Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tibolone endometrium vizsgálat (32972. vizsgálat) (P06470) (THEBES)

2022. február 2. frissítette: Organon and Co

Multinacionális, többközpontú, randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos, aktív kontrollált, összehasonlító vizsgálat az endometrium szövettani profiljának felmérésére tibolon (Org OD14) és konjugált ösztrogén (CE) plusz medroxiprogeszteron-acetát (MPA) kezelés után posztmenopauzás nőknél

A tibolont a klimaxos tünetek kezelésére és a posztmenopauzális csontritkulás megelőzésére regisztrálták. Ez egy 2 éves vizsgálat, amely tovább erősíti a tibolon endometrium biztonságosságát a CE/MPA-val összehasonlítva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

32

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

45 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges posztmenopauzás nők, 45-65 év közötti, ép méh. A nőknek 15 évnél rövidebb ideig kell lenniük posztmenopauzában, atrófiás vagy inaktív méhnyálkahártyával kell rendelkezniük, és testtömeg-indexük 18-32 kg/m2 (beleértve).

Kizárási kritériumok:

  • Az endometrium biopszia végső diagnózisa „nincs szövet” vagy „a szövet nem elegendő a diagnózishoz”.
  • Kétrétegű méhnyálkahártya vastagsága > 6 mm, transzvaginális ultrahangvizsgálattal (TVUS) meghatározva.
  • Bármilyen korábbi vagy jelenlegi ellentétes ösztrogén vagy tamoxifen-citrát beadása.
  • Bármilyen megmagyarázhatatlan hüvelyi vérzés a menopauzát követően.
  • Nők, akiknél a Pap-kenet vizsgálati eredményei kórosak (PAP IIb és magasabb)
  • A raloxifen-hidroklorid korábbi használata több mint egy hónapig.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tibolone 1,25 mg
Drog: tibolone
1,25 mg-os orális tabletta, naponta egyszer, 2 évig
Kísérleti: Tibolone 2,5 mg
Drog: Tibolone 2,5 mg
2,5 mg-os orális tabletta, naponta egyszer, 2 évig
Más nevek:
  • Liviális
Aktív összehasonlító: CE/MPA
Drog: CE/MPA
orális, 0,625 mg tabletta konjugált ló ösztrogén és 2,5 mg medroxiprogeszteron-acetát tabletta egyetlen kapszulába helyezve, naponta egyszer, 2 évig
Más nevek:
  • Provera
  • Premarin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Endometrium biopszia és szövettani vizsgálat
Időkeret: 1 évesen és 2 évesen.
1 évesen és 2 évesen.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Kétrétegű méhnyálkahártya vastagság transzvaginális ultrahanggal (TVUS), hüvelyi vérzés a vérzési epizód naplójából.
Időkeret: TVUS: 1 évesen és 2 évesen; Hüvelyi vérzés: napi felvétel
TVUS: 1 évesen és 2 évesen; Hüvelyi vérzés: napi felvétel

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Organon and Co

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2001. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2005. július 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2005. július 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. szeptember 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. szeptember 2.

Első közzététel (Becslés)

2008. szeptember 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. február 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 2.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P06470
  • 32972

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a tibolone

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Paraguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel