Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti vareniklinu na kognici, bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku u pacientů s mírnou až středně těžkou Alzheimerovou chorobou

12. října 2011 aktualizováno: Pfizer

Multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, zkřížená studie fáze 2 s vareniklin tartrátem (CP-526,555) u pacientů s mírnou až středně těžkou Alzheimerovou chorobou

  1. Posoudit účinnost vareniklinu ve srovnání s placebem na základě měření kognitivních funkcí u pacientů s mírnou až středně těžkou Alzheimerovou chorobou
  2. Vyhodnoťte účinky vareniklinu na klinicky relevantní opatření včetně pozornosti a výkonných funkcí, chování a globální změny hodnocené klinikem.
  3. Vyhodnoťte bezpečnost a snášenlivost vareniklinu ve srovnání s placebem u pacientů s mírnou až středně závažnou Alzheimerovou chorobou
  4. Vyhodnoťte farmakokinetiku vareniklinu u pacientů s mírnou až středně těžkou Alzheimerovou chorobou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

66

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika, 602-715
        • Pfizer Investigational Site
      • Daegu, Korejská republika, 700-721
        • Pfizer Investigational Site
      • Incheon, Korejská republika, 400-711
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 138-736
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 136-705
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 158-710
        • Pfizer Investigational Site
      • Suwon, Korejská republika, 443-721
        • Pfizer Investigational Site
    • Gyunggido
      • Seongnam, Gyunggido, Korejská republika, 463-707
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy, věk 55-85 let
  • Diagnóza pravděpodobné Alzheimerovy choroby, v souladu s kritérii obou: 1) Národní institut neurologických a přenosných nemocí a mozkové mrtvice a Asociace Alzheimerovy choroby a příbuzných poruch (NINCDS-ADRDA) a 2) Diagnostický a statistický manuál duševních poruch (DSM IV)
  • Mini-mental status zkoušky skóre 14-26 včetně
  • Rosen-Modified Hachinski Ischemia Score < nebo = 4

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza nebo anamnéza jiné demence nebo neurodegenerativních poruch
  • Diagnóza nebo anamnéza klinicky významného cerebrovaskulárního nebo kardiovaskulárního onemocnění
  • Subjekty s plicním onemocněním nebo známkami klinicky významných plicních symptomů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lék: Placebo
Placebo jednou denně po dobu 1 týdne následované placebem dvakrát denně po dobu 5 týdnů.
EXPERIMENTÁLNÍ: Vareniklin
Lék: Vareniklin
0,5 mg jednou denně po dobu 1 týdne, poté 0,5 mg dvakrát denně po dobu 1 týdne a následně 1 mg dvakrát denně po dobu 4 týdnů
Ostatní jména:
  • Chantix, Champix

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála hodnocení Alzheimerovy choroby-kognitivní subškála 75 (ADAS-Cog 75) v týdnu 6
Časové okno: 6. týden
12-položková škála pro hodnocení závažnosti kognitivní poruchy u AD. Položky zahrnují zapamatování slov, pojmenování předmětů a prstů, následování příkazů, konstrukční praxi, ideovou praxi, orientaci, rozpoznávání slov, schopnost mluvené řeči, porozumění mluvené řeči, potíže s hledáním slov ve spontánní řeči, zapamatování si testovacích pokynů a soustředění/roztržitost. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 75, přičemž 75 znamená horší kognici.
6. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice hodnocení Alzheimerovy choroby-kognitivní subškála 75 (ADAS-Cog 75) ve 3. týdnu
Časové okno: 3. týden
12-položková škála pro hodnocení závažnosti kognitivní poruchy u AD. Položky zahrnují zapamatování slov, pojmenování předmětů a prstů, následování příkazů, konstrukční praxi, ideovou praxi, orientaci, rozpoznávání slov, schopnost mluvené řeči, porozumění mluvené řeči, potíže s hledáním slov ve spontánní řeči, zapamatování si testovacích pokynů a soustředění/roztržitost. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 75, přičemž 75 znamená horší kognici.
3. týden
Stupnice hodnocení Alzheimerovy choroby-kognitivní subškála 70 (ADAS-Cog 70) ve 3. týdnu
Časové okno: 3. týden
11-položková škála navržená pro hodnocení závažnosti kognitivních poruch u pacientů s AD. Položky zahrnují zapamatování slov, pojmenování předmětů a prstů, následování povelů, konstrukční praxi, ideovou praxi, orientaci, rozpoznávání slov, schopnost mluvené řeči, porozumění mluvené řeči, potíže s hledáním slov ve spontánní řeči a zapamatování testovacích pokynů. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 70, přičemž 70 znamená horší kognici.
3. týden
Škála hodnocení Alzheimerovy choroby-kognitivní subškála 70 (ADAS-Cog 70) v týdnu 6
Časové okno: 6. týden
11-položková škála navržená pro hodnocení závažnosti kognitivních poruch u pacientů s AD. Položky zahrnují zapamatování slov, pojmenování předmětů a prstů, následování povelů, konstrukční praxi, ideovou praxi, orientaci, rozpoznávání slov, schopnost mluvené řeči, porozumění mluvené řeči, potíže s hledáním slov ve spontánní řeči a zapamatování testovacích pokynů. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 70, přičemž 70 znamená horší kognici.
6. týden
Průměrné skóre globálního klinického dojmu – zlepšení (CGI-I) v 6. týdnu
Časové okno: 6. týden
CGI-I: 7bodová klinická hodnocená stupnice od 1 (velmi výrazně lepší) do 7 (velmi mnohem horší). Zlepšení je definováno jako skóre 1 (velmi se zlepšilo), 2 (velmi zlepšilo) nebo 3 (minimálně zlepšilo) na škále. Vyšší skóre = více postižených.
6. týden
Celkové skóre neuropsychiatrického inventáře (NPI) ve 3. týdnu
Časové okno: 3. týden
Hodnotící škála na základě rozhovoru s pečovatelem hodnotící 12 poruch chování vyskytujících se u demence: bludy, halucinace, agitovanost/agrese, deprese/dysforie, úzkost, euforie/euforie, apatie/lhostejnost, dezinhibice, podrážděnost/labilita, aberantní motorické chování, chuť k jídlu/jíst, a spát. Každé skóre příznaků odvozené od frekvence příznaků * závažnosti příznaků (rozsah 0-12). Celkové skóre = součet skóre symptomů; rozsah: 0-144 s vyšším skóre indikujícím větší poruchy chování.
3. týden
Celkové skóre neuropsychiatrického inventáře (NPI) v 6. týdnu
Časové okno: 6. týden
Hodnotící škála na základě rozhovoru s pečovatelem hodnotící 12 poruch chování vyskytujících se u demence: bludy, halucinace, agitovanost/agrese, deprese/dysforie, úzkost, euforie/euforie, apatie/lhostejnost, dezinhibice, podrážděnost/labilita, aberantní motorické chování, chuť k jídlu/jíst, a spát. Každé skóre příznaků odvozené od frekvence příznaků * závažnosti příznaků (rozsah 0-12). Celkové skóre = součet skóre symptomů; rozsah: 0-144 s vyšším skóre indikujícím větší poruchy chování.
6. týden
Počítačová testovací baterie pro kognici (CogState) Úkoly: Detekce v 1. týdnu
Časové okno: 1. týden
Posouzení psychomotorické funkce kognitivní domény prostřednictvím odpovědí ano nebo ne během 5 minut až 30 pokusů; rozsah skóre: 0 až 3,69. Proměnná výkonu: rychlost výkonu; průměr log10t transformované reakční doby pro správné odpovědi. Reakční časy delší než 5 sekund (log10 [5000]) byly vyloučeny, protože odrážely reakce, které byly abnormálně pomalé.
1. týden
Počítačová testovací baterie pro kognici (CogState) Úkoly: Detekce v týdnu 3
Časové okno: 3. týden
Posouzení psychomotorické funkce kognitivní domény prostřednictvím odpovědí ano nebo ne během 5 minut až 30 pokusů; rozsah skóre: 0 až 3,69. Proměnná výkonu: rychlost výkonu; průměr log10t transformované reakční doby pro správné odpovědi. Reakční časy delší než 5 sekund (log10 [5000]) byly vyloučeny, protože odrážely reakce, které byly abnormálně pomalé.
3. týden
Počítačová testovací baterie pro kognici (CogState) Úkoly: Detekce v 6. týdnu
Časové okno: 6. týden
Posouzení psychomotorické funkce kognitivní domény prostřednictvím odpovědí ano nebo ne během 5 minut až 30 pokusů; rozsah skóre: 0 až 3,69. Proměnná výkonu: rychlost výkonu; průměr log10t transformované reakční doby pro správné odpovědi. Reakční časy delší než 5 sekund (log10 [5000]) byly vyloučeny, protože odrážely reakce, které byly abnormálně pomalé.
6. týden
Počítačová testovací baterie pro kognici (CogState) Úkoly: Průběžné párové přidružené učení (CPAL) v 1. týdnu
Časové okno: 1. týden
Hodnocení kognitivní domény vizuální epizodické paměti (asociované učení) prostřednictvím odpovědí během 7 minut na 4 cíle x 4 cykly (mírná AD) nebo 3 cíle x 4 cykly (střední AD); rozsah skóre: 35 až 100. Proměnná výkonu: počet chyb provedených při správném umístění každého ze 4 vzorů na jejich místo čtyřikrát.
1. týden
Počítačová testovací baterie pro kognici (CogState) Úkoly: Průběžné párové přidružené učení (CPAL) ve 3. týdnu
Časové okno: 3. týden
Hodnocení kognitivní domény vizuální epizodické paměti (asociované učení) prostřednictvím odpovědí během 7 minut na 4 cíle x 4 cykly (mírná AD) nebo 3 cíle x 4 cykly (střední AD); rozsah skóre: 35 až 100. Proměnná výkonu: počet chyb provedených při správném umístění každého ze 4 vzorů na jejich místo čtyřikrát.
3. týden
Počítačová testovací baterie pro kognici (CogState) Úkoly: Průběžné párové přidružené učení (CPAL) v 6. týdnu
Časové okno: 6. týden
Hodnocení kognitivní domény vizuální epizodické paměti (asociované učení) prostřednictvím odpovědí během 7 minut na 4 cíle x 4 cykly (mírná AD) nebo 3 cíle x 4 cykly (střední AD); rozsah skóre: 35 až 100. Proměnná výkonu: počet chyb provedených při správném umístění každého ze 4 vzorů na jejich místo čtyřikrát.
6. týden
Počítačová testovací baterie pro kognici (CogState) Úkoly: Jedna zpětná pracovní paměť v týdnu 1
Časové okno: 1. týden
Hodnocení pracovní paměti kognitivní domény prostřednictvím odpovědí ano nebo ne na 30 pokusů během 5 minut; rozsah skóre: 0 až 1,57. Proměnná výkonu: přesnost výkonu; arcsinus transformace proporčních správných odpovědí.
1. týden
Počítačová testovací baterie pro kognici (CogState) Úkoly: Jedna zpětná pracovní paměť v týdnu 3
Časové okno: 3. týden
Hodnocení pracovní paměti kognitivní domény prostřednictvím odpovědí ano nebo ne na 30 pokusů během 5 minut; rozsah skóre: 0 až 1,57. Proměnná výkonu: přesnost výkonu; arcsinus transformace proporčních správných odpovědí.
3. týden
Počítačová testovací baterie pro kognici (CogState) Úkoly: Jedna zpětná pracovní paměť v týdnu 6
Časové okno: 6. týden
Hodnocení pracovní paměti kognitivní domény prostřednictvím odpovědí ano nebo ne na 30 pokusů během 5 minut; rozsah skóre: 0 až 1,57. Proměnná výkonu: přesnost výkonu; arcsinus transformace proporčních správných odpovědí.
6. týden
Počítačová testovací baterie pro kognici (CogState) Úkoly: Vizuální učení v 1. týdnu
Časové okno: 1. týden
Hodnocení epizodické paměti kognitivní domény prostřednictvím odpovědí ano nebo ne během 5 minut na 4 cíle opakované mezi 6 distraktory ve 4 kolech (mírná Alzheimerova choroba [AD] nebo 3 cíle opakované mezi 4 distraktory ve 4 kolech (střední AD); rozsah skóre : 0 až 1,57. Proměnná výkonu: přesnost výkonu; arcsinus transformace proporčních správných odpovědí.
1. týden
Počítačová testovací baterie pro kognici (CogState) Úkoly: Vizuální učení ve 3. týdnu
Časové okno: 3. týden
Hodnocení epizodické paměti kognitivní domény prostřednictvím odpovědí ano nebo ne během 5 minut na 4 cíle opakované mezi 6 distraktory ve 4 kolech (mírná Alzheimerova choroba [AD] nebo 3 cíle opakované mezi 4 distraktory ve 4 kolech (střední AD); rozsah skóre : 0 až 1,57. Proměnná výkonu: přesnost výkonu; arcsinus transformace proporčních správných odpovědí.
3. týden
Počítačová testovací baterie pro kognici (CogState) Úkoly: Vizuální učení v 6. týdnu
Časové okno: 6. týden
Hodnocení epizodické paměti kognitivní domény prostřednictvím odpovědí ano nebo ne během 5 minut na 4 cíle opakované mezi 6 distraktory ve 4 kolech (mírná Alzheimerova choroba [AD] nebo 3 cíle opakované mezi 4 distraktory ve 4 kolech (střední AD); rozsah skóre : 0 až 1,57. Proměnná výkonu: přesnost výkonu; arcsinus transformace proporčních správných odpovědí.
6. týden
Počítačová testovací baterie pro kognici (CogState) Úkoly: Identifikace v 1. týdnu
Časové okno: 1. týden
Posouzení vizuální pozornosti kognitivní domény prostřednictvím odpovědi ano nebo ne na 30 pokusů během 5 minut; rozsah skóre: 0 až 3,69. Proměnná výkonu: rychlost výkonu; průměrná log10 transformovaná reakční doba pro správné odpovědi. Reakční časy delší než 5 sekund (log10 [5000]) byly vyloučeny, protože odrážely reakce, které byly abnormálně pomalé.
1. týden
Počítačová testovací baterie pro kognici (CogState) Úkoly: Identifikace v týdnu 3
Časové okno: 3. týden
Posouzení vizuální pozornosti kognitivní domény prostřednictvím odpovědi ano nebo ne na 30 pokusů během 5 minut; rozsah skóre: 0 až 3,69. Proměnná výkonu: rychlost výkonu; průměrná log10 transformovaná reakční doba pro správné odpovědi. Reakční časy delší než 5 sekund (log10 [5000]) byly vyloučeny, protože odrážely reakce, které byly abnormálně pomalé.
3. týden
Počítačová testovací baterie pro kognici (CogState) Úkoly: Identifikace v 6. týdnu
Časové okno: 6. týden
Posouzení vizuální pozornosti kognitivní domény prostřednictvím odpovědi ano nebo ne na 30 pokusů během 5 minut; rozsah skóre: 0 až 3,69. Proměnná výkonu: rychlost výkonu; průměrná log10 transformovaná reakční doba pro správné odpovědi. Reakční časy delší než 5 sekund (log10 [5000]) byly vyloučeny, protože odrážely reakce, které byly abnormálně pomalé.
6. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. srpna 2008

První zveřejněno (ODHAD)

1. září 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

22. listopadu 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. října 2011

Naposledy ověřeno

1. října 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A3051101

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit