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Valutazione dell'efficacia della vareniclina su cognizione, sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica in soggetti con malattia di Alzheimer da lieve a moderata

12 ottobre 2011 aggiornato da: Pfizer

Uno studio multicentrico di fase 2, in doppio cieco, controllato con placebo, crossover di vareniclina tartrato (CP-526,555) in pazienti con malattia di Alzheimer da lieve a moderata

  1. Valutare l'efficacia della vareniclina, rispetto al placebo, su una misura cognitiva basata sulle prestazioni in pazienti con malattia di Alzheimer da lieve a moderata
  2. Valutare gli effetti della vareniclina su misure clinicamente rilevanti tra cui l'attenzione e la funzione esecutiva, il comportamento e il cambiamento globale valutato dal medico.
  3. Valutare la sicurezza e la tollerabilità della vareniclina, rispetto al placebo, nei pazienti con malattia di Alzheimer da lieve a moderata
  4. Valutare la farmacocinetica della vareniclina nei pazienti con malattia di Alzheimer da lieve a moderata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di, 602-715
        • Pfizer Investigational Site
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 700-721
        • Pfizer Investigational Site
      • Incheon, Corea, Repubblica di, 400-711
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 136-705
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 158-710
        • Pfizer Investigational Site
      • Suwon, Corea, Repubblica di, 443-721
        • Pfizer Investigational Site
    • Gyunggido
      • Seongnam, Gyunggido, Corea, Repubblica di, 463-707
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi o femmine, età 55-85
  • Diagnosi di probabile malattia di Alzheimer, coerente con i criteri di entrambi: 1) National Institute of Neurological and Communicable Disease and Stroke and Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA) e 2) Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM IV)
  • Punteggio dell'esame di stato mentale minimo di 14-26 inclusi
  • Punteggio di ischemia di Hachinski modificato da Rosen di < o = 4

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi o anamnesi di altre demenze o disturbi neurodegenerativi
  • Diagnosi o anamnesi di malattia cerebrovascolare o cardiovascolare clinicamente significativa
  • Soggetti con malattia polmonare o evidenza di sintomi polmonari clinicamente significativi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Droga: Placebo
Placebo una volta al giorno per 1 settimana seguito da placebo due volte al giorno per 5 settimane.
SPERIMENTALE: Vareniclina
Droga: Vareniclina
0,5 mg una volta al giorno per 1 settimana seguiti da 0,5 mg due volte al giorno per 1 settimana seguiti da 1 mg due volte al giorno per 4 settimane
Altri nomi:
  • Chantix, Champix

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione della malattia di Alzheimer-sottoscala cognitiva 75 (ADAS-Cog 75) alla settimana 6
Lasso di tempo: Settimana 6
Scala di 12 elementi per valutare la gravità del deterioramento cognitivo nell'AD. Gli elementi includono il richiamo delle parole, la denominazione di oggetti e dita, il seguire i comandi, la prassi costruttiva, la prassi ideativa, l'orientamento, il riconoscimento delle parole, l'abilità del linguaggio parlato, la comprensione del linguaggio parlato, la difficoltà nel trovare le parole nel linguaggio spontaneo, il ricordare le istruzioni del test e la concentrazione/distraibilità. Intervallo di punteggio totale da 0 a 75 con 75 che indica una cognizione peggiore.
Settimana 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione della malattia di Alzheimer-sottoscala cognitiva 75 (ADAS-Cog 75) alla settimana 3
Lasso di tempo: Settimana 3
Scala di 12 elementi per valutare la gravità del deterioramento cognitivo nell'AD. Gli elementi includono il richiamo delle parole, la denominazione di oggetti e dita, il seguire i comandi, la prassi costruttiva, la prassi ideativa, l'orientamento, il riconoscimento delle parole, l'abilità del linguaggio parlato, la comprensione del linguaggio parlato, la difficoltà nel trovare le parole nel linguaggio spontaneo, il ricordare le istruzioni del test e la concentrazione/distraibilità. Intervallo di punteggio totale da 0 a 75 con 75 che indica una cognizione peggiore.
Settimana 3
Scala di valutazione della malattia di Alzheimer-sottoscala cognitiva 70 (ADAS-Cog 70) alla settimana 3
Lasso di tempo: Settimana 3
Scala di 11 elementi progettata per valutare la gravità dei disturbi cognitivi nei soggetti con AD. Gli elementi includono il richiamo delle parole, la denominazione di oggetti e dita, il seguire i comandi, la prassi costruttiva, la prassi ideativa, l'orientamento, il riconoscimento delle parole, l'abilità del linguaggio parlato, la comprensione del linguaggio parlato, la difficoltà nel trovare le parole nel linguaggio spontaneo e il ricordare le istruzioni del test. Intervallo di punteggio totale da 0 a 70 con 70 che indica una cognizione peggiore.
Settimana 3
Scala di valutazione della malattia di Alzheimer-sottoscala cognitiva 70 (ADAS-Cog 70) alla settimana 6
Lasso di tempo: Settimana 6
Scala di 11 elementi progettata per valutare la gravità dei disturbi cognitivi nei soggetti con AD. Gli elementi includono il richiamo delle parole, la denominazione di oggetti e dita, il seguire i comandi, la prassi costruttiva, la prassi ideativa, l'orientamento, il riconoscimento delle parole, l'abilità del linguaggio parlato, la comprensione del linguaggio parlato, la difficoltà nel trovare le parole nel linguaggio spontaneo e il ricordare le istruzioni del test. Intervallo di punteggio totale da 0 a 70 con 70 che indica una cognizione peggiore.
Settimana 6
Impressione clinica globale media - Punteggio di miglioramento (CGI-I) alla settimana 6
Lasso di tempo: Settimana 6
CGI-I: scala di valutazione clinica a 7 punti che va da 1 (molto migliorata) a 7 (molto peggiore). Il miglioramento è definito come un punteggio di 1 (molto migliorato), 2 (molto migliorato) o 3 (minimamente migliorato) sulla scala. Punteggio più alto = più colpito.
Settimana 6
Punteggio totale dell'inventario neuropsichiatrico (NPI) alla settimana 3
Lasso di tempo: Settimana 3
Scala di valutazione basata su interviste al caregiver che valuta 12 disturbi comportamentali che si verificano nella demenza: deliri, allucinazioni, agitazione/aggressività, depressione/disforia, ansia, esaltazione/euforia, apatia/indifferenza, disinibizione, irritabilità/labilità, comportamento motorio aberrante, appetito/mangiare, e dormire. Ogni punteggio dei sintomi derivato dalla frequenza dei sintomi * gravità dei sintomi (range 0-12). Punteggio totale = somma dei punteggi dei sintomi; intervallo: 0-144 con punteggio più alto che indica maggiori disturbi comportamentali.
Settimana 3
Punteggio totale dell'inventario neuropsichiatrico (NPI) alla settimana 6
Lasso di tempo: Settimana 6
Scala di valutazione basata su interviste al caregiver che valuta 12 disturbi comportamentali che si verificano nella demenza: deliri, allucinazioni, agitazione/aggressività, depressione/disforia, ansia, esaltazione/euforia, apatia/indifferenza, disinibizione, irritabilità/labilità, comportamento motorio aberrante, appetito/mangiare, e dormire. Ogni punteggio dei sintomi derivato dalla frequenza dei sintomi * gravità dei sintomi (range 0-12). Punteggio totale = somma dei punteggi dei sintomi; intervallo: 0-144 con punteggio più alto che indica maggiori disturbi comportamentali.
Settimana 6
Batteria di test computerizzata per compiti di cognizione (CogState): rilevamento alla settimana 1
Lasso di tempo: Settimana 1
Valutazione della funzione psicomotoria del dominio cognitivo attraverso risposte sì o no entro 5 minuti a 30 prove; intervallo di punteggio: da 0 a 3,69. Variabile prestazionale: velocità di esecuzione; media del tempo di reazione trasformato log10 t per le risposte corrette. I tempi di reazione superiori a 5 secondi (log10 [5000]) sono stati esclusi poiché riflettevano risposte anormalmente lente.
Settimana 1
Batteria di test computerizzata per compiti di cognizione (CogState): rilevamento alla settimana 3
Lasso di tempo: Settimana 3
Valutazione della funzione psicomotoria del dominio cognitivo attraverso risposte sì o no entro 5 minuti a 30 prove; intervallo di punteggio: da 0 a 3,69. Variabile prestazionale: velocità di esecuzione; media del tempo di reazione trasformato log10 t per le risposte corrette. I tempi di reazione superiori a 5 secondi (log10 [5000]) sono stati esclusi poiché riflettevano risposte anormalmente lente.
Settimana 3
Batteria di test computerizzata per compiti di cognizione (CogState): rilevamento alla settimana 6
Lasso di tempo: Settimana 6
Valutazione della funzione psicomotoria del dominio cognitivo attraverso risposte sì o no entro 5 minuti a 30 prove; intervallo di punteggio: da 0 a 3,69. Variabile prestazionale: velocità di esecuzione; media del tempo di reazione trasformato log10 t per le risposte corrette. I tempi di reazione superiori a 5 secondi (log10 [5000]) sono stati esclusi poiché riflettevano risposte anormalmente lente.
Settimana 6
Compiti della batteria di test computerizzata per la cognizione (CogState): Apprendimento associato accoppiato continuo (CPAL) alla settimana 1
Lasso di tempo: Settimana 1
Valutazione della memoria episodica visiva del dominio cognitivo (apprendimento associato) attraverso risposte entro 7 minuti a 4 target x 4 round (AD lieve) o 3 target x 4 round (AD moderato); intervallo di punteggio: da 35 a 100. Variabile di prestazione: numero di errori commessi nel posizionare correttamente ciascuno dei 4 modelli nella loro posizione quattro volte.
Settimana 1
Compiti della batteria di test computerizzata per la cognizione (CogState): Apprendimento associato accoppiato continuo (CPAL) alla settimana 3
Lasso di tempo: Settimana 3
Valutazione della memoria episodica visiva del dominio cognitivo (apprendimento associato) attraverso risposte entro 7 minuti a 4 target x 4 round (AD lieve) o 3 target x 4 round (AD moderato); intervallo di punteggio: da 35 a 100. Variabile di prestazione: numero di errori commessi nel posizionare correttamente ciascuno dei 4 modelli nella loro posizione quattro volte.
Settimana 3
Compiti della batteria di test computerizzata per la cognizione (CogState): Apprendimento associato accoppiato continuo (CPAL) alla settimana 6
Lasso di tempo: Settimana 6
Valutazione della memoria episodica visiva del dominio cognitivo (apprendimento associato) attraverso risposte entro 7 minuti a 4 target x 4 round (AD lieve) o 3 target x 4 round (AD moderato); intervallo di punteggio: da 35 a 100. Variabile di prestazione: numero di errori commessi nel posizionare correttamente ciascuno dei 4 modelli nella loro posizione quattro volte.
Settimana 6
Batteria di test computerizzata per compiti di cognizione (CogState): una memoria di lavoro posteriore alla settimana 1
Lasso di tempo: Settimana 1
Valutazione della memoria di lavoro del dominio cognitivo attraverso risposte sì o no a 30 prove entro 5 minuti; intervallo di punteggio: da 0 a 1,57. Variabile della prestazione: accuratezza della prestazione; trasformazione arcoseno delle risposte corrette proporzionali.
Settimana 1
Batteria di test computerizzata per compiti di cognizione (CogState): una memoria di lavoro posteriore alla settimana 3
Lasso di tempo: Settimana 3
Valutazione della memoria di lavoro del dominio cognitivo attraverso risposte sì o no a 30 prove entro 5 minuti; intervallo di punteggio: da 0 a 1,57. Variabile della prestazione: accuratezza della prestazione; trasformazione arcoseno delle risposte corrette proporzionali.
Settimana 3
Batteria di test computerizzata per compiti di cognizione (CogState): una memoria di lavoro posteriore alla settimana 6
Lasso di tempo: Settimana 6
Valutazione della memoria di lavoro del dominio cognitivo attraverso risposte sì o no a 30 prove entro 5 minuti; intervallo di punteggio: da 0 a 1,57. Variabile della prestazione: accuratezza della prestazione; trasformazione arcoseno delle risposte corrette proporzionali.
Settimana 6
Batteria di test computerizzata per compiti di cognizione (CogState): apprendimento visivo alla settimana 1
Lasso di tempo: Settimana 1
Valutazione della memoria episodica del dominio cognitivo attraverso risposte sì o no entro 5 minuti a 4 target ripetuti tra 6 distrattori in 4 round (morbo di Alzheimer lieve [AD], o 3 target ripetuti tra 4 distrattori in 4 round (AD moderato); intervallo di punteggio : da 0 a 1,57. Variabile della prestazione: accuratezza della prestazione; trasformazione arcoseno delle risposte corrette proporzionali.
Settimana 1
Batteria di test computerizzata per compiti di cognizione (CogState): apprendimento visivo alla settimana 3
Lasso di tempo: Settimana 3
Valutazione della memoria episodica del dominio cognitivo attraverso risposte sì o no entro 5 minuti a 4 target ripetuti tra 6 distrattori in 4 round (morbo di Alzheimer lieve [AD], o 3 target ripetuti tra 4 distrattori in 4 round (AD moderato); intervallo di punteggio : da 0 a 1,57. Variabile della prestazione: accuratezza della prestazione; trasformazione arcoseno delle risposte corrette proporzionali.
Settimana 3
Batteria di test computerizzata per compiti di cognizione (CogState): apprendimento visivo alla settimana 6
Lasso di tempo: Settimana 6
Valutazione della memoria episodica del dominio cognitivo attraverso risposte sì o no entro 5 minuti a 4 target ripetuti tra 6 distrattori in 4 round (morbo di Alzheimer lieve [AD], o 3 target ripetuti tra 4 distrattori in 4 round (AD moderato); intervallo di punteggio : da 0 a 1,57. Variabile della prestazione: accuratezza della prestazione; trasformazione arcoseno delle risposte corrette proporzionali.
Settimana 6
Batteria di test computerizzata per compiti di cognizione (CogState): identificazione alla settimana 1
Lasso di tempo: Settimana 1
Valutazione dell'attenzione visiva del dominio cognitivo attraverso una risposta sì o no a 30 prove entro 5 minuti; intervallo di punteggio: da 0 a 3,69. Variabile prestazionale: velocità di esecuzione; tempo medio di reazione trasformato log10 per risposte corrette. I tempi di reazione superiori a 5 secondi (log10 [5000]) sono stati esclusi poiché riflettevano risposte anormalmente lente.
Settimana 1
Batteria di test computerizzata per compiti di cognizione (CogState): identificazione alla settimana 3
Lasso di tempo: Settimana 3
Valutazione dell'attenzione visiva del dominio cognitivo attraverso una risposta sì o no a 30 prove entro 5 minuti; intervallo di punteggio: da 0 a 3,69. Variabile prestazionale: velocità di esecuzione; tempo medio di reazione trasformato log10 per risposte corrette. I tempi di reazione superiori a 5 secondi (log10 [5000]) sono stati esclusi poiché riflettevano risposte anormalmente lente.
Settimana 3
Batteria di test computerizzata per compiti di cognizione (CogState): identificazione alla settimana 6
Lasso di tempo: Settimana 6
Valutazione dell'attenzione visiva del dominio cognitivo attraverso una risposta sì o no a 30 prove entro 5 minuti; intervallo di punteggio: da 0 a 3,69. Variabile prestazionale: velocità di esecuzione; tempo medio di reazione trasformato log10 per risposte corrette. I tempi di reazione superiori a 5 secondi (log10 [5000]) sono stati esclusi poiché riflettevano risposte anormalmente lente.
Settimana 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2008

Primo Inserito (STIMA)

1 settembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

22 novembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 ottobre 2011

Ultimo verificato

1 ottobre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A3051101

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