Badanie tibolonu endometrium (badanie 32972)(P06470) (THEBES)
2 lutego 2022 zaktualizowane przez: Organon and Co
Wielonarodowe, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe badanie porównawcze z aktywną kontrolą, mające na celu ocenę profilu histologicznego endometrium po leczeniu tibolonem (Org OD14) w porównaniu ze sprzężonym estrogenem (CE) plus octanem medroksyprogesteronu (MPA) u kobiet po menopauzie
Tibolon został zarejestrowany do leczenia objawów klimakterium oraz do zapobiegania osteoporozie pomenopauzalnej.
Jest to 2-letnie badanie mające na celu dalsze potwierdzenie bezpieczeństwa endometrium tibolonu w porównaniu z CE/MPA.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
45 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe kobiety po menopauzie, w wieku od 45 do 65 lat z nienaruszoną macicą. Kobiety muszą być po menopauzie krócej niż 15 lat, mieć zanikowe lub nieaktywne endometrium oraz wskaźnik masy ciała 18 - 32 kg/m2 (włącznie).
Kryteria wyłączenia:
- Ostateczne rozpoznanie biopsji endometrium jako „brak tkanki” lub „niewystarczająca ilość tkanki do postawienia rozpoznania”.
- Grubość endometrium dwuwarstwowego > 6 mm oceniana za pomocą ultrasonografii przezpochwowej (TVUS).
- Jakiekolwiek poprzednie lub aktualne podawanie estrogenu lub cytrynianu tamoksyfenu bez sprzeciwu.
- Wszelkie niewyjaśnione krwawienia z pochwy po menopauzie.
- Kobiety z nieprawidłowymi wynikami cytologii (PAP IIb i wyższe)
- Wcześniejsze stosowanie chlorowodorku raloksyfenu przez okres dłuższy niż jeden miesiąc.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tibolon 1,25 mg
|
doustna tabletka 1,25 mg raz dziennie przez 2 lata
|
|
Eksperymentalny: Tibolon 2,5 mg
|
doustna tabletka 2,5 mg raz na dobę przez 2 lata
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: CE/MPA
|
doustnie, tabletka 0,625 mg skoniugowanego estrogenu końskiego i tabletka 2,5 mg octanu medroksyprogesteronu umieszczone razem w jednej kapsułce, raz dziennie przez 2 lata
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Biopsja endometrium i badanie histologiczne
Ramy czasowe: W wieku 1 roku i 2 lat.
|
W wieku 1 roku i 2 lat.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Dwuwarstwowa grubość endometrium na podstawie ultrasonografii przezpochwowej (TVUS), krwawienie z pochwy z dziennika epizodów krwawienia.
Ramy czasowe: TVUS: w wieku 1 roku i 2 lat; Krwawienie z pochwy: codzienne rejestrowanie
|
TVUS: w wieku 1 roku i 2 lat; Krwawienie z pochwy: codzienne rejestrowanie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2001
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 lipca 2005
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 lipca 2005
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 września 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 września 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 września 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 lutego 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 lutego 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P06470
- 32972
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .