軽度から中等度のアルツハイマー病の被験者における認知、安全性、忍容性、および薬物動態に対するバレニクリンの有効性の評価
2011年10月12日 更新者：Pfizer
軽度から中等度のアルツハイマー病患者における酒石酸バレニクリン（CP-526,555）の第2相多施設二重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験
- 軽度から中等度のアルツハイマー病患者の認知機能のパフォーマンスベースの尺度で、プラセボと比較したバレニクリンの有効性を評価する
- 注意と実行機能、行動、臨床医が評価した地球規模の変化など、臨床的に関連する尺度に対するバレニクリンの効果を評価します。
- 軽度から中等度のアルツハイマー病患者におけるバレニクリンの安全性と忍容性をプラセボと比較して評価する
- 軽度から中等度のアルツハイマー病患者におけるバレニクリンの薬物動態を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
66
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Busan、大韓民国、602-715
- Pfizer Investigational Site
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Daegu、大韓民国、700-721
- Pfizer Investigational Site
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Incheon、大韓民国、400-711
- Pfizer Investigational Site
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Seoul、大韓民国、138-736
- Pfizer Investigational Site
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Seoul、大韓民国、136-705
- Pfizer Investigational Site
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Seoul、大韓民国、158-710
- Pfizer Investigational Site
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Suwon、大韓民国、443-721
- Pfizer Investigational Site
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Gyunggido
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Seongnam、Gyunggido、大韓民国、463-707
- Pfizer Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
55年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 55～85歳の男女
- 推定アルツハイマー病の診断、次の両方の基準に一致: 1) 国立神経疾患研究所および脳卒中およびアルツハイマー病および関連障害協会 (NINCDS-ADRDA) および 2) 精神障害の診断および統計マニュアル (DSM IV)
- ミニ精神状態試験のスコアが 14 ～ 26 点
- -ローゼン修正ハチンスキー虚血スコア<または= 4
除外基準:
- -他の認知症または神経変性疾患の診断または病歴
- -臨床的に重要な脳血管または心血管疾患の診断または病歴
- -肺疾患または臨床的に重要な肺症状の証拠のある被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
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プラセボを 1 日 1 回 1 週間、続いてプラセボを 1 日 2 回 5 週間。
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実験的：バレニクリン
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0.5 mg を 1 日 1 回 1 週間、続いて 0.5 mg を 1 日 2 回 1 週間、続いて 1 mg を 1 日 2 回 4 週間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6週目のアルツハイマー病評価スケール - 認知サブスケール75（ADAS-Cog 75）
時間枠：第6週
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ADにおける認知障害の重症度を評価するための12項目の尺度。
項目には、単語の想起、物体と指の命名、命令に従う、構成的実践、観念的実践、オリエンテーション、単語認識、音声言語能力、音声言語の理解、自発的発話における単語発見の難しさ、テスト指示の記憶、および集中力/注意散漫性が含まれます。
合計スコアの範囲は 0 ～ 75 で、75 はより悪い認知を示します。
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第6週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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3週目のアルツハイマー病評価スケール - 認知サブスケール75（ADAS-Cog 75）
時間枠：3週目
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ADにおける認知障害の重症度を評価するための12項目の尺度。
項目には、単語の想起、物体と指の命名、命令に従う、構成的実践、観念的実践、オリエンテーション、単語認識、音声言語能力、音声言語の理解、自発的発話における単語発見の難しさ、テスト指示の記憶、および集中力/注意散漫性が含まれます。
合計スコアの範囲は 0 ～ 75 で、75 はより悪い認知を示します。
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3週目
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3 週目のアルツハイマー病評価スケール - 認知サブスケール 70 (ADAS-Cog 70)
時間枠：3週目
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AD被験者の認知障害の重症度を評価するために設計された11項目の尺度。
項目には、単語の想起、物体と指の命名、命令に従う、構成的実践、観念的実践、オリエンテーション、単語認識、音声言語能力、音声言語の理解、自発的発話における単語発見の難しさ、およびテスト指示の記憶が含まれます。
合計スコアの範囲は 0 ～ 70 で、70 はより悪い認知を示します。
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3週目
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6週目のアルツハイマー病評価スケール - 認知サブスケール70（ADAS-Cog 70）
時間枠：第6週
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AD被験者の認知障害の重症度を評価するために設計された11項目の尺度。
項目には、単語の想起、物体と指の命名、命令に従う、構成的実践、観念的実践、オリエンテーション、単語認識、音声言語能力、音声言語の理解、自発的発話における単語発見の難しさ、およびテスト指示の記憶が含まれます。
合計スコアの範囲は 0 ～ 70 で、70 はより悪い認知を示します。
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第6週
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平均臨床全体印象 - 6 週目の改善 (CGI-I) スコア
時間枠：第6週
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CGI-I: 臨床医が 1 (非常に改善) から 7 (非常に悪い) までの 7 段階で評価した尺度。
改善は、スケールの 1 (非常に改善)、2 (非常に改善)、または 3 (最小限の改善) のスコアとして定義されます。
スコアが高い = 影響が大きい。
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第6週
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神経精神医学インベントリー (NPI) 3 週目の合計スコア
時間枠：3週目
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認知症で発生する 12 の行動障害を評価する介護者のインタビューに基づく評価尺度: 妄想、幻覚、興奮/攻撃性、抑うつ/不快感、不安、高揚感/多幸感、無関心/無関心、脱抑制、過敏性/不安定性、異常な運動行動、食欲/摂食、そして寝る。
症状の頻度 * 症状の重症度 (範囲 0 ～ 12) によって導出される各症状スコア。
合計スコア = 症状スコアの合計。範囲: 0 ～ 144 で、スコアが高いほど行動障害が大きいことを示します。
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3週目
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神経精神医学インベントリー (NPI) 6 週目の合計スコア
時間枠：第6週
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認知症で発生する 12 の行動障害を評価する介護者のインタビューに基づく評価尺度: 妄想、幻覚、興奮/攻撃性、抑うつ/不快感、不安、高揚感/多幸感、無関心/無関心、脱抑制、過敏性/不安定性、異常な運動行動、食欲/摂食、そして寝る。
症状の頻度 * 症状の重症度 (範囲 0 ～ 12) によって導出される各症状スコア。
合計スコア = 症状スコアの合計。範囲: 0 ～ 144 で、スコアが高いほど行動障害が大きいことを示します。
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第6週
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認知 (CogState) タスクのコンピュータ化されたテスト バッテリー: 1 週目の検出
時間枠：1週目
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5 分以内に 30 回の試行で「はい」または「いいえ」で応答することによる、認知領域の精神運動機能の評価。スコア範囲: 0 ～ 3.69。
パフォーマンス変数: パフォーマンスの速度。正しい応答に対する log10 t 変換反応時間の平均。
5 秒を超える反応時間 (log10 [5000]) は、異常に遅い反応を反映するものとして除外されました。
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1週目
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認知 (CogState) タスクのコンピュータ化されたテスト バッテリー: 3 週目の検出
時間枠：3週目
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5 分以内に 30 回の試行で「はい」または「いいえ」で応答することによる、認知領域の精神運動機能の評価。スコア範囲: 0 ～ 3.69。
パフォーマンス変数: パフォーマンスの速度。正しい応答に対する log10 t 変換反応時間の平均。
5 秒を超える反応時間 (log10 [5000]) は、異常に遅い反応を反映するものとして除外されました。
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3週目
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認知 (CogState) タスクのコンピュータ化されたテスト バッテリー: 6 週目の検出
時間枠：第6週
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5 分以内に 30 回の試行で「はい」または「いいえ」で応答することによる、認知領域の精神運動機能の評価。スコア範囲: 0 ～ 3.69。
パフォーマンス変数: パフォーマンスの速度。正しい応答に対する log10 t 変換反応時間の平均。
5 秒を超える反応時間 (log10 [5000]) は、異常に遅い反応を反映するものとして除外されました。
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第6週
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認知 (CogState) タスクのコンピューター化されたテスト バッテリー: 1 週目での継続的なペアの関連付けられた学習 (CPAL)
時間枠：1週目
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4 ターゲット x 4 ラウンド (軽度 AD) または 3 ターゲット x 4 ラウンド (中等度 AD) に対する 7 分以内の応答による、認知ドメインの視覚的エピソード記憶 (関連学習) の評価。スコア範囲: 35 ～ 100。
パフォーマンス変数: 4 つのパターンのそれぞれをその場所に 4 回正しく配置する際に発生したエラーの数。
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1週目
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認知 (CogState) タスクのコンピューター化されたテスト バッテリー: 3 週目での継続的なペアの関連付けられた学習 (CPAL)
時間枠：3週目
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4 ターゲット x 4 ラウンド (軽度 AD) または 3 ターゲット x 4 ラウンド (中等度 AD) に対する 7 分以内の応答による、認知ドメインの視覚的エピソード記憶 (関連学習) の評価。スコア範囲: 35 ～ 100。
パフォーマンス変数: 4 つのパターンのそれぞれをその場所に 4 回正しく配置する際に発生したエラーの数。
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3週目
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認知 (CogState) タスクのコンピューター化されたテスト バッテリー: 6 週目での継続的な対アソシエイト学習 (CPAL)
時間枠：第6週
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4 ターゲット x 4 ラウンド (軽度 AD) または 3 ターゲット x 4 ラウンド (中等度 AD) に対する 7 分以内の応答による、認知ドメインの視覚的エピソード記憶 (関連学習) の評価。スコア範囲: 35 ～ 100。
パフォーマンス変数: 4 つのパターンのそれぞれをその場所に 4 回正しく配置する際に発生したエラーの数。
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第6週
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認知 (CogState) タスク用のコンピューター化されたテスト バッテリー: 1 週目にワーキング メモリを 1 つ戻す
時間枠：1週目
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5 分以内に 30 回の試行に対する「はい」または「いいえ」の応答による認知領域の作業記憶の評価。スコア範囲: 0 ～ 1.57。
パフォーマンス変数: パフォーマンスの精度;正答率のアークサイン変換。
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1週目
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認知 (CogState) タスクのコンピュータ化されたテスト バッテリー: 3 週目に 1 つ戻るワーキング メモリ
時間枠：3週目
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5 分以内に 30 回の試行に対する「はい」または「いいえ」の応答による認知領域の作業記憶の評価。スコア範囲: 0 ～ 1.57。
パフォーマンス変数: パフォーマンスの精度;正答率のアークサイン変換。
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3週目
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認知 (CogState) タスクのコンピュータ化されたテスト バッテリー: 6 週目に 1 つ戻るワーキング メモリ
時間枠：第6週
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5 分以内に 30 回の試行に対する「はい」または「いいえ」の応答による認知領域の作業記憶の評価。スコア範囲: 0 ～ 1.57。
パフォーマンス変数: パフォーマンスの精度;正答率のアークサイン変換。
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第6週
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認知 (CogState) タスクのコンピュータ化されたテスト バッテリー: 1 週目の視覚学習
時間枠：1週目
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4 ラウンドの 6 つのディストラクター間で繰り返される 4 つのターゲット (軽度アルツハイマー病 [AD])、または 4 ラウンドの 4 つのディストラクター間で繰り返される 3 つのターゲット (中程度の AD) に対する 5 分以内の「はい」または「いいえ」の応答による認知ドメインのエピソード記憶の評価; スコア範囲: 0 ～ 1.57。
パフォーマンス変数: パフォーマンスの精度;正答率のアークサイン変換。
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1週目
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認知 (CogState) タスクのコンピューター化されたテスト バッテリー: 3 週目の視覚学習
時間枠：3週目
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4 ラウンドの 6 つのディストラクター間で繰り返される 4 つのターゲット (軽度アルツハイマー病 [AD])、または 4 ラウンドの 4 つのディストラクター間で繰り返される 3 つのターゲット (中程度の AD) に対する 5 分以内の「はい」または「いいえ」の応答による認知ドメインのエピソード記憶の評価; スコア範囲: 0 ～ 1.57。
パフォーマンス変数: パフォーマンスの精度;正答率のアークサイン変換。
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3週目
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認知 (CogState) タスクのコンピュータ化されたテスト バッテリー: 6 週目の視覚学習
時間枠：第6週
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4 ラウンドの 6 つのディストラクター間で繰り返される 4 つのターゲット (軽度アルツハイマー病 [AD])、または 4 ラウンドの 4 つのディストラクター間で繰り返される 3 つのターゲット (中程度の AD) に対する 5 分以内の「はい」または「いいえ」の応答による認知ドメインのエピソード記憶の評価; スコア範囲: 0 ～ 1.57。
パフォーマンス変数: パフォーマンスの精度;正答率のアークサイン変換。
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第6週
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認知 (CogState) タスクのコンピューター化されたテスト バッテリー: 1 週目の識別
時間枠：1週目
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5 分以内の 30 回の試行に対する「はい」または「いいえ」の応答による、認知領域の視覚的注意の評価。スコア範囲: 0 ～ 3.69。
パフォーマンス変数: パフォーマンスの速度。正しい応答に対する平均 log10 変換反応時間。
5 秒を超える反応時間 (log10 [5000]) は、異常に遅い反応を反映して除外されました。
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1週目
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認知 (CogState) タスクのコンピュータ化されたテスト バッテリー: 3 週目の識別
時間枠：3週目
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5 分以内の 30 回の試行に対する「はい」または「いいえ」の応答による、認知領域の視覚的注意の評価。スコア範囲: 0 ～ 3.69。
パフォーマンス変数: パフォーマンスの速度。正しい応答に対する平均 log10 変換反応時間。
5 秒を超える反応時間 (log10 [5000]) は、異常に遅い反応を反映して除外されました。
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3週目
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認知 (CogState) タスクのコンピュータ化されたテスト バッテリー: 6 週目の識別
時間枠：第6週
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5 分以内の 30 回の試行に対する「はい」または「いいえ」の応答による、認知領域の視覚的注意の評価。スコア範囲: 0 ～ 3.69。
パフォーマンス変数: パフォーマンスの速度。正しい応答に対する平均 log10 変換反応時間。
5 秒を超える反応時間 (log10 [5000]) は、異常に遅い反応を反映して除外されました。
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第6週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年7月1日
一次修了 (実際)
2010年11月1日
研究の完了 (実際)
2010年11月1日
試験登録日
最初に提出
2008年8月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年8月29日
最初の投稿 (見積もり)
2008年9月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年11月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年10月12日
最終確認日
2011年10月1日
詳しくは
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