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伐尼克兰对轻度至中度阿尔茨海默病患者的认知、安全性、耐受性和药代动力学的疗效评价

2011年10月12日 更新者：Pfizer

酒石酸伐尼克兰 (CP-526,555) 在轻​​度至中度阿尔茨海默病患者中的多中心、双盲、安慰剂对照、交叉试验

  1. 评估伐尼克兰相对于安慰剂对轻度至中度阿尔茨海默氏病患者的基于认知的表现测量的疗效
  2. 评估伐尼克兰对临床相关指标的影响，包括注意力和执行功能、行为以及临床医生评定的整体变化。
  3. 评估伐尼克兰相对于安慰剂在轻度至中度阿尔茨海默病患者中的安全性和耐受性
  4. 评估伐尼克兰在轻度至中度阿尔茨海默病患者中的药代动力学。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

66

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 大韩民国
      • Busan、大韩民国、602-715
        • Pfizer Investigational Site
      • Daegu、大韩民国、700-721
        • Pfizer Investigational Site
      • Incheon、大韩民国、400-711
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul、大韩民国、138-736
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul、大韩民国、136-705
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul、大韩民国、158-710
        • Pfizer Investigational Site
      • Suwon、大韩民国、443-721
        • Pfizer Investigational Site
    • Gyunggido
      • Seongnam、Gyunggido、大韩民国、463-707
        • Pfizer Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

55年 至 85年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 男性或女性，年龄 55-85 岁
  • 可能的阿尔茨海默氏病的诊断，符合以下两个标准：1) 国家神经和传染病研究所以及中风和阿尔茨海默氏病及相关疾病协会 (NINCDS-ADRDA) 和 2) 精神疾病诊断和统计手册 (DSM IV)
  • 14-26（含）的迷你精神状态测试分数
  • Rosen 改良 Hachinski 缺血评分 < 或 = 4

排除标准：

  • 其他痴呆或神经退行性疾病的诊断或病史
  • 具有临床意义的脑血管或心血管疾病的诊断或病史
  • 患有肺部疾病或有临床显着肺部症状证据的受试者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：跨界
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
药品：安慰剂
安慰剂每天一次，持续 1 周，随后安慰剂每天两次，持续 5 周。
实验性的：伐尼克兰
药品：伐尼克兰
0.5 毫克，每天一次，持续 1 周，然后是 0.5 毫克，每天两次，持续 1 周，然后是 1 毫克，每天两次，持续 4 周
其他名称：
  • Chantix, 钱皮克斯

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 6 周的阿尔茨海默氏病评估量表-认知量表 75 (ADAS-Cog 75)
大体时间：第 6 周
用于评估 AD 认知障碍严重程度的 12 项量表。 项目包括单词回忆、命名物体和手指、遵循命令、结构性实践、概念性实践、定位、单词识别、口语能力、口语理解、自发语音中的找词困难、记忆测试说明和注意力/注意力分散。 总分范围为 0-75，75 分表示认知能力较差。
第 6 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 3 周的阿尔茨海默氏病评估量表-认知量表 75 (ADAS-Cog 75)
大体时间：第 3 周
用于评估 AD 认知障碍严重程度的 12 项量表。 项目包括单词回忆、命名物体和手指、遵循命令、结构性实践、概念性实践、定位、单词识别、口语能力、口语理解、自发语音中的找词困难、记忆测试说明和注意力/注意力分散。 总分范围为 0-75，75 分表示认知能力较差。
第 3 周
第 3 周的阿尔茨海默氏病评估量表 - 认知量表 70 (ADAS-Cog 70)
大体时间：第 3 周
旨在评估 AD 受试者认知障碍严重程度的 11 项量表。 项目包括单词回忆、命名物体和手指、遵循命令、结构性实践、概念性实践、定位、单词识别、口语能力、口语理解、自发言语中的找词困难和记忆测试说明。 总分范围为 0-70，70 分表示认知能力较差。
第 3 周
第 6 周的阿尔茨海默氏病评估量表 - 认知分量表 70 (ADAS-Cog 70)
大体时间：第 6 周
旨在评估 AD 受试者认知障碍严重程度的 11 项量表。 项目包括单词回忆、命名物体和手指、遵循命令、结构性实践、概念性实践、定位、单词识别、口语能力、口语理解、自发言语中的找词困难和记忆测试说明。 总分范围为 0-70，70 分表示认知能力较差。
第 6 周
第 6 周的平均临床整体印象 - 改善 (CGI-I) 分数
大体时间：第 6 周
CGI-I：7 点临床医生评分量表，范围从 1（非常好）到 7（非常差）。 改进被定义为量表上的 1（很大改进）、2（很大改进）或 3（最低改进）的分数。 分数越高 = 影响越大。
第 6 周
第 3 周的神经精神量表 (NPI) 总分
大体时间：第 3 周
基于看护者访谈的评分量表评估痴呆症中发生的 12 种行为障碍：妄想、幻觉、激越/攻击、抑郁/烦躁、焦虑、兴高采烈/欣快、冷漠/冷漠、去抑制、易怒/不稳定、异常运动行为、食欲/进食、和睡觉。 每个症状评分由症状频率 * 症状严重程度（范围 0-12）得出。 总分=症状积分之和；范围：0-144，分数越高表示行为障碍越严重。
第 3 周
第 6 周的神经精神量表 (NPI) 总分
大体时间：第 6 周
基于看护者访谈的评分量表评估痴呆症中发生的 12 种行为障碍：妄想、幻觉、激越/攻击、抑郁/烦躁、焦虑、兴高采烈/欣快、冷漠/冷漠、去抑制、易怒/不稳定、异常运动行为、食欲/进食、和睡觉。 每个症状评分由症状频率 * 症状严重程度（范围 0-12）得出。 总分=症状积分之和；范围：0-144，分数越高表示行为障碍越严重。
第 6 周
用于认知 (CogState) 任务的计算机化测试电池：第 1 周的检测
大体时间：第一周
通过在 5 分钟内对 30 次试验做出是或否反应来评估认知领域的精神运动功能；分数范围：0 到 3.69。 性能变量：性能速度；正确响应的 log10 t 转换反应时间的平均值。 超过 5 秒 (log10 [5000]) 的反应时间被排除在外，因为反应异常缓慢。
第一周
认知 (CogState) 任务的计算机化测试电池：第 3 周检测
大体时间：第 3 周
通过在 5 分钟内对 30 次试验做出是或否反应来评估认知领域的精神运动功能；分数范围：0 到 3.69。 性能变量：性能速度；正确响应的 log10 t 转换反应时间的平均值。 超过 5 秒 (log10 [5000]) 的反应时间被排除在外，因为反应异常缓慢。
第 3 周
认知 (CogState) 任务的计算机化测试电池：第 6 周检测
大体时间：第 6 周
通过在 5 分钟内对 30 次试验做出是或否反应来评估认知领域的精神运动功能；分数范围：0 到 3.69。 性能变量：性能速度；正确响应的 log10 t 转换反应时间的平均值。 超过 5 秒 (log10 [5000]) 的反应时间被排除在外，因为反应异常缓慢。
第 6 周
计算机化认知测试组合 (CogState) 任务：第 1 周的连续配对联想学习 (CPAL)
大体时间：第一周
通过在 7 分钟内对 4 个目标 x 4 轮（轻度 AD）或 3 个目标 x 4 轮（中度 AD）的反应评估认知领域视觉情景记忆（关联学习）；分数范围：35 到 100。 性能变量：将 4 种模式中的每一种模式正确放置在其位置中四次所犯错误的数量。
第一周
计算机化认知测试组合 (CogState) 任务：第 3 周的连续配对联想学习 (CPAL)
大体时间：第 3 周
通过在 7 分钟内对 4 个目标 x 4 轮（轻度 AD）或 3 个目标 x 4 轮（中度 AD）的反应评估认知领域视觉情景记忆（关联学习）；分数范围：35 到 100。 性能变量：将 4 种模式中的每一种模式正确放置在其位置中四次所犯错误的数量。
第 3 周
计算机化认知测试组合 (CogState) 任务：第 6 周的连续配对联想学习 (CPAL)
大体时间：第 6 周
通过在 7 分钟内对 4 个目标 x 4 轮（轻度 AD）或 3 个目标 x 4 轮（中度 AD）的反应评估认知领域视觉情景记忆（关联学习）；分数范围：35 到 100。 性能变量：将 4 种模式中的每一种模式正确放置在其位置中四次所犯错误的数量。
第 6 周
用于认知 (CogState) 任务的计算机化测试组合：第 1 周的一次回溯工作记忆
大体时间：第一周
通过在 5 分钟内对 30 次试验做出是或否的回答来评估认知领域的工作记忆；得分范围：0 到 1.57。 性能变量：性能的准确性；比例正确响应的反正弦变换。
第一周
用于认知 (CogState) 任务的计算机化测试电池：第 3 周的一次恢复工作记忆
大体时间：第 3 周
通过在 5 分钟内对 30 次试验做出是或否的回答来评估认知领域的工作记忆；分数范围：0 到 1.57。 性能变量：性能的准确性；比例正确响应的反正弦变换。
第 3 周
用于认知 (CogState) 任务的计算机化测试组合：第 6 周的一次恢复工作记忆
大体时间：第 6 周
通过在 5 分钟内对 30 次试验做出是或否的回答来评估认知领域的工作记忆；分数范围：0 到 1.57。 性能变量：性能的准确性；比例正确响应的反正弦变换。
第 6 周
认知 (CogState) 任务的计算机化测试电池：第 1 周的视觉学习
大体时间：第一周
通过在 5 分钟内对 4 轮 6 个干扰物中重复的 4 个目标（轻度阿尔茨海默病 [AD]，或 4 轮中 4 个干扰物中重复的 3 个目标（中度 AD））的是或否反应评估认知域情景记忆；分数范围: 0 到 1.57。 性能变量：性能的准确性；比例正确响应的反正弦变换。
第一周
认知 (CogState) 任务的计算机化测试电池：第 3 周的视觉学习
大体时间：第 3 周
通过在 5 分钟内对 4 轮 6 个干扰物中重复的 4 个目标（轻度阿尔茨海默病 [AD]，或 4 轮中 4 个干扰物中重复的 3 个目标（中度 AD））的是或否反应评估认知域情景记忆；分数范围: 0 到 1.57。 性能变量：性能的准确性；比例正确响应的反正弦变换。
第 3 周
认知 (CogState) 任务的计算机化测试电池：第 6 周的视觉学习
大体时间：第 6 周
通过在 5 分钟内对 4 轮 6 个干扰物中重复的 4 个目标（轻度阿尔茨海默病 [AD]，或 4 轮中 4 个干扰物中重复的 3 个目标（中度 AD））的是或否反应评估认知域情景记忆；分数范围: 0 到 1.57。 性能变量：性能的准确性；比例正确响应的反正弦变换。
第 6 周
认知 (CogState) 任务的计算机化测试组合：第 1 周的识别
大体时间：第一周
通过在 5 分钟内对 30 次试验做出是或否的反应来评估认知领域的视觉注意力；分数范围：0 到 3.69。 性能变量：性能速度；正确响应的平均 log10 转换反应时间。 反应时间超过 5 秒 (log10 [5000]) 被排除在外，因为反应异常缓慢。
第一周
计算机化认知测试组合 (CogState) 任务：第 3 周的识别
大体时间：第 3 周
通过在 5 分钟内对 30 次试验做出是或否的反应来评估认知领域的视觉注意力；分数范围：0 到 3.69。 性能变量：性能速度；正确响应的平均 log10 转换反应时间。 反应时间超过 5 秒 (log10 [5000]) 被排除在外，因为反应异常缓慢。
第 3 周
计算机化认知测试组合 (CogState) 任务：第 6 周的识别
大体时间：第 6 周
通过在 5 分钟内对 30 次试验做出是或否的反应来评估认知领域的视觉注意力；分数范围：0 到 3.69。 性能变量：性能速度；正确响应的平均 log10 转换反应时间。 反应时间超过 5 秒 (log10 [5000]) 被排除在外，因为反应异常缓慢。
第 6 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pfizer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年7月1日

初级完成 (实际的)

2010年11月1日

研究完成 (实际的)

2010年11月1日

研究注册日期

首次提交

2008年8月29日

首先提交符合 QC 标准的

2008年8月29日

首次发布 (估计)

2008年9月1日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年11月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年10月12日

最后验证

2011年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • A3051101

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