Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Risiko for nefrogen systemisk fibrose (NSF) hos pasienter med moderat nyresvikt etter administrering av Magnevist

17. september 2014 oppdatert av: Bayer

Prospektiv ikke-randomisert observasjonell (farmakoepidemiologisk) kohortstudie (åpen, multisenter) for å vurdere omfanget av potensiell risiko med administrering av Magnevist®-injeksjon hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon for utvikling av nefrogen systemisk fibrose (NSF) basert på diagnostisk Spesifikk klinisk og histopatologisk informasjon.

Vurder potensiell risiko for NSF hos personer med nedsatt nyrefunksjon (moderat) etter injeksjon med magnevist. Forsøkspersonene vil bli screenet innen 48 timer etter tidligere planlagt MR, de som oppfyller registreringskriteriene vil bli registrert før MR og fulgt i 2 år etter MR med besøk som skjer ved 1- og 2-års tidspunkt, i tillegg til oppfølgingstelefoner kl. , 3, 6 og 18 måneder for å vurdere for hudforandringer som tyder på NSF.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

168

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85008
    • California
      • Chula Vista, California, Forente stater, 91910
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
      • Santa Rosa, California, Forente stater, 95405
    • Colorado
      • Pueblo, Colorado, Forente stater, 81008
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520--804
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209-6595
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96859
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forente stater, 66604
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11219
      • New York, New York, Forente stater, 10016
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11790
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822-2001
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19141
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38104
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98321

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter som er planlagt å gjennomgå CE-MRI med Magnevist og som inkluderings- og eksklusjonskriteriene er oppfylt for, er kvalifisert for registrering i studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha moderat (eGFR 30-59 ml/min/1,73 m^2) nedsatt nyrefunksjon og planlegges for en kontrastforsterket MR med Magnevist-injeksjon ved anbefalt dose på 0,1 mmol/kg.

Ekskluderingskriterier:

  • Gadolinium-basert kontrastmiddel (annet enn Magnevist) forbedret MR innen 12 måneder før administrering av Magnevist
  • NSFs historie
  • Klinisk ustabil eller alder <2 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gadopentetat-dimeglumin (Magnevist, BAY86-4882)
Deltakerne mottok Magnevist i henhold til merkingen
Legemiddel: Gadopentetat-dimeglumin (Magnevist, BAY86-4882)
Pasientene vil bli fulgt i 2 år etter administrering av Magnevist i den godkjente dosen for å se om symptomer i samsvar med NSF utvikler seg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som utviklet nefrogen systemisk fibrose (NSF), basert på diagnostisk spesifikk klinisk og histopatologisk informasjon-kohortanalyse og fullstendig analysesett
Tidsramme: Inntil 24 måneder etter administrering av Magnevist
Enten klinisk eller histopatologisk poengsum måtte være minst 2 og den andre minst 3 for diagnostisering av NSF. Klinisk poengsum 2, 3 eller 4 ble utledet fra henholdsvis mer enn ett mindre kriteriumfunn, ett hovedkriteriumfunn eller mer enn ett hovedkriteriumfunn. Hovedkriterier inkluderer mønstrede plakk, leddkontrakturer, brostein og markert indurasjon/Peau d'orange (øvre ekstremitet eller over kneet); mindre kriterier inkluderer rynker/lineær banding, overfladisk (plakk/plaster), dermale papler og sklerale plakk (person <45 år). Patologiscore 2, 3 eller 4 ble avledet fra henholdsvis 2, 3 eller minst 4 histologiske kriteriefunn. Histologiske kriterier inkluderer økt cellularitet (spindledt og/eller epiteloid) med få andre inflammatoriske celler, CD34+ spindel- eller epiteloidceller i et retikulært eller parallelt arrangement med "trikkesporing", tilstedeværelse av både fint kollagen og repet kollagen omgitt av kløfter, elastiske fibre bevart og septuminvolvering.
Inntil 24 måneder etter administrering av Magnevist
Antall deltakere som utviklet NSF, basert på diagnostisk spesifikk klinisk og histopatologisk informasjon med fullstendig analysesett
Tidsramme: Inntil 24 måneder etter administrering av Magnevist
Enten klinisk eller histopatologisk poengsum måtte være minst 2 og den andre minst 3 for diagnostisering av NSF. Klinisk poengsum 2, 3 eller 4 ble utledet fra henholdsvis mer enn ett mindre kriteriumfunn, ett hovedkriteriumfunn eller mer enn ett hovedkriteriumfunn. Hovedkriterier inkluderer mønstrede plakk, leddkontrakturer, brostein og markert indurasjon/Peau d'orange (øvre ekstremitet eller over kneet); mindre kriterier inkluderer rynker/lineær banding, overfladisk (plakk/plaster), dermale papler og sklerale plakk (person <45 år). Patologiscore 2, 3 eller 4 ble avledet fra henholdsvis 2, 3 eller minst 4 histologiske kriteriefunn. Histologiske kriterier inkluderer økt cellularitet (spindledt og/eller epiteloid) med få andre inflammatoriske celler, CD34+ spindel- eller epiteloidceller i et retikulært eller parallelt arrangement med "trikkesporing", tilstedeværelse av både fint kollagen og repet kollagen omgitt av kløfter, elastiske fibre bevart og septuminvolvering.
Inntil 24 måneder etter administrering av Magnevist
Antall deltakere som utviklet NSF, basert på diagnostisk spesifikk klinisk og histopatologisk informasjon-kohortanalyse og per protokollsett
Tidsramme: Inntil 24 måneder etter administrering av Magnevist
Enten klinisk eller histopatologisk poengsum måtte være minst 2 og den andre minst 3 for diagnostisering av NSF. Klinisk poengsum 2, 3 eller 4 ble utledet fra henholdsvis mer enn ett mindre kriteriumfunn, ett hovedkriteriumfunn eller mer enn ett hovedkriteriumfunn. Hovedkriterier inkluderer mønstrede plakk, leddkontrakturer, brostein og markert indurasjon/Peau d'orange (øvre ekstremitet eller over kneet); mindre kriterier inkluderer rynker/lineær banding, overfladisk (plakk/plaster), dermale papler og sklerale plakk (person <45 år). Patologiscore 2, 3 eller 4 ble avledet fra henholdsvis 2, 3 eller minst 4 histologiske kriteriefunn. Histologiske kriterier inkluderer økt cellularitet (spindledt og/eller epiteloid) med få andre inflammatoriske celler, CD34+ spindel- eller epiteloidceller i et retikulært eller parallelt arrangement med "trikkesporing", tilstedeværelse av både fint kollagen og repet kollagen omgitt av kløfter, elastiske fibre bevart og septuminvolvering.
Inntil 24 måneder etter administrering av Magnevist
Antall deltakere som utviklet NSF, basert på diagnostisk spesifikk klinisk og histopatologisk informasjon per protokollsett
Tidsramme: Inntil 24 måneder etter administrering av Magnevist
Enten klinisk eller histopatologisk poengsum måtte være minst 2 og den andre minst 3 for diagnostisering av NSF. Klinisk poengsum 2, 3 eller 4 ble utledet fra henholdsvis mer enn ett mindre kriteriumfunn, ett hovedkriteriumfunn eller mer enn ett hovedkriteriumfunn. Hovedkriterier inkluderer mønstrede plakk, leddkontrakturer, brostein og markert indurasjon/Peau d'orange (øvre ekstremitet eller over kneet); mindre kriterier inkluderer rynker/lineær banding, overfladisk (plakk/plaster), dermale papler og sklerale plakk (person <45 år). Patologiscore 2, 3 eller 4 ble avledet fra henholdsvis 2, 3 eller minst 4 histologiske kriteriefunn. Histologiske kriterier inkluderer økt cellularitet (spindledt og/eller epiteloid) med få andre inflammatoriske celler, CD34+ spindel- eller epiteloidceller i et retikulært eller parallelt arrangement med "trikkesporing", tilstedeværelse av både fint kollagen og repet kollagen omgitt av kløfter, elastiske fibre bevart og septuminvolvering.
Inntil 24 måneder etter administrering av Magnevist

