チボロン子宮内膜研究（32972研究）（P06470） (THEBES)
2022年2月2日 更新者：Organon and Co
閉経後女性におけるチボロン (Org OD14) 対抱合型エストロゲン (CE) および酢酸メドロキシプロゲステロン (MPA) による治療後の子宮内膜組織学的プロファイルを評価するための、多国籍、多施設、無作為化、二重盲検、並列グループ、実薬対照、比較試験
チボロンは、更年期症状の治療と閉経後骨粗鬆症の予防のために登録されています。
これは、CE/MPA と比較して、チボロンの子宮内膜の安全性をさらに確認するための 2 年間の研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 健康な閉経後の女性、45～65歳で、子宮が無傷である。 女性は、閉経後 15 年未満であり、子宮内膜が萎縮または不活性であり、肥満度指数が 18 ～ 32 kg/m2 (両端を含む) である必要があります。
除外基準:
- 子宮内膜生検の「組織なし」または「診断に不十分な組織」としての最終診断。
- -経膣超音波検査（TVUS）で評価した二重層の子宮内膜の厚さ> 6 mm。
- -以前または現在の反対されていないエストロゲン投与またはクエン酸タモキシフェン。
- 閉経後の原因不明の性器出血。
- パップスメア検査の結果が異常な女性（PAP IIb以上）
- -ラロキシフェン塩酸塩の以前の使用は1か月を超えています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：チボロン 1.25mg
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経口 1.25 mg 錠、1 日 1 回、2 年間
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実験的：チボロン 2.5mg
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経口 2.5 mg 錠、1 日 1 回、2 年間
他の名前：
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アクティブコンパレータ：CE/MPA
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経口、0.625 mg 結合ウマ エストロゲン タブレットと 2.5 mg メドロキシプロゲステロン アセテート タブレットを 1 つのカプセルに入れ、1 日 1 回、2 年間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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子宮内膜生検および組織学的検査
時間枠：1年と2年です。
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1年と2年です。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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経膣超音波検査 (TVUS) による二重層子宮内膜の厚さ、出血エピソードログからの膣出血。
時間枠：TVUS: 1 年と 2 年。膣出血：毎日の記録
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TVUS: 1 年と 2 年。膣出血：毎日の記録
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2001年10月1日
一次修了 (実際)
2005年7月21日
研究の完了 (実際)
2005年7月21日
試験登録日
最初に提出
2008年9月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年9月2日
最初の投稿 (見積もり)
2008年9月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月2日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- P06470
- 32972
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