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Bewertung der Wirksamkeit von Vareniclin auf Kognition, Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit

12. Oktober 2011 aktualisiert von: Pfizer

Eine multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Studie der Phase 2 mit Vareniclintartrat (CP-526.555) bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit

  1. Bewertung der Wirksamkeit von Vareniclin im Vergleich zu Placebo anhand einer leistungsbasierten Messung der Kognition bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit
  2. Bewerten Sie die Auswirkungen von Vareniclin auf klinisch relevante Maßnahmen, einschließlich Aufmerksamkeit und Exekutivfunktion, Verhalten und vom Arzt bewertete globale Veränderung.
  3. Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Vareniclin im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit
  4. Bewertung der Pharmakokinetik von Vareniclin bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 602-715
        • Pfizer Investigational Site
      • Daegu, Korea, Republik von, 700-721
        • Pfizer Investigational Site
      • Incheon, Korea, Republik von, 400-711
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 138-736
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 136-705
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 158-710
        • Pfizer Investigational Site
      • Suwon, Korea, Republik von, 443-721
        • Pfizer Investigational Site
    • Gyunggido
      • Seongnam, Gyunggido, Korea, Republik von, 463-707
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen, Alter 55-85
  • Diagnose einer wahrscheinlichen Alzheimer-Krankheit, übereinstimmend mit Kriterien von beiden: 1) National Institute of Neurological and Communicable Disease and Stroke and Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA) und 2) Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM IV)
  • Mini-Mental-Status-Prüfungspunktzahl von 14-26 einschließlich
  • Rosen-modifizierter Hachinski-Ischämie-Score von < oder = 4

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose oder Anamnese einer anderen Demenz oder neurodegenerativen Erkrankungen
  • Diagnose oder Anamnese einer klinisch signifikanten zerebrovaskulären oder kardiovaskulären Erkrankung
  • Patienten mit Lungenerkrankungen oder Anzeichen klinisch signifikanter Lungensymptome

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo einmal täglich für 1 Woche, gefolgt von Placebo zweimal täglich für 5 Wochen.
EXPERIMENTAL: Vareniclin
Arzneimittel: Vareniclin
0,5 mg einmal täglich für 1 Woche, gefolgt von 0,5 mg zweimal täglich für 1 Woche, gefolgt von 1 mg zweimal täglich für 4 Wochen
Andere Namen:
  • Chantix, Champix