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt antall deltakere med klinisk patologisk korrelasjon av 'NSF' eller 'konsistent med NSF' og forsøkspersoner uten biopsi som utvikler kliniske tegn i samsvar med NSF-kohortanalyse og fullstendig analysesett
Tidsramme: Inntil 24 måneder etter administrering av Magnevist
Enten klinisk eller histopatologisk poengsum trenger minst 2 og den andre minst 3 for diagnose av NSF. Klinisk poengsum 2, 3 eller 4 krevde henholdsvis mer enn 1 mindre kriterium, 1 hovedkriterium eller mer enn 1 hovedkriterium. Hovedkriterier: mønstrede plakk, leddkontrakturer, brosteinsbelegg, markert indurasjon/Peau d'orange (øvre ekstremitet eller over kneet); mindre kriterier: rynker/lineære bånd, overfladisk (plakk/plaster), dermale papler, sklerale plakk (person <45 år). Patologiscore 2, 3 eller 4 krevde henholdsvis 2, 3 eller minst 4 histologiske kriterier. Histologiske kriterier inkluderer økt cellularitet med få andre inflammatoriske celler, CD34+ spindel- eller epiteloidceller i et retikulært eller parallelt arrangement med "trikkesporing", tilstedeværelse av fint kollagen og repetert kollagen omgitt av kløfter, elastiske fibre bevart og septalinvolvering. En klinisk poengsum på 4 tydet på utvikling av kliniske tegn i samsvar med NSF hos personer uten biopsi.
Inntil 24 måneder etter administrering av Magnevist
Totalt antall deltakere med klinisk patologisk korrelasjon av 'NSF' eller 'konsistent med NSF' og forsøkspersoner uten biopsi som utvikler kliniske tegn i samsvar med NSF-fullstendig analysesett
Tidsramme: Inntil 24 måneder etter administrering av Magnevist
Enten klinisk eller histopatologisk poengsum trenger minst 2 og den andre minst 3 for diagnose av NSF. Klinisk poengsum 2, 3 eller 4 krevde henholdsvis mer enn 1 mindre kriterium, 1 hovedkriterium eller mer enn 1 hovedkriterium. Hovedkriterier: mønstrede plakk, leddkontrakturer, brosteinsbelegg, markert indurasjon/Peau d'orange (øvre ekstremitet eller over kneet); mindre kriterier: rynker/lineære bånd, overfladisk (plakk/plaster), dermale papler, sklerale plakk (person <45 år). Patologiscore 2, 3 eller 4 krevde henholdsvis 2, 3 eller minst 4 histologiske kriterier. Histologiske kriterier inkluderer økt cellularitet med få andre inflammatoriske celler, CD34+ spindel- eller epiteloidceller i et retikulært eller parallelt arrangement med "trikkesporing", tilstedeværelse av fint kollagen og repetert kollagen omgitt av kløfter, elastiske fibre bevart og septalinvolvering. En klinisk poengsum på 4 tydet på utvikling av kliniske tegn i samsvar med NSF hos personer uten biopsi.
Inntil 24 måneder etter administrering av Magnevist
Totalt antall deltakere med klinisk patologisk korrelasjon av 'NSF' eller 'konsistent med NSF' og forsøkspersoner uten biopsi som utvikler kliniske tegn i samsvar med NSF-kohortanalyse og per protokollsett
Tidsramme: Inntil 24 måneder etter administrering av Magnevist
Enten klinisk eller histopatologisk poengsum trenger minst 2 og den andre minst 3 for diagnose av NSF. Klinisk poengsum 2, 3 eller 4 krevde henholdsvis mer enn 1 mindre kriterium, 1 hovedkriterium eller mer enn 1 hovedkriterium. Hovedkriterier: mønstrede plakk, leddkontrakturer, brosteinsbelegg, markert indurasjon/Peau d'orange (øvre ekstremitet eller over kneet); mindre kriterier: rynker/lineære bånd, overfladisk (plakk/plaster), dermale papler, sklerale plakk (person <45 år). Patologiscore 2, 3 eller 4 krevde henholdsvis 2, 3 eller minst 4 histologiske kriterier. Histologiske kriterier inkluderer økt cellularitet med få andre inflammatoriske celler, CD34+ spindel- eller epiteloidceller i et retikulært eller parallelt arrangement med "trikkesporing", tilstedeværelse av fint kollagen og repetert kollagen omgitt av kløfter, elastiske fibre bevart og septalinvolvering. En klinisk poengsum på 4 tydet på utvikling av kliniske tegn i samsvar med NSF hos personer uten biopsi.
Inntil 24 måneder etter administrering av Magnevist
Totalt antall deltakere med klinisk patologisk korrelasjon av 'NSF' eller 'konsistent med NSF' og forsøkspersoner uten biopsi som utvikler kliniske tegn i samsvar med NSF-per protokollsett
Tidsramme: Inntil 24 måneder etter administrering av Magnevist
Enten klinisk eller histopatologisk poengsum trenger minst 2 og den andre minst 3 for diagnose av NSF. Klinisk poengsum 2, 3 eller 4 krevde henholdsvis mer enn 1 mindre kriterium, 1 hovedkriterium eller mer enn 1 hovedkriterium. Hovedkriterier: mønstrede plakk, leddkontrakturer, brosteinsbelegg, markert indurasjon/Peau d'orange (øvre ekstremitet eller over kneet); mindre kriterier: rynker/lineære bånd, overfladisk (plakk/plaster), dermale papler, sklerale plakk (person <45 år). Patologiscore 2, 3 eller 4 krevde henholdsvis 2, 3 eller minst 4 histologiske kriterier. Histologiske kriterier inkluderer økt cellularitet med få andre inflammatoriske celler, CD34+ spindelmalm-epiteloidceller i et retikulært eller parallelt arrangement med "trikkesporing", tilstedeværelse av fint kollagen og ropey kollagen omgitt av kløfter, elastiske fibre bevart og septalinvolvering. En klinisk poengsum på 4 tydet på utvikling av kliniske tegn i samsvar med NSF hos personer uten biopsi.
Inntil 24 måneder etter administrering av Magnevist
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) rapportert i forbindelse med administrasjonen av Magnevist-kohortanalyse og fullstendig analysesett
Tidsramme: Inntil 24 måneder etter administrering av Magnevist
Bivirkninger som oppstod innen 1 dag etter administrering av Magnevist eller hudrelaterte bivirkninger som oppstod under oppfølging (FU) ble registrert.
Inntil 24 måneder etter administrering av Magnevist
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) rapportert i forbindelse med administrasjonen av Magnevist-fullstendig analysesett
Tidsramme: Inntil 24 måneder etter administrering av Magnevist
Bivirkninger som oppstod innen 1 dag etter administrering av Magnevist eller hudrelaterte bivirkninger som oppstod under oppfølging (FU) ble registrert.
Inntil 24 måneder etter administrering av Magnevist
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) rapportert i forbindelse med administrasjonen av Magnevist-kohortanalyse og per protokollsett
Tidsramme: Inntil 24 måneder etter administrering av Magnevist
Bivirkninger som oppstod innen 1 dag etter administrering av Magnevist eller hudrelaterte bivirkninger som oppstod under oppfølging (FU) ble registrert.
Inntil 24 måneder etter administrering av Magnevist
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) rapportert i forbindelse med administrasjonen av Magnevist-per protokollsett
Tidsramme: Inntil 24 måneder etter administrering av Magnevist
Bivirkninger som oppstod innen 1 dag etter administrering av Magnevist eller hudrelaterte bivirkninger som oppstod under oppfølging (FU) ble registrert.
Inntil 24 måneder etter administrering av Magnevist

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. august 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2008

Først lagt ut (Anslag)

1. september 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. september 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2014

Sist bekreftet

1. september 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 13256
  • X312141 (Annen identifikator: Company internal)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gadopentetat-dimeglumin (Magnevist, BAY86-4882)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere