Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effekten af ​​vareniclin på kognition, sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik hos forsøgspersoner med mild til moderat Alzheimers sygdom

12. oktober 2011 opdateret af: Pfizer

Et fase 2 multicenter, dobbeltblindet, placebokontrolleret, crossover-forsøg med vareniclintartrat (CP-526.555) hos patienter med let til moderat Alzheimers sygdom

  1. Vurder effektiviteten af ​​vareniclin i forhold til placebo på et præstationsbaseret mål for kognition hos patienter med mild til moderat Alzheimers sygdom
  2. Evaluer virkningerne af vareniclin på klinisk relevante mål, herunder opmærksomhed og eksekutiv funktion, adfærd og kliniker vurderet global forandring.
  3. Evaluer sikkerheden og tolerabiliteten af ​​vareniclin i forhold til placebo hos patienter med mild til moderat Alzheimers sygdom
  4. Evaluer farmakokinetikken af ​​vareniclin hos patienter med mild til moderat Alzheimers sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 602-715
        • Pfizer Investigational Site
      • Daegu, Korea, Republikken, 700-721
        • Pfizer Investigational Site
      • Incheon, Korea, Republikken, 400-711
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 136-705
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 158-710
        • Pfizer Investigational Site
      • Suwon, Korea, Republikken, 443-721
        • Pfizer Investigational Site
    • Gyunggido
      • Seongnam, Gyunggido, Korea, Republikken, 463-707
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner eller kvinder i alderen 55-85
  • Diagnose af sandsynlig Alzheimers sygdom, i overensstemmelse med kriterier fra begge: 1) National Institute of Neurological and Communicable Disease and Stroke and Alzheimers Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA) og 2) Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM IV)
  • Mini-mental status eksamen score på 14-26 inklusive
  • Rosen-modificeret Hachinski iskæmi-score på < eller = 4

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose eller historie med andre demens eller neurodegenerative lidelser
  • Diagnose eller anamnese med klinisk signifikant cerebrovaskulær eller kardiovaskulær sygdom
  • Personer med lungesygdom eller tegn på klinisk signifikante lungesymptomer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo én gang dagligt i 1 uge efterfulgt af placebo to gange dagligt i 5 uger.
EKSPERIMENTEL: Vareniclin
Medicin: Vareniclin
0,5 mg én gang dagligt i 1 uge efterfulgt af 0,5 mg to gange dagligt i 1 uge efterfulgt af 1 mg to gange dagligt i 4 uger
Andre navne:
  • Chantix, Champix

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alzheimers sygdomsvurdering Skala-kognitiv underskala 75 (ADAS-Cog 75) i uge 6
Tidsramme: Uge 6
12-item skala til vurdering af sværhedsgraden af ​​kognitiv svækkelse ved AD. Elementer omfatter ordgenkaldelse, navngivning af objekter og fingre, at følge kommandoer, konstruktionspraksis, idémæssig praksis, orientering, ordgenkendelse, talesprogsevne, forståelse af talt sprog, ordfindevanskeligheder i spontan tale, huske testinstruktioner og koncentration/distraktionsevne. Samlet score spænder fra 0-75 med 75, der indikerer dårligere kognition.
Uge 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alzheimers sygdomsvurdering Skala-kognitiv underskala 75 (ADAS-Cog 75) i uge 3
Tidsramme: Uge 3
12-item skala til vurdering af sværhedsgraden af ​​kognitiv svækkelse ved AD. Elementer omfatter ordgenkaldelse, navngivning af objekter og fingre, at følge kommandoer, konstruktionspraksis, idémæssig praksis, orientering, ordgenkendelse, talesprogsevne, forståelse af talt sprog, ordfindevanskeligheder i spontan tale, huske testinstruktioner og koncentration/distraktionsevne. Samlet score spænder fra 0-75 med 75, der indikerer dårligere kognition.
Uge 3
Alzheimers sygdomsvurdering Skala-kognitiv underskala 70 (ADAS-Cog 70) i ​​uge 3
Tidsramme: Uge 3
11-punkts skala designet til at vurdere sværhedsgraden af ​​kognitive svækkelser hos AD-personer. Elementer omfatter ordgenkaldelse, navngivning af objekter og fingre, at følge kommandoer, konstruktionspraksis, idémæssig praksis, orientering, ordgenkendelse, talesprogsevne, talesprogsforståelse, ordfindingsvanskeligheder i spontan tale og huske testinstruktioner. Samlet score spænder fra 0-70 med 70, der indikerer dårligere kognition.
Uge 3
Alzheimers sygdomsvurdering Skala-kognitiv underskala 70 (ADAS-Cog 70) i ​​uge 6
Tidsramme: Uge 6
11-punkts skala designet til at vurdere sværhedsgraden af ​​kognitive svækkelser hos AD-personer. Elementer omfatter ordgenkaldelse, navngivning af objekter og fingre, at følge kommandoer, konstruktionspraksis, idémæssig praksis, orientering, ordgenkendelse, talesprogsevne, talesprogsforståelse, ordfindingsvanskeligheder i spontan tale og huske testinstruktioner. Samlet score spænder fra 0-70 med 70, der indikerer dårligere kognition.
Uge 6
Gennemsnitlig klinisk global indtryk - forbedring (CGI-I)-score i uge 6
Tidsramme: Uge 6
CGI-I: 7-punkts kliniker vurderet skala fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget værre). Forbedring er defineret som en score på 1 (meget forbedret), 2 (meget forbedret) eller 3 (minimalt forbedret) på skalaen. Højere score = mere påvirket.
Uge 6
Neuropsykiatrisk inventar (NPI) totalscore i uge 3
Tidsramme: Uge 3
Caregiver interview-baseret vurderingsskala, der vurderer 12 adfærdsforstyrrelser, der forekommer ved demens: vrangforestillinger, hallucinationer, agitation/aggression, depression/dysfori, angst, opstemthed/eufori, apati/ligegyldighed, disinhibering, irritabilitet/labilitet, afvigende motorisk adfærd, appetit/spiselyst og sov. Hver symptomscore udledes af hyppigheden af ​​symptomer * symptomernes sværhedsgrad (interval 0-12). Samlet score = summen af ​​symptomscore; interval: 0-144 med højere score, der indikerer større adfærdsforstyrrelser.
Uge 3
Neuropsykiatrisk inventar (NPI) totalscore i uge 6
Tidsramme: Uge 6
Caregiver interview-baseret vurderingsskala, der vurderer 12 adfærdsforstyrrelser, der forekommer ved demens: vrangforestillinger, hallucinationer, agitation/aggression, depression/dysfori, angst, opstemthed/eufori, apati/ligegyldighed, disinhibering, irritabilitet/labilitet, afvigende motorisk adfærd, appetit/spiselyst og sov. Hver symptomscore udledes af hyppigheden af ​​symptomer * symptomernes sværhedsgrad (interval 0-12). Samlet score = summen af ​​symptomscore; interval: 0-144 med højere score, der indikerer større adfærdsforstyrrelser.
Uge 6
Computerstyret testbatteri til kognition (CogState) opgaver: Detektion i uge 1
Tidsramme: Uge 1
Vurdering af det kognitive domæne psykomotoriske funktion gennem ja eller nej svar inden for 5 minutter til 30 forsøg; scoreinterval: 0 til 3,69. Ydeevnevariabel: ydeevnehastighed; gennemsnit af den log10 t transformerede reaktionstid for korrekte svar. Reaktionstider længere end 5 sekunder (log10 [5000]) blev udelukket som afspejler responser, der var unormalt langsomme.
Uge 1
Computerstyret testbatteri til kognition (CogState) opgaver: Detektion i uge 3
Tidsramme: Uge 3
Vurdering af det kognitive domæne psykomotoriske funktion gennem ja eller nej svar inden for 5 minutter til 30 forsøg; scoreinterval: 0 til 3,69. Ydeevnevariabel: ydeevnehastighed; gennemsnit af den log10 t transformerede reaktionstid for korrekte svar. Reaktionstider længere end 5 sekunder (log10 [5000]) blev udelukket som afspejler responser, der var unormalt langsomme.
Uge 3
Computerstyret testbatteri til kognition (CogState) opgaver: Detektion i uge 6
Tidsramme: Uge 6
Vurdering af det kognitive domæne psykomotoriske funktion gennem ja eller nej svar inden for 5 minutter til 30 forsøg; scoreinterval: 0 til 3,69. Ydeevnevariabel: ydeevnehastighed; gennemsnit af den log10 t transformerede reaktionstid for korrekte svar. Reaktionstider længere end 5 sekunder (log10 [5000]) blev udelukket som afspejler responser, der var unormalt langsomme.
Uge 6
Computerstyret testbatteri til kognition (CogState) Opgaver: Kontinuerlig parret Associate Learning (CPAL) i uge 1
Tidsramme: Uge 1
Vurdering af det kognitive domæne visuel episodisk hukommelse (associeret læring) gennem svar inden for 7 minutter til 4 mål x 4 runder (mild AD) eller 3 mål x 4 runder (moderat AD); scoreinterval: 35 til 100. Ydelsesvariabel: antal fejl, der er begået ved korrekt placering af hvert af de 4 mønstre på deres placering fire gange.
Uge 1
Computerstyret testbatteri til kognition (CogState) Opgaver: Kontinuerlig parret Associate Learning (CPAL) i uge 3
Tidsramme: Uge 3
Vurdering af det kognitive domæne visuel episodisk hukommelse (associeret læring) gennem svar inden for 7 minutter til 4 mål x 4 runder (mild AD) eller 3 mål x 4 runder (moderat AD); scoreinterval: 35 til 100. Ydelsesvariabel: antal fejl, der er begået ved korrekt placering af hvert af de 4 mønstre på deres placering fire gange.
Uge 3
Computerized Test Battery for Cognition (CogState) Opgaver: Kontinuerlig parret Associate Learning (CPAL) i uge 6
Tidsramme: Uge 6
Vurdering af det kognitive domæne visuel episodisk hukommelse (associeret læring) gennem svar inden for 7 minutter til 4 mål x 4 runder (mild AD) eller 3 mål x 4 runder (moderat AD); scoreinterval: 35 til 100. Ydelsesvariabel: antal fejl, der er begået ved korrekt placering af hvert af de 4 mønstre på deres placering fire gange.
Uge 6
Computerstyret testbatteri til kognition (CogState) opgaver: En tilbage arbejdshukommelse i uge 1
Tidsramme: Uge 1
Vurdering af det kognitive domæne arbejdshukommelse gennem ja eller nej svar på 30 forsøg inden for 5 minutter; scoreinterval: 0 til 1,57. Ydeevnevariabel: præstationsnøjagtighed; arcsine transformation af proportion korrekte svar.
Uge 1
Computerstyret testbatteri til kognition (CogState) opgaver: En tilbage arbejdshukommelse i uge 3
Tidsramme: Uge 3
Vurdering af det kognitive domæne arbejdshukommelse gennem ja eller nej svar på 30 forsøg inden for 5 minutter; scoreinterval: 0 til 1,57. Ydeevnevariabel: præstationsnøjagtighed; arcsine transformation af proportion korrekte svar.
Uge 3
Computerstyret testbatteri til kognition (CogState) opgaver: En tilbage arbejdshukommelse i uge 6
Tidsramme: Uge 6
Vurdering af det kognitive domæne arbejdshukommelse gennem ja eller nej svar på 30 forsøg inden for 5 minutter; scoreinterval: 0 til 1,57. Ydeevnevariabel: præstationsnøjagtighed; arcsine transformation af proportion korrekte svar.
Uge 6
Computerstyret testbatteri til kognition (CogState) opgaver: visuel læring i uge 1
Tidsramme: Uge 1
Vurdering af den kognitive domæne episodiske hukommelse gennem ja eller nej svar inden for 5 minutter til 4 mål gentaget blandt 6 distraktorer på 4 runder (mild Alzheimers sygdom [AD], eller 3 mål gentaget blandt 4 distraktorer på 4 runder (moderat AD) ; scoreområde : 0 til 1,57. Ydeevnevariabel: præstationsnøjagtighed; arcsine transformation af proportion korrekte svar.
Uge 1
Computerstyret testbatteri til kognition (CogState) opgaver: visuel læring i uge 3
Tidsramme: Uge 3
Vurdering af den kognitive domæne episodiske hukommelse gennem ja eller nej svar inden for 5 minutter til 4 mål gentaget blandt 6 distraktorer på 4 runder (mild Alzheimers sygdom [AD], eller 3 mål gentaget blandt 4 distraktorer på 4 runder (moderat AD) ; scoreområde : 0 til 1,57. Ydeevnevariabel: præstationsnøjagtighed; arcsine transformation af proportion korrekte svar.
Uge 3
Computerstyret testbatteri til kognition (CogState) Opgaver: Visuel læring i uge 6
Tidsramme: Uge 6
Vurdering af den kognitive domæne episodiske hukommelse gennem ja eller nej svar inden for 5 minutter til 4 mål gentaget blandt 6 distraktorer på 4 runder (mild Alzheimers sygdom [AD], eller 3 mål gentaget blandt 4 distraktorer på 4 runder (moderat AD) ; scoreområde : 0 til 1,57. Ydeevnevariabel: præstationsnøjagtighed; arcsine transformation af proportion korrekte svar.
Uge 6
Computerstyret testbatteri til kognition (CogState) opgaver: Identifikation i uge 1
Tidsramme: Uge 1
Vurdering af det kognitive domæne visuel opmærksomhed gennem et ja eller nej svar på 30 forsøg inden for 5 minutter; scoreinterval: 0 til 3,69. Ydeevnevariabel: ydeevnehastighed; gennemsnitlig log10 transformeret reaktionstid for korrekte svar. Reaktionstider længere end 5 sekunder (log10 [5000]) blev udelukket som afspejler responser, der var unormalt langsomme.
Uge 1
Computerstyret testbatteri til kognition (CogState) opgaver: Identifikation i uge 3
Tidsramme: Uge 3
Vurdering af det kognitive domæne visuel opmærksomhed gennem et ja eller nej svar på 30 forsøg inden for 5 minutter; scoreinterval: 0 til 3,69. Ydeevnevariabel: ydeevnehastighed; gennemsnitlig log10 transformeret reaktionstid for korrekte svar. Reaktionstider længere end 5 sekunder (log10 [5000]) blev udelukket som afspejler responser, der var unormalt langsomme.
Uge 3
Computerstyret testbatteri til kognition (CogState) opgaver: Identifikation i uge 6
Tidsramme: Uge 6
Vurdering af det kognitive domæne visuel opmærksomhed gennem et ja eller nej svar på 30 forsøg inden for 5 minutter; scoreinterval: 0 til 3,69. Ydeevnevariabel: ydeevnehastighed; gennemsnitlig log10 transformeret reaktionstid for korrekte svar. Reaktionstider længere end 5 sekunder (log10 [5000]) blev udelukket som afspejler responser, der var unormalt langsomme.
Uge 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2008

Først opslået (SKØN)

1. september 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

22. november 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. oktober 2011

Sidst verificeret

1. oktober 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A3051101

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner