비스트 투여 후 최대 24개월
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NSF 진단을 위해서는 임상 또는 조직 병리학 점수가 최소 2점, 다른 점수는 최소 3점이 필요합니다.
임상 점수 2, 3 또는 4는 각각 1개 이상의 보조 기준, 1개의 주요 기준 또는 1개 이상의 주요 기준을 요구했습니다.
주요 기준: 패턴 플라크, 관절 구축, 조약돌, 현저한 경결/Peau d'orange(상지 또는 무릎 위); 경미한 기준: 주름/선형 밴딩, 표면(플라크/패치), 진피 구진, 공막 플라크(45세 미만 피험자).
병리학 점수 2, 3 또는 4는 각각 2, 3 또는 최소 4개의 조직학적 기준이 필요합니다.
조직학적 기준에는 소수의 다른 염증 세포, CD34+ 스핀들 또는 "트램-트래킹(tram-tracking)"이 있는 망상 또는 평행 배열의 상피세포, 미세한 콜라겐의 존재 및 갈라진 틈으로 둘러싸인 로프 모양의 콜라겐, 보존된 탄성 섬유 및 중격 침범으로 증가된 세포질이 포함됩니다.
임상 점수 4점은 생검을 하지 않은 피험자에서 NSF와 일치하는 임상 징후가 발생했음을 암시했습니다.
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마그네비스트 투여 후 최대 24개월
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'NSF' 또는 'NSF와 일치'의 임상병리학적 상관관계가 있는 참가자의 총 수
기간: 마그네비스트 투여 후 최대 24개월
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NSF 진단을 위해서는 임상 또는 조직 병리학 점수가 최소 2점, 다른 점수는 최소 3점이 필요합니다.
임상 점수 2, 3 또는 4는 각각 1개 이상의 보조 기준, 1개의 주요 기준 또는 1개 이상의 주요 기준을 요구했습니다.
주요 기준: 패턴 플라크, 관절 구축, 조약돌, 현저한 경결/Peau d'orange(상지 또는 무릎 위); 경미한 기준: 주름/선형 밴딩, 표면(플라크/패치), 진피 구진, 공막 플라크(45세 미만 피험자).
병리학 점수 2, 3 또는 4는 각각 2, 3 또는 최소 4개의 조직학적 기준이 필요합니다.
조직학적 기준에는 소수의 다른 염증 세포, "트램 추적"이 있는 망상 또는 평행 배열의 CD34+ 스핀들 광석 상피세포, 미세한 콜라겐의 존재 및 갈라진 틈으로 둘러싸인 로프 모양의 콜라겐, 보존된 탄성 섬유 및 중격 침범으로 증가된 세포질이 포함됩니다.
임상 점수 4점은 생검을 하지 않은 피험자에서 NSF와 일치하는 임상 징후가 발생했음을 암시했습니다.
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마그네비스트 투여 후 최대 24개월
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Magnevist-코호트 분석 및 전체 분석 세트의 관리와 관련하여 보고된 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 마그네비스트 투여 후 최대 24개월
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Magnevist 투여 후 1일 이내에 발생한 이상 반응 또는 추적 관찰(FU) 동안 발생한 피부 관련 이상 반응을 기록했습니다.
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마그네비스트 투여 후 최대 24개월
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Magnevist-full Analysis Set의 관리와 관련하여 보고된 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 마그네비스트 투여 후 최대 24개월
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Magnevist 투여 후 1일 이내에 발생한 이상 반응 또는 추적 관찰(FU) 동안 발생한 피부 관련 이상 반응을 기록했습니다.
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마그네비스트 투여 후 최대 24개월
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Magnevist-코호트 분석 및 프로토콜 세트 관리와 관련하여 보고된 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 마그네비스트 투여 후 최대 24개월
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Magnevist 투여 후 1일 이내에 발생한 이상 반응 또는 추적 관찰(FU) 동안 발생한 피부 관련 이상 반응을 기록했습니다.
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마그네비스트 투여 후 최대 24개월
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프로토콜 세트당 Magnevist 투여와 관련하여 보고된 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 마그네비스트 투여 후 최대 24개월
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Magnevist 투여 후 1일 이내에 발생한 이상 반응 또는 추적 관찰(FU) 동안 발생한 피부 관련 이상 반응을 기록했습니다.
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마그네비스트 투여 후 최대 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 8월 29일
처음 게시됨 (추정)
2008년 9월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 9월 17일
마지막으로 확인됨
2014년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
가도펜테테이트 디메글루민(Magnevist, BAY86-4882)에 대한 임상 시험
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The Affiliated Hospital of Qingdao University모병