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Risque de fibrose néphrogénique systémique (FSN) chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée après l'administration de Magnevist

17 septembre 2014 mis à jour par: Bayer

Étude de cohorte observationnelle (pharmacoépidémiologique) prospective non randomisée (ouverte, multicentrique) pour évaluer l'ampleur du risque potentiel avec l'administration de Magnevist® Injection chez les patients atteints d'insuffisance rénale modérée pour le développement de la fibrose systémique néphrogénique (NSF) basée sur le diagnostic Informations cliniques et histopathologiques spécifiques.

Évaluer le risque potentiel de NSF chez les sujets présentant une insuffisance rénale (modérée) après l'injection de magnéviste. Les sujets seront dépistés dans les 48 heures suivant l'IRM programmée précédemment, ceux qui répondent aux critères d'inscription seront inscrits avant l'IRM et suivis pendant 2 ans après l'IRM avec des visites ayant lieu à 1 an et 2 ans, en plus des appels téléphoniques de suivi effectués à 1 , 3, 6 et 18 mois pour évaluer les changements cutanés évocateurs de NSF.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

168

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85008
    • California
      • Chula Vista, California, États-Unis, 91910
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
      • Santa Rosa, California, États-Unis, 95405
    • Colorado
      • Pueblo, Colorado, États-Unis, 81008
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520--804
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209-6595
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96859
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, États-Unis, 66604
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11219
      • New York, New York, États-Unis, 10016
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11790
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822-2001
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19141
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38104
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
    • Washington
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98321

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Tous les patients devant subir une IRM CE avec Magnevist et pour lesquels les critères d'inclusion et d'exclusion sont remplis sont éligibles pour l'inscription à l'étude.

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent avoir un DFGe modéré (eGFR 30-59 ml/min/1,73 m^2) insuffisance rénale et être programmé pour une IRM avec contraste amélioré avec Magnevist Injection à la dose recommandée de 0,1 mmol/kg.

Critère d'exclusion:

  • Agent de contraste à base de gadolinium (autre que Magnevist) amélioré IRM dans les 12 mois précédant l'administration de Magnevist
  • Histoire de la NSF
  • Cliniquement instable ou âge <2 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Gadopentétate de diméglumine (Magnevist, BAY86-4882)
Les participants ont reçu Magnevist conformément à son étiquetage
Médicament: Gadopentétate de diméglumine (Magnevist, BAY86-4882)
Les patients seront suivis pendant 2 ans après l'administration de Magnevist à la dose approuvée pour voir si des symptômes compatibles avec la NSF se développent

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant développé une fibrose systémique néphrogénique (FNS), sur la base d'informations cliniques et histopathologiques spécifiques au diagnostic - Analyse de cohorte et ensemble d'analyses complet
Délai: Jusqu'à 24 mois après l'administration de Magnevist
Le score clinique ou histopathologique devait être d'au moins 2 et l'autre d'au moins 3 pour le diagnostic de NSF. Le score clinique 2, 3 ou 4 a été dérivé de plus d'une constatation de critère mineur, d'une constatation de critère majeur ou de plus d'une constatation de critère majeur respectivement. Les principaux critères comprennent les plaques à motifs, les contractures articulaires, les pavés et l'induration marquée/Peau d'orange (membre supérieur ou au-dessus du genou) ; mineurs Les critères incluent plissement/bandes linéaires, superficiel (plaque/patch), papules dermiques et plaques sclérales (sujet âgé <45 ans). Le score de pathologie 2, 3 ou 4 a été dérivé de 2, 3 ou au moins 4 résultats de critères histologiques respectivement. Les critères histologiques comprennent une cellularité accrue (fusée et/ou épithélioïde) avec peu d'autres cellules inflammatoires, des cellules CD34+ fusiformes ou épithélioïdes dans un arrangement réticulaire ou parallèle avec "tram-tracking", présence à la fois de collagène fin et de collagène cordé entouré de fentes, de fibres élastiques atteinte préservée et septale.
Jusqu'à 24 mois après l'administration de Magnevist
Nombre de participants ayant développé une FSN, sur la base d'un ensemble d'analyses complètes d'informations cliniques et histopathologiques spécifiques au diagnostic
Délai: Jusqu'à 24 mois après l'administration de Magnevist
Le score clinique ou histopathologique devait être d'au moins 2 et l'autre d'au moins 3 pour le diagnostic de NSF. Le score clinique 2, 3 ou 4 a été dérivé de plus d'une constatation de critère mineur, d'une constatation de critère majeur ou de plus d'une constatation de critère majeur respectivement. Les principaux critères comprennent les plaques à motifs, les contractures articulaires, les pavés et l'induration marquée/Peau d'orange (membre supérieur ou au-dessus du genou) ; mineurs Les critères incluent plissement/bandes linéaires, superficiel (plaque/patch), papules dermiques et plaques sclérales (sujet âgé <45 ans). Le score de pathologie 2, 3 ou 4 a été dérivé de 2, 3 ou au moins 4 résultats de critères histologiques respectivement. Les critères histologiques comprennent une cellularité accrue (fusée et/ou épithélioïde) avec peu d'autres cellules inflammatoires, des cellules CD34+ fusiformes ou épithélioïdes dans un arrangement réticulaire ou parallèle avec "tram-tracking", présence à la fois de collagène fin et de collagène cordé entouré de fentes, de fibres élastiques atteinte préservée et septale.
Jusqu'à 24 mois après l'administration de Magnevist
Nombre de participants ayant développé une FSN, sur la base d'informations cliniques et histopathologiques spécifiques au diagnostic, d'une analyse de cohorte et d'un ensemble de protocoles
Délai: Jusqu'à 24 mois après l'administration de Magnevist
Le score clinique ou histopathologique devait être d'au moins 2 et l'autre d'au moins 3 pour le diagnostic de NSF. Le score clinique 2, 3 ou 4 a été dérivé de plus d'une constatation de critère mineur, d'une constatation de critère majeur ou de plus d'une constatation de critère majeur respectivement. Les principaux critères comprennent les plaques à motifs, les contractures articulaires, les pavés et l'induration marquée/Peau d'orange (membre supérieur ou au-dessus du genou) ; mineurs Les critères incluent plissement/bandes linéaires, superficiel (plaque/patch), papules dermiques et plaques sclérales (sujet âgé <45 ans). Le score de pathologie 2, 3 ou 4 a été dérivé de 2, 3 ou au moins 4 résultats de critères histologiques respectivement. Les critères histologiques comprennent une cellularité accrue (fusée et/ou épithélioïde) avec peu d'autres cellules inflammatoires, des cellules CD34+ fusiformes ou épithélioïdes dans un arrangement réticulaire ou parallèle avec "tram-tracking", présence à la fois de collagène fin et de collagène cordé entouré de fentes, de fibres élastiques atteinte préservée et septale.
Jusqu'à 24 mois après l'administration de Magnevist
Nombre de participants ayant développé une FSN, sur la base d'informations cliniques et histopathologiques spécifiques au diagnostic - par ensemble de protocoles
Délai: Jusqu'à 24 mois après l'administration de Magnevist
Le score clinique ou histopathologique devait être d'au moins 2 et l'autre d'au moins 3 pour le diagnostic de NSF. Le score clinique 2, 3 ou 4 a été dérivé de plus d'une constatation de critère mineur, d'une constatation de critère majeur ou de plus d'une constatation de critère majeur respectivement. Les principaux critères comprennent les plaques à motifs, les contractures articulaires, les pavés et l'induration marquée/Peau d'orange (membre supérieur ou au-dessus du genou) ; mineurs Les critères incluent plissement/bandes linéaires, superficiel (plaque/patch), papules dermiques et plaques sclérales (sujet âgé <45 ans). Le score de pathologie 2, 3 ou 4 a été dérivé de 2, 3 ou au moins 4 résultats de critères histologiques respectivement. Les critères histologiques comprennent une cellularité accrue (fusée et/ou épithélioïde) avec peu d'autres cellules inflammatoires, des cellules CD34+ fusiformes ou épithélioïdes dans un arrangement réticulaire ou parallèle avec "tram-tracking", présence à la fois de collagène fin et de collagène cordé entouré de fentes, de fibres élastiques atteinte préservée et septale.
Jusqu'à 24 mois après l'administration de Magnevist

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre total de participants présentant une corrélation clinicopathologique de « NSF » ou « compatible avec NSF » et de sujets sans biopsie développant des signes cliniques compatibles avec l'analyse de cohorte NSF et l'ensemble d'analyse complet
Délai: Jusqu'à 24 mois après l'administration de Magnevist
Le score clinique ou histopathologique nécessite au moins 2 et l'autre au moins 3 pour le diagnostic de NSF. Le score clinique 2, 3 ou 4 nécessitait respectivement plus d'1 critère mineur, 1 critère majeur ou plus d'1 critère majeur. Critères majeurs : plaques à motifs, contractures articulaires, pavage, induration marquée/Peau d'orange (membre supérieur ou au-dessus du genou) ; Critères mineurs : plissement/bandes linéaires, superficiel (plaque/patch), papules dermiques, plaques sclérales (sujet âgé <45 ans). Le score pathologique 2, 3 ou 4 nécessitait respectivement 2, 3 ou au moins 4 critères histologiques. Les critères histologiques comprennent une cellularité accrue avec peu d'autres cellules inflammatoires, un fuseau CD34 + ou des cellules épithélioïdes dans un arrangement réticulaire ou parallèle avec "tram-tracking", présence de collagène fin et de collagène cordé entouré de fentes, fibres élastiques préservées et atteinte septale. Un score clinique de 4 évoquait le développement de signes cliniques compatibles avec la NSF chez les sujets sans biopsie.
Jusqu'à 24 mois après l'administration de Magnevist
Nombre total de participants présentant une corrélation clinicopathologique de « NSF » ou « conforme à la NSF » et de sujets sans biopsie développant des signes cliniques compatibles avec l'ensemble d'analyse complet de la NSF
Délai: Jusqu'à 24 mois après l'administration de Magnevist
Le score clinique ou histopathologique nécessite au moins 2 et l'autre au moins 3 pour le diagnostic de NSF. Le score clinique 2, 3 ou 4 nécessitait respectivement plus d'1 critère mineur, 1 critère majeur ou plus d'1 critère majeur. Critères majeurs : plaques à motifs, contractures articulaires, pavage, induration marquée/Peau d'orange (membre supérieur ou au-dessus du genou) ; Critères mineurs : plissement/bandes linéaires, superficiel (plaque/patch), papules dermiques, plaques sclérales (sujet âgé <45 ans). Le score pathologique 2, 3 ou 4 nécessitait respectivement 2, 3 ou au moins 4 critères histologiques. Les critères histologiques comprennent une cellularité accrue avec peu d'autres cellules inflammatoires, un fuseau CD34 + ou des cellules épithélioïdes dans un arrangement réticulaire ou parallèle avec "tram-tracking", présence de collagène fin et de collagène cordé entouré de fentes, fibres élastiques préservées et atteinte septale. Un score clinique de 4 évoquait le développement de signes cliniques compatibles avec la NSF chez les sujets sans biopsie.
Jusqu'à 24 mois après l'administration de Magnevist
Nombre total de participants présentant une corrélation clinicopathologique de « NSF » ou « compatible avec NSF » et de sujets sans biopsie développant des signes cliniques compatibles avec l'analyse de cohorte NSF et l'ensemble de protocoles
Délai: Jusqu'à 24 mois après l'administration de Magnevist
Le score clinique ou histopathologique nécessite au moins 2 et l'autre au moins 3 pour le diagnostic de NSF. Le score clinique 2, 3 ou 4 nécessitait respectivement plus d'1 critère mineur, 1 critère majeur ou plus d'1 critère majeur. Critères majeurs : plaques à motifs, contractures articulaires, pavage, induration marquée/Peau d'orange (membre supérieur ou au-dessus du genou) ; Critères mineurs : plissement/bandes linéaires, superficiel (plaque/patch), papules dermiques, plaques sclérales (sujet âgé <45 ans). Le score pathologique 2, 3 ou 4 nécessitait respectivement 2, 3 ou au moins 4 critères histologiques. Les critères histologiques comprennent une cellularité accrue avec peu d'autres cellules inflammatoires, un fuseau CD34 + ou des cellules épithélioïdes dans un arrangement réticulaire ou parallèle avec "tram-tracking", présence de collagène fin et de collagène cordé entouré de fentes, fibres élastiques préservées et atteinte septale. Un score clinique de 4 évoquait le développement de signes cliniques compatibles avec la NSF chez les sujets sans biopsie.
Jusqu'à 24 mois après l'administration de Magnevist
Nombre total de participants présentant une corrélation clinicopathologique de « NSF » ou « compatible avec NSF » et de sujets sans biopsie développant des signes cliniques compatibles avec l'ensemble de protocoles NSF
Délai: Jusqu'à 24 mois après l'administration de Magnevist
Le score clinique ou histopathologique nécessite au moins 2 et l'autre au moins 3 pour le diagnostic de NSF. Le score clinique 2, 3 ou 4 nécessitait respectivement plus d'1 critère mineur, 1 critère majeur ou plus d'1 critère majeur. Critères majeurs : plaques à motifs, contractures articulaires, pavage, induration marquée/Peau d'orange (membre supérieur ou au-dessus du genou) ; Critères mineurs : plissement/bandes linéaires, superficiel (plaque/patch), papules dermiques, plaques sclérales (sujet âgé <45 ans). Le score pathologique 2, 3 ou 4 nécessitait respectivement 2, 3 ou au moins 4 critères histologiques. Les critères histologiques comprennent une cellularité accrue avec peu d'autres cellules inflammatoires, des cellules épithélioïdes de minerai de fuseau CD34 + dans un arrangement réticulaire ou parallèle avec "tram-tracking", la présence de collagène fin et de collagène cordé entouré de fentes, de fibres élastiques préservées et d'implication septale. Un score clinique de 4 évoquait le développement de signes cliniques compatibles avec la NSF chez les sujets sans biopsie.
Jusqu'à 24 mois après l'administration de Magnevist
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) signalés en association avec l'administration de l'analyse de cohorte Magnevist et de l'ensemble d'analyse complet
Délai: Jusqu'à 24 mois après l'administration de Magnevist
Les événements indésirables survenus dans la journée suivant l'administration de Magnevist ou les événements indésirables cutanés survenus au cours du suivi (FU) ont été enregistrés.
Jusqu'à 24 mois après l'administration de Magnevist
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) signalés en association avec l'administration de l'ensemble d'analyse complet de Magnevist
Délai: Jusqu'à 24 mois après l'administration de Magnevist
Les événements indésirables survenus dans la journée suivant l'administration de Magnevist ou les événements indésirables cutanés survenus au cours du suivi (FU) ont été enregistrés.
Jusqu'à 24 mois après l'administration de Magnevist
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) signalés en association avec l'administration de l'analyse de cohorte Magnevist et de l'ensemble de protocoles
Délai: Jusqu'à 24 mois après l'administration de Magnevist
Les événements indésirables survenus dans la journée suivant l'administration de Magnevist ou les événements indésirables cutanés survenus au cours du suivi (FU) ont été enregistrés.
Jusqu'à 24 mois après l'administration de Magnevist
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) signalés en association avec l'administration de Magnevist selon l'ensemble de protocoles
Délai: Jusqu'à 24 mois après l'administration de Magnevist
Les événements indésirables survenus dans la journée suivant l'administration de Magnevist ou les événements indésirables cutanés survenus au cours du suivi (FU) ont été enregistrés.
Jusqu'à 24 mois après l'administration de Magnevist

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 août 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2008

Première publication (Estimation)

1 septembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 septembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2014

Dernière vérification

1 septembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 13256
  • X312141 (Autre identifiant: Company internal)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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