Avaliação da eficácia da vareniclina na cognição, segurança, tolerabilidade e farmacocinética em indivíduos com doença de Alzheimer leve a moderada
12 de outubro de 2011 atualizado por: Pfizer
Um estudo cruzado de fase 2 multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo, de tartarato de vareniclina (CP-526.555) em pacientes com doença de Alzheimer leve a moderada
- Avaliar a eficácia da vareniclina, em relação ao placebo, em uma medida de cognição baseada no desempenho em pacientes com doença de Alzheimer leve a moderada
- Avalie os efeitos da vareniclina em medidas clinicamente relevantes, incluindo atenção e função executiva, comportamento e mudança global avaliada pelo clínico.
- Avaliar a segurança e tolerabilidade da vareniclina, em relação ao placebo, em pacientes com doença de Alzheimer leve a moderada
- Avaliar a farmacocinética da vareniclina em pacientes com doença de Alzheimer leve a moderada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
66
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Busan, Republica da Coréia, 602-715
- Pfizer Investigational Site
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Daegu, Republica da Coréia, 700-721
- Pfizer Investigational Site
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Incheon, Republica da Coréia, 400-711
- Pfizer Investigational Site
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Seoul, Republica da Coréia, 138-736
- Pfizer Investigational Site
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Seoul, Republica da Coréia, 136-705
- Pfizer Investigational Site
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Seoul, Republica da Coréia, 158-710
- Pfizer Investigational Site
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Suwon, Republica da Coréia, 443-721
- Pfizer Investigational Site
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Gyunggido
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Seongnam, Gyunggido, Republica da Coréia, 463-707
- Pfizer Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
55 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres, idade 55-85
- Diagnóstico de doença de Alzheimer provável, consistente com critérios de ambos: 1) Instituto Nacional de Doenças Neurológicas e Transmissíveis e Derrame e Associação de Doença de Alzheimer e Distúrbios Relacionados (NINCDS-ADRDA) e 2) Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM IV)
- Pontuação do mini exame de estado mental de 14-26 inclusive
- Pontuação de isquemia de Hachinski modificada por Rosen < ou = 4
Critério de exclusão:
- Diagnóstico ou história de outras demências ou doenças neurodegenerativas
- Diagnóstico ou história de doença cerebrovascular ou cardiovascular clinicamente significativa
- Indivíduos com doença pulmonar ou evidência de sintomas pulmonares clinicamente significativos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
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Placebo uma vez ao dia por 1 semana seguido de placebo duas vezes ao dia por 5 semanas.
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EXPERIMENTAL: Vareniclina
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0,5 mg uma vez ao dia durante 1 semana seguido de 0,5 mg duas vezes ao dia durante 1 semana seguido de 1 mg duas vezes ao dia durante 4 semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer-Subescala Cognitiva 75 (ADAS-Cog 75) na Semana 6
Prazo: Semana 6
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Escala de 12 itens para avaliar a gravidade do comprometimento cognitivo na DA.
Os itens incluem recordação de palavras, nomear objetos e dedos, seguir comandos, praxia construtiva, praxia ideacional, orientação, reconhecimento de palavras, habilidade de linguagem falada, compreensão da linguagem falada, dificuldade em encontrar palavras na fala espontânea, lembrar instruções de teste e concentração/distrabilidade.
A pontuação total varia de 0 a 75, com 75 indicando pior cognição.
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Semana 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer-Subescala Cognitiva 75 (ADAS-Cog 75) na Semana 3
Prazo: Semana 3
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Escala de 12 itens para avaliar a gravidade do comprometimento cognitivo na DA.
Os itens incluem recordação de palavras, nomear objetos e dedos, seguir comandos, praxia construtiva, praxia ideacional, orientação, reconhecimento de palavras, habilidade de linguagem falada, compreensão da linguagem falada, dificuldade em encontrar palavras na fala espontânea, lembrar instruções de teste e concentração/distrabilidade.
A pontuação total varia de 0 a 75, com 75 indicando pior cognição.
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Semana 3
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Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer-Subescala Cognitiva 70 (ADAS-Cog 70) na Semana 3
Prazo: Semana 3
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Escala de 11 itens projetada para avaliar a gravidade das deficiências cognitivas em indivíduos com DA.
Os itens incluem recordação de palavras, nomear objetos e dedos, seguir comandos, praxia construtiva, praxia ideacional, orientação, reconhecimento de palavras, habilidade de linguagem falada, compreensão de linguagem falada, dificuldade em encontrar palavras na fala espontânea e lembrar instruções de teste.
A pontuação total varia de 0 a 70, com 70 indicando pior cognição.
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Semana 3
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Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer-Subescala Cognitiva 70 (ADAS-Cog 70) na Semana 6
Prazo: Semana 6
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Escala de 11 itens projetada para avaliar a gravidade das deficiências cognitivas em indivíduos com DA.
Os itens incluem recordação de palavras, nomear objetos e dedos, seguir comandos, praxia construtiva, praxia ideacional, orientação, reconhecimento de palavras, habilidade de linguagem falada, compreensão de linguagem falada, dificuldade em encontrar palavras na fala espontânea e lembrar instruções de teste.
A pontuação total varia de 0 a 70, com 70 indicando pior cognição.
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Semana 6
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Impressão clínica global média - pontuação de melhora (CGI-I) na semana 6
Prazo: Semana 6
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CGI-I: escala de classificação clínica de 7 pontos variando de 1 (muito melhor) a 7 (muito pior).
A melhoria é definida como uma pontuação de 1 (melhorou muito), 2 (melhorou muito) ou 3 (melhorou minimamente) na escala.
Pontuação mais alta = mais afetado.
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Semana 6
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Pontuação Total do Inventário Neuropsiquiátrico (NPI) na Semana 3
Prazo: Semana 3
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Escala de classificação baseada em entrevista do cuidador avaliando 12 distúrbios comportamentais que ocorrem na demência: delírios, alucinações, agitação/agressividade, depressão/disforia, ansiedade, exaltação/euforia, apatia/indiferença, desinibição, irritabilidade/labilidade, comportamento motor aberrante, apetite/comer, e dormir.
Cada pontuação de sintoma derivada pela frequência dos sintomas * gravidade dos sintomas (intervalo de 0-12).
Escore total = soma dos escores dos sintomas; intervalo: 0-144 com maior pontuação indicando maiores distúrbios comportamentais.
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Semana 3
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Pontuação Total do Inventário Neuropsiquiátrico (NPI) na Semana 6
Prazo: Semana 6
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Escala de classificação baseada em entrevista do cuidador avaliando 12 distúrbios comportamentais que ocorrem na demência: delírios, alucinações, agitação/agressividade, depressão/disforia, ansiedade, exaltação/euforia, apatia/indiferença, desinibição, irritabilidade/labilidade, comportamento motor aberrante, apetite/comer, e dormir.
Cada pontuação de sintoma derivada pela frequência dos sintomas * gravidade dos sintomas (intervalo de 0-12).
Escore total = soma dos escores dos sintomas; intervalo: 0-144 com maior pontuação indicando maiores distúrbios comportamentais.
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Semana 6
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Bateria de teste computadorizada para tarefas de cognição (CogState): detecção na semana 1
Prazo: Semana 1
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Avaliação da função psicomotora do domínio cognitivo por meio de respostas sim ou não em 5 minutos a 30 tentativas; faixa de pontuação: 0 a 3,69.
Variável de desempenho: velocidade de desempenho; média do tempo de reação log10 t transformado para respostas corretas.
Tempos de reação superiores a 5 segundos (log10 [5000]) foram excluídos por refletirem respostas anormalmente lentas.
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Semana 1
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Bateria de teste computadorizada para tarefas de cognição (CogState): detecção na semana 3
Prazo: Semana 3
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Avaliação da função psicomotora do domínio cognitivo por meio de respostas sim ou não em 5 minutos a 30 tentativas; faixa de pontuação: 0 a 3,69.
Variável de desempenho: velocidade de desempenho; média do tempo de reação log10 t transformado para respostas corretas.
Tempos de reação superiores a 5 segundos (log10 [5000]) foram excluídos por refletirem respostas anormalmente lentas.
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Semana 3
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Bateria de teste computadorizada para tarefas de cognição (CogState): detecção na semana 6
Prazo: Semana 6
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Avaliação da função psicomotora do domínio cognitivo por meio de respostas sim ou não em 5 minutos a 30 tentativas; faixa de pontuação: 0 a 3,69.
Variável de desempenho: velocidade de desempenho; média do tempo de reação log10 t transformado para respostas corretas.
Tempos de reação superiores a 5 segundos (log10 [5000]) foram excluídos por refletirem respostas anormalmente lentas.
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Semana 6
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Tarefas da Bateria de Teste Computadorizada para Cognição (CogState): Aprendizagem Associada Contínua em Pares (CPAL) na Semana 1
Prazo: Semana 1
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Avaliação da memória episódica visual do domínio cognitivo (aprendizagem associada) através de respostas em 7 minutos a 4 alvos x 4 rodadas (AD leve) ou 3 alvos x 4 rodadas (AD moderada); faixa de pontuação: 35 a 100.
Variável de desempenho: número de erros cometidos ao colocar corretamente cada um dos 4 padrões em sua localização quatro vezes.
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Semana 1
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Tarefas da Bateria de Teste Computadorizada para Cognição (CogState): Aprendizado Associado Contínuo em Pares (CPAL) na Semana 3
Prazo: Semana 3
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Avaliação da memória episódica visual do domínio cognitivo (aprendizagem associada) através de respostas em 7 minutos a 4 alvos x 4 rodadas (AD leve) ou 3 alvos x 4 rodadas (AD moderada); faixa de pontuação: 35 a 100.
Variável de desempenho: número de erros cometidos ao colocar corretamente cada um dos 4 padrões em sua localização quatro vezes.
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Semana 3
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Tarefas da Bateria de Teste Computadorizada para Cognição (CogState): Aprendizado Associado Contínuo em Pares (CPAL) na Semana 6
Prazo: Semana 6
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Avaliação da memória episódica visual do domínio cognitivo (aprendizagem associada) através de respostas em 7 minutos a 4 alvos x 4 rodadas (AD leve) ou 3 alvos x 4 rodadas (AD moderada); faixa de pontuação: 35 a 100.
Variável de desempenho: número de erros cometidos ao colocar corretamente cada um dos 4 padrões em sua localização quatro vezes.
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Semana 6
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Bateria de teste computadorizada para tarefas de cognição (CogState): uma memória de trabalho de volta na semana 1
Prazo: Semana 1
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Avaliação do domínio cognitivo memória de trabalho por meio de respostas sim ou não a 30 tentativas em 5 minutos; faixa de pontuação: 0 a 1,57.
Variável de desempenho: precisão de desempenho; transformação arco-seno de respostas corretas de proporção.
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Semana 1
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Bateria de teste computadorizada para tarefas de cognição (CogState): uma memória de trabalho de volta na semana 3
Prazo: Semana 3
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Avaliação do domínio cognitivo memória de trabalho por meio de respostas sim ou não a 30 tentativas em 5 minutos; faixa de pontuação: 0 a 1,57.
Variável de desempenho: precisão de desempenho; transformação arco-seno de respostas corretas de proporção.
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Semana 3
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Bateria de teste computadorizada para tarefas de cognição (CogState): uma memória de trabalho de volta na semana 6
Prazo: Semana 6
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Avaliação do domínio cognitivo memória de trabalho por meio de respostas sim ou não a 30 tentativas em 5 minutos; faixa de pontuação: 0 a 1,57.
Variável de desempenho: precisão de desempenho; transformação arco-seno de respostas corretas de proporção.
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Semana 6
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Bateria de teste computadorizada para tarefas de cognição (CogState): aprendizado visual na semana 1
Prazo: Semana 1
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Avaliação da memória episódica do domínio cognitivo por meio de respostas sim ou não em 5 minutos a 4 alvos repetidos entre 6 distratores em 4 rodadas (doença de Alzheimer [DA] leve ou 3 alvos repetidos entre 4 distratores em 4 rodadas (AD moderado); faixa de pontuação : 0 a 1,57.
Variável de desempenho: precisão de desempenho; transformação arco-seno de respostas corretas de proporção.
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Semana 1
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Bateria de Teste Computadorizada para Tarefas de Cognição (CogState): Aprendizagem Visual na Semana 3
Prazo: Semana 3
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Avaliação da memória episódica do domínio cognitivo por meio de respostas sim ou não em 5 minutos a 4 alvos repetidos entre 6 distratores em 4 rodadas (doença de Alzheimer [DA] leve ou 3 alvos repetidos entre 4 distratores em 4 rodadas (AD moderado); faixa de pontuação : 0 a 1,57.
Variável de desempenho: precisão de desempenho; transformação arco-seno de respostas corretas de proporção.
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Semana 3
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Bateria de teste computadorizada para tarefas de cognição (CogState): aprendizado visual na semana 6
Prazo: Semana 6
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Avaliação da memória episódica do domínio cognitivo por meio de respostas sim ou não em 5 minutos a 4 alvos repetidos entre 6 distratores em 4 rodadas (doença de Alzheimer [DA] leve ou 3 alvos repetidos entre 4 distratores em 4 rodadas (AD moderado); faixa de pontuação : 0 a 1,57.
Variável de desempenho: precisão de desempenho; transformação arco-seno de respostas corretas de proporção.
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Semana 6
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Tarefas da Bateria de Teste Computadorizada para Cognição (CogState): Identificação na Semana 1
Prazo: Semana 1
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Avaliação do domínio cognitivo atenção visual por meio de resposta sim ou não a 30 tentativas em 5 minutos; faixa de pontuação: 0 a 3,69.
Variável de desempenho: velocidade de desempenho; log10 médio do tempo de reação transformado para respostas corretas.
Tempos de reação superiores a 5 segundos (log10 [5000]) foram excluídos por refletirem respostas anormalmente lentas.
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Semana 1
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Tarefas da Bateria de Teste Computadorizada para Cognição (CogState): Identificação na Semana 3
Prazo: Semana 3
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Avaliação do domínio cognitivo atenção visual por meio de resposta sim ou não a 30 tentativas em 5 minutos; faixa de pontuação: 0 a 3,69.
Variável de desempenho: velocidade de desempenho; log10 médio do tempo de reação transformado para respostas corretas.
Tempos de reação superiores a 5 segundos (log10 [5000]) foram excluídos por refletirem respostas anormalmente lentas.
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Semana 3
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Tarefas da Bateria de Teste Computadorizada para Cognição (CogState): Identificação na Semana 6
Prazo: Semana 6
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Avaliação do domínio cognitivo atenção visual por meio de resposta sim ou não a 30 tentativas em 5 minutos; faixa de pontuação: 0 a 3,69.
Variável de desempenho: velocidade de desempenho; log10 médio do tempo de reação transformado para respostas corretas.
Tempos de reação superiores a 5 segundos (log10 [5000]) foram excluídos por refletirem respostas anormalmente lentas.
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Semana 6
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2009
Conclusão Primária (REAL)
1 de novembro de 2010
Conclusão do estudo (REAL)
1 de novembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de agosto de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de agosto de 2008
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
1 de setembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
22 de novembro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de outubro de 2011
Última verificação
1 de outubro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios Neurocognitivos
- Doenças Neurodegenerativas
- Demência
- Tauopatias
- Doença de Alzheimer
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes colinérgicos
- Agonistas Nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Vareniclina
Outros números de identificação do estudo
- A3051101
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