Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effekten av vareniklin på kognisjon, sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk hos personer med mild til moderat Alzheimers sykdom

12. oktober 2011 oppdatert av: Pfizer

En fase 2 multisenter, dobbeltblind, placebokontrollert, crossover-forsøk med vareniklintartrat (CP-526 555) hos pasienter med mild til moderat Alzheimers sykdom

  1. Vurder effekten av vareniklin, i forhold til placebo, på et ytelsesbasert mål på kognisjon hos pasienter med mild til moderat Alzheimers sykdom
  2. Evaluer effekten av vareniklin på klinisk relevante tiltak, inkludert oppmerksomhet og eksekutiv funksjon, atferd og kliniker vurdert global endring.
  3. Evaluer sikkerheten og toleransen til vareniklin, i forhold til placebo, hos pasienter med mild til moderat Alzheimers sykdom
  4. Evaluer farmakokinetikken til vareniklin hos pasienter med mild til moderat Alzheimers sykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

66

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 602-715
        • Pfizer Investigational Site
      • Daegu, Korea, Republikken, 700-721
        • Pfizer Investigational Site
      • Incheon, Korea, Republikken, 400-711
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 136-705
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 158-710
        • Pfizer Investigational Site
      • Suwon, Korea, Republikken, 443-721
        • Pfizer Investigational Site
    • Gyunggido
      • Seongnam, Gyunggido, Korea, Republikken, 463-707
        • Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn eller kvinner i alderen 55-85
  • Diagnose av sannsynlig Alzheimers sykdom, i samsvar med kriterier fra begge: 1) National Institute of Neurological and Communicable Disease and Stroke and Alzheimers Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA) og 2) Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM IV)
  • Mini-mental status eksamensscore på 14-26 inklusive
  • Rosen-modifisert Hachinski Ischemi-poengsum på < eller = 4

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose eller historie med andre demens eller nevrodegenerative lidelser
  • Diagnose eller historie med klinisk signifikant cerebrovaskulær eller kardiovaskulær sykdom
  • Personer med lungesykdom eller tegn på klinisk signifikante lungesymptomer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo én gang daglig i 1 uke etterfulgt av placebo to ganger daglig i 5 uker.
EKSPERIMENTELL: Vareniklin
Legemiddel: Vareniklin
0,5 mg en gang daglig i 1 uke etterfulgt av 0,5 mg to ganger daglig i 1 uke etterfulgt av 1 mg to ganger daglig i 4 uker
Andre navn:
  • Chantix, Champix

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alzheimers sykdomsvurdering Skala-kognitiv underskala 75 (ADAS-Cog 75) ved uke 6
Tidsramme: Uke 6
12-delt skala for å vurdere alvorlighetsgraden av kognitiv svikt ved AD. Elementer inkluderer ordgjenkalling, navngivning av objekter og fingre, følge kommandoer, konstruksjonspraksis, ideell praksis, orientering, ordgjenkjenning, talespråk, forståelse av talespråk, vanskeligheter med å finne ord i spontan tale, huske testinstruksjoner og konsentrasjon/distraksjon. Total poengsum varierer fra 0-75 med 75 som indikerer dårligere kognisjon.
Uke 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alzheimers sykdomsvurdering Skala-kognitiv underskala 75 (ADAS-Cog 75) ved uke 3
Tidsramme: Uke 3
12-delt skala for å vurdere alvorlighetsgraden av kognitiv svikt ved AD. Elementer inkluderer ordgjenkalling, navngivning av objekter og fingre, følge kommandoer, konstruksjonspraksis, ideell praksis, orientering, ordgjenkjenning, talespråk, forståelse av talespråk, vanskeligheter med å finne ord i spontan tale, huske testinstruksjoner og konsentrasjon/distraksjon. Total poengsum varierer fra 0-75 med 75 som indikerer dårligere kognisjon.
Uke 3
Alzheimers sykdomsvurdering Skala-kognitiv underskala 70 (ADAS-Cog 70) ved uke 3
Tidsramme: Uke 3
11-elements skala designet for å vurdere alvorlighetsgraden av kognitive svekkelser hos AD-personer. Elementer inkluderer ordgjenkalling, navngivning av objekter og fingre, følge kommandoer, konstruksjonspraksis, ideell praksis, orientering, ordgjenkjenning, talespråk, forståelse av talespråk, vanskeligheter med å finne ord i spontan tale og huske testinstruksjoner. Total poengsum varierer fra 0-70 med 70 som indikerer dårligere kognisjon.
Uke 3
Alzheimers sykdomsvurdering Skala-kognitiv underskala 70 (ADAS-Cog 70) ved uke 6
Tidsramme: Uke 6
11-elements skala designet for å vurdere alvorlighetsgraden av kognitive svekkelser hos AD-personer. Elementer inkluderer ordgjenkalling, navngivning av objekter og fingre, følge kommandoer, konstruksjonspraksis, ideell praksis, orientering, ordgjenkjenning, talespråk, forståelse av talespråk, vanskeligheter med å finne ord i spontan tale og huske testinstruksjoner. Total poengsum varierer fra 0-70 med 70 som indikerer dårligere kognisjon.
Uke 6
Gjennomsnittlig klinisk global inntrykk – forbedring (CGI-I)-poengsum ved uke 6
Tidsramme: Uke 6
CGI-I: 7-punkts kliniker vurdert skala fra 1 (svært mye forbedret) til 7 (veldig dårligere). Forbedring er definert som en poengsum på 1 (svært mye forbedret), 2 (mye forbedret) eller 3 (minimalt forbedret) på skalaen. Høyere poengsum = mer påvirket.
Uke 6
Nevropsykiatrisk inventar (NPI) totalscore ved uke 3
Tidsramme: Uke 3
Omsorgsintervjubasert vurderingsskala som vurderer 12 atferdsforstyrrelser som forekommer ved demens: vrangforestillinger, hallusinasjoner, agitasjon/aggresjon, depresjon/dysfori, angst, oppstemthet/eufori, apati/likegyldighet, desinhibering, irritabilitet/labilitet, avvikende motorisk atferd, appetitt/spising. og sove. Hver symptomscore utledet av hyppighet av symptomer * alvorlighetsgrad av symptomer (område 0-12). Total score = summen av symptomskåre; område: 0-144 med høyere poengsum som indikerer større atferdsforstyrrelser.
Uke 3
Nevropsykiatrisk inventar (NPI) totalscore ved uke 6
Tidsramme: Uke 6
Omsorgsintervjubasert vurderingsskala som vurderer 12 atferdsforstyrrelser som forekommer ved demens: vrangforestillinger, hallusinasjoner, agitasjon/aggresjon, depresjon/dysfori, angst, oppstemthet/eufori, apati/likegyldighet, desinhibering, irritabilitet/labilitet, avvikende motorisk atferd, appetitt/spising. og sove. Hver symptomscore utledet av hyppighet av symptomer * alvorlighetsgrad av symptomer (område 0-12). Total score = summen av symptomskåre; område: 0-144 med høyere poengsum som indikerer større atferdsforstyrrelser.
Uke 6
Datastyrt testbatteri for kognisjon (CogState) oppgaver: Deteksjon ved uke 1
Tidsramme: Uke 1
Vurdering av den kognitive domenets psykomotoriske funksjon gjennom ja eller nei svar innen 5 minutter til 30 forsøk; poengområde: 0 til 3,69. Ytelsesvariabel: ytelseshastighet; gjennomsnitt av den log10 t transformerte reaksjonstiden for korrekte svar. Reaksjonstider lengre enn 5 sekunder (log10 [5000]) ble ekskludert som gjenspeiler responser som var unormalt trege.
Uke 1
Datastyrt testbatteri for kognisjon (CogState) oppgaver: Deteksjon ved uke 3
Tidsramme: Uke 3
Vurdering av den kognitive domenets psykomotoriske funksjon gjennom ja eller nei svar innen 5 minutter til 30 forsøk; poengområde: 0 til 3,69. Ytelsesvariabel: ytelseshastighet; gjennomsnitt av den log10 t transformerte reaksjonstiden for korrekte svar. Reaksjonstider lengre enn 5 sekunder (log10 [5000]) ble ekskludert som gjenspeiler responser som var unormalt trege.
Uke 3
Datastyrt testbatteri for kognisjon (CogState) oppgaver: Deteksjon ved uke 6
Tidsramme: Uke 6
Vurdering av den kognitive domenets psykomotoriske funksjon gjennom ja eller nei svar innen 5 minutter til 30 forsøk; poengområde: 0 til 3,69. Ytelsesvariabel: ytelseshastighet; gjennomsnitt av den log10 t transformerte reaksjonstiden for korrekte svar. Reaksjonstider lengre enn 5 sekunder (log10 [5000]) ble ekskludert som gjenspeiler responser som var unormalt trege.
Uke 6
Datastyrt testbatteri for kognisjon (CogState) Oppgaver: Kontinuerlig paret tilknyttet læring (CPAL) ved uke 1
Tidsramme: Uke 1
Vurdering av det kognitive domenets visuelle episodiske minne (assosiert læring) gjennom responser innen 7 minutter til 4 mål x 4 runder (mild AD) eller 3 mål x 4 runder (moderat AD); poengområde: 35 til 100. Ytelsesvariabel: antall feil som ble gjort ved å plassere hvert av de 4 mønstrene på riktig plass fire ganger.
Uke 1
Datastyrt testbatteri for kognisjon (CogState) Oppgaver: Kontinuerlig paret tilknyttet læring (CPAL) ved uke 3
Tidsramme: Uke 3
Vurdering av det kognitive domenets visuelle episodiske minne (assosiert læring) gjennom responser innen 7 minutter til 4 mål x 4 runder (mild AD) eller 3 mål x 4 runder (moderat AD); poengområde: 35 til 100. Ytelsesvariabel: antall feil som ble gjort ved å plassere hvert av de 4 mønstrene på riktig plass fire ganger.
Uke 3
Datastyrt testbatteri for kognisjon (CogState) oppgaver: Kontinuerlig sammenkoblet læring (CPAL) ved uke 6
Tidsramme: Uke 6
Vurdering av det kognitive domenets visuelle episodiske minne (assosiert læring) gjennom responser innen 7 minutter til 4 mål x 4 runder (mild AD) eller 3 mål x 4 runder (moderat AD); poengområde: 35 til 100. Ytelsesvariabel: antall feil som ble gjort ved å plassere hvert av de 4 mønstrene på riktig plass fire ganger.
Uke 6
Datastyrt testbatteri for kognisjon (CogState) oppgaver: Ett tilbake arbeidsminne ved uke 1
Tidsramme: Uke 1
Vurdering av det kognitive domenets arbeidsminne gjennom ja eller nei svar på 30 forsøk innen 5 minutter; poengområde: 0 til 1,57. Ytelsesvariabel: ytelsesnøyaktighet; arcsine transformasjon av proporsjon korrekte responser.
Uke 1
Datastyrt testbatteri for kognisjon (CogState) oppgaver: Ett tilbake arbeidsminne i uke 3
Tidsramme: Uke 3
Vurdering av det kognitive domenets arbeidsminne gjennom ja eller nei svar på 30 forsøk innen 5 minutter; poengområde: 0 til 1,57. Ytelsesvariabel: ytelsesnøyaktighet; arcsine transformasjon av proporsjon korrekte responser.
Uke 3
Datastyrt testbatteri for kognisjon (CogState) oppgaver: Ett tilbake arbeidsminne ved uke 6
Tidsramme: Uke 6
Vurdering av det kognitive domenets arbeidsminne gjennom ja eller nei svar på 30 forsøk innen 5 minutter; poengområde: 0 til 1,57. Ytelsesvariabel: ytelsesnøyaktighet; arcsine transformasjon av proporsjon korrekte responser.
Uke 6
Datastyrt testbatteri for kognisjon (CogState) oppgaver: visuell læring ved uke 1
Tidsramme: Uke 1
Vurdering av det kognitive domeneets episodiske minne gjennom ja eller nei-svar innen 5 minutter til 4 mål gjentatt blant 6 distraktorer på 4 runder (mild Alzheimers sykdom [AD], eller 3 mål gjentatt blant 4 distraktorer på 4 runder (moderat AD); : 0 til 1,57. Ytelsesvariabel: ytelsesnøyaktighet; arcsine transformasjon av proporsjon korrekte responser.
Uke 1
Datastyrt testbatteri for kognisjon (CogState) oppgaver: visuell læring ved uke 3
Tidsramme: Uke 3
Vurdering av det kognitive domeneets episodiske minne gjennom ja eller nei-svar innen 5 minutter til 4 mål gjentatt blant 6 distraktorer på 4 runder (mild Alzheimers sykdom [AD], eller 3 mål gjentatt blant 4 distraktorer på 4 runder (moderat AD); : 0 til 1,57. Ytelsesvariabel: ytelsesnøyaktighet; arcsine transformasjon av proporsjon korrekte responser.
Uke 3
Datastyrt testbatteri for kognisjon (CogState) oppgaver: visuell læring ved uke 6
Tidsramme: Uke 6
Vurdering av det kognitive domeneets episodiske minne gjennom ja eller nei-svar innen 5 minutter til 4 mål gjentatt blant 6 distraktorer på 4 runder (mild Alzheimers sykdom [AD], eller 3 mål gjentatt blant 4 distraktorer på 4 runder (moderat AD); : 0 til 1,57. Ytelsesvariabel: ytelsesnøyaktighet; arcsine transformasjon av proporsjon korrekte responser.
Uke 6
Datastyrt testbatteri for kognisjon (CogState) oppgaver: Identifikasjon ved uke 1
Tidsramme: Uke 1
Vurdering av det kognitive domenet visuell oppmerksomhet gjennom et ja eller nei svar på 30 forsøk innen 5 minutter; poengområde: 0 til 3,69. Ytelsesvariabel: ytelseshastighet; gjennomsnittlig log10 transformert reaksjonstid for korrekte svar. Reaksjonstider lengre enn 5 sekunder (log10 [5000]) ble ekskludert som gjenspeiler responser som var unormalt trege.
Uke 1
Datastyrt testbatteri for kognisjon (CogState) oppgaver: Identifikasjon ved uke 3
Tidsramme: Uke 3
Vurdering av det kognitive domenet visuell oppmerksomhet gjennom et ja eller nei svar på 30 forsøk innen 5 minutter; poengområde: 0 til 3,69. Ytelsesvariabel: ytelseshastighet; gjennomsnittlig log10 transformert reaksjonstid for korrekte svar. Reaksjonstider lengre enn 5 sekunder (log10 [5000]) ble ekskludert som gjenspeiler responser som var unormalt trege.
Uke 3
Datastyrt testbatteri for kognisjon (CogState) oppgaver: Identifikasjon ved uke 6
Tidsramme: Uke 6
Vurdering av det kognitive domenet visuell oppmerksomhet gjennom et ja eller nei svar på 30 forsøk innen 5 minutter; poengområde: 0 til 3,69. Ytelsesvariabel: ytelseshastighet; gjennomsnittlig log10 transformert reaksjonstid for korrekte svar. Reaksjonstider lengre enn 5 sekunder (log10 [5000]) ble ekskludert som gjenspeiler responser som var unormalt trege.
Uke 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. august 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

1. september 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

22. november 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2011

Sist bekreftet

1. oktober 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A3051101

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere