Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varenikliinin tehon arviointi kognitioon, turvallisuuteen, siedettävyyteen ja farmakokinetiikkaan potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea Alzheimerin tauti

keskiviikko 12. lokakuuta 2011 päivittänyt: Pfizer

Vaiheen 2 monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, varenikliinitartraatin (CP-526 555) risteytystutkimus potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea Alzheimerin tauti

  1. Arvioi varenikliinin tehoa lumelääkkeeseen verrattuna suorituskykyyn perustuvan kognition mittaan potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea Alzheimerin tauti
  2. Arvioi varenikliinin vaikutuksia kliinisesti merkittäviin mittareihin, mukaan lukien huomio- ja toimeenpanotoimintoihin, käyttäytymiseen ja kliinikon arvioimaan globaaliin muutokseen.
  3. Arvioi varenikliinin turvallisuus ja siedettävyys verrattuna lumelääkkeeseen potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea Alzheimerin tauti
  4. Arvioi varenikliinin farmakokinetiikka potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen Alzheimerin tauti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

66

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Busan, Korean tasavalta, 602-715
        • Pfizer Investigational Site
      • Daegu, Korean tasavalta, 700-721
        • Pfizer Investigational Site
      • Incheon, Korean tasavalta, 400-711
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 138-736
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 136-705
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 158-710
        • Pfizer Investigational Site
      • Suwon, Korean tasavalta, 443-721
        • Pfizer Investigational Site
    • Gyunggido
      • Seongnam, Gyunggido, Korean tasavalta, 463-707
        • Pfizer Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

55 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet tai naiset, ikä 55-85
  • Todennäköisen Alzheimerin taudin diagnoosi, molempien kriteerien mukainen: 1) National Institute of Neurological and Communicable Disease and Stroke and Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA) ja 2) Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM IV)
  • Pienen henkisen tilan kokeen pisteet 14-26 mukaan lukien
  • Rosen-modifioitu Hachinskin iskemiapistemäärä < tai = 4

Poissulkemiskriteerit:

  • Muiden dementian tai neurodegeneratiivisten sairauksien diagnoosi tai historia
  • Kliinisesti merkittävän aivoverisuoni- tai sydän- ja verisuonitaudin diagnoosi tai historia
  • Potilaat, joilla on keuhkosairaus tai kliinisesti merkittäviä keuhkooireita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Lääke: Plasebo
Plasebo kerran vuorokaudessa 1 viikon ajan, jonka jälkeen lumelääke kahdesti päivässä 5 viikon ajan.
KOKEELLISTA: Varenikliini
Lääke: Varenikliini
0,5 mg kerran vuorokaudessa 1 viikon ajan, jonka jälkeen 0,5 mg kahdesti vuorokaudessa 1 viikon ajan ja sen jälkeen 1 mg kahdesti vuorokaudessa 4 viikon ajan
Muut nimet:
  • Chantix, Champix

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alzheimerin taudin arviointiasteikon kognitiivinen alaasteikko 75 (ADAS-Cog 75) viikolla 6
Aikaikkuna: Viikko 6
12-osainen asteikko kognitiivisen heikkenemisen vakavuuden arvioimiseksi AD:ssa. Asioita ovat sanan muistaminen, esineiden ja sormien nimeäminen, komentojen seuraaminen, rakenteellinen käytäntö, ideointikäytäntö, suuntautuminen, sanantunnistus, puhutun kielen kyky, puhutun kielen ymmärtäminen, sanojen etsintävaikeudet spontaanissa puheessa, testiohjeiden muistaminen ja keskittyminen/haihduttaminen. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-75 ja 75 osoittaa huonompaa kognitiota.
Viikko 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alzheimerin taudin arviointiasteikon kognitiivinen alaasteikko 75 (ADAS-Cog 75) viikolla 3
Aikaikkuna: Viikko 3
12-osainen asteikko kognitiivisen heikkenemisen vakavuuden arvioimiseksi AD:ssa. Asioita ovat sanan muistaminen, esineiden ja sormien nimeäminen, komentojen seuraaminen, rakenteellinen käytäntö, ideointikäytäntö, suuntautuminen, sanantunnistus, puhutun kielen kyky, puhutun kielen ymmärtäminen, sanojen etsintävaikeudet spontaanissa puheessa, testiohjeiden muistaminen ja keskittyminen/haihduttaminen. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-75 ja 75 osoittaa huonompaa kognitiota.
Viikko 3
Alzheimerin taudin arviointiasteikon kognitiivinen alaasteikko 70 (ADAS-Cog 70) viikolla 3
Aikaikkuna: Viikko 3
11 kohdan asteikko, joka on suunniteltu arvioimaan AD-potilaiden kognitiivisten häiriöiden vakavuutta. Asioita ovat sanan muistaminen, esineiden ja sormien nimeäminen, komentojen seuraaminen, rakentamiskäytäntö, ideointikäytäntö, suuntautuminen, sanantunnistus, puhutun kielen kyky, puhutun kielen ymmärtäminen, sanojen löytämisvaikeudet spontaanissa puheessa ja testiohjeiden muistaminen. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-70 ja 70 osoittaa huonompaa kognitiota.
Viikko 3
Alzheimerin taudin arviointiasteikon kognitiivinen alaasteikko 70 (ADAS-Cog 70) viikolla 6
Aikaikkuna: Viikko 6
11 kohdan asteikko, joka on suunniteltu arvioimaan AD-potilaiden kognitiivisten häiriöiden vakavuutta. Asioita ovat sanan muistaminen, esineiden ja sormien nimeäminen, komentojen seuraaminen, rakentamiskäytäntö, ideointikäytäntö, suuntautuminen, sanantunnistus, puhutun kielen kyky, puhutun kielen ymmärtäminen, sanojen löytämisvaikeudet spontaanissa puheessa ja testiohjeiden muistaminen. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-70 ja 70 osoittaa huonompaa kognitiota.
Viikko 6
Keskimääräinen kliininen kokonaisvaikutelma – paraneminen (CGI-I) -pisteet viikolla 6
Aikaikkuna: Viikko 6
CGI-I: 7-pisteen lääkärin arvioima asteikko 1 (erittäin parantunut) 7 (erittäin huonompi). Parantuminen määritellään asteikon pistemääräksi 1 (erittäin parantunut), 2 (paljon parantunut) tai 3 (minimiparantunut). Korkeampi pistemäärä = enemmän vaikutusta.
Viikko 6
Neuropsychiatric Inventory (NPI) kokonaispistemäärä viikolla 3
Aikaikkuna: Viikko 3
Omaishoitajahaastatteluun perustuva luokitusasteikko, joka arvioi 12 dementiassa esiintyvää käyttäytymishäiriötä: harhaluulot, hallusinaatiot, kiihtyneisyys/aggressio, masennus/dysforia, ahdistuneisuus, riemu/euforia, apatia/välinpitämättömyys, estoton, ärtyneisyys/lababiliteetti, poikkeava motorinen käyttäytyminen, ruokahaluttomuus/ruokavalio ja nukkua. Jokainen oirepistemäärä on johdettu oireiden esiintymistiheydestä * oireiden vakavuus (vaihteluväli 0-12). Kokonaispisteet = oirepisteiden summa; alue: 0-144 korkeampi pistemäärä, mikä osoittaa suurempia käyttäytymishäiriöitä.
Viikko 3
Neuropsychiatric Inventory (NPI) kokonaispistemäärä viikolla 6
Aikaikkuna: Viikko 6
Omaishoitajahaastatteluun perustuva luokitusasteikko, joka arvioi 12 dementiassa esiintyvää käyttäytymishäiriötä: harhaluulot, hallusinaatiot, kiihtyneisyys/aggressio, masennus/dysforia, ahdistuneisuus, riemu/euforia, apatia/välinpitämättömyys, estoton, ärtyneisyys/lababiliteetti, poikkeava motorinen käyttäytyminen, ruokahaluttomuus/ruokavalio ja nukkua. Jokainen oirepistemäärä on johdettu oireiden esiintymistiheydestä * oireiden vakavuus (vaihteluväli 0-12). Kokonaispisteet = oirepisteiden summa; alue: 0-144 korkeampi pistemäärä, mikä osoittaa suurempia käyttäytymishäiriöitä.
Viikko 6
Tietokoneistettu testiakku kognitiotehtäville (CogState): havaitseminen viikolla 1
Aikaikkuna: Viikko 1
Kognitiivisen alueen psykomotorisen toiminnan arviointi kyllä- tai ei-vastauksilla 5 minuutin kuluessa 30 tutkimukseen; pistemäärä: 0-3,69. Suorituskykymuuttuja: suoritusnopeus; keskiarvo log10 t muunnetusta reaktioajasta oikeiden vasteiden saamiseksi. Yli 5 sekuntia pidemmät reaktioajat (log10 [5000]) jätettiin pois epänormaalin hitaiden vasteiden heijastamisesta.
Viikko 1
Tietokoneistettu testiakku kognitiotehtäville (CogState): havaitseminen viikolla 3
Aikaikkuna: Viikko 3
Kognitiivisen alueen psykomotorisen toiminnan arviointi kyllä- tai ei-vastauksilla 5 minuutin kuluessa 30 tutkimukseen; pistemäärä: 0-3,69. Suorituskykymuuttuja: suoritusnopeus; keskiarvo log10 t muunnetusta reaktioajasta oikeiden vasteiden saamiseksi. Yli 5 sekuntia pidemmät reaktioajat (log10 [5000]) jätettiin pois epänormaalin hitaiden vasteiden heijastamisesta.
Viikko 3
Tietokoneistettu testiakku kognitiotehtäville (CogState): havaitseminen viikolla 6
Aikaikkuna: Viikko 6
Kognitiivisen alueen psykomotorisen toiminnan arviointi kyllä- tai ei-vastauksilla 5 minuutin kuluessa 30 tutkimukseen; pistemäärä: 0-3,69. Suorituskykymuuttuja: suoritusnopeus; keskiarvo log10 t muunnetusta reaktioajasta oikeiden vasteiden saamiseksi. Yli 5 sekuntia pidemmät reaktioajat (log10 [5000]) jätettiin pois epänormaalin hitaiden vasteiden heijastamisesta.
Viikko 6
Tietokoneistettu testiakku kognitiotehtäville (CogState): Jatkuva parillinen oppiminen (CPAL) viikolla 1
Aikaikkuna: Viikko 1
Kognitiivisen alueen visuaalisen episodisen muistin (assosioitunut oppiminen) arviointi vasteiden kautta 7 minuutin sisällä 4 kohteeseen x 4 kierrosta (lievä AD) tai 3 kohteeseen x 4 kierrosta (kohtalainen AD); pistemäärä: 35-100. Suorituskykymuuttuja: niiden virheiden määrä, jotka on tehty sijoittamalla kukin neljästä kuviosta oikein paikoilleen neljä kertaa.
Viikko 1
Tietokoneistettu testiakku kognitiotehtäville (CogState): Jatkuva parillinen oppiminen (CPAL) viikolla 3
Aikaikkuna: Viikko 3
Kognitiivisen alueen visuaalisen episodisen muistin (assosioitunut oppiminen) arviointi vasteiden kautta 7 minuutin sisällä 4 kohteeseen x 4 kierrosta (lievä AD) tai 3 kohteeseen x 4 kierrosta (kohtalainen AD); pistemäärä: 35-100. Suorituskykymuuttuja: niiden virheiden määrä, jotka on tehty sijoittamalla kukin neljästä kuviosta oikein paikoilleen neljä kertaa.
Viikko 3
Tietokoneistettu testiakku kognitiotehtäville (CogState): Jatkuva parillinen oppiminen (CPAL) viikolla 6
Aikaikkuna: Viikko 6
Kognitiivisen alueen visuaalisen episodisen muistin (assosioitunut oppiminen) arviointi vasteiden kautta 7 minuutin sisällä 4 kohteeseen x 4 kierrosta (lievä AD) tai 3 kohteeseen x 4 kierrosta (kohtalainen AD); pistemäärä: 35-100. Suorituskykymuuttuja: niiden virheiden määrä, jotka on tehty sijoittamalla kukin neljästä kuviosta oikein paikoilleen neljä kertaa.
Viikko 6
Tietokoneistettu testiakku kognitiotehtäviin (CogState): yksi takainen työmuisti viikolla 1
Aikaikkuna: Viikko 1
Kognitiivisen alueen työmuistin arviointi kyllä- tai ei-vastauksilla 30 tutkimukseen 5 minuutin sisällä; pistemäärä: 0-1,57. Suorituskykymuuttuja: suorituskyvyn tarkkuus; Osuuksien oikeiden vastausten arsinimuunnos.
Viikko 1
Tietokoneistettu testiakku kognitiotehtäviä varten (CogState): yksi takainen työmuisti viikolla 3
Aikaikkuna: Viikko 3
Kognitiivisen alueen työmuistin arviointi kyllä- tai ei-vastauksilla 30 tutkimukseen 5 minuutin sisällä; pistemäärä: 0-1,57. Suorituskykymuuttuja: suorituskyvyn tarkkuus; Osuuksien oikeiden vastausten arsinimuunnos.
Viikko 3
Tietokoneistettu testiakku kognitiotehtäviä varten (CogState): yksi takainen työmuisti viikolla 6
Aikaikkuna: Viikko 6
Kognitiivisen alueen työmuistin arviointi kyllä- tai ei-vastauksilla 30 tutkimukseen 5 minuutin sisällä; pistemäärä: 0-1,57. Suorituskykymuuttuja: suorituskyvyn tarkkuus; Osuuksien oikeiden vastausten arsinimuunnos.
Viikko 6
Tietokoneistettu testiakku kognitiotehtäville (CogState): Visuaalinen oppiminen viikolla 1
Aikaikkuna: Viikko 1
Kognitiivisen alueen episodisen muistin arviointi kyllä- tai ei-vastauksilla 5 minuutin sisällä 4 kohteeseen, jotka toistettiin kuuden häiritsevän tekijän joukossa 4 kierroksella (lievä Alzheimerin tauti [AD] tai 3 kohdetta toistettuna 4 häiritsevän tekijän kesken 4 kierroksella (kohtalainen AD) : 0 - 1,57. Suorituskykymuuttuja: suorituskyvyn tarkkuus; Osuuksien oikeiden vastausten arsinimuunnos.
Viikko 1
Tietokoneistettu testiakku kognitiotehtäville (CogState): Visuaalinen oppiminen viikolla 3
Aikaikkuna: Viikko 3
Kognitiivisen alueen episodisen muistin arviointi kyllä- tai ei-vastauksilla 5 minuutin sisällä 4 kohteeseen, jotka toistettiin kuuden häiritsevän tekijän joukossa 4 kierroksella (lievä Alzheimerin tauti [AD] tai 3 kohdetta toistettuna 4 häiritsevän tekijän kesken 4 kierroksella (kohtalainen AD) : 0 - 1,57. Suorituskykymuuttuja: suorituskyvyn tarkkuus; Osuuksien oikeiden vastausten arsinimuunnos.
Viikko 3
Tietokoneistettu testiakku kognitiotehtäville (CogState): Visuaalinen oppiminen viikolla 6
Aikaikkuna: Viikko 6
Kognitiivisen alueen episodisen muistin arviointi kyllä- tai ei-vastauksilla 5 minuutin sisällä 4 kohteeseen, jotka toistettiin kuuden häiritsevän tekijän joukossa 4 kierroksella (lievä Alzheimerin tauti [AD] tai 3 kohdetta toistettuna 4 häiritsevän tekijän kesken 4 kierroksella (kohtalainen AD) : 0 - 1,57. Suorituskykymuuttuja: suorituskyvyn tarkkuus; Osuuksien oikeiden vastausten arsinimuunnos.
Viikko 6
Tietokoneistettu testiakku kognitiotehtäville (CogState): tunnistus viikolla 1
Aikaikkuna: Viikko 1
Kognitiivisen alueen visuaalisen huomion arviointi kyllä- tai ei-vasteella 30 tutkimukseen 5 minuutin sisällä; pistemäärä: 0-3,69. Suorituskykymuuttuja: suoritusnopeus; keskimääräinen log10 muunnettu reaktioaika oikeiden vasteiden saamiseksi. Yli 5 sekuntia pidemmät reaktioajat (log10 [5000]) jätettiin pois epänormaalin hitaiden vasteiden heijastamisesta.
Viikko 1
Tietokoneistettu testiakku kognitiotehtäville (CogState): tunnistus viikolla 3
Aikaikkuna: Viikko 3
Kognitiivisen alueen visuaalisen huomion arviointi kyllä- tai ei-vasteella 30 tutkimukseen 5 minuutin sisällä; pistemäärä: 0-3,69. Suorituskykymuuttuja: suoritusnopeus; keskimääräinen log10 muunnettu reaktioaika oikeiden vasteiden saamiseksi. Yli 5 sekuntia pidemmät reaktioajat (log10 [5000]) jätettiin pois epänormaalin hitaiden vasteiden heijastamisesta.
Viikko 3
Tietokoneistettu testiakku kognitiotehtäville (CogState): tunnistus viikolla 6
Aikaikkuna: Viikko 6
Kognitiivisen alueen visuaalisen huomion arviointi kyllä- tai ei-vasteella 30 tutkimukseen 5 minuutin sisällä; pistemäärä: 0-3,69. Suorituskykymuuttuja: suoritusnopeus; keskimääräinen log10 muunnettu reaktioaika oikeiden vasteiden saamiseksi. Yli 5 sekuntia pidemmät reaktioajat (log10 [5000]) jätettiin pois epänormaalin hitaiden vasteiden heijastamisesta.
Viikko 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. elokuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. elokuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 22. marraskuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. lokakuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A3051101

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa