Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tibolone Endometrium Study (Studie 32972)(P06470) (THEBES)

2. februar 2022 oppdatert av: Organon and Co

En multinasjonal, multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallell gruppe, aktivt kontrollert, sammenlignende forsøk, for å vurdere endometrial histologisk profil etter behandling med tibolon (Org OD14) versus konjugert østrogen (CE) pluss medroksyprogesteronacetat (MPA) hos postmenopausale kvinner

Tibolone er registrert for behandling av klimakterisymptomer og for forebygging av postmenopausal osteoporose. Dette er en 2-årig studie for ytterligere å bekrefte endometriesikkerheten til tibolon sammenlignet med CE/MPA.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske postmenopausale kvinner, 45 til 65 år med en intakt livmor. Kvinner må ha vært postmenopausale i mindre enn 15 år, ha atrofisk eller inaktivt endometrium og en kroppsmasseindeks på 18 - 32 kg/m2 (inkludert).

Ekskluderingskriterier:

  • Endelig diagnose av endometriebiopsien som 'ingen vev' eller 'vev utilstrekkelig for diagnose'.
  • Dobbeltlags endometrietykkelse > 6 mm, vurdert ved transvaginal ultrasonografi (TVUS).
  • Enhver tidligere eller nåværende uimotsagt østrogenadministrasjon eller tamoxifencitrat.
  • Eventuell uforklarlig vaginal blødning etter overgangsalderen.
  • Kvinner med unormale celleprøver (PAP IIb og høyere)
  • Tidligere bruk av raloxifenhydroklorid i mer enn en måned.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tibolone 1,25 mg
Legemiddel: tibolon
oral 1,25 mg tablett, en gang daglig, i 2 år
Eksperimentell: Tibolone 2,5 mg
Legemiddel: Tibolone 2,5 mg
oral 2,5 mg tablett, en gang daglig, i 2 år
Andre navn:
  • Livial
Aktiv komparator: CE/MPA
Legemiddel: CE/MPA
oral, 0,625 mg tablett konjugert hesteøstrogen og 2,5 mg medroxyprogesteronacetat tablett plassert sammen i en enkelt kapsel, én gang daglig, i 2 år
Andre navn:
  • Provera
  • Premarin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endometriebiopsi og histologisk undersøkelse
Tidsramme: Ved 1 år og 2 år.
Ved 1 år og 2 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dobbeltlags endometrietykkelse ved transvaginal ultrasonografi (TVUS), vaginal blødning fra en blødningsepisodelogg.
Tidsramme: TVUS: ved 1 år og 2 år; Vaginal blødning: daglig registrering
TVUS: ved 1 år og 2 år; Vaginal blødning: daglig registrering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Organon and Co

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2001

Primær fullføring (Faktiske)

21. juli 2005

Studiet fullført (Faktiske)

21. juli 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. september 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2008

Først lagt ut (Anslag)

3. september 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P06470
  • 32972

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere