Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tibolon-endometriumonderzoek (onderzoek 32972)(P06470) (THEBES)

2 februari 2022 bijgewerkt door: Organon and Co

Een multinationaal, multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, parallelgroep, actief gecontroleerd, vergelijkend onderzoek om het endometrium histologisch profiel te beoordelen na behandeling met tibolon (Org OD14) versus geconjugeerd oestrogeen (CE) plus medroxyprogesteronacetaat (MPA) bij postmenopauzale vrouwen

Tibolon is geregistreerd voor de behandeling van overgangsklachten en voor de preventie van postmenopauzale osteoporose. Dit is een 2 jaar durend onderzoek om de endometriumveiligheid van tibolon in vergelijking met CE/MPA verder te bevestigen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde postmenopauzale vrouwen van 45 tot 65 jaar met een intacte baarmoeder. Vrouwen moeten minder dan 15 jaar postmenopauzaal zijn, een atrofisch of inactief endometrium hebben en een body mass index van 18 - 32 kg/m2 (inclusief).

Uitsluitingscriteria:

  • Definitieve diagnose van de endometriumbiopsie als 'geen weefsel' of 'weefsel onvoldoende voor diagnose'.
  • Dikte dubbellaags endometrium > 6 mm zoals vastgesteld met transvaginale echografie (TVUS).
  • Elke eerdere of huidige ongehinderde oestrogeentoediening of tamoxifencitraat.
  • Elke onverklaarbare vaginale bloeding na de menopauze.
  • Vrouwen met afwijkende uitstrijkjes (PAP IIb en hoger)
  • Eerder gebruik van raloxifeenhydrochloride langer dan een maand.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tibolon 1,25 mg
Geneesmiddel: tibolon
oraal 1,25 mg tablet, eenmaal daags, gedurende 2 jaar
Experimenteel: Tibolon 2,5 mg
Geneesmiddel: Tibolon 2,5 mg
oraal 2,5 mg tablet, eenmaal daags, gedurende 2 jaar
Andere namen:
  • Levendig
Actieve vergelijker: CE/MPA
Geneesmiddel: CE/MPA
oraal, 0,625 mg tablet geconjugeerd equine oestrogeen en 2,5 mg medroxyprogesteronacetaat tablet samen geplaatst in een enkele capsule, eenmaal daags, gedurende 2 jaar
Andere namen:
  • Provera
  • Premarine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Endometriumbiopsie en histologisch onderzoek
Tijdsspanne: Op 1 jaar en 2 jaar.
Op 1 jaar en 2 jaar.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Dubbellaagse dikte van het endometrium door transvaginale echografie (TVUS), vaginale bloeding uit een logboek met bloedingen.
Tijdsspanne: TVUS: na 1 jaar en 2 jaar; Vaginale bloeding: dagelijkse opname
TVUS: na 1 jaar en 2 jaar; Vaginale bloeding: dagelijkse opname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Organon and Co

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2001

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 juli 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 juli 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 september 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 september 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

3 september 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P06470
  • 32972

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op tibolon

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Croatia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren