Tibolone Endometrium -tutkimus (tutkimus 32972) (P06470) (THEBES)
keskiviikko 2. helmikuuta 2022 päivittänyt: Organon and Co
Monikansallinen, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, aktiivisesti kontrolloitu, vertaileva koe endometriumin histologisen profiilin arvioimiseksi tibolonihoidon (Org OD14) ja konjugoidun estrogeenin (CE) plus medroksiprogesteroniasetaatin (MPA) hoidon jälkeen postmenopausaalisilla naisilla
Tiboloni on rekisteröity klimakteerioireiden hoitoon ja postmenopausaalisen osteoporoosin ehkäisyyn.
Tämä on kaksivuotinen tutkimus, joka vahvistaa entisestään tibolonin turvallisuutta kohdun limakalvolle verrattuna CE/MPA:han.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet postmenopausaaliset naiset, 45–65-vuotiaat, joilla kohtu ehjä. Naisten on täytynyt olla postmenopausaalisessa alle 15 vuotta, heillä on atrofinen tai inaktiivinen kohdun limakalvo ja painoindeksi 18-32 kg/m2 (mukaan lukien).
Poissulkemiskriteerit:
- Endometriumbiopsian lopullinen diagnoosi: "ei kudosta" tai "kudos ei riitä diagnoosiin".
- Kaksikerroksinen kohdun limakalvon paksuus > 6 mm transvaginaalisella ultraäänitutkimuksella (TVUS) arvioituna.
- Mikä tahansa aikaisempi tai nykyinen estrogeenin tai tamoksifeenisitraattiannostelu.
- Mikä tahansa selittämätön emättimen verenvuoto vaihdevuosien jälkeen.
- Naiset, joilla on epänormaalit Papa-kokeen tulokset (PAP IIb ja korkeammat)
- Raloksifeenihydrokloridin aikaisempi käyttö yli kuukauden ajan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tiboloni 1,25 mg
|
suun kautta otettava 1,25 mg tabletti kerran päivässä 2 vuoden ajan
|
|
Kokeellinen: Tiboloni 2,5 mg
|
suun kautta otettava 2,5 mg tabletti kerran päivässä 2 vuoden ajan
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: CE/MPA
|
oraalinen, 0,625 mg:n tablettikonjugoitu hevosestrogeenia ja 2,5 mg:n medroksiprogesteroniasetaattitabletti yhdistettynä yhteen kapseliin kerran päivässä 2 vuoden ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Endometriumin biopsia ja histologinen tutkimus
Aikaikkuna: 1 vuoden ja 2 vuoden iässä.
|
1 vuoden ja 2 vuoden iässä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kaksikerroksinen kohdun limakalvon paksuus transvaginaalisella ultraäänitutkimuksella (TVUS), emättimen verenvuoto verenvuotolokin perusteella.
Aikaikkuna: TVUS: 1 vuoden ja 2 vuoden iässä; Emättimen verenvuoto: päivittäinen tallennus
|
TVUS: 1 vuoden ja 2 vuoden iässä; Emättimen verenvuoto: päivittäinen tallennus
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2001
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 21. heinäkuuta 2005
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 21. heinäkuuta 2005
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. syyskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. syyskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 3. syyskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 3. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P06470
- 32972
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .