Studio sull'endometrio del tibolone (studio 32972)(P06470) (THEBES)
2 febbraio 2022 aggiornato da: Organon and Co
Uno studio comparativo multinazionale, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, con controllo attivo, per valutare il profilo istologico endometriale dopo il trattamento con tibolone (Org OD14) rispetto a estrogeni coniugati (CE) più acetato di medrossiprogesterone (MPA) nelle donne in postmenopausa
Il tibolone è stato registrato per il trattamento dei sintomi climaterici e per la prevenzione dell'osteoporosi postmenopausale.
Questo è uno studio di 2 anni per confermare ulteriormente la sicurezza endometriale del tibolone rispetto a CE/MPA.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
32
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 45 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne sane in postmenopausa, di età compresa tra 45 e 65 anni con utero intatto. Le donne devono essere in postmenopausa da meno di 15 anni, avere un endometrio atrofico o inattivo e un indice di massa corporea compreso tra 18 e 32 kg/m2 (inclusi).
Criteri di esclusione:
- Diagnosi finale della biopsia endometriale come "nessun tessuto" o "tessuto insufficiente per la diagnosi".
- Spessore endometriale a doppio strato > 6 mm valutato mediante ecografia transvaginale (TVUS).
- Qualsiasi precedente o attuale somministrazione incontrastata di estrogeni o tamoxifene citrato.
- Qualsiasi sanguinamento vaginale inspiegabile dopo la menopausa.
- Donne con risultati anormali del Pap test (PAP IIb e superiori)
- Precedente uso di raloxifene cloridrato per più di un mese.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Tibolone 1,25 mg
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compressa orale da 1,25 mg, una volta al giorno, per 2 anni
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Sperimentale: Tibolone 2,5 mg
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compressa orale da 2,5 mg, una volta al giorno, per 2 anni
Altri nomi:
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Comparatore attivo: CE/MPA
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orale, compresse da 0,625 mg di estrogeni equini coniugati e compresse da 2,5 mg di medrossiprogesterone acetato poste insieme in un'unica capsula, una volta al giorno, per 2 anni
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Biopsia endometriale ed esame istologico
Lasso di tempo: A 1 anno e 2 anni.
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A 1 anno e 2 anni.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Spessore endometriale a doppio strato mediante ecografia transvaginale (TVUS), sanguinamento vaginale da un registro degli episodi di sanguinamento.
Lasso di tempo: TVUS: a 1 anno e 2 anni; Sanguinamento vaginale: registrazione giornaliera
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TVUS: a 1 anno e 2 anni; Sanguinamento vaginale: registrazione giornaliera
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2001
Completamento primario (Effettivo)
21 luglio 2005
Completamento dello studio (Effettivo)
21 luglio 2005
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 settembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 settembre 2008
Primo Inserito (Stima)
3 settembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 febbraio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 febbraio 2022
Ultimo verificato
1 febbraio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P06470
- 32972
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