Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности варениклина в отношении восприятия, безопасности, переносимости и фармакокинетики у субъектов с болезнью Альцгеймера легкой и средней степени тяжести

12 октября 2011 г. обновлено: Pfizer

Многоцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое перекрестное исследование фазы 2 варениклина тартрата (CP-526,555) у пациентов с болезнью Альцгеймера легкой и средней степени тяжести

  1. Оценить эффективность варениклина по сравнению с плацебо по показателям когнитивных функций у пациентов с болезнью Альцгеймера легкой и средней степени тяжести.
  2. Оцените влияние варениклина на клинически значимые показатели, включая внимание и исполнительную функцию, поведение и глобальные изменения, оцененные клиницистами.
  3. Оценить безопасность и переносимость варениклина по сравнению с плацебо у пациентов с болезнью Альцгеймера легкой и средней степени тяжести.
  4. Оценить фармакокинетику варениклина у пациентов с болезнью Альцгеймера легкой и средней степени тяжести.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

66

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Busan, Корея, Республика, 602-715
        • Pfizer Investigational Site
      • Daegu, Корея, Республика, 700-721
        • Pfizer Investigational Site
      • Incheon, Корея, Республика, 400-711
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика, 138-736
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика, 136-705
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика, 158-710
        • Pfizer Investigational Site
      • Suwon, Корея, Республика, 443-721
        • Pfizer Investigational Site
    • Gyunggido
      • Seongnam, Gyunggido, Корея, Республика, 463-707
        • Pfizer Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 55 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины или женщины в возрасте 55-85 лет
  • Диагноз вероятной болезни Альцгеймера в соответствии с критериями обоих: 1) Национального института неврологических и инфекционных заболеваний и инсульта и Ассоциации болезни Альцгеймера и родственных расстройств (NINCDS-ADRDA) и 2) Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM IV)
  • Мини-Экзамен психического статуса 14-26 баллов включительно
  • Шкала ишемии Хачинского по шкале Розена < или = 4

Критерий исключения:

  • Диагноз или история других деменций или нейродегенеративных заболеваний
  • Диагноз или история клинически значимого цереброваскулярного или сердечно-сосудистого заболевания
  • Субъекты с заболеванием легких или признаками клинически значимых легочных симптомов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Плацебо один раз в день в течение 1 недели, затем плацебо два раза в день в течение 5 недель.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Варениклин
Лекарство: Варениклин
0,5 мг 1 раз в сутки в течение 1 недели, затем 0,5 мг 2 раза в сутки в течение 1 недели, затем 1 мг 2 раза в сутки в течение 4 недель.
Другие имена:
  • Чантикс, Чампикс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Когнитивная подшкала 75 шкалы оценки болезни Альцгеймера (ADAS-Cog 75) на 6-й неделе
Временное ограничение: 6 неделя
Шкала из 12 пунктов для оценки тяжести когнитивных нарушений при БА. Задания включают в себя запоминание слов, называние предметов и пальцев, выполнение команд, конструктивную практику, мыслительную практику, ориентацию, распознавание слов, способность к разговорной речи, понимание устной речи, трудности с поиском слов в спонтанной речи, запоминание тестовых инструкций и концентрацию/отвлекаемость. Общий балл варьируется от 0 до 75, где 75 указывает на худшее познание.
6 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Когнитивная подшкала 75 шкалы оценки болезни Альцгеймера (ADAS-Cog 75) на 3-й неделе
Временное ограничение: Неделя 3
Шкала из 12 пунктов для оценки тяжести когнитивных нарушений при БА. Задания включают в себя запоминание слов, называние предметов и пальцев, выполнение команд, конструктивную практику, мыслительную практику, ориентацию, распознавание слов, способность к разговорной речи, понимание устной речи, трудности с поиском слов в спонтанной речи, запоминание тестовых инструкций и концентрацию/отвлекаемость. Общий балл варьируется от 0 до 75, где 75 указывает на худшее познание.
Неделя 3
Когнитивная подшкала 70 шкалы оценки болезни Альцгеймера (ADAS-Cog 70) на 3-й неделе
Временное ограничение: Неделя 3
Шкала из 11 пунктов, предназначенная для оценки тяжести когнитивных нарушений у пациентов с БА. Задания включают в себя запоминание слов, называние предметов и пальцев, выполнение команд, конструктивную практику, мыслительную практику, ориентацию, распознавание слов, способность к разговорной речи, понимание устной речи, трудности с поиском слов в спонтанной речи и запоминание тестовых инструкций. Общий балл варьируется от 0 до 70, где 70 указывает на худшее познание.
Неделя 3
Когнитивная подшкала 70 шкалы оценки болезни Альцгеймера (ADAS-Cog 70) на 6-й неделе
Временное ограничение: 6 неделя
Шкала из 11 пунктов, предназначенная для оценки тяжести когнитивных нарушений у пациентов с БА. Задания включают в себя запоминание слов, называние предметов и пальцев, выполнение команд, конструктивную практику, мыслительную практику, ориентацию, распознавание слов, способность к разговорной речи, понимание устной речи, трудности с поиском слов в спонтанной речи и запоминание тестовых инструкций. Общий балл варьируется от 0 до 70, где 70 указывает на худшее познание.
6 неделя
Среднее общее клиническое впечатление — показатель улучшения (CGI-I) на 6-й неделе
Временное ограничение: 6 неделя
CGI-I: 7-балльная клиницистская шкала от 1 (намного лучше) до 7 (намного хуже). Улучшение определяется как оценка 1 (значительное улучшение), 2 (значительное улучшение) или 3 (минимальное улучшение) по шкале. Более высокий балл = больше пострадавших.
6 неделя
Общий балл нейропсихиатрической инвентаризации (NPI) на 3-й неделе
Временное ограничение: Неделя 3
Оценочная шкала, основанная на опросе лица, осуществляющего уход, оценивающая 12 поведенческих нарушений, возникающих при деменции: бред, галлюцинации, возбуждение/агрессия, депрессия/дисфория, тревога, приподнятое настроение/эйфория, апатия/безразличие, расторможенность, раздражительность/лабильность, аберрантное двигательное поведение, аппетит/прием пищи, и спать. Оценка каждого симптома определяется как частота симптомов * тяжесть симптомов (диапазон 0-12). Общий балл = сумма баллов симптомов; диапазон: 0-144 с более высоким баллом, указывающим на более серьезные поведенческие нарушения.
Неделя 3
Общий балл нейропсихиатрической инвентаризации (NPI) на 6-й неделе
Временное ограничение: 6 неделя
Оценочная шкала, основанная на опросе лица, осуществляющего уход, оценивающая 12 поведенческих нарушений, возникающих при деменции: бред, галлюцинации, возбуждение/агрессия, депрессия/дисфория, тревога, приподнятое настроение/эйфория, апатия/безразличие, расторможенность, раздражительность/лабильность, аберрантное двигательное поведение, аппетит/прием пищи, и спать. Оценка каждого симптома определяется как частота симптомов * тяжесть симптомов (диапазон 0-12). Общий балл = сумма баллов симптомов; диапазон: 0-144 с более высоким баллом, указывающим на более серьезные поведенческие нарушения.
6 неделя
Батарея компьютеризированных тестов для задач познания (CogState): обнаружение на 1-й неделе
Временное ограничение: 1 неделя
Оценка психомоторной функции когнитивной области посредством ответов «да» или «нет» в течение 5 минут до 30 проб; диапазон баллов: от 0 до 3,69. Переменная производительности: скорость выполнения; среднее значение log10 t преобразованного времени реакции для правильных ответов. Время реакции более 5 секунд (log10 [5000]) было исключено как отражение аномально медленной реакции.
1 неделя
Батарея компьютеризированных тестов для задач познания (CogState): обнаружение на 3-й неделе
Временное ограничение: Неделя 3
Оценка психомоторной функции когнитивной области посредством ответов «да» или «нет» в течение 5 минут до 30 проб; диапазон баллов: от 0 до 3,69. Переменная производительности: скорость выполнения; среднее значение log10 t преобразованного времени реакции для правильных ответов. Время реакции более 5 секунд (log10 [5000]) было исключено как отражение аномально медленной реакции.
Неделя 3
Батарея компьютеризированных тестов для задач познания (CogState): обнаружение на 6-й неделе
Временное ограничение: 6 неделя
Оценка психомоторной функции когнитивной области посредством ответов «да» или «нет» в течение 5 минут до 30 проб; диапазон баллов: от 0 до 3,69. Переменная производительности: скорость выполнения; среднее значение log10 t преобразованного времени реакции для правильных ответов. Время реакции более 5 секунд (log10 [5000]) было исключено как отражение аномально медленной реакции.
6 неделя
Батарея компьютеризированных тестов для познания (CogState)
Временное ограничение: 1 неделя
Оценка зрительной эпизодической памяти когнитивной области (ассоциированное обучение) посредством ответов в течение 7 минут на 4 цели x 4 раунда (легкая форма AD) или 3 цели x 4 раунда (умеренная AD); диапазон баллов: от 35 до 100. Переменная производительности: количество ошибок, допущенных при правильном размещении каждого из 4 шаблонов четыре раза.
1 неделя
Батарея компьютеризированных тестов для познания (CogState) Задания: непрерывное парное ассоциативное обучение (CPAL) на неделе 3
Временное ограничение: Неделя 3
Оценка зрительной эпизодической памяти когнитивной области (ассоциированное обучение) посредством ответов в течение 7 минут на 4 цели x 4 раунда (легкая форма AD) или 3 цели x 4 раунда (умеренная AD); диапазон баллов: от 35 до 100. Переменная производительности: количество ошибок, допущенных при правильном размещении каждого из 4 шаблонов четыре раза.
Неделя 3
Батарея компьютеризированных тестов на познание (CogState)
Временное ограничение: 6 неделя
Оценка зрительной эпизодической памяти когнитивной области (ассоциированное обучение) посредством ответов в течение 7 минут на 4 цели x 4 раунда (легкая форма AD) или 3 цели x 4 раунда (умеренная AD); диапазон баллов: от 35 до 100. Переменная производительности: количество ошибок, допущенных при правильном размещении каждого из 4 шаблонов четыре раза.
6 неделя
Батарея компьютеризированных тестов на когнитивные функции (CogState): одна задняя рабочая память на неделе 1
Временное ограничение: 1 неделя
Оценка рабочей памяти когнитивной области посредством ответов «да» или «нет» на 30 проб в течение 5 минут; диапазон баллов: от 0 до 1,57. Переменная производительности: точность работы; преобразование арксинуса пропорции правильных ответов.
1 неделя
Батарея компьютеризированных тестов на когнитивные функции (CogState): одна рабочая память на 3-й неделе
Временное ограничение: Неделя 3
Оценка рабочей памяти когнитивной области посредством ответов «да» или «нет» на 30 проб в течение 5 минут; диапазон баллов: от 0 до 1,57. Переменная производительности: точность работы; преобразование арксинуса пропорции правильных ответов.
Неделя 3
Батарея компьютеризированных тестов на когнитивные функции (CogState): одна рабочая память на 6-й неделе
Временное ограничение: 6 неделя
Оценка рабочей памяти когнитивной области посредством ответов «да» или «нет» на 30 проб в течение 5 минут; диапазон баллов: от 0 до 1,57. Переменная производительности: точность работы; преобразование арксинуса пропорции правильных ответов.
6 неделя
Батарея компьютеризированных тестов на познание (CogState) Задания: визуальное обучение на 1-й неделе
Временное ограничение: 1 неделя
Оценка эпизодической памяти когнитивной области с помощью ответов «да» или «нет» в течение 5 минут на 4 цели, повторенные среди 6 дистракторов в 4 раундах (легкая форма болезни Альцгеймера [AD], или 3 цели, повторенные среди 4 дистракторов в 4 раундах (умеренная AD); диапазон баллов : от 0 до 1,57. Переменная производительности: точность работы; преобразование арксинуса пропорции правильных ответов.
1 неделя
Батарея компьютеризированных тестов на познание (CogState) Задания: визуальное обучение на 3-й неделе
Временное ограничение: Неделя 3
Оценка эпизодической памяти когнитивной области с помощью ответов «да» или «нет» в течение 5 минут на 4 цели, повторенные среди 6 дистракторов в 4 раундах (легкая форма болезни Альцгеймера [AD], или 3 цели, повторенные среди 4 дистракторов в 4 раундах (умеренная AD); диапазон баллов : от 0 до 1,57. Переменная производительности: точность работы; преобразование арксинуса пропорции правильных ответов.
Неделя 3
Батарея компьютеризированных тестов для познания (CogState) Задания: визуальное обучение на 6-й неделе
Временное ограничение: 6 неделя
Оценка эпизодической памяти когнитивной области с помощью ответов «да» или «нет» в течение 5 минут на 4 цели, повторенные среди 6 дистракторов в 4 раундах (легкая форма болезни Альцгеймера [AD], или 3 цели, повторенные среди 4 дистракторов в 4 раундах (умеренная AD); диапазон баллов : от 0 до 1,57. Переменная производительности: точность работы; преобразование арксинуса пропорции правильных ответов.
6 неделя
Батарея компьютеризированных тестов на когнитивные функции (CogState): идентификация на 1-й неделе
Временное ограничение: 1 неделя
Оценка зрительного внимания когнитивной области посредством ответа «да» или «нет» на 30 проб в течение 5 минут; диапазон баллов: от 0 до 3,69. Переменная производительности: скорость выполнения; среднее преобразованное время реакции log10 для правильных ответов. Время реакции более 5 секунд ( log10 [5000]) было исключено как отражение ответов, которые были аномально медленными.
1 неделя
Батарея компьютеризированных тестов на познание (CogState): идентификация на 3-й неделе
Временное ограничение: Неделя 3
Оценка зрительного внимания когнитивной области посредством ответа «да» или «нет» на 30 проб в течение 5 минут; диапазон баллов: от 0 до 3,69. Переменная производительности: скорость выполнения; среднее преобразованное время реакции log10 для правильных ответов. Время реакции более 5 секунд ( log10 [5000]) было исключено как отражение ответов, которые были аномально медленными.
Неделя 3
Батарея компьютеризированных тестов на познание (CogState): идентификация на 6-й неделе
Временное ограничение: 6 неделя
Оценка зрительного внимания когнитивной области посредством ответа «да» или «нет» на 30 проб в течение 5 минут; диапазон баллов: от 0 до 3,69. Переменная производительности: скорость выполнения; среднее преобразованное время реакции log10 для правильных ответов. Время реакции более 5 секунд ( log10 [5000]) было исключено как отражение ответов, которые были аномально медленными.
6 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2010 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 августа 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 августа 2008 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

1 сентября 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

22 ноября 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 октября 2011 г.

Последняя проверка

1 октября 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A3051101

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться