Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Risico op nefrogene systemische fibrose (NSF) bij patiënten met matige nierinsufficiëntie na toediening van Magnevist

17 september 2014 bijgewerkt door: Bayer

Prospectieve niet-gerandomiseerde observationele (farmaco-epidemiologische) cohortstudie (open-label, multicenter) om de omvang van het potentiële risico te beoordelen bij de toediening van Magnevist®-injectie bij patiënten met matige nierinsufficiëntie voor de ontwikkeling van nefrogene systemische fibrose (NSF) op basis van diagnostisch Specifieke klinische en histopathologische informatie.

Beoordeel het potentiële risico voor NSF bij proefpersonen met nierinsufficiëntie (matig) na injectie met magnevist. Proefpersonen worden binnen 48 uur na de eerder geplande MRI gescreend, degenen die aan de inschrijvingscriteria voldoen, worden voorafgaand aan de MRI ingeschreven en gedurende 2 jaar na de MRI gevolgd met bezoeken op tijdstippen van 1 jaar en 2 jaar, naast telefonische vervolggesprekken op 1 jaar. , 3, 6 en 18 maanden om te beoordelen op huidveranderingen die wijzen op NSF.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

168

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85008
    • California
      • Chula Vista, California, Verenigde Staten, 91910
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
      • Santa Rosa, California, Verenigde Staten, 95405
    • Colorado
      • Pueblo, Colorado, Verenigde Staten, 81008
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520--804
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209-6595
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96859
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66604
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11219
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11790
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822-2001
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19141
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38104
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98321

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten voor wie een CE-MRI met Magnevist is gepland en waarvoor aan de inclusie- en exclusiecriteria is voldaan, komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten een matige (eGFR 30-59 ml/min/1,73 m^2) nierinsufficiëntie en worden ingepland voor een contrastversterkte MRI met Magnevist-injectie in de aanbevolen dosis van 0,1 mmol/kg.

Uitsluitingscriteria:

  • Op gadolinium gebaseerd contrastmiddel (anders dan Magnevist) verbeterde MRI binnen 12 maanden voorafgaand aan toediening van Magnevist
  • Geschiedenis van NSF
  • Klinisch onstabiel of leeftijd <2 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Gadopentetaat dimeglumine (Magnevist, BAY86-4882)
Deelnemers ontvingen Magnevist in overeenstemming met de etikettering
Geneesmiddel: Gadopentetaat dimeglumine (Magnevist, BAY86-4882)
Patiënten zullen gedurende 2 jaar na toediening van Magnevist in de goedgekeurde dosis worden gevolgd om te zien of zich symptomen ontwikkelen die overeenkomen met NSF

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat nefrogene systemische fibrose (NSF) ontwikkelde, gebaseerd op diagnostisch specifieke klinische en histopathologische informatie-cohortanalyse en volledige analyseset
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na toediening van Magnevist
De klinische of histopathologische score moest ten minste 2 zijn en de andere ten minste 3 voor de diagnose van NSF. Klinische score 2, 3 of 4 is afgeleid van respectievelijk meer dan één kleine criteriumbevinding, één belangrijke criteriumbevinding of meer dan één belangrijke criteriumbevinding. De belangrijkste criteria zijn plaques met patronen, gewrichtscontracturen, kasseien en duidelijke verharding/Peau d'orange (bovenste extremiteit of boven de knie); minor Criteria omvatten plooien/lineaire strepen, oppervlakkige (plaque/pleister), dermale papels en sclerale plaques (proefpersoon <45 jaar). Pathologiescore 2, 3 of 4 werd afgeleid van respectievelijk 2, 3 of ten minste 4 histologische criteria. Histologische criteria omvatten verhoogde cellulariteit (gespindeld en/of epithelioïde) met enkele andere ontstekingscellen, CD34+ spindel- of epithelioïde cellen in een reticulaire of parallelle opstelling met "tram-tracking", aanwezigheid van zowel fijn collageen als touwachtig collageen omgeven door spleten, elastische vezels bewaard gebleven en septale betrokkenheid.
Tot 24 maanden na toediening van Magnevist
Aantal deelnemers dat NSF ontwikkelde, gebaseerd op diagnostisch specifieke klinische en histopathologische informatie-volledige analyseset
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na toediening van Magnevist
De klinische of histopathologische score moest ten minste 2 zijn en de andere ten minste 3 voor de diagnose van NSF. Klinische score 2, 3 of 4 is afgeleid van respectievelijk meer dan één kleine criteriumbevinding, één belangrijke criteriumbevinding of meer dan één belangrijke criteriumbevinding. De belangrijkste criteria zijn plaques met patronen, gewrichtscontracturen, kasseien en duidelijke verharding/Peau d'orange (bovenste extremiteit of boven de knie); minor Criteria omvatten plooien/lineaire strepen, oppervlakkige (plaque/pleister), dermale papels en sclerale plaques (proefpersoon <45 jaar). Pathologiescore 2, 3 of 4 werd afgeleid van respectievelijk 2, 3 of ten minste 4 histologische criteria. Histologische criteria omvatten verhoogde cellulariteit (gespindeld en/of epithelioïde) met enkele andere ontstekingscellen, CD34+ spindel- of epithelioïde cellen in een reticulaire of parallelle opstelling met "tram-tracking", aanwezigheid van zowel fijn collageen als touwachtig collageen omgeven door spleten, elastische vezels bewaard gebleven en septale betrokkenheid.
Tot 24 maanden na toediening van Magnevist
Aantal deelnemers dat NSF ontwikkelde, gebaseerd op diagnostisch specifieke klinische en histopathologische informatie-cohortanalyse en per protocolset
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na toediening van Magnevist
De klinische of histopathologische score moest ten minste 2 zijn en de andere ten minste 3 voor de diagnose van NSF. Klinische score 2, 3 of 4 is afgeleid van respectievelijk meer dan één kleine criteriumbevinding, één belangrijke criteriumbevinding of meer dan één belangrijke criteriumbevinding. De belangrijkste criteria zijn plaques met patronen, gewrichtscontracturen, kasseien en duidelijke verharding/Peau d'orange (bovenste extremiteit of boven de knie); minor Criteria omvatten plooien/lineaire strepen, oppervlakkige (plaque/pleister), dermale papels en sclerale plaques (proefpersoon <45 jaar). Pathologiescore 2, 3 of 4 werd afgeleid van respectievelijk 2, 3 of ten minste 4 histologische criteria. Histologische criteria omvatten verhoogde cellulariteit (gespindeld en/of epithelioïde) met enkele andere ontstekingscellen, CD34+ spindel- of epithelioïde cellen in een reticulaire of parallelle opstelling met "tram-tracking", aanwezigheid van zowel fijn collageen als touwachtig collageen omgeven door spleten, elastische vezels bewaard gebleven en septale betrokkenheid.
Tot 24 maanden na toediening van Magnevist
Aantal deelnemers dat NSF ontwikkelde, gebaseerd op diagnostisch specifieke klinische en histopathologische informatie per protocolset
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na toediening van Magnevist
De klinische of histopathologische score moest ten minste 2 zijn en de andere ten minste 3 voor de diagnose van NSF. Klinische score 2, 3 of 4 is afgeleid van respectievelijk meer dan één kleine criteriumbevinding, één belangrijke criteriumbevinding of meer dan één belangrijke criteriumbevinding. De belangrijkste criteria zijn plaques met patronen, gewrichtscontracturen, kasseien en duidelijke verharding/Peau d'orange (bovenste extremiteit of boven de knie); minor Criteria omvatten plooien/lineaire strepen, oppervlakkige (plaque/pleister), dermale papels en sclerale plaques (proefpersoon <45 jaar). Pathologiescore 2, 3 of 4 werd afgeleid van respectievelijk 2, 3 of ten minste 4 histologische criteria. Histologische criteria omvatten verhoogde cellulariteit (gespindeld en/of epithelioïde) met enkele andere ontstekingscellen, CD34+ spindel- of epithelioïde cellen in een reticulaire of parallelle opstelling met "tram-tracking", aanwezigheid van zowel fijn collageen als touwachtig collageen omgeven door spleten, elastische vezels bewaard gebleven en septale betrokkenheid.
Tot 24 maanden na toediening van Magnevist

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal aantal deelnemers met klinisch-pathologische correlatie van 'NSF' of 'consistent met NSF' en proefpersonen zonder biopsie die klinische symptomen ontwikkelen die consistent zijn met NSF-cohortanalyse en volledige analyseset
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na toediening van Magnevist
Ofwel de klinische ofwel de histopathologische score heeft minimaal 2 en de andere minimaal 3 nodig voor de diagnose van NSF. Klinische score 2, 3 of 4 vereiste respectievelijk meer dan 1 minor criterium, 1 major criterium of meer dan 1 major criterium. Belangrijkste criteria: patroonplaques, gewrichtscontracturen, kasseien, uitgesproken verharding/Peau d'orange (bovenste extremiteit of boven de knie); minor Criteria: plooien/lineaire strepen, oppervlakkig (plaque/pleister), dermale papels, sclerale plaques (proefpersoon <45 jaar). Pathologiescore 2, 3 of 4 vereist respectievelijk 2, 3 of ten minste 4 histologische criteria. Histologische criteria omvatten verhoogde cellulariteit met weinig andere ontstekingscellen, CD34+ spindel- of epithelioïde cellen in een reticulaire of parallelle opstelling met "tram-tracking", aanwezigheid van fijn collageen en touwachtig collageen omgeven door spleten, behouden elastische vezels en betrokkenheid van het septum. Een klinische score van 4 was suggestief voor het ontwikkelen van klinische symptomen die consistent zijn met NSF bij proefpersonen zonder biopsie.
Tot 24 maanden na toediening van Magnevist
Totaal aantal deelnemers met klinisch-pathologische correlatie van 'NSF' of 'Consistent met NSF' en proefpersonen zonder biopsie die klinische symptomen ontwikkelen die consistent zijn met NSF-volledige analyseset
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na toediening van Magnevist
Ofwel de klinische ofwel de histopathologische score heeft minimaal 2 en de andere minimaal 3 nodig voor de diagnose van NSF. Klinische score 2, 3 of 4 vereiste respectievelijk meer dan 1 minor criterium, 1 major criterium of meer dan 1 major criterium. Belangrijkste criteria: patroonplaques, gewrichtscontracturen, kasseien, uitgesproken verharding/Peau d'orange (bovenste extremiteit of boven de knie); minor Criteria: plooien/lineaire strepen, oppervlakkig (plaque/pleister), dermale papels, sclerale plaques (proefpersoon <45 jaar). Pathologiescore 2, 3 of 4 vereist respectievelijk 2, 3 of ten minste 4 histologische criteria. Histologische criteria omvatten verhoogde cellulariteit met weinig andere ontstekingscellen, CD34+ spindel- of epithelioïde cellen in een reticulaire of parallelle opstelling met "tram-tracking", aanwezigheid van fijn collageen en touwachtig collageen omgeven door spleten, behouden elastische vezels en betrokkenheid van het septum. Een klinische score van 4 was suggestief voor het ontwikkelen van klinische symptomen die consistent zijn met NSF bij proefpersonen zonder biopsie.
Tot 24 maanden na toediening van Magnevist
Totaal aantal deelnemers met klinisch-pathologische correlatie van 'NSF' of 'consistent met NSF' en proefpersonen zonder biopsie die klinische symptomen ontwikkelen die consistent zijn met NSF-cohortanalyse en per protocolset
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na toediening van Magnevist
Ofwel de klinische ofwel de histopathologische score heeft minimaal 2 en de andere minimaal 3 nodig voor de diagnose van NSF. Klinische score 2, 3 of 4 vereiste respectievelijk meer dan 1 minor criterium, 1 major criterium of meer dan 1 major criterium. Belangrijkste criteria: patroonplaques, gewrichtscontracturen, kasseien, uitgesproken verharding/Peau d'orange (bovenste extremiteit of boven de knie); minor Criteria: plooien/lineaire strepen, oppervlakkig (plaque/pleister), dermale papels, sclerale plaques (proefpersoon <45 jaar). Pathologiescore 2, 3 of 4 vereist respectievelijk 2, 3 of ten minste 4 histologische criteria. Histologische criteria omvatten verhoogde cellulariteit met weinig andere ontstekingscellen, CD34+ spindel- of epithelioïde cellen in een reticulaire of parallelle opstelling met "tram-tracking", aanwezigheid van fijn collageen en touwachtig collageen omgeven door spleten, behouden elastische vezels en betrokkenheid van het septum. Een klinische score van 4 was suggestief voor het ontwikkelen van klinische symptomen die consistent zijn met NSF bij proefpersonen zonder biopsie.
Tot 24 maanden na toediening van Magnevist
Totaal aantal deelnemers met klinisch-pathologische correlatie van 'NSF' of 'consistent met NSF' en proefpersonen zonder biopsie die klinische symptomen ontwikkelen die consistent zijn met NSF-per protocolset
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na toediening van Magnevist
Ofwel de klinische ofwel de histopathologische score heeft minimaal 2 en de andere minimaal 3 nodig voor de diagnose van NSF. Klinische score 2, 3 of 4 vereiste respectievelijk meer dan 1 minor criterium, 1 major criterium of meer dan 1 major criterium. Belangrijkste criteria: patroonplaques, gewrichtscontracturen, kasseien, uitgesproken verharding/Peau d'orange (bovenste extremiteit of boven de knie); minor Criteria: plooien/lineaire strepen, oppervlakkig (plaque/pleister), dermale papels, sclerale plaques (proefpersoon <45 jaar). Pathologiescore 2, 3 of 4 vereist respectievelijk 2, 3 of ten minste 4 histologische criteria. Histologische criteria omvatten verhoogde cellulariteit met weinig andere ontstekingscellen, CD34+ spindel- of epithelioïde cellen in een reticulaire of parallelle opstelling met "tram-tracking", aanwezigheid van fijn collageen en touwachtig collageen omgeven door spleten, behouden elastische vezels en betrokkenheid van het septum. Een klinische score van 4 was suggestief voor het ontwikkelen van klinische symptomen die consistent zijn met NSF bij proefpersonen zonder biopsie.
Tot 24 maanden na toediening van Magnevist
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's) gerapporteerd in verband met de toediening van Magnevist-cohortanalyse en volledige analyseset
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na toediening van Magnevist
Bijwerkingen die optraden binnen 1 dag na toediening van Magnevist of huidgerelateerde bijwerkingen die optraden tijdens de follow-up (FU) werden geregistreerd.
Tot 24 maanden na toediening van Magnevist
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's) gerapporteerd in verband met de toediening van een Magnevist-volledige analyseset
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na toediening van Magnevist
Bijwerkingen die optraden binnen 1 dag na toediening van Magnevist of huidgerelateerde bijwerkingen die optraden tijdens de follow-up (FU) werden geregistreerd.
Tot 24 maanden na toediening van Magnevist
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's) gerapporteerd in verband met de toediening van Magnevist-cohortanalyse en per protocolset
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na toediening van Magnevist
Bijwerkingen die optraden binnen 1 dag na toediening van Magnevist of huidgerelateerde bijwerkingen die optraden tijdens de follow-up (FU) werden geregistreerd.
Tot 24 maanden na toediening van Magnevist
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's) gemeld in samenwerking met de toediening van Magnevist-per protocolset
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na toediening van Magnevist
Bijwerkingen die optraden binnen 1 dag na toediening van Magnevist of huidgerelateerde bijwerkingen die optraden tijdens de follow-up (FU) werden geregistreerd.
Tot 24 maanden na toediening van Magnevist

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 augustus 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 augustus 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

1 september 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 september 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 september 2014

Laatst geverifieerd

1 september 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 13256
  • X312141 (Andere identificatie: Company internal)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Fibrose

Klinische onderzoeken op Gadopentetaat dimeglumine (Magnevist, BAY86-4882)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Oman

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren