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骨粗鬆症の女性の上顎における ASTRA TECH インプラント システム、OsseoSpeed™ インプラントを評価する研究

2019年11月25日 更新者：Dentsply Sirona Implants and Consumables

骨粗しょう症/骨減少症の 60 歳以上の女性における ASTRA TECH インプラント システム、OsseoSpeed™ インプラントの臨床転帰を評価するためのオープン、前向き、非無作為化、対照、多施設研究

この研究の全体的な目的は、全身性骨粗鬆症の有無にかかわらず、閉経後の女性の上顎骨における ASTRA TECH インプラント システム、OsseoSpeed™ インプラントによる治療を比較することです。 仮説は、2 つのグループ間で辺縁骨レベルの変化に違いはないというものです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

103

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スウェーデン
      • Gothenburg、スウェーデン、SE-405 30
        • Department of Oral and Maxillofacial Surgery, Gothenburg University
      • Uppsala、スウェーデン、S-751 85
        • Käkkirurgiska kliniken, Akademiska sjukhuset
  • ドイツ
      • Würzburg、ドイツ、DE-97070
        • Zahnklinik
  • ベルギー
      • Leuven、ベルギー、B-3000
        • Department of Periodontology, Faculty of Medicine, Catholic University of Leuven

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • インフォームドコンセントの提供
  • 60歳以上の閉経後の女性
  • 上顎に2～8本のインプラントが必要
  • -少なくとも6か月のインプラント治療の分野での無歯症の病歴。
  • グループ A またはグループ B のいずれかに適した骨密度 (BMD) 値:
  • グループ A (骨粗鬆症/骨減少症): BMD が、脊椎および股関節全体の若年成人の平均ピーク骨密度の少なくとも 2 標準偏差 (SD) を下回っている (T スコア = -2 SD 以下)。 絶対値 (g/cm2) が使用されます。
  • グループ B (コントロール): BMD が、脊椎および股関節全体の若年成人の平均ピーク骨密度より 1 標準偏差以下 (T スコア = -1 SD 以上)。 絶対値 (g/cm2) が使用されます。

除外基準:

  • -研究者が判断したように、研究手順を遵守できる可能性は低い。
  • 未治療、制御されていない虫歯および/または歯周病
  • -既知または疑われる現在の悪性腫瘍
  • -手術前5年以内の化学療法の歴史
  • 頭頸部領域の放射線の歴史
  • 他の代謝性骨疾患の病歴。 パジェット病、副甲状腺機能亢進症、線維性異形成または骨軟化症
  • インプラント埋入を不利にする病歴
  • 全身性コルチコステロイドの必要性
  • -静脈内ビスフォスフォネートの現在または以前の使用（特に. ゾレドロン酸)
  • -経口ビスフォスフォネートの現在または以前の使用
  • -計画されたインプラント領域での骨移植および/またはサイナスリフトの履歴
  • -計画されたインプラント領域での骨移植および/またはサイナスリフトの現在の必要性
  • 現在のアルコールおよび/または薬物乱用
  • 研究の計画と実施への関与（Astra Tech ABのスタッフまたは研究サイトのスタッフの両方に適用されます）
  • -現在の研究への以前の登録。
  • -過去6か月間の臨床研究への参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループA、骨粗鬆症/骨減少症
骨粗鬆症/骨減少症の患者。
デバイス：オッセオスピード™
ASTRA TECH インプラント システム、OsseoSpeed™ インプラント Ø 3.5、4、4.5、5.0 mm、長さ 8、9、11、13、15、17、19 mm
実験的：グループ B、コントロール
対照（非骨粗鬆症／骨減少症患者）。
デバイス：オッセオスピード™
ASTRA TECH インプラント システム、OsseoSpeed™ インプラント Ø 3.5、4、4.5、5.0 mm、長さ 8、9、11、13、15、17、19 mm

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
辺縁骨レベルの変化
時間枠：パーマネント レストレーションのロード時およびロード後 5 年間のフォローアップ時に評価されます。
辺縁骨レベルは X 線写真から決定され、インプラントの基準点から、インプラントの近心面および遠位面の最も冠状の骨とインプラントの接触までの差として表されます。 パーマネント修復物のローディング時に得られた値（ベースライン）と比較した、5年間のフォローアップ訪問時の辺縁骨レベルをミリメートルで表したもの。
パーマネント レストレーションのロード時およびロード後 5 年間のフォローアップ時に評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Dentsply Sirona Implants and Consumables

捜査官

  • 主任研究者：Marc Quirynen, Prof., Dr.、KU Leuven

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年7月16日

一次修了 (実際)

2017年11月1日

研究の完了 (実際)

2017年11月15日

試験登録日

最初に提出

2008年9月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年9月2日

最初の投稿 (見積もり)

2008年9月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年11月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年11月25日

最終確認日

2019年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • YA-OSS-0007

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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