Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Riziko nefrogenní systémové fibrózy (NSF) u pacientů se středně těžkou renální insuficiencí po podání Magnevistu

17. září 2014 aktualizováno: Bayer

Prospektivní nerandomizovaná observační (farmakoepidemiologická) kohortová studie (otevřená, multicentrická) k posouzení velikosti potenciálního rizika při podávání injekce Magnevist® pacientům se středně těžkou poruchou funkce ledvin pro rozvoj nefrogenní systémové fibrózy (NSF) na základě diagnostického Specifické klinické a histopatologické informace.

Zhodnoťte potenciální riziko NSF u subjektů s poškozením ledvin (střední) po injekci magnevistu. Subjekty budou vyšetřeny do 48 hodin od předchozího plánovaného MRI, ti, kteří splňují kritéria pro zápis, budou zapsáni před MRI a sledováni 2 roky po MRI s návštěvami v časových bodech 1 a 2 roky, navíc následné telefonáty provedené v 1. , 3, 6 a 18 měsíců k posouzení kožních změn svědčících pro NSF.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

168

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85008
    • California
      • Chula Vista, California, Spojené státy, 91910
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
      • Santa Rosa, California, Spojené státy, 95405
    • Colorado
      • Pueblo, Colorado, Spojené státy, 81008
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520--804
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209-6595
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96859
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66604
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11219
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11790
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822-2001
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19141
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38104
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98321

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti, u kterých je plánováno podstoupit CE-MRI s Magnevist au kterých jsou splněna kritéria pro zařazení a vyloučení, jsou způsobilí k zařazení do studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít střední (eGFR 30-59 ml/min/1,73 m^2) poškození ledvin a naplánovat kontrastní MRI s Magnevist Injection v doporučené dávce 0,1 mmol/kg.

Kritéria vyloučení:

  • Kontrastní látka na bázi gadolinia (jiná než Magnevist) posílila MRI během 12 měsíců před podáním Magnevistu
  • Historie NSF
  • Klinicky nestabilní nebo věk < 2 roky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Gadopentetát dimeglumin (Magnevist, BAY86-4882)
Účastníci obdrželi Magnevist v souladu s jeho označením
Lék: Gadopentetát dimeglumin (Magnevist, BAY86-4882)
Pacienti budou sledováni po dobu 2 let po podání Magnevistu ve schválené dávce, aby se zjistilo, zda se rozvinou příznaky odpovídající NSF

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, u kterých se vyvinula nefrogenní systémová fibróza (NSF), na základě diagnosticky specifických klinických a histopatologických informací – kohortová analýza a úplný soubor analýz
Časové okno: Až 24 měsíců po podání Magnevistu
Klinické nebo histopatologické skóre muselo být alespoň 2 a druhé alespoň 3 pro diagnózu NSF. Klinické skóre 2, 3 nebo 4 bylo odvozeno z více než jednoho nálezu vedlejšího kritéria, jednoho nálezu hlavního kritéria nebo více než jednoho nálezu hlavního kritéria. Mezi hlavní kritéria patří vzorované plaky, kloubní kontraktury, dlažební kostky a výrazná indurace/Peau d'orange (horní končetina nebo nad kolenem); vedlejší kritéria zahrnují svraštění/lineární pruhování, povrchové (plak/náplast), dermální papuly a sklerální plaky (subjekt ve věku < 45 let). Patologické skóre 2, 3 nebo 4 bylo odvozeno ze 2, 3 nebo alespoň 4 nálezů histologických kritérií. Histologická kritéria zahrnují zvýšenou buněčnost (vřetenovitá a/nebo epiteloidní) s několika dalšími zánětlivými buňkami, CD34+ vřetenové nebo epiteloidní buňky v retikulárním nebo paralelním uspořádání s „tram-trackingem“, přítomnost jemného kolagenu i provazového kolagenu obklopeného štěrbinami, elastickými vlákny zachovalé a postižení septa.
Až 24 měsíců po podání Magnevistu
Počet účastníků, u kterých se vyvinula NSF, na základě diagnosticky specifických klinických a histopatologických informací – úplný analytický soubor
Časové okno: Až 24 měsíců po podání Magnevistu
Klinické nebo histopatologické skóre muselo být alespoň 2 a druhé alespoň 3 pro diagnózu NSF. Klinické skóre 2, 3 nebo 4 bylo odvozeno z více než jednoho nálezu vedlejšího kritéria, jednoho nálezu hlavního kritéria nebo více než jednoho nálezu hlavního kritéria. Mezi hlavní kritéria patří vzorované plaky, kloubní kontraktury, dlažební kostky a výrazná indurace/Peau d'orange (horní končetina nebo nad kolenem); vedlejší kritéria zahrnují svraštění/lineární pruhování, povrchové (plak/náplast), dermální papuly a sklerální plaky (subjekt ve věku < 45 let). Patologické skóre 2, 3 nebo 4 bylo odvozeno ze 2, 3 nebo alespoň 4 nálezů histologických kritérií. Histologická kritéria zahrnují zvýšenou buněčnost (vřetenovitá a/nebo epiteloidní) s několika dalšími zánětlivými buňkami, CD34+ vřetenové nebo epiteloidní buňky v retikulárním nebo paralelním uspořádání s „tram-trackingem“, přítomnost jemného kolagenu i provazového kolagenu obklopeného štěrbinami, elastickými vlákny zachovalé a postižení septa.
Až 24 měsíců po podání Magnevistu
Počet účastníků, u kterých se vyvinula NSF, na základě diagnosticky specifických klinických a histopatologických informací – kohortové analýzy a podle sady protokolů
Časové okno: Až 24 měsíců po podání Magnevistu
Klinické nebo histopatologické skóre muselo být alespoň 2 a druhé alespoň 3 pro diagnózu NSF. Klinické skóre 2, 3 nebo 4 bylo odvozeno z více než jednoho nálezu vedlejšího kritéria, jednoho nálezu hlavního kritéria nebo více než jednoho nálezu hlavního kritéria. Mezi hlavní kritéria patří vzorované plaky, kloubní kontraktury, dlažební kostky a výrazná indurace/Peau d'orange (horní končetina nebo nad kolenem); vedlejší kritéria zahrnují svraštění/lineární pruhování, povrchové (plak/náplast), dermální papuly a sklerální plaky (subjekt ve věku < 45 let). Patologické skóre 2, 3 nebo 4 bylo odvozeno ze 2, 3 nebo alespoň 4 nálezů histologických kritérií. Histologická kritéria zahrnují zvýšenou buněčnost (vřetenovitá a/nebo epiteloidní) s několika dalšími zánětlivými buňkami, CD34+ vřetenové nebo epiteloidní buňky v retikulárním nebo paralelním uspořádání s „tram-trackingem“, přítomnost jemného kolagenu i provazového kolagenu obklopeného štěrbinami, elastickými vlákny zachovalé a postižení septa.
Až 24 měsíců po podání Magnevistu
Počet účastníků, u kterých se vyvinula NSF, na základě diagnosticky specifických klinických a histopatologických informací podle sady protokolů
Časové okno: Až 24 měsíců po podání Magnevistu
Klinické nebo histopatologické skóre muselo být alespoň 2 a druhé alespoň 3 pro diagnózu NSF. Klinické skóre 2, 3 nebo 4 bylo odvozeno z více než jednoho nálezu vedlejšího kritéria, jednoho nálezu hlavního kritéria nebo více než jednoho nálezu hlavního kritéria. Mezi hlavní kritéria patří vzorované plaky, kloubní kontraktury, dlažební kostky a výrazná indurace/Peau d'orange (horní končetina nebo nad kolenem); vedlejší kritéria zahrnují svraštění/lineární pruhování, povrchové (plak/náplast), dermální papuly a sklerální plaky (subjekt ve věku < 45 let). Patologické skóre 2, 3 nebo 4 bylo odvozeno ze 2, 3 nebo alespoň 4 nálezů histologických kritérií. Histologická kritéria zahrnují zvýšenou buněčnost (vřetenovitá a/nebo epiteloidní) s několika dalšími zánětlivými buňkami, CD34+ vřetenové nebo epiteloidní buňky v retikulárním nebo paralelním uspořádání s „tram-trackingem“, přítomnost jemného kolagenu i provazového kolagenu obklopeného štěrbinami, elastickými vlákny zachovalé a postižení septa.
Až 24 měsíců po podání Magnevistu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový počet účastníků s klinickopatologickou korelací „NSF“ nebo „v souladu s NSF“ a subjektů bez biopsie, u kterých se vyvinuly klinické příznaky v souladu s kohortovou analýzou NSF a úplným souborem analýz
Časové okno: Až 24 měsíců po podání Magnevistu
Klinické nebo histopatologické skóre potřebuje pro diagnózu NSF alespoň 2 a druhé alespoň 3. Klinické skóre 2, 3 nebo 4 vyžadovalo více než 1 vedlejší kritérium, 1 hlavní kritérium nebo více než 1 hlavní kritérium. Hlavní kritéria: vzorované plaky, kloubní kontraktury, dlažební kostky, výrazná indurace/Peau d'orange (horní končetina nebo nad kolenem); vedlejší kritéria: svraštění/lineární pruhování, povrchové (plak/náplast), dermální papuly, sklerální plaky (subjekt ve věku < 45 let). Patologické skóre 2, 3 nebo 4 vyžadovalo 2, 3 nebo alespoň 4 histologická kritéria. Histologická kritéria zahrnují zvýšenou buněčnost s několika dalšími zánětlivými buňkami, CD34+ vřetenové nebo epiteloidní buňky v retikulárním nebo paralelním uspořádání s "tram-trackingem", přítomnost jemného kolagenu a provazového kolagenu obklopeného rozštěpy, zachovaná elastická vlákna a postižení septa. Klinické skóre 4 naznačovalo rozvoj klinických příznaků konzistentních s NSF u subjektů bez biopsie.
Až 24 měsíců po podání Magnevistu
Celkový počet účastníků s klinickopatologickou korelací „NSF“ nebo „v souladu s NSF“ a subjektů bez biopsie, u kterých se vyvinuly klinické příznaky konzistentní s úplným analytickým souborem NSF
Časové okno: Až 24 měsíců po podání Magnevistu
Klinické nebo histopatologické skóre potřebuje pro diagnózu NSF alespoň 2 a druhé alespoň 3. Klinické skóre 2, 3 nebo 4 vyžadovalo více než 1 vedlejší kritérium, 1 hlavní kritérium nebo více než 1 hlavní kritérium. Hlavní kritéria: vzorované plaky, kloubní kontraktury, dlažební kostky, výrazná indurace/Peau d'orange (horní končetina nebo nad kolenem); vedlejší kritéria: svraštění/lineární pruhování, povrchové (plak/náplast), dermální papuly, sklerální plaky (subjekt ve věku < 45 let). Patologické skóre 2, 3 nebo 4 vyžadovalo 2, 3 nebo alespoň 4 histologická kritéria. Histologická kritéria zahrnují zvýšenou buněčnost s několika dalšími zánětlivými buňkami, CD34+ vřetenové nebo epiteloidní buňky v retikulárním nebo paralelním uspořádání s "tram-trackingem", přítomnost jemného kolagenu a provazového kolagenu obklopeného rozštěpy, zachovaná elastická vlákna a postižení septa. Klinické skóre 4 naznačovalo rozvoj klinických příznaků konzistentních s NSF u subjektů bez biopsie.
Až 24 měsíců po podání Magnevistu
Celkový počet účastníků s klinickopatologickou korelací „NSF“ nebo „v souladu s NSF“ a subjektů bez biopsie, u kterých se vyvinuly klinické příznaky v souladu s kohortovou analýzou NSF a souborem podle protokolu
Časové okno: Až 24 měsíců po podání Magnevistu
Klinické nebo histopatologické skóre potřebuje pro diagnózu NSF alespoň 2 a druhé alespoň 3. Klinické skóre 2, 3 nebo 4 vyžadovalo více než 1 vedlejší kritérium, 1 hlavní kritérium nebo více než 1 hlavní kritérium. Hlavní kritéria: vzorované plaky, kloubní kontraktury, dlažební kostky, výrazná indurace/Peau d'orange (horní končetina nebo nad kolenem); vedlejší kritéria: svraštění/lineární pruhování, povrchové (plak/náplast), dermální papuly, sklerální plaky (subjekt ve věku < 45 let). Patologické skóre 2, 3 nebo 4 vyžadovalo 2, 3 nebo alespoň 4 histologická kritéria. Histologická kritéria zahrnují zvýšenou buněčnost s několika dalšími zánětlivými buňkami, CD34+ vřetenové nebo epiteloidní buňky v retikulárním nebo paralelním uspořádání s "tram-trackingem", přítomnost jemného kolagenu a provazového kolagenu obklopeného rozštěpy, zachovaná elastická vlákna a postižení septa. Klinické skóre 4 naznačovalo rozvoj klinických příznaků konzistentních s NSF u subjektů bez biopsie.
Až 24 měsíců po podání Magnevistu
Celkový počet účastníků s klinickopatologickou korelací „NSF“ nebo „v souladu s NSF“ a subjektů bez biopsie, u kterých se vyvinuly klinické příznaky konzistentní s NSF podle sady protokolu
Časové okno: Až 24 měsíců po podání Magnevistu
Klinické nebo histopatologické skóre potřebuje pro diagnózu NSF alespoň 2 a druhé alespoň 3. Klinické skóre 2, 3 nebo 4 vyžadovalo více než 1 vedlejší kritérium, 1 hlavní kritérium nebo více než 1 hlavní kritérium. Hlavní kritéria: vzorované plaky, kloubní kontraktury, dlažební kostky, výrazná indurace/Peau d'orange (horní končetina nebo nad kolenem); vedlejší kritéria: svraštění/lineární pruhování, povrchové (plak/náplast), dermální papuly, sklerální plaky (subjekt ve věku < 45 let). Patologické skóre 2, 3 nebo 4 vyžadovalo 2, 3 nebo alespoň 4 histologická kritéria. Histologická kritéria zahrnují zvýšenou celularitu s několika dalšími zánětlivými buňkami, CD34+ epiteloidní buňky vřetenové rudy v retikulárním nebo paralelním uspořádání s "tram-trackingem", přítomnost jemného kolagenu a provazového kolagenu obklopeného rozštěpy, zachovaná elastická vlákna a postižení septa. Klinické skóre 4 naznačovalo rozvoj klinických příznaků konzistentních s NSF u subjektů bez biopsie.
Až 24 měsíců po podání Magnevistu
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) hlášenými ve spojení s administrací Magnevist-kohortové analýzy a úplného souboru analýz
Časové okno: Až 24 měsíců po podání Magnevistu
Byly zaznamenány nežádoucí účinky vyskytující se během 1 dne po podání Magnevistu nebo nežádoucí účinky související s kůží, které se vyskytly během sledování (FU).
Až 24 měsíců po podání Magnevistu
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) hlášenými ve spojení s administrací souboru analýz Magnevist
Časové okno: Až 24 měsíců po podání Magnevistu
Byly zaznamenány nežádoucí účinky vyskytující se během 1 dne po podání Magnevistu nebo nežádoucí účinky související s kůží, které se vyskytly během sledování (FU).
Až 24 měsíců po podání Magnevistu
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) hlášenými ve spojení s administrací Magnevist-kohortní analýzy a podle sady protokolů
Časové okno: Až 24 měsíců po podání Magnevistu
Byly zaznamenány nežádoucí účinky vyskytující se během 1 dne po podání Magnevistu nebo nežádoucí účinky související s kůží, které se vyskytly během sledování (FU).
Až 24 měsíců po podání Magnevistu
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) hlášenými ve spojení s administrací Magnevistu podle sady protokolu
Časové okno: Až 24 měsíců po podání Magnevistu
Byly zaznamenány nežádoucí účinky vyskytující se během 1 dne po podání Magnevistu nebo nežádoucí účinky související s kůží, které se vyskytly během sledování (FU).
Až 24 měsíců po podání Magnevistu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. srpna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. srpna 2008

První zveřejněno (Odhad)

1. září 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. září 2014

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13256
  • X312141 (Jiný identifikátor: Company internal)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gadopentetát dimeglumin (Magnevist, BAY86-4882)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit