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Évaluation de l'efficacité de la varénicline sur la cognition, l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique chez des sujets atteints de la maladie d'Alzheimer légère à modérée

12 octobre 2011 mis à jour par: Pfizer

Essai croisé de phase 2 multicentrique, en double aveugle, contrôlé par placebo sur le tartrate de varénicline (CP-526,555) chez des patients atteints de la maladie d'Alzheimer légère à modérée

  1. Évaluer l'efficacité de la varénicline, par rapport au placebo, sur une mesure basée sur la performance de la cognition chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer légère à modérée
  2. Évaluer les effets de la varénicline sur des mesures cliniquement pertinentes, notamment l'attention et la fonction exécutive, le comportement et le changement global évalué par le clinicien.
  3. Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de la varénicline, par rapport au placebo, chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer légère à modérée
  4. Évaluer la pharmacocinétique de la varénicline chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer légère à modérée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

66

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Busan, Corée, République de, 602-715
        • Pfizer Investigational Site
      • Daegu, Corée, République de, 700-721
        • Pfizer Investigational Site
      • Incheon, Corée, République de, 400-711
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de, 138-736
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de, 136-705
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de, 158-710
        • Pfizer Investigational Site
      • Suwon, Corée, République de, 443-721
        • Pfizer Investigational Site
    • Gyunggido
      • Seongnam, Gyunggido, Corée, République de, 463-707
        • Pfizer Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

55 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes ou femmes, âgés de 55 à 85 ans
  • Diagnostic de la maladie d'Alzheimer probable, conforme aux critères de : 1) l'Institut national des maladies neurologiques et transmissibles et des accidents vasculaires cérébraux et l'Association de la maladie d'Alzheimer et des troubles apparentés (NINCDS-ADRDA) et 2) le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM IV)
  • Score au mini-examen de l'état mental de 14 à 26 inclus
  • Score d'ischémie de Hachinski modifié par Rosen < ou = 4

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic ou antécédents d'autres démences ou troubles neurodégénératifs
  • Diagnostic ou antécédents de maladie cérébrovasculaire ou cardiovasculaire cliniquement significative
  • Sujets atteints d'une maladie pulmonaire ou présentant des symptômes pulmonaires cliniquement significatifs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Médicament: Placebo
Placebo une fois par jour pendant 1 semaine suivi d'un placebo deux fois par jour pendant 5 semaines.
EXPÉRIMENTAL: Varénicline
Médicament: Varénicline
0,5 mg une fois par jour pendant 1 semaine suivi de 0,5 mg deux fois par jour pendant 1 semaine suivi de 1 mg deux fois par jour pendant 4 semaines
Autres noms:
  • Chantix, Champix

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale 75 (ADAS-Cog 75) à la semaine 6
Délai: Semaine 6
Échelle en 12 items pour évaluer la gravité des troubles cognitifs dans la MA. Les éléments comprennent le rappel de mots, la dénomination d'objets et de doigts, le suivi des commandes, la pratique constructive, la pratique idéationnelle, l'orientation, la reconnaissance des mots, la capacité du langage parlé, la compréhension du langage parlé, la difficulté à trouver des mots dans la parole spontanée, la mémorisation des instructions du test et la concentration/distractibilité. Le score total varie de 0 à 75, 75 indiquant une moins bonne cognition.
Semaine 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale 75 (ADAS-Cog 75) à la semaine 3
Délai: Semaine 3
Échelle en 12 items pour évaluer la gravité des troubles cognitifs dans la MA. Les éléments comprennent le rappel de mots, la dénomination d'objets et de doigts, le suivi des commandes, la pratique constructive, la pratique idéationnelle, l'orientation, la reconnaissance des mots, la capacité du langage parlé, la compréhension du langage parlé, la difficulté à trouver des mots dans la parole spontanée, la mémorisation des instructions du test et la concentration/distractibilité. Le score total varie de 0 à 75, 75 indiquant une moins bonne cognition.
Semaine 3
Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale 70 (ADAS-Cog 70) à la semaine 3
Délai: Semaine 3
Échelle de 11 items conçue pour évaluer la sévérité des troubles cognitifs chez les sujets AD. Les éléments comprennent le rappel de mots, la dénomination d'objets et de doigts, le suivi des commandes, la pratique constructive, la pratique idéationnelle, l'orientation, la reconnaissance des mots, la capacité du langage parlé, la compréhension du langage parlé, la difficulté à trouver des mots dans la parole spontanée et la mémorisation des instructions du test. Le score total varie de 0 à 70, 70 indiquant une moins bonne cognition.
Semaine 3
Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale 70 (ADAS-Cog 70) à la semaine 6
Délai: Semaine 6
Échelle de 11 items conçue pour évaluer la sévérité des troubles cognitifs chez les sujets AD. Les éléments comprennent le rappel de mots, la dénomination d'objets et de doigts, le suivi des commandes, la pratique constructive, la pratique idéationnelle, l'orientation, la reconnaissance des mots, la capacité du langage parlé, la compréhension du langage parlé, la difficulté à trouver des mots dans la parole spontanée et la mémorisation des instructions du test. Le score total varie de 0 à 70, 70 indiquant une moins bonne cognition.
Semaine 6
Score moyen d'impression clinique globale - amélioration (CGI-I) à la semaine 6
Délai: Semaine 6
CGI-I : échelle d'évaluation du clinicien en 7 points allant de 1 (très nettement amélioré) à 7 (très nettement pire). L'amélioration est définie comme un score de 1 (très amélioré), 2 (très amélioré) ou 3 (peu amélioré) sur l'échelle. Score plus élevé = plus affecté.
Semaine 6
Score total de l'inventaire neuropsychiatrique (NPI) à la semaine 3
Délai: Semaine 3
Échelle d'évaluation basée sur des entretiens avec des soignants évaluant 12 troubles du comportement survenant dans la démence : délires, hallucinations, agitation/agressivité, dépression/dysphorie, anxiété, exaltation/euphorie, apathie/indifférence, désinhibition, irritabilité/labilité, comportement moteur aberrant, appétit/alimentation, et dormir. Chaque score de symptôme est dérivé par la fréquence des symptômes * la gravité des symptômes (gamme 0-12). Score total = somme des scores des symptômes ; plage : 0-144 avec un score plus élevé indiquant des perturbations comportementales plus importantes.
Semaine 3
Score total de l'inventaire neuropsychiatrique (NPI) à la semaine 6
Délai: Semaine 6
Échelle d'évaluation basée sur des entretiens avec des soignants évaluant 12 troubles du comportement survenant dans la démence : délires, hallucinations, agitation/agressivité, dépression/dysphorie, anxiété, exaltation/euphorie, apathie/indifférence, désinhibition, irritabilité/labilité, comportement moteur aberrant, appétit/alimentation, et dormir. Chaque score de symptôme est dérivé par la fréquence des symptômes * la gravité des symptômes (gamme 0-12). Score total = somme des scores des symptômes ; plage : 0-144 avec un score plus élevé indiquant des perturbations comportementales plus importantes.
Semaine 6
Tâches de la batterie de tests informatisés pour la cognition (CogState) : détection à la semaine 1
Délai: Semaine 1
Évaluation de la fonction psychomotrice du domaine cognitif par des réponses oui ou non dans les 5 minutes à 30 essais ; plage de notes : 0 à 3,69. Variable de performance : vitesse de performance ; moyenne du temps de réaction transformé en log10 t pour les réponses correctes. Les temps de réaction supérieurs à 5 secondes (log10 [5000]) ont été exclus car ils reflétaient des réponses anormalement lentes.
Semaine 1
Tâches de la batterie de tests informatisés pour la cognition (CogState) : détection à la semaine 3
Délai: Semaine 3
Évaluation de la fonction psychomotrice du domaine cognitif par des réponses oui ou non dans les 5 minutes à 30 essais ; plage de notes : 0 à 3,69. Variable de performance : vitesse de performance ; moyenne du temps de réaction transformé en log10 t pour les réponses correctes. Les temps de réaction supérieurs à 5 secondes (log10 [5000]) ont été exclus car ils reflétaient des réponses anormalement lentes.
Semaine 3
Tâches de la batterie de tests informatisés pour la cognition (CogState) : détection à la semaine 6
Délai: Semaine 6
Évaluation de la fonction psychomotrice du domaine cognitif par des réponses oui ou non dans les 5 minutes à 30 essais ; plage de notes : 0 à 3,69. Variable de performance : vitesse de performance ; moyenne du temps de réaction transformé en log10 t pour les réponses correctes. Les temps de réaction supérieurs à 5 secondes (log10 [5000]) ont été exclus car ils reflétaient des réponses anormalement lentes.
Semaine 6
Tâches de la batterie de tests informatisés pour la cognition (CogState) : Apprentissage continu par paires associé (CPAL) à la semaine 1
Délai: Semaine 1
Évaluation de la mémoire épisodique visuelle du domaine cognitif (apprentissage associé) par des réponses en 7 minutes à 4 cibles x 4 tours (DA légère) ou 3 cibles x 4 tours (DA modérée) ; plage de notes : 35 à 100. Variable de performance : nombre d'erreurs commises en plaçant correctement chacun des 4 motifs à leur emplacement quatre fois.
Semaine 1
Tâches de la batterie de tests informatisés pour la cognition (CogState) : Apprentissage continu par paires associé (CPAL) à la semaine 3
Délai: Semaine 3
Évaluation de la mémoire épisodique visuelle du domaine cognitif (apprentissage associé) par des réponses en 7 minutes à 4 cibles x 4 tours (DA légère) ou 3 cibles x 4 tours (DA modérée) ; plage de notes : 35 à 100. Variable de performance : nombre d'erreurs commises en plaçant correctement chacun des 4 motifs à leur emplacement quatre fois.
Semaine 3
Tâches de la batterie de tests informatisés pour la cognition (CogState) : Apprentissage continu par paires associé (CPAL) à la semaine 6
Délai: Semaine 6
Évaluation de la mémoire épisodique visuelle du domaine cognitif (apprentissage associé) par des réponses en 7 minutes à 4 cibles x 4 tours (DA légère) ou 3 cibles x 4 tours (DA modérée) ; plage de notes : 35 à 100. Variable de performance : nombre d'erreurs commises en plaçant correctement chacun des 4 motifs à leur emplacement quatre fois.
Semaine 6
Batterie de tests informatisés pour les tâches cognitives (CogState) : une mémoire de travail en arrière à la semaine 1
Délai: Semaine 1
Évaluation de la mémoire de travail du domaine cognitif par des réponses oui ou non à 30 essais en 5 minutes ; plage de notes : 0 à 1,57. Variable de performance : précision de la performance ; transformation arc sinus de la proportion de réponses correctes.
Semaine 1
Batterie de tests informatisés pour les tâches de cognition (CogState) : une mémoire de travail de retour à la semaine 3
Délai: Semaine 3
Évaluation de la mémoire de travail du domaine cognitif par des réponses oui ou non à 30 essais en 5 minutes ; plage de notes : 0 à 1,57. Variable de performance : précision de la performance ; transformation arc sinus de la proportion de réponses correctes.
Semaine 3
Batterie de tests informatisés pour les tâches de cognition (CogState) : une mémoire de travail de retour à la semaine 6
Délai: Semaine 6
Évaluation de la mémoire de travail du domaine cognitif par des réponses oui ou non à 30 essais en 5 minutes ; plage de notes : 0 à 1,57. Variable de performance : précision de la performance ; transformation arc sinus de la proportion de réponses correctes.
Semaine 6
Tâches de la batterie de tests informatisés pour la cognition (CogState) : apprentissage visuel à la semaine 1
Délai: Semaine 1
Évaluation de la mémoire épisodique du domaine cognitif par des réponses oui ou non dans les 5 minutes à 4 cibles répétées parmi 6 distracteurs sur 4 tours (maladie d'Alzheimer [MA] légère, ou 3 cibles répétées parmi 4 distracteurs sur 4 tours (MA modérée) ; plage de scores : 0 à 1,57. Variable de performance : précision de la performance ; transformation arc sinus de la proportion de réponses correctes.
Semaine 1
Tâches de la batterie de tests informatisés pour la cognition (CogState) : apprentissage visuel à la semaine 3
Délai: Semaine 3
Évaluation de la mémoire épisodique du domaine cognitif par des réponses oui ou non dans les 5 minutes à 4 cibles répétées parmi 6 distracteurs sur 4 tours (maladie d'Alzheimer [MA] légère, ou 3 cibles répétées parmi 4 distracteurs sur 4 tours (MA modérée) ; plage de scores : 0 à 1,57. Variable de performance : précision de la performance ; transformation arc sinus de la proportion de réponses correctes.
Semaine 3
Tâches de la batterie de tests informatisés pour la cognition (CogState) : apprentissage visuel à la semaine 6
Délai: Semaine 6
Évaluation de la mémoire épisodique du domaine cognitif par des réponses oui ou non dans les 5 minutes à 4 cibles répétées parmi 6 distracteurs sur 4 tours (maladie d'Alzheimer [MA] légère, ou 3 cibles répétées parmi 4 distracteurs sur 4 tours (MA modérée) ; plage de scores : 0 à 1,57. Variable de performance : précision de la performance ; transformation arc sinus de la proportion de réponses correctes.
Semaine 6
Tâches de la batterie de tests informatisés pour la cognition (CogState) : identification à la semaine 1
Délai: Semaine 1
Évaluation de l'attention visuelle du domaine cognitif par une réponse oui ou non à 30 essais en 5 minutes ; plage de notes : 0 à 3,69. Variable de performance : vitesse de performance ; temps de réaction moyen transformé en log10 pour les réponses correctes. Les temps de réaction supérieurs à 5 secondes (log10 [5000]) ont été exclus car ils reflétaient des réponses anormalement lentes.
Semaine 1
Tâches de la batterie de tests informatisés pour la cognition (CogState) : identification à la semaine 3
Délai: Semaine 3
Évaluation de l'attention visuelle du domaine cognitif par une réponse oui ou non à 30 essais en 5 minutes ; plage de notes : 0 à 3,69. Variable de performance : vitesse de performance ; temps de réaction moyen transformé en log10 pour les réponses correctes. Les temps de réaction supérieurs à 5 secondes (log10 [5000]) ont été exclus car ils reflétaient des réponses anormalement lentes.
Semaine 3
Tâches de la batterie de tests informatisés pour la cognition (CogState) : identification à la semaine 6
Délai: Semaine 6
Évaluation de l'attention visuelle du domaine cognitif par une réponse oui ou non à 30 essais en 5 minutes ; plage de notes : 0 à 3,69. Variable de performance : vitesse de performance ; temps de réaction moyen transformé en log10 pour les réponses correctes. Les temps de réaction supérieurs à 5 secondes (log10 [5000]) ont été exclus car ils reflétaient des réponses anormalement lentes.
Semaine 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 novembre 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 août 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2008

Première publication (ESTIMATION)

1 septembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

22 novembre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2011

Dernière vérification

1 octobre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A3051101

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