Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tibolone endometrium undersøgelse (undersøgelse 32972)(P06470) (THEBES)

2. februar 2022 opdateret af: Organon and Co

Et multinationalt, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, parallelt gruppe, aktivt kontrolleret, sammenlignende forsøg, til vurdering af den histologiske profil i endometriet efter behandling med tibolon (Org OD14) versus konjugeret østrogen (CE) plus medroxyprogesteronacetat (MPA) hos postmenopausale kvinder

Tibolone er blevet registreret til behandling af klimasymptomer og til forebyggelse af postmenopausal osteoporose. Dette er en 2-årig undersøgelse for yderligere at bekræfte endometriesikkerheden af ​​tibolon i sammenligning med CE/MPA.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske postmenopausale kvinder, 45 til 65 år med en intakt livmoder. Kvinder skal have været postmenopausale i mindre end 15 år, have et atrofiskt eller inaktivt endometrium og et kropsmasseindeks på 18 - 32 kg/m2 (inklusive).

Ekskluderingskriterier:

  • Endelig diagnose af endometriebiopsien som 'intet væv' eller 'væv utilstrækkeligt til diagnose'.
  • Dobbeltlags endometrietykkelse > 6 mm vurderet ved transvaginal ultralyd (TVUS).
  • Enhver tidligere eller aktuel uindstillet østrogenadministration eller tamoxifencitrat.
  • Enhver uforklarlig vaginal blødning efter overgangsalderen.
  • Kvinder med unormale Pap-smear-testresultater (PAP IIb og højere)
  • Tidligere brug af raloxifenhydrochlorid i mere end en måned.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tibolone 1,25 mg
Medicin: tibolon
oral 1,25 mg tablet én gang dagligt i 2 år
Eksperimentel: Tibolone 2,5 mg
Medicin: Tibolone 2,5 mg
oral 2,5 mg tablet én gang dagligt i 2 år
Andre navne:
  • Livial
Aktiv komparator: CE/MPA
Medicin: CE/MPA
oral, 0,625 mg tablet konjugeret hesteøstrogen og 2,5 mg medroxyprogesteronacetat tablet anbragt sammen i en enkelt kapsel én gang dagligt i 2 år
Andre navne:
  • Provera
  • Premarin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endometriebiopsi og histologisk undersøgelse
Tidsramme: Ved 1 år og 2 år.
Ved 1 år og 2 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dobbeltlags endometrietykkelse ved transvaginal ultralyd (TVUS), vaginal blødning fra en blødningsepisodelog.
Tidsramme: TVUS: på 1 år og 2 år; Vaginal blødning: daglig registrering
TVUS: på 1 år og 2 år; Vaginal blødning: daglig registrering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Organon and Co

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. juli 2005

Studieafslutning (Faktiske)

21. juli 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. september 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. september 2008

Først opslået (Skøn)

3. september 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P06470
  • 32972

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner