Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Evaluación de la eficacia de la vareniclina sobre la cognición, la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética en sujetos con enfermedad de Alzheimer de leve a moderada

12 de octubre de 2011 actualizado por: Pfizer

Ensayo cruzado de fase 2, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo, de tartrato de vareniclina (CP-526,555) en pacientes con enfermedad de Alzheimer de leve a moderada

  1. Evaluar la eficacia de la vareniclina, en relación con el placebo, en una medida cognitiva basada en el rendimiento en pacientes con enfermedad de Alzheimer de leve a moderada
  2. Evaluar los efectos de la vareniclina en medidas clínicamente relevantes que incluyen la atención y la función ejecutiva, el comportamiento y el cambio global calificado por el médico.
  3. Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de la vareniclina, en relación con el placebo, en pacientes con enfermedad de Alzheimer de leve a moderada
  4. Evaluar la farmacocinética de vareniclina en pacientes con enfermedad de Alzheimer de leve a moderada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

66

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Busan, Corea, república de, 602-715
        • Pfizer Investigational Site
      • Daegu, Corea, república de, 700-721
        • Pfizer Investigational Site
      • Incheon, Corea, república de, 400-711
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de, 138-736
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de, 136-705
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de, 158-710
        • Pfizer Investigational Site
      • Suwon, Corea, república de, 443-721
        • Pfizer Investigational Site
    • Gyunggido
      • Seongnam, Gyunggido, Corea, república de, 463-707
        • Pfizer Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

55 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres o mujeres, de 55 a 85 años
  • Diagnóstico de enfermedad de Alzheimer probable, consistente con los criterios de: 1) Instituto Nacional de Enfermedades Neurológicas y Transmisibles y Accidentes Cerebrovasculares y Asociación de Enfermedad de Alzheimer y Trastornos Relacionados (NINCDS-ADRDA) y 2) Manual Diagnóstico y Estadístico de Trastornos Mentales (DSM IV)
  • Puntaje del examen de estado mental mini de 14-26 inclusive
  • Puntuación de isquemia de Hachinski modificada por Rosen de < o = 4

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico o antecedentes de otra demencia o trastornos neurodegenerativos
  • Diagnóstico o antecedentes de enfermedad cerebrovascular o cardiovascular clínicamente significativa
  • Sujetos con enfermedad pulmonar o evidencia de síntomas pulmonares clínicamente significativos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Droga: Placebo
Placebo una vez al día durante 1 semana seguido de placebo dos veces al día durante 5 semanas.
EXPERIMENTAL: Vareniclina
Droga: Vareniclina
0,5 mg una vez al día durante 1 semana seguido de 0,5 mg dos veces al día durante 1 semana seguido de 1 mg dos veces al día durante 4 semanas
Otros nombres:
  • Chantix, Champix

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer: subescala cognitiva 75 (ADAS-Cog 75) en la semana 6
Periodo de tiempo: Semana 6
Escala de 12 ítems para evaluar la gravedad del deterioro cognitivo en la EA. Los elementos incluyen recordar palabras, nombrar objetos y dedos, seguir órdenes, praxis constructiva, praxis ideacional, orientación, reconocimiento de palabras, capacidad del lenguaje hablado, comprensión del lenguaje hablado, dificultad para encontrar palabras en el habla espontánea, recordar instrucciones de prueba y concentración/distracción. La puntuación total varía de 0 a 75, donde 75 indica una peor cognición.
Semana 6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer: subescala cognitiva 75 (ADAS-Cog 75) en la semana 3
Periodo de tiempo: Semana 3
Escala de 12 ítems para evaluar la gravedad del deterioro cognitivo en la EA. Los elementos incluyen recordar palabras, nombrar objetos y dedos, seguir órdenes, praxis constructiva, praxis ideacional, orientación, reconocimiento de palabras, capacidad del lenguaje hablado, comprensión del lenguaje hablado, dificultad para encontrar palabras en el habla espontánea, recordar instrucciones de prueba y concentración/distracción. La puntuación total varía de 0 a 75, donde 75 indica una peor cognición.
Semana 3
Escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer: subescala cognitiva 70 (ADAS-Cog 70) en la semana 3
Periodo de tiempo: Semana 3
Escala de 11 ítems diseñada para evaluar la gravedad de las alteraciones cognitivas en sujetos con EA. Los elementos incluyen recordar palabras, nombrar objetos y dedos, seguir órdenes, praxis constructiva, praxis ideacional, orientación, reconocimiento de palabras, capacidad del lenguaje hablado, comprensión del lenguaje hablado, dificultad para encontrar palabras en el habla espontánea y recordar instrucciones de prueba. La puntuación total varía de 0 a 70, donde 70 indica una peor cognición.
Semana 3
Escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer: subescala cognitiva 70 (ADAS-Cog 70) en la semana 6
Periodo de tiempo: Semana 6
Escala de 11 ítems diseñada para evaluar la gravedad de las alteraciones cognitivas en sujetos con EA. Los elementos incluyen recordar palabras, nombrar objetos y dedos, seguir órdenes, praxis constructiva, praxis ideacional, orientación, reconocimiento de palabras, capacidad del lenguaje hablado, comprensión del lenguaje hablado, dificultad para encontrar palabras en el habla espontánea y recordar instrucciones de prueba. La puntuación total varía de 0 a 70, donde 70 indica una peor cognición.
Semana 6
Impresión clínica global media: puntuación de mejora (CGI-I) en la semana 6
Periodo de tiempo: Semana 6
CGI-I: Escala calificada por el médico de 7 puntos que va de 1 (mucho mejor) a 7 (mucho peor). La mejora se define como una puntuación de 1 (muy mejorada), 2 (mucha mejora) o 3 (mínimamente mejorada) en la escala. Puntuación más alta = más afectados.
Semana 6
Puntuación total del Inventario neuropsiquiátrico (NPI) en la semana 3
Periodo de tiempo: Semana 3
Escala de calificación basada en entrevistas con el cuidador que evalúa 12 trastornos conductuales que ocurren en la demencia: delirios, alucinaciones, agitación/agresión, depresión/disforia, ansiedad, júbilo/euforia, apatía/indiferencia, desinhibición, irritabilidad/labilidad, comportamiento motor aberrante, apetito/comer, y dormir. Cada puntaje de síntoma derivado por la frecuencia de los síntomas * la gravedad de los síntomas (rango 0-12). Puntuación total = suma de las puntuaciones de los síntomas; rango: 0-144 con una puntuación más alta que indica mayores alteraciones del comportamiento.
Semana 3
Puntuación total del Inventario neuropsiquiátrico (NPI) en la semana 6
Periodo de tiempo: Semana 6
Escala de calificación basada en entrevistas con el cuidador que evalúa 12 trastornos conductuales que ocurren en la demencia: delirios, alucinaciones, agitación/agresión, depresión/disforia, ansiedad, júbilo/euforia, apatía/indiferencia, desinhibición, irritabilidad/labilidad, comportamiento motor aberrante, apetito/comer, y dormir. Cada puntaje de síntoma derivado por la frecuencia de los síntomas * la gravedad de los síntomas (rango 0-12). Puntuación total = suma de las puntuaciones de los síntomas; rango: 0-144 con una puntuación más alta que indica mayores alteraciones del comportamiento.
Semana 6
Batería de prueba computarizada para tareas de cognición (CogState): detección en la semana 1
Periodo de tiempo: Semana 1
Evaluación de la función psicomotora del dominio cognitivo a través de respuestas de sí o no dentro de los 5 minutos a 30 intentos; rango de puntaje: 0 a 3.69. Variable de desempeño: velocidad de desempeño; promedio del tiempo de reacción transformado log10 t para respuestas correctas. Los tiempos de reacción superiores a 5 segundos (log10 [5000]) se excluyeron porque reflejaban respuestas anormalmente lentas.
Semana 1
Batería de prueba computarizada para tareas de cognición (CogState): detección en la semana 3
Periodo de tiempo: Semana 3
Evaluación de la función psicomotora del dominio cognitivo a través de respuestas de sí o no dentro de los 5 minutos a 30 intentos; rango de puntaje: 0 a 3.69. Variable de desempeño: velocidad de desempeño; promedio del tiempo de reacción transformado log10 t para respuestas correctas. Los tiempos de reacción superiores a 5 segundos (log10 [5000]) se excluyeron porque reflejaban respuestas anormalmente lentas.
Semana 3
Batería de prueba computarizada para tareas de cognición (CogState): detección en la semana 6
Periodo de tiempo: Semana 6
Evaluación de la función psicomotora del dominio cognitivo a través de respuestas de sí o no dentro de los 5 minutos a 30 intentos; rango de puntaje: 0 a 3.69. Variable de desempeño: velocidad de desempeño; promedio del tiempo de reacción transformado log10 t para respuestas correctas. Los tiempos de reacción superiores a 5 segundos (log10 [5000]) se excluyeron porque reflejaban respuestas anormalmente lentas.
Semana 6
Tareas de la batería de prueba computarizada para la cognición (CogState): aprendizaje asociado continuo emparejado (CPAL) en la semana 1
Periodo de tiempo: Semana 1
Evaluación de la memoria episódica visual del dominio cognitivo (aprendizaje asociado) a través de respuestas dentro de los 7 minutos a 4 objetivos x 4 rondas (AD leve) o 3 objetivos x 4 rondas (AD moderado); rango de puntuación: 35 a 100. Variable de rendimiento: número de errores cometidos al colocar correctamente cada uno de los 4 patrones en su ubicación cuatro veces.
Semana 1
Tareas de la batería de prueba computarizada para la cognición (CogState): aprendizaje asociado continuo emparejado (CPAL) en la semana 3
Periodo de tiempo: Semana 3
Evaluación de la memoria episódica visual del dominio cognitivo (aprendizaje asociado) a través de respuestas dentro de los 7 minutos a 4 objetivos x 4 rondas (AD leve) o 3 objetivos x 4 rondas (AD moderado); rango de puntuación: 35 a 100. Variable de rendimiento: número de errores cometidos al colocar correctamente cada uno de los 4 patrones en su ubicación cuatro veces.
Semana 3
Tareas de la batería de prueba computarizada para la cognición (CogState): aprendizaje asociado continuo emparejado (CPAL) en la semana 6
Periodo de tiempo: Semana 6
Evaluación de la memoria episódica visual del dominio cognitivo (aprendizaje asociado) a través de respuestas dentro de los 7 minutos a 4 objetivos x 4 rondas (AD leve) o 3 objetivos x 4 rondas (AD moderado); rango de puntuación: 35 a 100. Variable de rendimiento: número de errores cometidos al colocar correctamente cada uno de los 4 patrones en su ubicación cuatro veces.
Semana 6
Batería de prueba computarizada para tareas de cognición (CogState): una memoria de trabajo posterior en la semana 1
Periodo de tiempo: Semana 1
Evaluación de la memoria de trabajo del dominio cognitivo a través de respuestas de sí o no a 30 intentos en 5 minutos; rango de puntuación: 0 a 1.57. Variable de desempeño: precisión del desempeño; Transformación arcoseno de proporciones respuestas correctas.
Semana 1
Batería de prueba computarizada para tareas de cognición (CogState): una memoria de trabajo posterior en la semana 3
Periodo de tiempo: Semana 3
Evaluación de la memoria de trabajo del dominio cognitivo a través de respuestas de sí o no a 30 intentos en 5 minutos; rango de puntuación: 0 a 1.57. Variable de desempeño: precisión del desempeño; Transformación arcoseno de proporciones respuestas correctas.
Semana 3
Batería de prueba computarizada para tareas de cognición (CogState): una memoria de trabajo posterior en la semana 6
Periodo de tiempo: Semana 6
Evaluación de la memoria de trabajo del dominio cognitivo a través de respuestas de sí o no a 30 intentos en 5 minutos; rango de puntuación: 0 a 1.57. Variable de desempeño: precisión del desempeño; Transformación arcoseno de proporciones respuestas correctas.
Semana 6
Batería de prueba computarizada para tareas de cognición (CogState): aprendizaje visual en la semana 1
Periodo de tiempo: Semana 1
Evaluación de la memoria episódica del dominio cognitivo a través de respuestas de sí o no en 5 minutos a 4 objetivos repetidos entre 6 distractores en 4 rondas (enfermedad de Alzheimer [EA] leve, o 3 objetivos repetidos entre 4 distractores en 4 rondas (EA moderada); rango de puntuación : 0 a 1,57. Variable de desempeño: precisión del desempeño; Transformación arcoseno de proporciones respuestas correctas.
Semana 1
Batería de prueba computarizada para tareas de cognición (CogState): aprendizaje visual en la semana 3
Periodo de tiempo: Semana 3
Evaluación de la memoria episódica del dominio cognitivo a través de respuestas de sí o no en 5 minutos a 4 objetivos repetidos entre 6 distractores en 4 rondas (enfermedad de Alzheimer [EA] leve, o 3 objetivos repetidos entre 4 distractores en 4 rondas (EA moderada); rango de puntuación : 0 a 1,57. Variable de desempeño: precisión del desempeño; Transformación arcoseno de proporciones respuestas correctas.
Semana 3
Batería de prueba computarizada para tareas de cognición (CogState): aprendizaje visual en la semana 6
Periodo de tiempo: Semana 6
Evaluación de la memoria episódica del dominio cognitivo a través de respuestas de sí o no en 5 minutos a 4 objetivos repetidos entre 6 distractores en 4 rondas (enfermedad de Alzheimer [EA] leve, o 3 objetivos repetidos entre 4 distractores en 4 rondas (EA moderada); rango de puntuación : 0 a 1,57. Variable de desempeño: precisión del desempeño; Transformación arcoseno de proporciones respuestas correctas.
Semana 6
Batería de prueba computarizada para tareas de cognición (CogState): identificación en la semana 1
Periodo de tiempo: Semana 1
Evaluación de la atención visual del dominio cognitivo a través de una respuesta de sí o no a 30 intentos en 5 minutos; rango de puntaje: 0 a 3.69. Variable de desempeño: velocidad de desempeño; promedio log10 tiempo de reacción transformado para respuestas correctas. Los tiempos de reacción superiores a 5 segundos (log10 [5000]) se excluyeron porque reflejaban respuestas que eran anormalmente lentas.
Semana 1
Batería de prueba computarizada para tareas de cognición (CogState): identificación en la semana 3
Periodo de tiempo: Semana 3
Evaluación de la atención visual del dominio cognitivo a través de una respuesta de sí o no a 30 intentos en 5 minutos; rango de puntaje: 0 a 3.69. Variable de desempeño: velocidad de desempeño; promedio log10 tiempo de reacción transformado para respuestas correctas. Los tiempos de reacción superiores a 5 segundos (log10 [5000]) se excluyeron porque reflejaban respuestas que eran anormalmente lentas.
Semana 3
Batería de prueba computarizada para tareas de cognición (CogState): identificación en la semana 6
Periodo de tiempo: Semana 6
Evaluación de la atención visual del dominio cognitivo a través de una respuesta de sí o no a 30 intentos en 5 minutos; rango de puntaje: 0 a 3.69. Variable de desempeño: velocidad de desempeño; promedio log10 tiempo de reacción transformado para respuestas correctas. Los tiempos de reacción superiores a 5 segundos (log10 [5000]) se excluyeron porque reflejaban respuestas que eran anormalmente lentas.
Semana 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de noviembre de 2010

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de agosto de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2008

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

1 de septiembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

22 de noviembre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2011

Última verificación

1 de octubre de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A3051101

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Iran

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir