替勃龙子宫内膜研究（研究 32972）(P06470) (THEBES)
2022年2月2日 更新者：Organon and Co
一项多国、多中心、随机、双盲、平行组、主动控制、比较试验，以评估绝经后妇女使用替勃龙 (Org OD14) 与结合雌激素 (CE) 加醋酸甲羟孕酮 (MPA) 治疗后的子宫内膜组织学特征
替勃龙已注册用于治疗更年期症状和预防绝经后骨质疏松症。
这是一项为期 2 年的研究，旨在与 CE/MPA 相比进一步证实替勃龙的子宫内膜安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 45 至 65 岁且子宫完整的健康绝经后妇女。 女性绝经时间必须少于 15 年，子宫内膜萎缩或不活跃，体重指数为 18 - 32 公斤/平方米（含）。
排除标准：
- 子宫内膜活检的最终诊断为“无组织”或“组织不足以诊断”。
- 经阴道超声 (TVUS) 评估的双层子宫内膜厚度 > 6 毫米。
- 任何先前或当前的无对抗雌激素给药或枸橼酸他莫昔芬。
- 绝经后任何不明原因的阴道出血。
- 子宫颈抹片检查结果异常的女性（PAP IIb 及以上）
- 既往使用盐酸雷洛昔芬超过一个月。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：替勃龙 1.25 毫克
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口服 1.25 毫克片剂，每日一次，持续 2 年
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实验性的：替勃龙 2.5 毫克
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口服 2.5 毫克片剂，每日一次，持续 2 年
其他名称：
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有源比较器：CE/MPA
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口服，0.625 毫克片剂结合马雌激素和 2.5 毫克醋酸甲羟孕酮片剂放在一个胶囊中，每天一次，持续 2 年
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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子宫内膜活检和组织学检查
大体时间：在1年和2年。
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在1年和2年。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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经阴道超声检查 (TVUS) 的双层子宫内膜厚度，出血事件日志中的阴道出血。
大体时间：TVUS：1 年和 2 年；阴道流血：每日记录
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TVUS：1 年和 2 年；阴道流血：每日记录
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2001年10月1日
初级完成 (实际的)
2005年7月21日
研究完成 (实际的)
2005年7月21日
研究注册日期
首次提交
2008年9月2日
首先提交符合 QC 标准的
2008年9月2日
首次发布 (估计)
2008年9月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月2日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
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