Tibolon-Endometrium-Studie (Studie 32972)(P06470) (THEBES)
2. Februar 2022 aktualisiert von: Organon and Co
Eine multinationale, multizentrische, randomisierte, doppelblinde Parallelgruppen-, aktiv kontrollierte Vergleichsstudie zur Bewertung des histologischen Profils des Endometriums nach der Behandlung mit Tibolon (Org OD14) im Vergleich zu konjugiertem Östrogen (CE) plus Medroxyprogesteronacetat (MPA) bei postmenopausalen Frauen
Tibolon ist zur Behandlung von klimakterischen Symptomen und zur Vorbeugung von postmenopausaler Osteoporose zugelassen.
Dies ist eine 2-Jahres-Studie zur weiteren Bestätigung der endometrialen Sicherheit von Tibolon im Vergleich zu CE/MPA.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
32
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
45 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde postmenopausale Frauen im Alter von 45 bis 65 Jahren mit intaktem Uterus. Frauen müssen weniger als 15 Jahre postmenopausal gewesen sein, ein atrophisches oder inaktives Endometrium haben und einen Body-Mass-Index von 18 - 32 kg/m2 (einschließlich).
Ausschlusskriterien:
- Endgültige Diagnose der Endometriumbiopsie als „kein Gewebe“ oder „Gewebe nicht ausreichend für Diagnose“.
- Endometriumdicke der Doppelschicht > 6 mm, beurteilt durch transvaginale Sonographie (TVUS).
- Jede frühere oder aktuelle unwidersprochene Östrogenverabreichung oder Tamoxifencitrat.
- Jede ungeklärte vaginale Blutung nach der Menopause.
- Frauen mit abnormalen Pap-Abstrich-Testergebnissen (PAP IIb und höher)
- Frühere Anwendung von Raloxifenhydrochlorid länger als einen Monat.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Tibolon 1,25 mg
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orale 1,25-mg-Tablette einmal täglich für 2 Jahre
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Experimental: Tibolon 2,5 mg
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orale 2,5-mg-Tablette einmal täglich für 2 Jahre
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: CE/MPA
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orale 0,625-mg-Tablette mit konjugiertem Pferdeöstrogen und 2,5-mg-Tablette Medroxyprogesteronacetat zusammen in einer einzigen Kapsel einmal täglich für 2 Jahre
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Endometriumbiopsie und histologische Untersuchung
Zeitfenster: Mit 1 Jahr und 2 Jahr.
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Mit 1 Jahr und 2 Jahr.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Double-Layer-Endometriumdicke durch transvaginale Sonographie (TVUS), vaginale Blutungen aus einem Blutungsepisodenprotokoll.
Zeitfenster: TVUS: nach 1 Jahr und 2 Jahren; Vaginale Blutungen: tägliche Aufzeichnung
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TVUS: nach 1 Jahr und 2 Jahren; Vaginale Blutungen: tägliche Aufzeichnung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2001
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
21. Juli 2005
Studienabschluss (Tatsächlich)
21. Juli 2005
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. September 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. September 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. September 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Februar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Februar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P06470
- 32972
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