Estudio de endometrio de tibolona (estudio 32972)(P06470) (THEBES)
2 de febrero de 2022 actualizado por: Organon and Co
Un ensayo comparativo multinacional, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, con control activo, para evaluar el perfil histológico del endometrio después del tratamiento con tibolona (Org OD14) versus estrógeno conjugado (CE) más acetato de medroxiprogesterona (MPA) en mujeres posmenopáusicas
La tibolona se ha registrado para el tratamiento de los síntomas climatéricos y para la prevención de la osteoporosis posmenopáusica.
Este es un estudio de 2 años para confirmar aún más la seguridad endometrial de tibolona en comparación con CE/MPA.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres posmenopáusicas sanas, de 45 a 65 años de edad con útero intacto. Las mujeres deben haber sido posmenopáusicas por menos de 15 años, tener un endometrio atrófico o inactivo y un índice de masa corporal de 18 - 32 kg/m2 (inclusive).
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico final de la biopsia endometrial como "sin tejido" o "tejido insuficiente para el diagnóstico".
- Grosor del endometrio de doble capa > 6 mm evaluado mediante ultrasonografía transvaginal (TVUS).
- Cualquier administración previa o actual de estrógeno sin oposición o citrato de tamoxifeno.
- Cualquier sangrado vaginal inexplicable después de la menopausia.
- Mujeres con resultados anormales en la prueba de Papanicolaou (PAP IIb y superior)
- Uso previo de clorhidrato de raloxifeno durante más de un mes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tibolona 1,25 mg
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comprimido oral de 1,25 mg, una vez al día, durante 2 años
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Experimental: Tibolona 2,5 mg
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comprimido oral de 2,5 mg, una vez al día, durante 2 años
Otros nombres:
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Comparador activo: CE/MPA
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comprimido oral de 0,625 mg de estrógeno equino conjugado y 2,5 mg de acetato de medroxiprogesterona colocados juntos en una sola cápsula, una vez al día, durante 2 años
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Biopsia endometrial y examen histológico
Periodo de tiempo: A 1 año y 2 años.
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A 1 año y 2 años.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Grosor endometrial de doble capa por ultrasonografía transvaginal (TVUS), sangrado vaginal de un registro de episodios de sangrado.
Periodo de tiempo: TVUS: al año ya los 2 años; Sangrado vaginal: registro diario
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TVUS: al año ya los 2 años; Sangrado vaginal: registro diario
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2001
Finalización primaria (Actual)
21 de julio de 2005
Finalización del estudio (Actual)
21 de julio de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de septiembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de septiembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antihipertensivos
- Agentes antineoplásicos
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Antagonistas de hormonas
- Moduladores del receptor de estrógeno
- Antagonistas de andrógenos
- Agentes anabólicos
- Tibolona
Otros números de identificación del estudio
- P06470
- 32972
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