Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av vareniklins effekt på kognition, säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik hos patienter med mild till måttlig Alzheimers sjukdom

12 oktober 2011 uppdaterad av: Pfizer

En fas 2 multicenter, dubbelblind, placebokontrollerad, crossover-studie av vareniklintartrat (CP-526 555) hos patienter med mild till måttlig Alzheimers sjukdom

  1. Bedöm effekten av vareniklin, i förhållande till placebo, på ett prestationsbaserat mått på kognition hos patienter med mild till måttlig Alzheimers sjukdom
  2. Utvärdera effekterna av vareniklin på kliniskt relevanta mått inklusive uppmärksamhet och exekutiva funktioner, beteende och läkarens betygsatta globala förändringar.
  3. Utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av vareniklin, i förhållande till placebo, hos patienter med mild till måttlig Alzheimers sjukdom
  4. Utvärdera farmakokinetiken för vareniklin hos patienter med mild till måttlig Alzheimers sjukdom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

66

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Busan, Korea, Republiken av, 602-715
        • Pfizer Investigational Site
      • Daegu, Korea, Republiken av, 700-721
        • Pfizer Investigational Site
      • Incheon, Korea, Republiken av, 400-711
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 138-736
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 136-705
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 158-710
        • Pfizer Investigational Site
      • Suwon, Korea, Republiken av, 443-721
        • Pfizer Investigational Site
    • Gyunggido
      • Seongnam, Gyunggido, Korea, Republiken av, 463-707
        • Pfizer Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

55 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar eller kvinnor, 55-85 år
  • Diagnos av trolig Alzheimers sjukdom, i överensstämmelse med kriterier från båda: 1) National Institute of Neurological and Communicable Disease and Stroke and Alzheimers Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA) och 2) Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM IV)
  • Mini-mental status provresultat på 14-26 inklusive
  • Rosen-modifierad Hachinski Ischemi-poäng på < eller = 4

Exklusions kriterier:

  • Diagnos eller historia av andra demens eller neurodegenerativa störningar
  • Diagnos eller historia av kliniskt signifikant cerebrovaskulär eller kardiovaskulär sjukdom
  • Patienter med lungsjukdom eller tecken på kliniskt signifikanta lungsymtom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Läkemedel: Placebo
Placebo en gång dagligen i 1 vecka följt av placebo två gånger dagligen i 5 veckor.
EXPERIMENTELL: Vareniklin
Läkemedel: Vareniklin
0,5 mg en gång dagligen i 1 vecka följt av 0,5 mg två gånger dagligen i 1 vecka följt av 1 mg två gånger dagligen i 4 veckor
Andra namn:
  • Chantix, Champix

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Alzheimers sjukdomsbedömning Skala-kognitiv subskala 75 (ADAS-Cog 75) vid vecka 6
Tidsram: Vecka 6
12-skala för att bedöma svårighetsgraden av kognitiv funktionsnedsättning vid AD. Objekt inkluderar ordåterkallelse, namngivning av objekt och fingrar, följande kommandon, konstruktionspraxis, idéell praxis, orientering, ordigenkänning, talat språk, förståelse av talat språk, svårigheter att hitta ord i spontant tal, komma ihåg testinstruktioner och koncentration/distraktionsförmåga. Totalpoäng varierar från 0-75 där 75 indikerar sämre kognition.
Vecka 6

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Alzheimers sjukdomsbedömning Skala-kognitiv subskala 75 (ADAS-Cog 75) vid vecka 3
Tidsram: Vecka 3
12-skala för att bedöma svårighetsgraden av kognitiv funktionsnedsättning vid AD. Objekt inkluderar ordåterkallelse, namngivning av objekt och fingrar, följande kommandon, konstruktionspraxis, idéell praxis, orientering, ordigenkänning, talat språk, förståelse av talat språk, svårigheter att hitta ord i spontant tal, komma ihåg testinstruktioner och koncentration/distraktionsförmåga. Totalpoäng varierar från 0-75 där 75 indikerar sämre kognition.
Vecka 3
Alzheimers sjukdomsbedömning Skala-kognitiv subskala 70 (ADAS-Cog 70) vid vecka 3
Tidsram: Vecka 3
11-punktsskala utformad för att bedöma svårighetsgraden av kognitiva störningar hos AD-personer. Objekt inkluderar ordåterkallelse, namngivning av objekt och fingrar, följande kommandon, konstruktionspraxis, idémässig praxis, orientering, ordigenkänning, talat språk, förståelse av talat språk, svårigheter att hitta ord i spontant tal och att komma ihåg testinstruktioner. Totalpoäng varierar från 0-70 där 70 indikerar sämre kognition.
Vecka 3
Alzheimers sjukdomsbedömning Skala-kognitiv subskala 70 (ADAS-Cog 70) vid vecka 6
Tidsram: Vecka 6
11-punktsskala utformad för att bedöma svårighetsgraden av kognitiva störningar hos AD-personer. Objekt inkluderar ordåterkallelse, namngivning av objekt och fingrar, följande kommandon, konstruktionspraxis, idémässig praxis, orientering, ordigenkänning, talat språk, förståelse av talat språk, svårigheter att hitta ord i spontant tal och att komma ihåg testinstruktioner. Totalpoäng varierar från 0-70 där 70 indikerar sämre kognition.
Vecka 6
Medelvärde för kliniskt globalt intryck – förbättring (CGI-I) vid vecka 6
Tidsram: Vecka 6
CGI-I: 7-punkts kliniker betygsatt skala från 1 (mycket förbättrad) till 7 (mycket mycket sämre). Förbättring definieras som en poäng på 1 (mycket förbättrad), 2 (mycket förbättrad) eller 3 (minimalt förbättrad) på skalan. Högre poäng = mer påverkad.
Vecka 6
Neuropsykiatrisk inventering (NPI) Totalt resultat vid vecka 3
Tidsram: Vecka 3
Vårdgivareintervjubaserad betygsskala som bedömer 12 beteendestörningar som förekommer vid demens: vanföreställningar, hallucinationer, agitation/aggression, depression/dysfori, ångest, upprymdhet/eufori, apati/likgiltighet, disinhibition, irritabilitet/labilitet, avvikande motoriskt beteende, aptit/ätande och sov. Varje symtompoäng härleds efter symtomfrekvens * symtomens svårighetsgrad (intervall 0-12). Totalpoäng = summan av symptompoäng; intervall: 0-144 med högre poäng som indikerar större beteendestörningar.
Vecka 3
Neuropsykiatrisk inventering (NPI) Totalt resultat vid vecka 6
Tidsram: Vecka 6
Vårdgivareintervjubaserad betygsskala som bedömer 12 beteendestörningar som förekommer vid demens: vanföreställningar, hallucinationer, agitation/aggression, depression/dysfori, ångest, upprymdhet/eufori, apati/likgiltighet, disinhibition, irritabilitet/labilitet, avvikande motoriskt beteende, aptit/ätande och sov. Varje symtompoäng härleds efter symtomfrekvens * symtomens svårighetsgrad (intervall 0-12). Totalpoäng = summan av symptompoäng; intervall: 0-144 med högre poäng som indikerar större beteendestörningar.
Vecka 6
Datoriserat testbatteri för kognition (CogState) uppgifter: Detektering vid vecka 1
Tidsram: Vecka 1
Bedömning av den kognitiva domänens psykomotoriska funktion genom ja eller nej-svar inom 5 minuter till 30 försök; poängintervall: 0 till 3,69. Prestandavariabel: prestandahastighet; medelvärdet av den log10 t transformerade reaktionstiden för korrekta svar. Reaktionstider längre än 5 sekunder (log10 [5000]) exkluderades som reflekterande svar som var onormalt långsamma.
Vecka 1
Datoriserat testbatteri för kognition (CogState) uppgifter: Detektion vid vecka 3
Tidsram: Vecka 3
Bedömning av den kognitiva domänens psykomotoriska funktion genom ja eller nej-svar inom 5 minuter till 30 försök; poängintervall: 0 till 3,69. Prestandavariabel: prestandahastighet; medelvärdet av den log10 t transformerade reaktionstiden för korrekta svar. Reaktionstider längre än 5 sekunder (log10 [5000]) exkluderades som reflekterande svar som var onormalt långsamma.
Vecka 3
Datoriserat testbatteri för kognition (CogState) uppgifter: Detektion vid vecka 6
Tidsram: Vecka 6
Bedömning av den kognitiva domänens psykomotoriska funktion genom ja eller nej-svar inom 5 minuter till 30 försök; poängintervall: 0 till 3,69. Prestandavariabel: prestandahastighet; medelvärdet av den log10 t transformerade reaktionstiden för korrekta svar. Reaktionstider längre än 5 sekunder (log10 [5000]) exkluderades som reflekterande svar som var onormalt långsamma.
Vecka 6
Datoriserat testbatteri för kognition (CogState) uppgifter: kontinuerligt parat associerat lärande (CPAL) vid vecka 1
Tidsram: Vecka 1
Bedömning av den kognitiva domänens visuella episodiska minne (associerad inlärning) genom svar inom 7 minuter på 4 mål x 4 omgångar (mild AD) eller 3 mål x 4 omgångar (måttlig AD); poängintervall: 35 till 100. Prestandavariabel: antal fel som gjorts när vart och ett av de fyra mönstren placerades på sin plats fyra gånger.
Vecka 1
Datoriserat testbatteri för kognition (CogState) uppgifter: kontinuerligt parat associerat lärande (CPAL) vid vecka 3
Tidsram: Vecka 3
Bedömning av den kognitiva domänens visuella episodiska minne (associerad inlärning) genom svar inom 7 minuter på 4 mål x 4 omgångar (mild AD) eller 3 mål x 4 omgångar (måttlig AD); poängintervall: 35 till 100. Prestandavariabel: antal fel som gjorts när vart och ett av de fyra mönstren placerades på sin plats fyra gånger.
Vecka 3
Datoriserat testbatteri för kognition (CogState) uppgifter: kontinuerligt parat associerat lärande (CPAL) vid vecka 6
Tidsram: Vecka 6
Bedömning av den kognitiva domänens visuella episodiska minne (associerad inlärning) genom svar inom 7 minuter på 4 mål x 4 omgångar (mild AD) eller 3 mål x 4 omgångar (måttlig AD); poängintervall: 35 till 100. Prestandavariabel: antal fel som gjorts när vart och ett av de fyra mönstren placerades på sin plats fyra gånger.
Vecka 6
Datoriserat testbatteri för kognition (CogState) uppgifter: ett bakre arbetsminne vid vecka 1
Tidsram: Vecka 1
Bedömning av den kognitiva domänens arbetsminne genom ja eller nej svar på 30 försök inom 5 minuter; poängintervall: 0 till 1,57. Prestandavariabel: prestandaprestandan; arcsine transformation av proportion korrekta svar.
Vecka 1
Datoriserat testbatteri för kognition (CogState) uppgifter: ett bakre arbetsminne vid vecka 3
Tidsram: Vecka 3
Bedömning av den kognitiva domänens arbetsminne genom ja eller nej svar på 30 försök inom 5 minuter; poängintervall: 0 till 1,57. Prestandavariabel: prestandaprestandan; arcsine transformation av proportion korrekta svar.
Vecka 3
Datoriserat testbatteri för kognition (CogState) uppgifter: ett bakre arbetsminne vid vecka 6
Tidsram: Vecka 6
Bedömning av den kognitiva domänens arbetsminne genom ja eller nej svar på 30 försök inom 5 minuter; poängintervall: 0 till 1,57. Prestandavariabel: prestandaprestandan; arcsine transformation av proportion korrekta svar.
Vecka 6
Datoriserat testbatteri för kognition (CogState) uppgifter: visuellt lärande vid vecka 1
Tidsram: Vecka 1
Bedömning av det kognitiva domänens episodiska minne genom ja eller nej-svar inom 5 minuter på 4 mål upprepade bland 6 distraktorer på 4 omgångar (lindrig Alzheimers sjukdom [AD], eller 3 mål upprepade bland 4 distraktorer på 4 omgångar (måttlig AD); poängintervall : 0 till 1,57. Prestandavariabel: prestandaprestandan; arcsine transformation av proportion korrekta svar.
Vecka 1
Datoriserat testbatteri för kognition (CogState) uppgifter: visuellt lärande vid vecka 3
Tidsram: Vecka 3
Bedömning av det kognitiva domänens episodiska minne genom ja eller nej-svar inom 5 minuter på 4 mål upprepade bland 6 distraktorer på 4 omgångar (lindrig Alzheimers sjukdom [AD], eller 3 mål upprepade bland 4 distraktorer på 4 omgångar (måttlig AD); poängintervall : 0 till 1,57. Prestandavariabel: prestandaprestandan; arcsine transformation av proportion korrekta svar.
Vecka 3
Datoriserat testbatteri för kognition (CogState) uppgifter: visuellt lärande vid vecka 6
Tidsram: Vecka 6
Bedömning av det kognitiva domänens episodiska minne genom ja eller nej-svar inom 5 minuter på 4 mål upprepade bland 6 distraktorer på 4 omgångar (lindrig Alzheimers sjukdom [AD], eller 3 mål upprepade bland 4 distraktorer på 4 omgångar (måttlig AD); poängintervall : 0 till 1,57. Prestandavariabel: prestandaprestandan; arcsine transformation av proportion korrekta svar.
Vecka 6
Datoriserat testbatteri för kognition (CogState) uppgifter: Identifiering vid vecka 1
Tidsram: Vecka 1
Bedömning av den kognitiva domänen visuell uppmärksamhet genom ett ja eller nej svar på 30 försök inom 5 minuter; poängintervall: 0 till 3,69. Prestandavariabel: prestandahastighet; genomsnittlig log10 transformerad reaktionstid för korrekta svar. Reaktionstider längre än 5 sekunder (log10 [5000]) exkluderades som reflekterande svar som var onormalt långsamma.
Vecka 1
Datoriserat testbatteri för kognition (CogState) uppgifter: Identifiering vid vecka 3
Tidsram: Vecka 3
Bedömning av den kognitiva domänen visuell uppmärksamhet genom ett ja eller nej svar på 30 försök inom 5 minuter; poängintervall: 0 till 3,69. Prestandavariabel: prestandahastighet; genomsnittlig log10 transformerad reaktionstid för korrekta svar. Reaktionstider längre än 5 sekunder (log10 [5000]) exkluderades som reflekterande svar som var onormalt långsamma.
Vecka 3
Datoriserat testbatteri för kognition (CogState) uppgifter: Identifiering vid vecka 6
Tidsram: Vecka 6
Bedömning av den kognitiva domänen visuell uppmärksamhet genom ett ja eller nej svar på 30 försök inom 5 minuter; poängintervall: 0 till 3,69. Prestandavariabel: prestandahastighet; genomsnittlig log10 transformerad reaktionstid för korrekta svar. Reaktionstider längre än 5 sekunder (log10 [5000]) exkluderades som reflekterande svar som var onormalt långsamma.
Vecka 6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 november 2010

Avslutad studie (FAKTISK)

1 november 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 augusti 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2008

Första postat (UPPSKATTA)

1 september 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

22 november 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2011

Senast verifierad

1 oktober 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A3051101

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera