Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności warenikliny na funkcje poznawcze, bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę u pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera

12 października 2011 zaktualizowane przez: Pfizer

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, krzyżowe badanie fazy 2 winianu warenikliny (CP-526,555) u pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera

  1. Ocena skuteczności warenikliny w porównaniu z placebo na podstawie oceny funkcji poznawczych u pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera
  2. Ocenić wpływ warenikliny na klinicznie istotne pomiary, w tym uwagę i funkcje wykonawcze, zachowanie oraz globalną zmianę ocenianą przez klinicystę.
  3. Ocena bezpieczeństwa i tolerancji warenikliny w porównaniu z placebo u pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera
  4. Ocena farmakokinetyki warenikliny u pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei, 602-715
        • Pfizer Investigational Site
      • Daegu, Republika Korei, 700-721
        • Pfizer Investigational Site
      • Incheon, Republika Korei, 400-711
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 138-736
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 136-705
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 158-710
        • Pfizer Investigational Site
      • Suwon, Republika Korei, 443-721
        • Pfizer Investigational Site
    • Gyunggido
      • Seongnam, Gyunggido, Republika Korei, 463-707
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety, wiek 55-85 lat
  • Rozpoznanie prawdopodobnej choroby Alzheimera, zgodne z kryteriami zarówno: 1) National Institute of Neurological and Communicable Disease and Stroke and Alzheimer's Disease and related Disorders Association (NINCDS-ADRDA) oraz 2) Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM IV)
  • Wynik egzaminu mini-stanu psychicznego 14-26 włącznie
  • Skala niedokrwienia Hachinskiego zmodyfikowana przez Rosena < lub = 4

Kryteria wyłączenia:

  • Diagnoza lub historia innych demencji lub zaburzeń neurodegeneracyjnych
  • Rozpoznanie lub historia klinicznie istotnej choroby naczyń mózgowych lub układu krążenia
  • Osoby z chorobą płuc lub objawami klinicznie istotnych objawów płucnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lek: Placebo
Placebo raz dziennie przez 1 tydzień, a następnie placebo dwa razy dziennie przez 5 tygodni.
EKSPERYMENTALNY: Wareniklina
Lek: Wareniklina
0,5 mg raz na dobę przez 1 tydzień, następnie 0,5 mg dwa razy na dobę przez 1 tydzień, a następnie 1 mg dwa razy na dobę przez 4 tygodnie
Inne nazwy:
  • Chantix, Champix

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny choroby Alzheimera – podskala poznawcza 75 (ADAS-Cog 75) w 6. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 6
12-itemowa skala do oceny nasilenia zaburzeń funkcji poznawczych w AD. Pozycje obejmują zapamiętywanie słów, nazywanie przedmiotów i palców, wykonywanie poleceń, praktykę konstrukcyjną, praktykę wyobrażeniową, orientację, rozpoznawanie słów, umiejętność posługiwania się językiem mówionym, rozumienie języka mówionego, trudności w znajdowaniu słów w mowie spontanicznej, zapamiętywanie instrukcji testowych oraz koncentrację/rozpraszanie uwagi. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 75, przy czym 75 wskazuje na gorsze funkcje poznawcze.
Tydzień 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny choroby Alzheimera – podskala poznawcza 75 (ADAS-Cog 75) w 3. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 3
12-itemowa skala do oceny nasilenia zaburzeń funkcji poznawczych w AD. Pozycje obejmują zapamiętywanie słów, nazywanie przedmiotów i palców, wykonywanie poleceń, praktykę konstrukcyjną, praktykę wyobrażeniową, orientację, rozpoznawanie słów, umiejętność posługiwania się językiem mówionym, rozumienie języka mówionego, trudności w znajdowaniu słów w mowie spontanicznej, zapamiętywanie instrukcji testowych oraz koncentrację/rozpraszanie uwagi. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 75, przy czym 75 wskazuje na gorsze funkcje poznawcze.
Tydzień 3
Skala oceny choroby Alzheimera – podskala poznawcza 70 (ADAS-Cog 70) w 3. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 3
11-itemowa skala przeznaczona do oceny nasilenia zaburzeń poznawczych u osób z AD. Pozycje obejmują zapamiętywanie słów, nazywanie przedmiotów i palców, wykonywanie poleceń, praktykę konstrukcyjną, praktykę wyobrażeniową, orientację, rozpoznawanie słów, zdolność języka mówionego, rozumienie języka mówionego, trudności w znajdowaniu słów w mowie spontanicznej oraz zapamiętywanie instrukcji testowych. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 70, przy czym 70 wskazuje na gorsze funkcje poznawcze.
Tydzień 3
Skala oceny choroby Alzheimera – podskala poznawcza 70 (ADAS-Cog 70) w 6. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 6
11-itemowa skala przeznaczona do oceny nasilenia zaburzeń poznawczych u osób z AD. Pozycje obejmują zapamiętywanie słów, nazywanie przedmiotów i palców, wykonywanie poleceń, praktykę konstrukcyjną, praktykę wyobrażeniową, orientację, rozpoznawanie słów, zdolność języka mówionego, rozumienie języka mówionego, trudności w znajdowaniu słów w mowie spontanicznej oraz zapamiętywanie instrukcji testowych. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 70, przy czym 70 wskazuje na gorsze funkcje poznawcze.
Tydzień 6
Średnie ogólne wrażenie kliniczne — poprawa (CGI-I) w 6. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 6
CGI-I: 7-punktowa skala oceny klinicysty, od 1 (bardzo duża poprawa) do 7 (bardzo dużo gorsza). Poprawę definiuje się jako wynik 1 (bardzo duża poprawa), 2 (znaczna poprawa) lub 3 (minimalna poprawa) na skali. Wyższy wynik = większy wpływ.
Tydzień 6
Całkowity wynik Inwentarza Neuropsychiatrycznego (NPI) w tygodniu 3
Ramy czasowe: Tydzień 3
Skala oceny na podstawie wywiadu z opiekunem oceniająca 12 zaburzeń zachowania występujących w otępieniu: urojenia, omamy, pobudzenie/agresja, depresja/dysforia, niepokój, euforia/euforia, apatia/obojętność, rozhamowanie, drażliwość/chwiejność, zaburzenia motoryczne, apetyt/jedzenie, i spać. Ocena każdego objawu na podstawie częstości występowania objawów * nasilenia objawów (zakres 0-12). Wynik całkowity = suma wyników objawów; zakres: 0-144 z wyższym wynikiem wskazującym na większe zaburzenia zachowania.
Tydzień 3
Całkowity wynik Inwentarza Neuropsychiatrycznego (NPI) w 6. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 6
Skala oceny na podstawie wywiadu z opiekunem oceniająca 12 zaburzeń zachowania występujących w otępieniu: urojenia, omamy, pobudzenie/agresja, depresja/dysforia, niepokój, euforia/euforia, apatia/obojętność, rozhamowanie, drażliwość/chwiejność, zaburzenia motoryczne, apetyt/jedzenie, i spać. Ocena każdego objawu na podstawie częstości występowania objawów * nasilenia objawów (zakres 0-12). Wynik całkowity = suma wyników objawów; zakres: 0-144 z wyższym wynikiem wskazującym na większe zaburzenia zachowania.
Tydzień 6
Skomputeryzowana bateria testowa do zadań poznawczych (CogState): Wykrywanie w 1. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 1
Ocena funkcji psychomotorycznych domeny poznawczej poprzez odpowiedzi tak lub nie w ciągu 5 minut do 30 prób; zakres punktacji: od 0 do 3,69. Zmienna wydajności: szybkość działania; średnia z log10 t przekształconego czasu reakcji dla poprawnych odpowiedzi. Czasy reakcji dłuższe niż 5 sekund (log10 [5000]) zostały wykluczone jako odzwierciedlające reakcje, które były nienormalnie wolne.
Tydzień 1
Skomputeryzowana bateria testowa do zadań poznawczych (CogState): Wykrywanie w 3. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 3
Ocena funkcji psychomotorycznych domeny poznawczej poprzez odpowiedzi tak lub nie w ciągu 5 minut do 30 prób; zakres punktacji: od 0 do 3,69. Zmienna wydajności: szybkość działania; średnia z log10 t przekształconego czasu reakcji dla poprawnych odpowiedzi. Czasy reakcji dłuższe niż 5 sekund (log10 [5000]) zostały wykluczone jako odzwierciedlające reakcje, które były nienormalnie wolne.
Tydzień 3
Skomputeryzowana bateria testowa do zadań poznawczych (CogState): wykrywanie w 6. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 6
Ocena funkcji psychomotorycznych domeny poznawczej poprzez odpowiedzi tak lub nie w ciągu 5 minut do 30 prób; zakres punktacji: od 0 do 3,69. Zmienna wydajności: szybkość działania; średnia z log10 t przekształconego czasu reakcji dla poprawnych odpowiedzi. Czasy reakcji dłuższe niż 5 sekund (log10 [5000]) zostały wykluczone jako odzwierciedlające reakcje, które były nienormalnie wolne.
Tydzień 6
Skomputeryzowana bateria testowa do zadań poznawczych (CogState): Ciągłe uczenie się sparowanych asystentów (CPAL) w 1. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 1
Ocena wizualnej pamięci epizodycznej domeny poznawczej (uczenie się skojarzone) poprzez odpowiedzi w ciągu 7 minut na 4 cele x 4 rundy (łagodne AD) lub 3 cele x 4 rundy (umiarkowane AD); zakres punktacji: od 35 do 100. Zmienna wykonania: liczba błędów popełnionych przy czterokrotnym poprawnym umieszczeniu każdego z 4 wzorów na ich miejscu.
Tydzień 1
Skomputeryzowana bateria testowa do zadań poznawczych (CogState): Ciągłe uczenie się sparowanych asystentów (CPAL) w 3. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 3
Ocena wizualnej pamięci epizodycznej domeny poznawczej (uczenie się skojarzone) poprzez odpowiedzi w ciągu 7 minut na 4 cele x 4 rundy (łagodne AD) lub 3 cele x 4 rundy (umiarkowane AD); zakres punktacji: od 35 do 100. Zmienna wykonania: liczba błędów popełnionych przy czterokrotnym poprawnym umieszczeniu każdego z 4 wzorów na ich miejscu.
Tydzień 3
Skomputeryzowana bateria testowa do zadań poznawczych (CogState): Ciągłe uczenie się sparowanych asystentów (CPAL) w 6. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 6
Ocena wizualnej pamięci epizodycznej domeny poznawczej (uczenie się skojarzone) poprzez odpowiedzi w ciągu 7 minut na 4 cele x 4 rundy (łagodne AD) lub 3 cele x 4 rundy (umiarkowane AD); zakres punktacji: od 35 do 100. Zmienna wykonania: liczba błędów popełnionych przy czterokrotnym poprawnym umieszczeniu każdego z 4 wzorów na ich miejscu.
Tydzień 6
Skomputeryzowana bateria testowa do zadań poznawczych (CogState): jedna tylna pamięć robocza w 1. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 1
Ocena pamięci roboczej domeny poznawczej poprzez odpowiedzi tak lub nie na 30 prób w ciągu 5 minut; zakres punktacji: od 0 do 1,57. Zmienna wydajności: dokładność wykonania; transformacja arcus sinus proporcji poprawnych odpowiedzi.
Tydzień 1
Skomputeryzowana bateria testowa do zadań poznawczych (CogState): jedna pamięć robocza z powrotem w tygodniu 3
Ramy czasowe: Tydzień 3
Ocena pamięci roboczej domeny poznawczej poprzez odpowiedzi tak lub nie na 30 prób w ciągu 5 minut; zakres punktacji: od 0 do 1,57. Zmienna wydajności: dokładność wykonania; transformacja arcus sinus proporcji poprawnych odpowiedzi.
Tydzień 3
Skomputeryzowana bateria testowa do zadań poznawczych (CogState): jedna tylna pamięć robocza w 6. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 6
Ocena pamięci roboczej domeny poznawczej poprzez odpowiedzi tak lub nie na 30 prób w ciągu 5 minut; zakres punktacji: od 0 do 1,57. Zmienna wydajności: dokładność wykonania; transformacja arcus sinus proporcji poprawnych odpowiedzi.
Tydzień 6
Skomputeryzowana bateria testowa do zadań poznawczych (CogState): Uczenie się wizualne w 1. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 1
Ocena pamięci epizodycznej domeny poznawczej poprzez odpowiedzi tak lub nie w ciągu 5 minut na 4 cele powtórzone wśród 6 dystraktorów w 4 rundach (łagodna choroba Alzheimera [AD] lub 3 cele powtórzone wśród 4 dystraktorów w 4 rundach (umiarkowane AD) ; zakres wyników : 0 do 1,57. Zmienna wydajności: dokładność wykonania; transformacja arcus sinus proporcji poprawnych odpowiedzi.
Tydzień 1
Skomputeryzowana bateria testowa do zadań poznawczych (CogState): uczenie się wizualne w 3. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 3
Ocena pamięci epizodycznej domeny poznawczej poprzez odpowiedzi tak lub nie w ciągu 5 minut na 4 cele powtórzone wśród 6 dystraktorów w 4 rundach (łagodna choroba Alzheimera [AD] lub 3 cele powtórzone wśród 4 dystraktorów w 4 rundach (umiarkowane AD) ; zakres wyników : 0 do 1,57. Zmienna wydajności: dokładność wykonania; transformacja arcus sinus proporcji poprawnych odpowiedzi.
Tydzień 3
Skomputeryzowana bateria testowa do zadań poznawczych (CogState): uczenie się wizualne w 6. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 6
Ocena pamięci epizodycznej domeny poznawczej poprzez odpowiedzi tak lub nie w ciągu 5 minut na 4 cele powtórzone wśród 6 dystraktorów w 4 rundach (łagodna choroba Alzheimera [AD] lub 3 cele powtórzone wśród 4 dystraktorów w 4 rundach (umiarkowane AD) ; zakres wyników : 0 do 1,57. Zmienna wydajności: dokładność wykonania; transformacja arcus sinus proporcji poprawnych odpowiedzi.
Tydzień 6
Skomputeryzowana bateria testowa do zadań poznawczych (CogState): Identyfikacja w 1. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 1
Ocena uwagi wzrokowej domeny poznawczej poprzez odpowiedź tak lub nie na 30 prób w ciągu 5 minut; zakres punktacji: od 0 do 3,69. Zmienna wydajności: szybkość działania; średni log10 przekształconego czasu reakcji dla poprawnych odpowiedzi. Czasy reakcji dłuższe niż 5 sekund (log10 [5000]) zostały wykluczone jako odzwierciedlające reakcje, które były nienormalnie wolne.
Tydzień 1
Skomputeryzowana bateria testowa do zadań poznawczych (CogState): Identyfikacja w 3. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 3
Ocena uwagi wzrokowej domeny poznawczej poprzez odpowiedź tak lub nie na 30 prób w ciągu 5 minut; zakres punktacji: od 0 do 3,69. Zmienna wydajności: szybkość działania; średni log10 przekształconego czasu reakcji dla poprawnych odpowiedzi. Czasy reakcji dłuższe niż 5 sekund (log10 [5000]) zostały wykluczone jako odzwierciedlające reakcje, które były nienormalnie wolne.
Tydzień 3
Skomputeryzowana bateria testowa do zadań poznawczych (CogState): Identyfikacja w 6. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 6
Ocena uwagi wzrokowej domeny poznawczej poprzez odpowiedź tak lub nie na 30 prób w ciągu 5 minut; zakres punktacji: od 0 do 3,69. Zmienna wydajności: szybkość działania; średni log10 przekształconego czasu reakcji dla poprawnych odpowiedzi. Czasy reakcji dłuższe niż 5 sekund (log10 [5000]) zostały wykluczone jako odzwierciedlające reakcje, które były nienormalnie wolne.
Tydzień 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 sierpnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

1 września 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

22 listopada 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 października 2011

Ostatnia weryfikacja

1 października 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A3051101

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj