Исследование эндометрия тиболона (исследование 32972) (P06470) (THEBES)
2 февраля 2022 г. обновлено: Organon and Co
Многонациональное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, параллельное групповое, активно контролируемое, сравнительное исследование для оценки гистологического профиля эндометрия после лечения тиболоном (Org OD14) по сравнению с конъюгированным эстрогеном (CE) плюс медроксипрогестерона ацетат (MPA) у женщин в постменопаузе
Тиболон был зарегистрирован для лечения климактерических симптомов и для профилактики постменопаузального остеопороза.
Это двухлетнее исследование для дальнейшего подтверждения безопасности тиболона для эндометрия по сравнению с CE/MPA.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 45 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Здоровые женщины в постменопаузе в возрасте от 45 до 65 лет с интактной маткой. Женщины должны находиться в постменопаузе менее 15 лет, иметь атрофический или неактивный эндометрий и индекс массы тела от 18 до 32 кг/м2 (включительно).
Критерий исключения:
- Окончательный диагноз биопсии эндометрия: «нет ткани» или «ткани недостаточно для постановки диагноза».
- Толщина двухслойного эндометрия > 6 мм по данным трансвагинального УЗИ (ТВУЗИ).
- Любое предыдущее или текущее безальтернативное введение эстрогена или тамоксифена цитрата.
- Любое необъяснимое вагинальное кровотечение после менопаузы.
- Женщины с аномальными результатами мазка Папаниколау (PAP IIb и выше)
- Предыдущий прием ралоксифена гидрохлорида более одного месяца.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тиболон 1,25 мг
|
таблетка 1,25 мг перорально один раз в день в течение 2 лет
|
|
Экспериментальный: Тиболон 2,5 мг
|
таблетка 2,5 мг перорально один раз в день в течение 2 лет
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: CE/МПА
|
перорально, таблетка 0,625 мг конъюгированного лошадиного эстрогена и таблетка медроксипрогестерона ацетата 2,5 мг, помещенные вместе в одну капсулу, один раз в день, в течение 2 лет.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Биопсия эндометрия и гистологическое исследование
Временное ограничение: В 1 год и 2 года.
|
В 1 год и 2 года.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Двухслойная толщина эндометрия по данным трансвагинального УЗИ (ТВУЗИ), вагинальное кровотечение из журнала эпизодов кровотечения.
Временное ограничение: ТВУЗИ: в 1 год и 2 года; Вагинальное кровотечение: ежедневная запись
|
ТВУЗИ: в 1 год и 2 года; Вагинальное кровотечение: ежедневная запись
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2001 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 июля 2005 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 июля 2005 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 сентября 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 сентября 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 сентября 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 февраля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P06470
- 32972
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .