Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de werkzaamheid van varenicline op cognitie, veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek bij proefpersonen met milde tot matige ziekte van Alzheimer

12 oktober 2011 bijgewerkt door: Pfizer

Een fase 2 multicenter, dubbelblind, placebo-gecontroleerd, cross-over onderzoek met vareniclinetartraat (CP-526.555) bij patiënten met milde tot matige ziekte van Alzheimer

  1. Beoordeel de werkzaamheid van varenicline, in vergelijking met placebo, op een prestatiegebaseerde meting van cognitie bij patiënten met milde tot matige ziekte van Alzheimer
  2. Evalueer de effecten van varenicline op klinisch relevante maatregelen, waaronder aandacht en executieve functie, gedrag en door de arts beoordeelde globale verandering.
  3. Evalueer de veiligheid en verdraagbaarheid van varenicline, in vergelijking met placebo, bij patiënten met milde tot matige ziekte van Alzheimer
  4. Evalueer de farmacokinetiek van varenicline bij patiënten met milde tot matige ziekte van Alzheimer.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

66

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Busan, Korea, republiek van, 602-715
        • Pfizer Investigational Site
      • Daegu, Korea, republiek van, 700-721
        • Pfizer Investigational Site
      • Incheon, Korea, republiek van, 400-711
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 138-736
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 136-705
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 158-710
        • Pfizer Investigational Site
      • Suwon, Korea, republiek van, 443-721
        • Pfizer Investigational Site
    • Gyunggido
      • Seongnam, Gyunggido, Korea, republiek van, 463-707
        • Pfizer Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen of vrouwen, leeftijd 55-85
  • Diagnose van waarschijnlijke ziekte van Alzheimer, in overeenstemming met criteria van beide: 1) National Institute of Neurological and Communicable Disease and Stroke and Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA) en 2) Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM IV)
  • Mini-mentale status examenscore van 14-26 inclusief
  • Rosen-gemodificeerde Hachinski-ischemiescore van < of = 4

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose of geschiedenis van andere dementie of neurodegeneratieve aandoeningen
  • Diagnose of geschiedenis van klinisch significante cerebrovasculaire of cardiovasculaire aandoeningen
  • Proefpersonen met longziekte of bewijs van klinisch significante longsymptomen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo eenmaal daags gedurende 1 week gevolgd door placebo tweemaal daags gedurende 5 weken.
EXPERIMENTEEL: Varenicline
Geneesmiddel: Varenicline
0,5 mg eenmaal daags gedurende 1 week gevolgd door 0,5 mg tweemaal daags gedurende 1 week gevolgd door 1 mg tweemaal daags gedurende 4 weken
Andere namen:
  • Chantix, Champix

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale 75 (ADAS-Cog 75) in week 6
Tijdsspanne: Week 6
Schaal met 12 items om de ernst van cognitieve stoornissen bij AD te beoordelen. Items omvatten woordherinnering, het benoemen van objecten en vingers, het volgen van commando's, constructieve praxis, ideële praxis, oriëntatie, woordherkenning, gesproken taalvaardigheid, begrip van gesproken taal, woordvindingsmoeilijkheden in spontane spraak, het onthouden van testinstructies en concentratie/afleidbaarheid. Totale scorebereik van 0-75, waarbij 75 een slechtere cognitie aangeeft.
Week 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale 75 (ADAS-Cog 75) in week 3
Tijdsspanne: Week 3
Schaal met 12 items om de ernst van cognitieve stoornissen bij AD te beoordelen. Items omvatten woordherinnering, het benoemen van objecten en vingers, het volgen van commando's, constructieve praxis, ideële praxis, oriëntatie, woordherkenning, gesproken taalvaardigheid, begrip van gesproken taal, woordvindingsmoeilijkheden in spontane spraak, het onthouden van testinstructies en concentratie/afleidbaarheid. Totale scorebereik van 0-75, waarbij 75 een slechtere cognitie aangeeft.
Week 3
Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale 70 (ADAS-Cog 70) in week 3
Tijdsspanne: Week 3
Schaal met 11 items ontworpen om de ernst van cognitieve stoornissen bij AD-patiënten te beoordelen. Items omvatten woordherinnering, het benoemen van objecten en vingers, het volgen van commando's, constructieve praxis, ideationele praxis, oriëntatie, woordherkenning, gesproken taalvaardigheid, begrip van gesproken taal, moeite met het vinden van woorden in spontane spraak en het onthouden van testinstructies. Totale scorebereik van 0-70, waarbij 70 een slechtere cognitie aangeeft.
Week 3
Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale 70 (ADAS-Cog 70) in week 6
Tijdsspanne: Week 6
Schaal met 11 items ontworpen om de ernst van cognitieve stoornissen bij AD-patiënten te beoordelen. Items omvatten woordherinnering, het benoemen van objecten en vingers, het volgen van commando's, constructieve praxis, ideationele praxis, oriëntatie, woordherkenning, gesproken taalvaardigheid, begrip van gesproken taal, moeite met het vinden van woorden in spontane spraak en het onthouden van testinstructies. Totale scorebereik van 0-70, waarbij 70 een slechtere cognitie aangeeft.
Week 6
Gemiddelde klinische globale impressie - verbeteringsscore (CGI-I) in week 6
Tijdsspanne: Week 6
CGI-I: 7-puntsschaal voor clinicus, variërend van 1 (zeer veel verbeterd) tot 7 (zeer veel slechter). Verbetering wordt gedefinieerd als een score van 1 (zeer veel verbeterd), 2 (veel verbeterd) of 3 (minimaal verbeterd) op de schaal. Hogere score = meer getroffen.
Week 6
Neuropsychiatrische inventarisatie (NPI) Totaalscore in week 3
Tijdsspanne: Week 3
Op interviews gebaseerde beoordelingsschaal van zorgverleners die 12 gedragsstoornissen beoordeelt die voorkomen bij dementie: wanen, hallucinaties, agitatie/agressie, depressie/dysforie, angst, opgetogenheid/euforie, apathie/onverschilligheid, ontremming, prikkelbaarheid/labiliteit, afwijkend motorisch gedrag, eetlust/eten, en slaap. Elke symptoomscore afgeleid van frequentie van symptomen * ernst van symptomen (bereik 0-12). Totale score = som van symptoomscores; bereik: 0-144 waarbij een hogere score wijst op grotere gedragsstoornissen.
Week 3
Neuropsychiatrische inventarisatie (NPI) Totaalscore in week 6
Tijdsspanne: Week 6
Op interviews gebaseerde beoordelingsschaal van zorgverleners die 12 gedragsstoornissen beoordeelt die voorkomen bij dementie: wanen, hallucinaties, agitatie/agressie, depressie/dysforie, angst, opgetogenheid/euforie, apathie/onverschilligheid, ontremming, prikkelbaarheid/labiliteit, afwijkend motorisch gedrag, eetlust/eten, en slaap. Elke symptoomscore afgeleid van frequentie van symptomen * ernst van symptomen (bereik 0-12). Totale score = som van symptoomscores; bereik: 0-144 waarbij een hogere score wijst op grotere gedragsstoornissen.
Week 6
Computergestuurde testbatterij voor cognitie (CogState) Taken: detectie in week 1
Tijdsspanne: Week 1
Beoordeling van de psychomotorische functie van het cognitieve domein door middel van ja of nee-antwoorden binnen 5 minuten op 30 proeven; scorebereik: 0 tot 3,69. Prestatievariabele: prestatiesnelheid; gemiddelde van de log10 t getransformeerde reactietijd voor correcte antwoorden. Reactietijden langer dan 5 seconden (log10 [5000]) werden uitgesloten als weerspiegeling van reacties die abnormaal traag waren.
Week 1
Computergestuurde testbatterij voor cognitie (CogState) Taken: detectie in week 3
Tijdsspanne: Week 3
Beoordeling van de psychomotorische functie van het cognitieve domein door middel van ja of nee-antwoorden binnen 5 minuten op 30 proeven; scorebereik: 0 tot 3,69. Prestatievariabele: prestatiesnelheid; gemiddelde van de log10 t getransformeerde reactietijd voor correcte antwoorden. Reactietijden langer dan 5 seconden (log10 [5000]) werden uitgesloten als weerspiegeling van reacties die abnormaal traag waren.
Week 3
Computergestuurde testbatterij voor cognitie (CogState) Taken: detectie in week 6
Tijdsspanne: Week 6
Beoordeling van de psychomotorische functie van het cognitieve domein door middel van ja of nee-antwoorden binnen 5 minuten op 30 proeven; scorebereik: 0 tot 3,69. Prestatievariabele: prestatiesnelheid; gemiddelde van de log10 t getransformeerde reactietijd voor correcte antwoorden. Reactietijden langer dan 5 seconden (log10 [5000]) werden uitgesloten als weerspiegeling van reacties die abnormaal traag waren.
Week 6
Computergestuurde testbatterij voor cognitietaken (CogState): Continuous Paired Associate Learning (CPAL) in week 1
Tijdsspanne: Week 1
Beoordeling van het cognitieve domein visueel episodisch geheugen (associate learning) door middel van reacties binnen 7 minuten op 4 doelen x 4 rondes (milde AD) of 3 doelen x 4 rondes (matige AD); scorebereik: 35 tot 100. Prestatievariabele: aantal gemaakte fouten bij het vier keer correct plaatsen van elk van de 4 patronen op hun locatie.
Week 1
Computergestuurde testbatterij voor cognitietaken (CogState): Continuous Paired Associate Learning (CPAL) in week 3
Tijdsspanne: Week 3
Beoordeling van het cognitieve domein visueel episodisch geheugen (associate learning) door middel van reacties binnen 7 minuten op 4 doelen x 4 rondes (milde AD) of 3 doelen x 4 rondes (matige AD); scorebereik: 35 tot 100. Prestatievariabele: aantal gemaakte fouten bij het vier keer correct plaatsen van elk van de 4 patronen op hun locatie.
Week 3
Computergestuurde testbatterij voor cognitietaken (CogState): Continuous Paired Associate Learning (CPAL) in week 6
Tijdsspanne: Week 6
Beoordeling van het cognitieve domein visueel episodisch geheugen (associate learning) door middel van reacties binnen 7 minuten op 4 doelen x 4 rondes (milde AD) of 3 doelen x 4 rondes (matige AD); scorebereik: 35 tot 100. Prestatievariabele: aantal gemaakte fouten bij het vier keer correct plaatsen van elk van de 4 patronen op hun locatie.
Week 6
Computergestuurde testbatterij voor cognitie (CogState) Taken: één werkgeheugen in week 1
Tijdsspanne: Week 1
Beoordeling van het cognitieve domein werkgeheugen door middel van ja of nee antwoorden op 30 trials binnen 5 minuten; scorebereik: 0 tot 1,57. Prestatievariabele: nauwkeurigheid van prestaties; boogsinustransformatie van proportionele juiste antwoorden.
Week 1
Computergestuurde testbatterij voor cognitie (CogState) Taken: één werkgeheugen in week 3
Tijdsspanne: Week 3
Beoordeling van het cognitieve domein werkgeheugen door middel van ja of nee antwoorden op 30 trials binnen 5 minuten; scorebereik: 0 tot 1,57. Prestatievariabele: nauwkeurigheid van prestaties; boogsinustransformatie van proportionele juiste antwoorden.
Week 3
Computergestuurde testbatterij voor cognitie (CogState) Taken: één werkgeheugen in week 6
Tijdsspanne: Week 6
Beoordeling van het cognitieve domein werkgeheugen door middel van ja of nee antwoorden op 30 trials binnen 5 minuten; scorebereik: 0 tot 1,57. Prestatievariabele: nauwkeurigheid van prestaties; boogsinustransformatie van proportionele juiste antwoorden.
Week 6
Computergestuurde testbatterij voor cognitie (CogState) Taken: visueel leren in week 1
Tijdsspanne: Week 1
Beoordeling van het cognitieve domein episodisch geheugen door ja of nee-antwoorden binnen 5 minuten op 4 doelen herhaald onder 6 afleiders in 4 rondes (milde ziekte van Alzheimer [AD], of 3 doelen herhaald tussen 4 afleiders in 4 ronden (matige AD) ; scorebereik : 0 tot 1,57. Prestatievariabele: nauwkeurigheid van prestaties; boogsinustransformatie van proportionele juiste antwoorden.
Week 1
Computergestuurde testbatterij voor cognitie (CogState) Taken: visueel leren in week 3
Tijdsspanne: Week 3
Beoordeling van het cognitieve domein episodisch geheugen door ja of nee-antwoorden binnen 5 minuten op 4 doelen herhaald onder 6 afleiders in 4 rondes (milde ziekte van Alzheimer [AD], of 3 doelen herhaald tussen 4 afleiders in 4 ronden (matige AD) ; scorebereik : 0 tot 1,57. Prestatievariabele: nauwkeurigheid van prestaties; boogsinustransformatie van proportionele juiste antwoorden.
Week 3
Computergestuurde testbatterij voor cognitie (CogState) Taken: visueel leren in week 6
Tijdsspanne: Week 6
Beoordeling van het cognitieve domein episodisch geheugen door ja of nee-antwoorden binnen 5 minuten op 4 doelen herhaald onder 6 afleiders in 4 rondes (milde ziekte van Alzheimer [AD], of 3 doelen herhaald tussen 4 afleiders in 4 ronden (matige AD) ; scorebereik : 0 tot 1,57. Prestatievariabele: nauwkeurigheid van prestaties; boogsinustransformatie van proportionele juiste antwoorden.
Week 6
Computergestuurde testbatterij voor cognitie (CogState) Taken: identificatie in week 1
Tijdsspanne: Week 1
Beoordeling van het cognitieve domein visuele aandacht door een ja of nee antwoord op 30 trials binnen 5 minuten; scorebereik: 0 tot 3,69. Prestatievariabele: prestatiesnelheid; gemiddelde log10 getransformeerde reactietijd voor correcte antwoorden. Reactietijden langer dan 5 seconden (log10 [5000]) werden uitgesloten als weerspiegeling van reacties die abnormaal traag waren.
Week 1
Geautomatiseerde testbatterij voor cognitie (CogState) Taken: identificatie in week 3
Tijdsspanne: Week 3
Beoordeling van het cognitieve domein visuele aandacht door een ja of nee antwoord op 30 trials binnen 5 minuten; scorebereik: 0 tot 3,69. Prestatievariabele: prestatiesnelheid; gemiddelde log10 getransformeerde reactietijd voor correcte antwoorden. Reactietijden langer dan 5 seconden (log10 [5000]) werden uitgesloten als weerspiegeling van reacties die abnormaal traag waren.
Week 3
Geautomatiseerde testbatterij voor cognitie (CogState) Taken: identificatie in week 6
Tijdsspanne: Week 6
Beoordeling van het cognitieve domein visuele aandacht door een ja of nee antwoord op 30 trials binnen 5 minuten; scorebereik: 0 tot 3,69. Prestatievariabele: prestatiesnelheid; gemiddelde log10 getransformeerde reactietijd voor correcte antwoorden. Reactietijden langer dan 5 seconden (log10 [5000]) werden uitgesloten als weerspiegeling van reacties die abnormaal traag waren.
Week 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 augustus 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 augustus 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

1 september 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

22 november 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 oktober 2011

Laatst geverifieerd

1 oktober 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A3051101

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren