Studie tibolonového endometria (studie 32972) (P06470) (THEBES)
2. února 2022 aktualizováno: Organon and Co
Nadnárodní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, aktivně kontrolovaná srovnávací studie k posouzení histologického profilu endometria po léčbě tibolonem (Org OD14) versus konjugovaný estrogen (CE) plus medroxyprogesteronacetát (MPA) u postmenopauzálních žen
Tibolon byl registrován pro léčbu klimakterických symptomů a pro prevenci postmenopauzální osteoporózy.
Toto je 2letá studie, která má dále potvrdit endometriální bezpečnost tibolonu ve srovnání s CE/MPA.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
32
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé ženy po menopauze ve věku 45 až 65 let s intaktní dělohou. Ženy musí být po menopauze méně než 15 let, musí mít atrofické nebo inaktivní endometrium a index tělesné hmotnosti 18 - 32 kg/m2 (včetně).
Kritéria vyloučení:
- Konečná diagnóza endometriální biopsie jako „žádná tkáň“ nebo „tkáň nedostatečná pro diagnózu“.
- Dvouvrstvá tloušťka endometria > 6 mm, jak bylo stanoveno transvaginální ultrasonografií (TVUS).
- Jakékoli předchozí nebo současné podávání estrogenu nebo tamoxifen citrátu bez odporu.
- Jakékoli nevysvětlitelné vaginální krvácení po menopauze.
- Ženy s abnormálními výsledky Pap stěru (PAP IIb a vyšší)
- Předchozí užívání raloxifen-hydrochloridu po dobu delší než jeden měsíc.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Tibolon 1,25 mg
|
perorální 1,25 mg tableta jednou denně po dobu 2 let
|
|
Experimentální: Tibolon 2,5 mg
|
perorální 2,5 mg tableta jednou denně po dobu 2 let
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: CE/MPA
|
perorální, 0,625 mg tableta konjugovaného koňského estrogenu a 2,5 mg medroxyprogesteron acetátová tableta umístěná společně v jedné tobolce, jednou denně, po dobu 2 let
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Endometriální biopsie a histologické vyšetření
Časové okno: V 1 roce a 2 letech.
|
V 1 roce a 2 letech.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Dvouvrstvá tloušťka endometria pomocí transvaginální ultrasonografie (TVUS), vaginální krvácení ze záznamu epizod krvácení.
Časové okno: TVUS: v 1 roce a 2 letech; Vaginální krvácení: denní záznam
|
TVUS: v 1 roce a 2 letech; Vaginální krvácení: denní záznam
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2001
Primární dokončení (Aktuální)
21. července 2005
Dokončení studie (Aktuální)
21. července 2005
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. září 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. září 2008
První zveřejněno (Odhad)
3. září 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. února 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. února 2022
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P06470
- 32972
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .