Ryzyko nerkopochodnego włóknienia układowego (NSF) u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek po podaniu produktu Magnevist
17 września 2014 zaktualizowane przez: Bayer
Prospektywne, nierandomizowane, obserwacyjne (farmakoepidemiologiczne) badanie kohortowe (otwarte, wieloośrodkowe) mające na celu ocenę wielkości potencjalnego ryzyka związanego z podaniem produktu Magnevist® we wstrzyknięciach pacjentom z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek w rozwoju nerkopochodnego włóknienia układowego (NSF) w oparciu o diagnostycznie Specyficzne informacje kliniczne i histopatologiczne.
Ocenić potencjalne ryzyko NSF u osób z (umiarkowaną) niewydolnością nerek po wstrzyknięciu magnevist.
Pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu w ciągu 48 godzin od wcześniej zaplanowanego rezonansu magnetycznego, osoby spełniające kryteria włączenia zostaną zapisane przed badaniem rezonansem magnetycznym i obserwowane przez 2 lata po wykonaniu rezonansu magnetycznego, z wizytami w punktach czasowych 1 roku i 2 lat, dodatkowo rozmowy telefoniczne będą przeprowadzane o godzinie 1 , 3, 6 i 18 miesięcy w celu oceny zmian skórnych sugerujących NSF.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
168
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85008
-
-
California
-
Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91910
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
-
Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95405
-
-
Colorado
-
Pueblo, Colorado, Stany Zjednoczone, 81008
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520--804
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209-6595
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96859
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66604
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11219
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
-
Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11790
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822-2001
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19141
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38104
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98321
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszyscy pacjenci, u których zaplanowano wykonanie CE-MRI z użyciem produktu Magnevist i którzy spełniają kryteria włączenia i wyłączenia, kwalifikują się do udziału w badaniu.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci muszą mieć umiarkowany (eGFR 30-59 ml/min/1,73 m^2) zaburzenia czynności nerek i zaplanowanie MRI ze wzmocnieniem kontrastowym za pomocą Magnevist do wstrzykiwań w zalecanej dawce 0,1 mmol/kg.
Kryteria wyłączenia:
- Środek kontrastowy na bazie gadolinu (inny niż Magnevist) wzmocniony MRI w ciągu 12 miesięcy przed podaniem Magnevist
- Historia NSF
- Klinicznie niestabilny lub wiek <2 lat
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Dimeglumina gadopentetynian (Magnevist, BAY86-4882)
Uczestnicy otrzymali Magnevist zgodnie z jego oznakowaniem
|
Pacjenci będą obserwowani przez 2 lata po podaniu preparatu Magnevist w zatwierdzonej dawce, aby sprawdzić, czy wystąpią objawy zgodne z NSF
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których rozwinęło się nerkopochodne włóknienie układowe (NSF), na podstawie diagnostycznie swoistych informacji klinicznych i histopatologicznych — analiza kohortowa i pełny zestaw analiz
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po podaniu Magnevist
|
Wynik kliniczny lub histopatologiczny musiał wynosić co najmniej 2, a drugi co najmniej 3, aby można było postawić diagnozę NSF.
Wynik kliniczny 2, 3 lub 4 uzyskano odpowiednio na podstawie więcej niż jednego kryterium drugorzędnego, jednego kryterium głównego lub więcej niż jednego kryterium głównego.
Kryteria główne obejmują wzorzyste blaszki, przykurcze stawów, brukowanie i zaznaczone stwardnienie/Peau d'orange (kończyna górna lub powyżej kolana); Kryteria drugorzędne obejmują fałdowanie/liniowe prążki, powierzchowne (płytki/plamy), grudki skórne i blaszki twardówkowe (osobnik w wieku <45 lat).
Wynik patologii 2, 3 lub 4 uzyskano na podstawie odpowiednio 2, 3 lub co najmniej 4 wyników kryteriów histologicznych.
Kryteria histologiczne obejmują zwiększoną komórkowość (wrzecionowatą i/lub nabłonkowatą) z kilkoma innymi komórkami zapalnymi, komórki wrzecionowate lub nabłonkowe CD34+ w układzie siatkowatym lub równoległym z „śledzeniem tramwaju”, obecność zarówno drobnego kolagenu, jak i kolagenu linowatego otoczonego szczelinami, elastycznymi włóknami zachowane i przegrody.
|
Do 24 miesięcy po podaniu Magnevist
|
|
Liczba uczestników, u których rozwinął się NSF, na podstawie danych klinicznych i histopatologicznych – pełna analiza danych diagnostycznych
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po podaniu Magnevist
|
Wynik kliniczny lub histopatologiczny musiał wynosić co najmniej 2, a drugi co najmniej 3, aby można było postawić diagnozę NSF.
Wynik kliniczny 2, 3 lub 4 uzyskano odpowiednio na podstawie więcej niż jednego kryterium drugorzędnego, jednego kryterium głównego lub więcej niż jednego kryterium głównego.
Kryteria główne obejmują wzorzyste blaszki, przykurcze stawów, brukowanie i zaznaczone stwardnienie/Peau d'orange (kończyna górna lub powyżej kolana); Kryteria drugorzędne obejmują fałdowanie/liniowe prążki, powierzchowne (płytki/plamy), grudki skórne i blaszki twardówkowe (osobnik w wieku <45 lat).
Wynik patologii 2, 3 lub 4 uzyskano na podstawie odpowiednio 2, 3 lub co najmniej 4 wyników kryteriów histologicznych.
Kryteria histologiczne obejmują zwiększoną komórkowość (wrzecionowatą i/lub nabłonkowatą) z kilkoma innymi komórkami zapalnymi, komórki wrzecionowate lub nabłonkowe CD34+ w układzie siatkowatym lub równoległym z „śledzeniem tramwaju”, obecność zarówno drobnego kolagenu, jak i kolagenu linowatego otoczonego szczelinami, elastycznymi włóknami zachowane i przegrody.
|
Do 24 miesięcy po podaniu Magnevist
|
|
Liczba uczestników, u których rozwinął się NSF, na podstawie specyficznych diagnostycznie informacji klinicznych i histopatologicznych — analiza kohortowa i zestaw protokołów
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po podaniu Magnevist
|
Wynik kliniczny lub histopatologiczny musiał wynosić co najmniej 2, a drugi co najmniej 3, aby można było postawić diagnozę NSF.
Wynik kliniczny 2, 3 lub 4 uzyskano odpowiednio na podstawie więcej niż jednego kryterium drugorzędnego, jednego kryterium głównego lub więcej niż jednego kryterium głównego.
Kryteria główne obejmują wzorzyste blaszki, przykurcze stawów, brukowanie i zaznaczone stwardnienie/Peau d'orange (kończyna górna lub powyżej kolana); Kryteria drugorzędne obejmują fałdowanie/liniowe prążki, powierzchowne (płytki/plamy), grudki skórne i blaszki twardówkowe (osobnik w wieku <45 lat).
Wynik patologii 2, 3 lub 4 uzyskano na podstawie odpowiednio 2, 3 lub co najmniej 4 wyników kryteriów histologicznych.
Kryteria histologiczne obejmują zwiększoną komórkowość (wrzecionowatą i/lub nabłonkowatą) z kilkoma innymi komórkami zapalnymi, komórki wrzecionowate lub nabłonkowe CD34+ w układzie siatkowatym lub równoległym z „śledzeniem tramwaju”, obecność zarówno drobnego kolagenu, jak i kolagenu linowatego otoczonego szczelinami, elastycznymi włóknami zachowane i przegrody.
|
Do 24 miesięcy po podaniu Magnevist
|
|
Liczba uczestników, u których rozwinął się NSF, w oparciu o diagnostycznie specyficzne informacje kliniczne i histopatologiczne — według zestawu protokołów
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po podaniu Magnevist
|
Wynik kliniczny lub histopatologiczny musiał wynosić co najmniej 2, a drugi co najmniej 3, aby można było postawić diagnozę NSF.
Wynik kliniczny 2, 3 lub 4 uzyskano odpowiednio na podstawie więcej niż jednego kryterium drugorzędnego, jednego kryterium głównego lub więcej niż jednego kryterium głównego.
Kryteria główne obejmują wzorzyste blaszki, przykurcze stawów, brukowanie i zaznaczone stwardnienie/Peau d'orange (kończyna górna lub powyżej kolana); Kryteria drugorzędne obejmują fałdowanie/liniowe prążki, powierzchowne (płytki/plamy), grudki skórne i blaszki twardówkowe (osobnik w wieku <45 lat).
Wynik patologii 2, 3 lub 4 uzyskano na podstawie odpowiednio 2, 3 lub co najmniej 4 wyników kryteriów histologicznych.
Kryteria histologiczne obejmują zwiększoną komórkowość (wrzecionowatą i/lub nabłonkowatą) z kilkoma innymi komórkami zapalnymi, komórki wrzecionowate lub nabłonkowe CD34+ w układzie siatkowatym lub równoległym z „śledzeniem tramwaju”, obecność zarówno drobnego kolagenu, jak i kolagenu linowatego otoczonego szczelinami, elastycznymi włóknami zachowane i przegrody.
|
Do 24 miesięcy po podaniu Magnevist
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita liczba uczestników z kliniczno-patologiczną korelacją „NSF” lub „zgodna z NSF” oraz pacjentów bez biopsji, u których wystąpiły objawy kliniczne zgodne z analizą kohortową NSF i pełnym zestawem analiz
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po podaniu Magnevist
|
Ocena kliniczna lub histopatologiczna wymaga co najmniej 2, a drugiej co najmniej 3 do rozpoznania NSF.
Wynik kliniczny 2, 3 lub 4 wymagał odpowiednio więcej niż 1 kryterium mniejszego, 1 kryterium głównego lub więcej niż 1 kryterium głównego.
Kryteria główne: wzorzyste blaszki, przykurcze stawów, kostka brukowa, zaznaczone stwardnienie/Peau d'orange (kończyna górna lub powyżej kolana); Kryteria mniejsze: fałdowanie/liniowe prążki, powierzchowne (płytki/plamy), grudki skórne, blaszki twardówki (osobnik w wieku <45 lat).
Wynik patologii 2, 3 lub 4 wymagał odpowiednio 2, 3 lub co najmniej 4 kryteriów histologicznych.
Kryteria histologiczne obejmują zwiększoną komórkowość z kilkoma innymi komórkami zapalnymi, komórki wrzecionowate CD34+ lub komórki nabłonkowe w układzie siatkowatym lub równoległym z „śledzeniem tramwaju”, obecność drobnego kolagenu i kolagenu włóknistego otoczonego szczelinami, zachowane włókna elastyczne i zajęcie przegrody.
Kliniczna ocena 4 sugerowała rozwój objawów klinicznych zgodnych z NSF u pacjentów bez biopsji.
|
Do 24 miesięcy po podaniu Magnevist
|
|
Całkowita liczba uczestników z kliniczno-patologiczną korelacją „NSF” lub „zgodna z NSF” oraz pacjentów bez biopsji, u których wystąpiły objawy kliniczne zgodne z pełnym zestawem analiz NSF
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po podaniu Magnevist
|
Ocena kliniczna lub histopatologiczna wymaga co najmniej 2, a drugiej co najmniej 3 do rozpoznania NSF.
Wynik kliniczny 2, 3 lub 4 wymagał odpowiednio więcej niż 1 kryterium mniejszego, 1 kryterium głównego lub więcej niż 1 kryterium głównego.
Kryteria główne: wzorzyste blaszki, przykurcze stawów, kostka brukowa, zaznaczone stwardnienie/Peau d'orange (kończyna górna lub powyżej kolana); Kryteria mniejsze: fałdowanie/liniowe prążki, powierzchowne (płytki/plamy), grudki skórne, blaszki twardówki (osobnik w wieku <45 lat).
Wynik patologii 2, 3 lub 4 wymagał odpowiednio 2, 3 lub co najmniej 4 kryteriów histologicznych.
Kryteria histologiczne obejmują zwiększoną komórkowość z kilkoma innymi komórkami zapalnymi, komórki wrzecionowate CD34+ lub komórki nabłonkowe w układzie siatkowatym lub równoległym z „śledzeniem tramwaju”, obecność drobnego kolagenu i kolagenu włóknistego otoczonego szczelinami, zachowane włókna elastyczne i zajęcie przegrody.
Kliniczna ocena 4 sugerowała rozwój objawów klinicznych zgodnych z NSF u pacjentów bez biopsji.
|
Do 24 miesięcy po podaniu Magnevist
|
|
Całkowita liczba uczestników z kliniczno-patologiczną korelacją „NSF” lub „zgodna z NSF” oraz pacjentów bez biopsji, u których wystąpiły objawy kliniczne zgodne z analizą kohortową NSF i zgodnie z zestawem protokołów
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po podaniu Magnevist
|
Ocena kliniczna lub histopatologiczna wymaga co najmniej 2, a drugiej co najmniej 3 do rozpoznania NSF.
Wynik kliniczny 2, 3 lub 4 wymagał odpowiednio więcej niż 1 kryterium mniejszego, 1 kryterium głównego lub więcej niż 1 kryterium głównego.
Kryteria główne: wzorzyste blaszki, przykurcze stawów, kostka brukowa, zaznaczone stwardnienie/Peau d'orange (kończyna górna lub powyżej kolana); Kryteria mniejsze: fałdowanie/liniowe prążki, powierzchowne (płytki/plamy), grudki skórne, blaszki twardówki (osobnik w wieku <45 lat).
Wynik patologii 2, 3 lub 4 wymagał odpowiednio 2, 3 lub co najmniej 4 kryteriów histologicznych.
Kryteria histologiczne obejmują zwiększoną komórkowość z kilkoma innymi komórkami zapalnymi, komórki wrzecionowate CD34+ lub komórki nabłonkowe w układzie siatkowatym lub równoległym z „śledzeniem tramwaju”, obecność drobnego kolagenu i kolagenu włóknistego otoczonego szczelinami, zachowane włókna elastyczne i zajęcie przegrody.
Kliniczna ocena 4 sugerowała rozwój objawów klinicznych zgodnych z NSF u pacjentów bez biopsji.
|
Do 24 miesięcy po podaniu Magnevist
|
|
Całkowita liczba uczestników z kliniczno-patologiczną korelacją „NSF” lub „zgodna z NSF” oraz pacjentów bez biopsji, u których wystąpiły objawy kliniczne zgodne z NSF według zestawu protokołów
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po podaniu Magnevist
|
Ocena kliniczna lub histopatologiczna wymaga co najmniej 2, a drugiej co najmniej 3 do rozpoznania NSF.
Wynik kliniczny 2, 3 lub 4 wymagał odpowiednio więcej niż 1 kryterium mniejszego, 1 kryterium głównego lub więcej niż 1 kryterium głównego.
Kryteria główne: wzorzyste blaszki, przykurcze stawów, kostka brukowa, zaznaczone stwardnienie/Peau d'orange (kończyna górna lub powyżej kolana); Kryteria mniejsze: fałdowanie/liniowe prążki, powierzchowne (płytki/plamy), grudki skórne, blaszki twardówki (osobnik w wieku <45 lat).
Wynik patologii 2, 3 lub 4 wymagał odpowiednio 2, 3 lub co najmniej 4 kryteriów histologicznych.
Kryteria histologiczne obejmują zwiększoną komórkowość z kilkoma innymi komórkami zapalnymi, komórki nabłonkowe rudy wrzecionowatej CD34 + w układzie siatkowatym lub równoległym z „śledzeniem tramwaju”, obecność drobnego kolagenu i kolagenu typu ropey otoczonego szczelinami, zachowane włókna elastyczne i zajęcie przegrody.
Kliniczna ocena 4 sugerowała rozwój objawów klinicznych zgodnych z NSF u pacjentów bez biopsji.
|
Do 24 miesięcy po podaniu Magnevist
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) zgłoszonymi w związku z podaniem analizy kohortowej Magnevist i pełnego zestawu analiz
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po podaniu Magnevist
|
Rejestrowano zdarzenia niepożądane, które wystąpiły w ciągu 1 dnia po podaniu produktu Magnevist lub zdarzenia niepożądane dotyczące skóry, które wystąpiły w okresie obserwacji (FU).
|
Do 24 miesięcy po podaniu Magnevist
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) zgłoszonymi w związku z podaniem pełnego zestawu analiz Magnevist
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po podaniu Magnevist
|
Rejestrowano zdarzenia niepożądane, które wystąpiły w ciągu 1 dnia po podaniu produktu Magnevist lub zdarzenia niepożądane dotyczące skóry, które wystąpiły w okresie obserwacji (FU).
|
Do 24 miesięcy po podaniu Magnevist
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) zgłoszonymi w związku z przeprowadzeniem analizy kohortowej Magnevist i zgodnie z zestawem protokołów
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po podaniu Magnevist
|
Rejestrowano zdarzenia niepożądane, które wystąpiły w ciągu 1 dnia po podaniu produktu Magnevist lub zdarzenia niepożądane dotyczące skóry, które wystąpiły w okresie obserwacji (FU).
|
Do 24 miesięcy po podaniu Magnevist
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) zgłoszonymi w związku z podaniem produktu Magnevist — zgodnie z zestawem protokołów
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po podaniu Magnevist
|
Rejestrowano zdarzenia niepożądane, które wystąpiły w ciągu 1 dnia po podaniu produktu Magnevist lub zdarzenia niepożądane dotyczące skóry, które wystąpiły w okresie obserwacji (FU).
|
Do 24 miesięcy po podaniu Magnevist
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 sierpnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 sierpnia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 września 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
22 września 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 września 2014
Ostatnia weryfikacja
1 września 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13256
- X312141 (Inny identyfikator: Company internal)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .