Tibolone 자궁내막 연구(연구 32972)(P06470) (THEBES)
2022년 2월 2일 업데이트: Organon and Co
폐경 후 여성에서 Tibolone(Org OD14) 대 Conjugated Estrogen(CE) + Medroxyprogesterone Acetate(MPA) 치료 후 자궁내막 조직학적 프로파일을 평가하기 위한 다국적, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 활성 제어, 비교 시험
티볼론은 갱년기 증상의 치료 및 폐경 후 골다공증의 예방에 대해 등록되었다.
이는 CE/MPA와 비교하여 티볼론의 자궁내막 안전성을 추가로 확인하기 위한 2년간의 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 자궁이 온전한 45~65세의 건강한 폐경 후 여성. 여성은 15년 미만의 폐경 후 여성이어야 하며, 위축성 또는 활동성 자궁내막이 있어야 하며 체질량 지수가 18 - 32kg/m2(포함)이어야 합니다.
제외 기준:
- 자궁내막 생검의 최종 진단은 '조직 없음' 또는 '진단에 불충분한 조직'입니다.
- 경질 초음파(TVUS)로 평가한 이중층 자궁내막 두께 > 6 mm.
- 이전 또는 현재 반대되지 않은 에스트로겐 투여 또는 타목시펜 구연산염.
- 폐경 후 원인 불명의 질 출혈.
- 비정상 세포진 검사 결과(PAP IIb 이상)가 있는 여성
- 이전에 1개월 이상 raloxifene hydrochloride를 사용했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 티볼론 1.25mg
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경구 1.25 mg 정제, 1일 1회, 2년 동안
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실험적: 티볼론 2.5mg
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경구 2.5 mg 정제, 1일 1회, 2년 동안
다른 이름들:
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활성 비교기: CE/MPA
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경구용, 0.625mg 복합 말 에스트로겐 정제 및 2.5mg 메드록시프로게스테론 아세테이트 정제를 단일 캡슐에 함께 2년 동안 1일 1회 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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자궁내막 생검 및 조직학적 검사
기간: 1년 2년차.
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1년 2년차.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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경질 초음파(TVUS)에 의한 이중층 자궁내막 두께, 출혈 에피소드 로그의 질 출혈.
기간: TVUS: 1년 2년; 질 출혈: 매일 기록
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TVUS: 1년 2년; 질 출혈: 매일 기록
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2001년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2005년 7월 21일
연구 완료 (실제)
2005년 7월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 9월 2일
처음 게시됨 (추정)
2008년 9월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 2일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P06470
- 32972
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