Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Risiko for nefrogen systemisk fibrose (NSF) hos patienter med moderat nyreinsufficiens efter administration af Magnevist

17. september 2014 opdateret af: Bayer

Prospektivt ikke-randomiseret observationelt (farmakoepidemiologisk) kohortestudie (åbent, multicenter) til vurdering af størrelsen af ​​den potentielle risiko ved administration af Magnevist®-injektion hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion til udvikling af nefrogen systemisk fibrose (NSF) baseret på diagnostisk Specifikke kliniske og histopatologiske oplysninger.

Vurder den potentielle risiko for NSF hos personer med nedsat nyrefunktion (moderat) efter magnetisk injektion. Forsøgspersoner vil blive screenet inden for 48 timer efter tidligere planlagt MR-scanning, personer, der opfylder tilmeldingskriterierne, vil blive tilmeldt før MR-scanning og følges i 2 år efter MR-scanning med besøg efter 1- og 2-års tidspunkter, udover opfølgende telefonopkald foretaget kl. , 3, 6 og 18 måneder for at vurdere for hudændringer, der tyder på NSF.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

168

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85008
    • California
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91910
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
      • Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95405
    • Colorado
      • Pueblo, Colorado, Forenede Stater, 81008
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520--804
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209-6595
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96859
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66604
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11219
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11790
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822-2001
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19141
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38104
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98321

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter, der er planlagt til at gennemgå CE-MRI med Magnevist, og for hvilke inklusions- og eksklusionskriterierne er opfyldt, er kvalificerede til at blive optaget i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienterne skal have moderat (eGFR 30-59 ml/min/1,73 m^2) nedsat nyrefunktion og planlægges til en kontrastforstærket MRI med Magnevist Injection ved den anbefalede dosis på 0,1 mmol/kg.

Ekskluderingskriterier:

  • Gadolinium-baseret kontrastmiddel (andre end Magnevist) forstærkede MR inden for 12 måneder før administration af Magnevist
  • NSFs historie
  • Klinisk ustabil eller alder <2 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gadopentetat dimeglumin (Magnevist, BAY86-4882)
Deltagerne modtog Magnevist i overensstemmelse med mærkningen
Medicin: Gadopentetat dimeglumin (Magnevist, BAY86-4882)
Patienterne vil blive fulgt i 2 år efter indgivelsen af ​​Magnevist i den godkendte dosis for at se, om der udvikles symptomer, der stemmer overens med NSF.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der udviklede nefrogen systemisk fibrose (NSF), baseret på diagnostisk specifik klinisk og histopatologisk information-kohorteanalyse og komplet analysesæt
Tidsramme: Op til 24 måneder efter administrationen af ​​Magnevist
Enten den kliniske eller histopatologiske score skulle være mindst 2 og den anden mindst 3 for diagnosticering af NSF. Klinisk score 2, 3 eller 4 blev afledt af henholdsvis mere end ét mindre kriteriumfund, ét større kriteriumfund eller mere end ét større kriteriumfund. Vigtige kriterier omfatter mønstrede plaques, ledkontrakturer, brostensbelægning og markeret induration/Peau d'orange (øvre ekstremitet eller over knæet); mindre kriterier omfatter rynker/lineære bånd, overfladisk (plaque/plaster), dermale papler og sklerale plaques (person <45 år). Patologiscore 2, 3 eller 4 blev afledt af henholdsvis 2, 3 eller mindst 4 histologiske kriterier. Histologiske kriterier omfatter øget cellularitet (spindled og/eller epiteloid) med få andre inflammatoriske celler, CD34+ spindel- eller epiteloidceller i et retikulært eller parallelt arrangement med "sporvognssporing", tilstedeværelse af både fint kollagen og tovformet kollagen omgivet af kløfter, elastiske fibre bevaret og septal involvering.
Op til 24 måneder efter administrationen af ​​Magnevist
Antal deltagere, der udviklede NSF, baseret på diagnostisk specifik klinisk og histopatologisk information fuldt analysesæt
Tidsramme: Op til 24 måneder efter administrationen af ​​Magnevist
Enten den kliniske eller histopatologiske score skulle være mindst 2 og den anden mindst 3 for diagnosticering af NSF. Klinisk score 2, 3 eller 4 blev afledt af henholdsvis mere end ét mindre kriteriumfund, ét større kriteriumfund eller mere end ét større kriteriumfund. Vigtige kriterier omfatter mønstrede plaques, ledkontrakturer, brostensbelægning og markeret induration/Peau d'orange (øvre ekstremitet eller over knæet); mindre kriterier omfatter rynker/lineære bånd, overfladisk (plaque/plaster), dermale papler og sklerale plaques (person <45 år). Patologiscore 2, 3 eller 4 blev afledt af henholdsvis 2, 3 eller mindst 4 histologiske kriterier. Histologiske kriterier omfatter øget cellularitet (spindled og/eller epiteloid) med få andre inflammatoriske celler, CD34+ spindel- eller epiteloidceller i et retikulært eller parallelt arrangement med "sporvognssporing", tilstedeværelse af både fint kollagen og tovformet kollagen omgivet af kløfter, elastiske fibre bevaret og septal involvering.
Op til 24 måneder efter administrationen af ​​Magnevist
Antal deltagere, der udviklede NSF, baseret på diagnostisk specifik klinisk og histopatologisk information-kohorteanalyse og pr. protokolsæt
Tidsramme: Op til 24 måneder efter administrationen af ​​Magnevist
Enten den kliniske eller histopatologiske score skulle være mindst 2 og den anden mindst 3 for diagnosticering af NSF. Klinisk score 2, 3 eller 4 blev afledt af henholdsvis mere end ét mindre kriteriumfund, ét større kriteriumfund eller mere end ét større kriteriumfund. Vigtige kriterier omfatter mønstrede plaques, ledkontrakturer, brostensbelægning og markeret induration/Peau d'orange (øvre ekstremitet eller over knæet); mindre kriterier omfatter rynker/lineære bånd, overfladisk (plaque/plaster), dermale papler og sklerale plaques (person <45 år). Patologiscore 2, 3 eller 4 blev afledt af henholdsvis 2, 3 eller mindst 4 histologiske kriterier. Histologiske kriterier omfatter øget cellularitet (spindled og/eller epiteloid) med få andre inflammatoriske celler, CD34+ spindel- eller epiteloidceller i et retikulært eller parallelt arrangement med "sporvognssporing", tilstedeværelse af både fint kollagen og tovformet kollagen omgivet af kløfter, elastiske fibre bevaret og septal involvering.
Op til 24 måneder efter administrationen af ​​Magnevist
Antal deltagere, der udviklede NSF, baseret på diagnostisk specifik klinisk og histopatologisk information pr. protokolsæt
Tidsramme: Op til 24 måneder efter administrationen af ​​Magnevist
Enten den kliniske eller histopatologiske score skulle være mindst 2 og den anden mindst 3 for diagnosticering af NSF. Klinisk score 2, 3 eller 4 blev afledt af henholdsvis mere end ét mindre kriteriumfund, ét større kriteriumfund eller mere end ét større kriteriumfund. Vigtige kriterier omfatter mønstrede plaques, ledkontrakturer, brostensbelægning og markeret induration/Peau d'orange (øvre ekstremitet eller over knæet); mindre kriterier omfatter rynker/lineære bånd, overfladisk (plaque/plaster), dermale papler og sklerale plaques (person <45 år). Patologiscore 2, 3 eller 4 blev afledt af henholdsvis 2, 3 eller mindst 4 histologiske kriterier. Histologiske kriterier omfatter øget cellularitet (spindled og/eller epiteloid) med få andre inflammatoriske celler, CD34+ spindel- eller epiteloidceller i et retikulært eller parallelt arrangement med "sporvognssporing", tilstedeværelse af både fint kollagen og tovformet kollagen omgivet af kløfter, elastiske fibre bevaret og septal involvering.
Op til 24 måneder efter administrationen af ​​Magnevist

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet antal deltagere med klinisk patologisk korrelation af 'NSF' eller 'I overensstemmelse med NSF' og forsøgspersoner uden biopsi, der udvikler kliniske tegn i overensstemmelse med NSF-kohorteanalyse og komplet analysesæt
Tidsramme: Op til 24 måneder efter administrationen af ​​Magnevist
Enten klinisk eller histopatologisk score skal have mindst 2 og den anden mindst 3 til diagnosticering af NSF. Klinisk score 2, 3 eller 4 krævede henholdsvis mere end 1 mindre kriterium, 1 større kriterium eller mere end 1 større kriterium. Vigtigste kriterier: mønstrede plaques, ledkontrakturer, brostensbelægninger, markeret induration/Peau d'orange (øvre ekstremitet eller over knæet); mindre kriterier: rynker/lineære bånd, overfladisk (plaque/plaster), dermale papler, sklerale plaques (forsøgsperson <45 år). Patologiscore 2, 3 eller 4 krævede henholdsvis 2, 3 eller mindst 4 histologiske kriterier. Histologiske kriterier inkluderer øget cellularitet med få andre inflammatoriske celler, CD34+ spindel- eller epiteloidceller i et retikulært eller parallelt arrangement med "sporvognssporing", tilstedeværelse af fint kollagen og ropey kollagen omgivet af kløfter, elastiske fibre bevaret og septal involvering. En klinisk score på 4 tydede på udvikling af kliniske tegn i overensstemmelse med NSF hos forsøgspersoner uden biopsi.
Op til 24 måneder efter administrationen af ​​Magnevist
Samlet antal deltagere med klinisk patologisk korrelation af 'NSF' eller 'I overensstemmelse med NSF' og forsøgspersoner uden biopsi, der udvikler kliniske tegn i overensstemmelse med NSF-fuldt analysesæt
Tidsramme: Op til 24 måneder efter administrationen af ​​Magnevist
Enten klinisk eller histopatologisk score skal have mindst 2 og den anden mindst 3 til diagnosticering af NSF. Klinisk score 2, 3 eller 4 krævede henholdsvis mere end 1 mindre kriterium, 1 større kriterium eller mere end 1 større kriterium. Vigtigste kriterier: mønstrede plaques, ledkontrakturer, brostensbelægninger, markeret induration/Peau d'orange (øvre ekstremitet eller over knæet); mindre kriterier: rynker/lineære bånd, overfladisk (plaque/plaster), dermale papler, sklerale plaques (forsøgsperson <45 år). Patologiscore 2, 3 eller 4 krævede henholdsvis 2, 3 eller mindst 4 histologiske kriterier. Histologiske kriterier inkluderer øget cellularitet med få andre inflammatoriske celler, CD34+ spindel- eller epiteloidceller i et retikulært eller parallelt arrangement med "sporvognssporing", tilstedeværelse af fint kollagen og ropey kollagen omgivet af kløfter, elastiske fibre bevaret og septal involvering. En klinisk score på 4 tydede på udvikling af kliniske tegn i overensstemmelse med NSF hos forsøgspersoner uden biopsi.
Op til 24 måneder efter administrationen af ​​Magnevist
Samlet antal deltagere med klinisk patologisk korrelation af 'NSF' eller 'I overensstemmelse med NSF' og forsøgspersoner uden biopsi, der udvikler kliniske tegn i overensstemmelse med NSF-kohorteanalyse og pr. protokolsæt
Tidsramme: Op til 24 måneder efter administrationen af ​​Magnevist
Enten klinisk eller histopatologisk score skal have mindst 2 og den anden mindst 3 til diagnosticering af NSF. Klinisk score 2, 3 eller 4 krævede henholdsvis mere end 1 mindre kriterium, 1 større kriterium eller mere end 1 større kriterium. Vigtigste kriterier: mønstrede plaques, ledkontrakturer, brostensbelægninger, markeret induration/Peau d'orange (øvre ekstremitet eller over knæet); mindre kriterier: rynker/lineære bånd, overfladisk (plaque/plaster), dermale papler, sklerale plaques (forsøgsperson <45 år). Patologiscore 2, 3 eller 4 krævede henholdsvis 2, 3 eller mindst 4 histologiske kriterier. Histologiske kriterier inkluderer øget cellularitet med få andre inflammatoriske celler, CD34+ spindel- eller epiteloidceller i et retikulært eller parallelt arrangement med "sporvognssporing", tilstedeværelse af fint kollagen og ropey kollagen omgivet af kløfter, elastiske fibre bevaret og septal involvering. En klinisk score på 4 tydede på udvikling af kliniske tegn i overensstemmelse med NSF hos forsøgspersoner uden biopsi.
Op til 24 måneder efter administrationen af ​​Magnevist
Samlet antal deltagere med klinisk patologisk korrelation af 'NSF' eller 'I overensstemmelse med NSF' og forsøgspersoner uden biopsi, der udvikler kliniske tegn i overensstemmelse med NSF-pr. protokolsæt
Tidsramme: Op til 24 måneder efter administrationen af ​​Magnevist
Enten klinisk eller histopatologisk score skal have mindst 2 og den anden mindst 3 til diagnosticering af NSF. Klinisk score 2, 3 eller 4 krævede henholdsvis mere end 1 mindre kriterium, 1 større kriterium eller mere end 1 større kriterium. Vigtigste kriterier: mønstrede plaques, ledkontrakturer, brostensbelægninger, markeret induration/Peau d'orange (øvre ekstremitet eller over knæet); mindre kriterier: rynker/lineære bånd, overfladisk (plaque/plaster), dermale papler, sklerale plaques (forsøgsperson <45 år). Patologiscore 2, 3 eller 4 krævede henholdsvis 2, 3 eller mindst 4 histologiske kriterier. Histologiske kriterier omfatter øget cellularitet med få andre inflammatoriske celler, CD34+ spindelmalm-epiteloidceller i et retikulært eller parallelt arrangement med "sporvognssporing", tilstedeværelse af fint kollagen og ropey kollagen omgivet af kløfter, elastiske fibre bevaret og septal involvering. En klinisk score på 4 tydede på udvikling af kliniske tegn i overensstemmelse med NSF hos forsøgspersoner uden biopsi.
Op til 24 måneder efter administrationen af ​​Magnevist
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) rapporteret i forbindelse med administrationen af ​​Magnevist-kohorteanalyse og komplet analysesæt
Tidsramme: Op til 24 måneder efter administrationen af ​​Magnevist
Bivirkninger, der opstod inden for 1 dag efter administration af Magnevist, eller hudrelaterede bivirkninger, der opstod under opfølgning (FU), blev registreret.
Op til 24 måneder efter administrationen af ​​Magnevist
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) rapporteret i forbindelse med administrationen af ​​Magnevist-fuldt analysesæt
Tidsramme: Op til 24 måneder efter administrationen af ​​Magnevist
Bivirkninger, der opstod inden for 1 dag efter administration af Magnevist, eller hudrelaterede bivirkninger, der opstod under opfølgning (FU), blev registreret.
Op til 24 måneder efter administrationen af ​​Magnevist
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) rapporteret i forbindelse med administrationen af ​​Magnevist-kohorteanalyse og pr. protokolsæt
Tidsramme: Op til 24 måneder efter administrationen af ​​Magnevist
Bivirkninger, der opstod inden for 1 dag efter administration af Magnevist, eller hudrelaterede bivirkninger, der opstod under opfølgning (FU), blev registreret.
Op til 24 måneder efter administrationen af ​​Magnevist
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) rapporteret i forbindelse med administrationen af ​​Magnevist-per protokolsæt
Tidsramme: Op til 24 måneder efter administrationen af ​​Magnevist
Bivirkninger, der opstod inden for 1 dag efter administration af Magnevist, eller hudrelaterede bivirkninger, der opstod under opfølgning (FU), blev registreret.
Op til 24 måneder efter administrationen af ​​Magnevist

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2008

Først opslået (Skøn)

1. september 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13256
  • X312141 (Anden identifikator: Company internal)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fibrose

Kliniske forsøg med Gadopentetat dimeglumin (Magnevist, BAY86-4882)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner