Estudo de Tibolona Endométrio (Estudo 32972) (P06470) (THEBES)
2 de fevereiro de 2022 atualizado por: Organon and Co
Um estudo multinacional, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de grupo paralelo, ativo controlado, comparativo, para avaliar o perfil histológico endometrial após o tratamento com tibolona (Org OD14) versus estrogênio conjugado (CE) mais acetato de medroxiprogesterona (MPA) em mulheres na pós-menopausa
A tibolona foi registrada para o tratamento dos sintomas do climatério e para a prevenção da osteoporose pós-menopáusica.
Este é um estudo de 2 anos para confirmar ainda mais a segurança endometrial da tibolona em comparação com CE/MPA.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres saudáveis na pós-menopausa, de 45 a 65 anos de idade com útero intacto. As mulheres devem estar na pós-menopausa há menos de 15 anos, ter um endométrio atrófico ou inativo e um índice de massa corporal de 18 - 32 kg/m2 (inclusive).
Critério de exclusão:
- Diagnóstico final da biópsia endometrial como 'sem tecido' ou 'tecido insuficiente para o diagnóstico'.
- Espessura endometrial de dupla camada > 6 mm avaliada por ultrassonografia transvaginal (USTV).
- Qualquer administração anterior ou atual de estrogênio sem oposição ou citrato de tamoxifeno.
- Qualquer sangramento vaginal inexplicado após a menopausa.
- Mulheres com resultados anormais do teste de Papanicolaou (PAP IIb e superior)
- Uso prévio de cloridrato de raloxifeno por mais de um mês.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tibolona 1,25 mg
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comprimido oral de 1,25 mg, uma vez ao dia, por 2 anos
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Experimental: Tibolona 2,5 mg
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comprimido oral de 2,5 mg, uma vez ao dia, por 2 anos
Outros nomes:
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Comparador Ativo: CE/MPA
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oral, comprimido de 0,625 mg de estrogênio equino conjugado e comprimido de acetato de medroxiprogesterona de 2,5 mg colocados juntos em uma única cápsula, uma vez ao dia, por 2 anos
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Biópsia endometrial e exame histológico
Prazo: Com 1 ano e 2 anos.
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Com 1 ano e 2 anos.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Espessura endometrial de dupla camada por ultrassonografia transvaginal (TVUS), sangramento vaginal de um registro de episódios de sangramento.
Prazo: TVUS: com 1 ano e 2 anos; Sangramento vaginal: registro diário
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TVUS: com 1 ano e 2 anos; Sangramento vaginal: registro diário
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2001
Conclusão Primária (Real)
21 de julho de 2005
Conclusão do estudo (Real)
21 de julho de 2005
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de setembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de setembro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
3 de setembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P06470
- 32972
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