Étude Tibolone Endomètre (Étude 32972)(P06470) (THEBES)
2 février 2022 mis à jour par: Organon and Co
Un essai comparatif multinational, multicentrique, randomisé, en double aveugle, en groupes parallèles, contrôlé par voie active, visant à évaluer le profil histologique de l'endomètre après un traitement par la tibolone (Org OD14) par rapport à l'œstrogène conjugué (CE) plus l'acétate de médroxyprogestérone (MPA) chez les femmes ménopausées
La tibolone a été enregistrée pour le traitement des symptômes climatériques et pour la prévention de l'ostéoporose post-ménopausique.
Il s'agit d'une étude de 2 ans visant à confirmer davantage la sécurité endométriale de la tibolone par rapport à la CE/MPA.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
45 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes ménopausées en bonne santé, âgées de 45 à 65 ans avec un utérus intact. Les femmes doivent être ménopausées depuis moins de 15 ans, avoir un endomètre atrophique ou inactif et un indice de masse corporelle de 18 à 32 kg/m2 (inclus).
Critère d'exclusion:
- Diagnostic final de la biopsie de l'endomètre comme «pas de tissu» ou «tissu insuffisant pour le diagnostic».
- Épaisseur endométriale à double couche > 6 mm évaluée par échographie transvaginale (TVUS).
- Toute administration antérieure ou actuelle d'œstrogènes sans opposition ou de citrate de tamoxifène.
- Tout saignement vaginal inexpliqué suivant la ménopause.
- Femmes avec des résultats de test Pap anormaux (PAP IIb et plus)
- Utilisation antérieure de chlorhydrate de raloxifène pendant plus d'un mois.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Tibolone 1,25 mg
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Comprimé oral de 1,25 mg, une fois par jour, pendant 2 ans
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Expérimental: Tibolone 2,5 mg
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Comprimé oral de 2,5 mg, une fois par jour, pendant 2 ans
Autres noms:
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Comparateur actif: CE/MPA
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oral, comprimé de 0,625 mg d'œstrogènes équins conjugués et comprimé d'acétate de médroxyprogestérone de 2,5 mg placés ensemble dans une seule capsule, une fois par jour, pendant 2 ans
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Biopsie endométriale et examen histologique
Délai: A 1 an et 2 ans.
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A 1 an et 2 ans.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Épaisseur de l'endomètre à double couche par échographie transvaginale (TVUS), saignements vaginaux à partir d'un journal des épisodes hémorragiques.
Délai: TVUS : à 1 an et 2 ans ; Saignements vaginaux : enregistrement quotidien
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TVUS : à 1 an et 2 ans ; Saignements vaginaux : enregistrement quotidien
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2001
Achèvement primaire (Réel)
21 juillet 2005
Achèvement de l'étude (Réel)
21 juillet 2005
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 septembre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 septembre 2008
Première publication (Estimation)
3 septembre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 février 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 février 2022
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents antihypertenseurs
- Agents antinéoplasiques
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Antagonistes hormonaux
- Modulateurs des récepteurs aux œstrogènes
- Antagonistes des androgènes
- Agents anabolisants
- Tibolone
Autres numéros d'identification d'étude
- P06470
- 32972
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