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale 75 (ADAS-Cog 75) in Woche 6
Zeitfenster: Woche 6
12-Punkte-Skala zur Beurteilung der Schwere der kognitiven Beeinträchtigung bei AD. Zu den Items gehören Worterinnerung, Benennen von Objekten und Fingern, Befolgen von Befehlen, Konstruktionspraxis, Ideenpraxis, Orientierung, Worterkennung, Fähigkeit zur gesprochenen Sprache, Verständnis der gesprochenen Sprache, Wortfindungsschwierigkeiten bei spontaner Sprache, Erinnern an Testanweisungen und Konzentration/Ablenkbarkeit. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0–75, wobei 75 eine schlechtere Kognition anzeigt.
Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale 75 (ADAS-Cog 75) in Woche 3
Zeitfenster: Woche 3
12-Punkte-Skala zur Beurteilung der Schwere der kognitiven Beeinträchtigung bei AD. Zu den Items gehören Worterinnerung, Benennen von Objekten und Fingern, Befolgen von Befehlen, Konstruktionspraxis, Ideenpraxis, Orientierung, Worterkennung, Fähigkeit zur gesprochenen Sprache, Verständnis der gesprochenen Sprache, Wortfindungsschwierigkeiten bei spontaner Sprache, Erinnern an Testanweisungen und Konzentration/Ablenkbarkeit. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0–75, wobei 75 eine schlechtere Kognition anzeigt.
Woche 3
Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale 70 (ADAS-Cog 70) in Woche 3
Zeitfenster: Woche 3
11-Punkte-Skala zur Beurteilung der Schwere kognitiver Beeinträchtigungen bei AD-Patienten. Zu den Items gehören Worterinnerung, Benennen von Objekten und Fingern, Befolgen von Befehlen, Konstruktionspraxis, Ideenpraxis, Orientierung, Worterkennung, Fähigkeit zur gesprochenen Sprache, Verständnis der gesprochenen Sprache, Wortfindungsschwierigkeiten bei spontaner Sprache und Erinnern an Testanweisungen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0–70, wobei 70 eine schlechtere Kognition anzeigt.
Woche 3
Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale 70 (ADAS-Cog 70) in Woche 6
Zeitfenster: Woche 6
11-Punkte-Skala zur Beurteilung der Schwere kognitiver Beeinträchtigungen bei AD-Patienten. Zu den Items gehören Worterinnerung, Benennen von Objekten und Fingern, Befolgen von Befehlen, Konstruktionspraxis, Ideenpraxis, Orientierung, Worterkennung, Fähigkeit zur gesprochenen Sprache, Verständnis der gesprochenen Sprache, Wortfindungsschwierigkeiten bei spontaner Sprache und Erinnern an Testanweisungen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0–70, wobei 70 eine schlechtere Kognition anzeigt.
Woche 6
Mittlerer klinischer Gesamteindruck – Verbesserungsscore (CGI-I) in Woche 6
Zeitfenster: Woche 6
CGI-I: 7-Punkte-Skala mit klinischer Bewertung von 1 (sehr viel besser) bis 7 (sehr viel schlechter). Verbesserung ist definiert als eine Punktzahl von 1 (sehr viel verbessert), 2 (stark verbessert) oder 3 (minimal verbessert) auf der Skala. Höhere Punktzahl = stärker betroffen.
Woche 6
Neuropsychiatric Inventory (NPI) Gesamtpunktzahl in Woche 3
Zeitfenster: Woche 3
Betreuer-Interview-basierte Bewertungsskala zur Bewertung von 12 Verhaltensstörungen, die bei Demenz auftreten: Wahnvorstellungen, Halluzinationen, Agitiertheit/Aggression, Depression/Dysphorie, Angst, Hochgefühl/Euphorie, Apathie/Gleichgültigkeit, Enthemmung, Reizbarkeit/Labilität, anormales motorisches Verhalten, Appetit/Essen, und Schlaf. Jeder Symptom-Score wird abgeleitet von der Häufigkeit der Symptome * der Schwere der Symptome (Bereich 0-12). Gesamtscore = Summe der Symptomscores; Bereich: 0–144, wobei eine höhere Punktzahl größere Verhaltensstörungen anzeigt.
Woche 3
Neuropsychiatric Inventory (NPI) Gesamtpunktzahl in Woche 6
Zeitfenster: Woche 6
Betreuer-Interview-basierte Bewertungsskala zur Bewertung von 12 Verhaltensstörungen, die bei Demenz auftreten: Wahnvorstellungen, Halluzinationen, Agitiertheit/Aggression, Depression/Dysphorie, Angst, Hochgefühl/Euphorie, Apathie/Gleichgültigkeit, Enthemmung, Reizbarkeit/Labilität, anormales motorisches Verhalten, Appetit/Essen, und Schlaf. Jeder Symptom-Score wird abgeleitet von der Häufigkeit der Symptome * der Schwere der Symptome (Bereich 0-12). Gesamtscore = Summe der Symptomscores; Bereich: 0–144, wobei eine höhere Punktzahl größere Verhaltensstörungen anzeigt.
Woche 6
Computerized Test Battery for Cognition (CogState) Aufgaben: Erkennung in Woche 1
Zeitfenster: Woche 1
Bewertung der psychomotorischen Funktion des kognitiven Bereichs durch Ja- oder Nein-Antworten innerhalb von 5 Minuten bei 30 Versuchen; Punktebereich: 0 bis 3,69. Leistungsvariable: Leistungsgeschwindigkeit; Durchschnitt der log10 t transformierten Reaktionszeit für richtige Antworten. Reaktionszeiten von mehr als 5 Sekunden (log10 [5000]) wurden als Ausdruck ungewöhnlich langsamer Reaktionen ausgeschlossen.
Woche 1
Computerized Test Battery for Cognition (CogState) Aufgaben: Erkennung in Woche 3
Zeitfenster: Woche 3
Bewertung der psychomotorischen Funktion des kognitiven Bereichs durch Ja- oder Nein-Antworten innerhalb von 5 Minuten bei 30 Versuchen; Punktebereich: 0 bis 3,69. Leistungsvariable: Leistungsgeschwindigkeit; Durchschnitt der log10 t transformierten Reaktionszeit für richtige Antworten. Reaktionszeiten von mehr als 5 Sekunden (log10 [5000]) wurden als Ausdruck ungewöhnlich langsamer Reaktionen ausgeschlossen.
Woche 3
Computerized Test Battery for Cognition (CogState) Aufgaben: Erkennung in Woche 6
Zeitfenster: Woche 6
Bewertung der psychomotorischen Funktion des kognitiven Bereichs durch Ja- oder Nein-Antworten innerhalb von 5 Minuten bei 30 Versuchen; Punktebereich: 0 bis 3,69. Leistungsvariable: Leistungsgeschwindigkeit; Durchschnitt der log10 t transformierten Reaktionszeit für richtige Antworten. Reaktionszeiten von mehr als 5 Sekunden (log10 [5000]) wurden als Ausdruck ungewöhnlich langsamer Reaktionen ausgeschlossen.
Woche 6
Computerized Test Battery for Cognition (CogState) Tasks: Continuous Paired Associate Learning (CPAL) at Week 1
Zeitfenster: Woche 1
Bewertung des visuellen episodischen Gedächtnisses der kognitiven Domäne (assoziiertes Lernen) durch Antworten innerhalb von 7 Minuten auf 4 Ziele x 4 Runden (leichte AD) oder 3 Ziele x 4 Runden (mäßige AD); Punktebereich: 35 bis 100. Leistungsvariable: Anzahl der Fehler, die beim viermaligen korrekten Platzieren jedes der 4 Muster an seinem Ort gemacht wurden.
Woche 1
Computerized Test Battery for Cognition (CogState) Tasks: Continuous Paired Associate Learning (CPAL) in Woche 3
Zeitfenster: Woche 3
Bewertung des visuellen episodischen Gedächtnisses der kognitiven Domäne (assoziiertes Lernen) durch Antworten innerhalb von 7 Minuten auf 4 Ziele x 4 Runden (leichte AD) oder 3 Ziele x 4 Runden (mäßige AD); Punktebereich: 35 bis 100. Leistungsvariable: Anzahl der Fehler, die beim viermaligen korrekten Platzieren jedes der 4 Muster an seinem Ort gemacht wurden.
Woche 3
Computerized Test Battery for Cognition (CogState) Tasks: Continuous Paired Associate Learning (CPAL) in Woche 6
Zeitfenster: Woche 6
Bewertung des visuellen episodischen Gedächtnisses der kognitiven Domäne (assoziiertes Lernen) durch Antworten innerhalb von 7 Minuten auf 4 Ziele x 4 Runden (leichte AD) oder 3 Ziele x 4 Runden (mäßige AD); Punktebereich: 35 bis 100. Leistungsvariable: Anzahl der Fehler, die beim viermaligen korrekten Platzieren jedes der 4 Muster an seinem Ort gemacht wurden.
Woche 6
Computerized Test Battery for Cognition (CogState) Tasks: One Back Working Memory at Week 1
Zeitfenster: Woche 1
Bewertung des Arbeitsgedächtnisses der kognitiven Domäne durch Ja- oder Nein-Antworten auf 30 Versuche innerhalb von 5 Minuten; Wertebereich: 0 bis 1,57. Leistungsvariable: Genauigkeit der Leistung; Arkussinustransformation von proportional korrekten Antworten.
Woche 1
Computerized Test Battery for Cognition (CogState) Tasks: One Back Working Memory at Week 3
Zeitfenster: Woche 3
Bewertung des Arbeitsgedächtnisses der kognitiven Domäne durch Ja- oder Nein-Antworten auf 30 Versuche innerhalb von 5 Minuten; Wertebereich: 0 bis 1,57. Leistungsvariable: Genauigkeit der Leistung; Arkussinustransformation von proportional korrekten Antworten.
Woche 3
Computerized Test Battery for Cognition (CogState) Tasks: One Back Working Memory at Week 6
Zeitfenster: Woche 6
Bewertung des Arbeitsgedächtnisses der kognitiven Domäne durch Ja- oder Nein-Antworten auf 30 Versuche innerhalb von 5 Minuten; Wertebereich: 0 bis 1,57. Leistungsvariable: Genauigkeit der Leistung; Arkussinustransformation von proportional korrekten Antworten.
Woche 6
Computerized Test Battery for Cognition (CogState) Aufgaben: Visuelles Lernen in Woche 1
Zeitfenster: Woche 1
Bewertung des episodischen Gedächtnisses der kognitiven Domäne durch Ja- oder Nein-Antworten innerhalb von 5 Minuten auf 4 Ziele, die von 6 Ablenkern in 4 Runden wiederholt werden (leichte Alzheimer-Krankheit [AD], oder 3 Ziele, die von 4 Ablenkern in 4 Runden wiederholt werden (mäßige AD) ; Ergebnisbereich : 0 bis 1,57. Leistungsvariable: Genauigkeit der Leistung; Arkussinustransformation von proportional korrekten Antworten.
Woche 1
Computerized Test Battery for Cognition (CogState) Aufgaben: Visuelles Lernen in Woche 3
Zeitfenster: Woche 3
Bewertung des episodischen Gedächtnisses der kognitiven Domäne durch Ja- oder Nein-Antworten innerhalb von 5 Minuten auf 4 Ziele, die von 6 Ablenkern in 4 Runden wiederholt werden (leichte Alzheimer-Krankheit [AD], oder 3 Ziele, die von 4 Ablenkern in 4 Runden wiederholt werden (mäßige AD) ; Ergebnisbereich : 0 bis 1,57. Leistungsvariable: Genauigkeit der Leistung; Arkussinustransformation von proportional korrekten Antworten.
Woche 3
Computerized Test Battery for Cognition (CogState) Aufgaben: Visuelles Lernen in Woche 6
Zeitfenster: Woche 6
Bewertung des episodischen Gedächtnisses der kognitiven Domäne durch Ja- oder Nein-Antworten innerhalb von 5 Minuten auf 4 Ziele, die von 6 Ablenkern in 4 Runden wiederholt werden (leichte Alzheimer-Krankheit [AD], oder 3 Ziele, die von 4 Ablenkern in 4 Runden wiederholt werden (mäßige AD) ; Ergebnisbereich : 0 bis 1,57. Leistungsvariable: Genauigkeit der Leistung; Arkussinustransformation von proportional korrekten Antworten.
Woche 6
Computerized Test Battery for Cognition (CogState) Aufgaben: Identifizierung in Woche 1
Zeitfenster: Woche 1
Bewertung der kognitiven Domäne visuelle Aufmerksamkeit durch eine Ja- oder Nein-Antwort auf 30 Versuche innerhalb von 5 Minuten; Punktebereich: 0 bis 3,69. Leistungsvariable: Leistungsgeschwindigkeit; durchschnittliche log10-transformierte Reaktionszeit für korrekte Antworten. Reaktionszeiten von mehr als 5 Sekunden (log10 [5000]) wurden als Ausdruck ungewöhnlich langsamer Reaktionen ausgeschlossen.
Woche 1
Computerized Test Battery for Cognition (CogState) Aufgaben: Identifizierung in Woche 3
Zeitfenster: Woche 3
Bewertung der kognitiven Domäne visuelle Aufmerksamkeit durch eine Ja- oder Nein-Antwort auf 30 Versuche innerhalb von 5 Minuten; Punktebereich: 0 bis 3,69. Leistungsvariable: Leistungsgeschwindigkeit; durchschnittliche log10-transformierte Reaktionszeit für korrekte Antworten. Reaktionszeiten von mehr als 5 Sekunden (log10 [5000]) wurden als Ausdruck ungewöhnlich langsamer Reaktionen ausgeschlossen.
Woche 3
Computerized Test Battery for Cognition (CogState) Aufgaben: Identifizierung in Woche 6
Zeitfenster: Woche 6
Bewertung der kognitiven Domäne visuelle Aufmerksamkeit durch eine Ja- oder Nein-Antwort auf 30 Versuche innerhalb von 5 Minuten; Punktebereich: 0 bis 3,69. Leistungsvariable: Leistungsgeschwindigkeit; durchschnittliche log10-transformierte Reaktionszeit für korrekte Antworten. Reaktionszeiten von mehr als 5 Sekunden (log10 [5000]) wurden als Ausdruck ungewöhnlich langsamer Reaktionen ausgeschlossen.
Woche 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

1. September 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

22. November 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Oktober 2011

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A3051101

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