Estudo avaliando o sistema de implantes ASTRA TECH, implantes OsseoSpeed™ no maxilar superior em mulheres com osteoporose
25 de novembro de 2019 atualizado por: Dentsply Sirona Implants and Consumables
Um estudo aberto, prospectivo, não randomizado, controlado e multicêntrico para avaliar o resultado clínico do sistema de implante ASTRA TECH, implante OsseoSpeed™ em mulheres com mais de 60 anos de idade com osteoporose/osteopenia
O objetivo geral do estudo é comparar o tratamento com o Sistema de Implantes ASTRA TECH, implante OsseoSpeed™ na maxila de mulheres na pós-menopausa com e sem osteoporose sistêmica.
A hipótese é que não haverá diferença nas alterações do nível ósseo marginal entre os dois grupos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
103
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Würzburg, Alemanha, DE-97070
- Zahnklinik
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Leuven, Bélgica, B-3000
- Department of Periodontology, Faculty of Medicine, Catholic University of Leuven
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Gothenburg, Suécia, SE-405 30
- Department of Oral and Maxillofacial Surgery, Gothenburg University
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Uppsala, Suécia, S-751 85
- Käkkirurgiska kliniken, Akademiska sjukhuset
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de consentimento informado
- Mulheres na pós-menopausa com 60 anos ou mais
- Necessita de 2-8 implantes na maxila
- Uma história de edentulismo na área de tratamento com implantes de pelo menos 6 meses.
- Um valor de densidade mineral óssea (BMD) adequado para o grupo A ou grupo B:
- Grupo A (osteoporose/osteopenia): DMO pelo menos 2 desvios padrão (DP) abaixo da densidade óssea máxima média de adultos jovens para a coluna e quadril total (T-score = -2 DP ou menos). Valores absolutos (g/cm2) serão usados.
- Grupo B (Controle): BMD não mais do que 1 desvio padrão abaixo da densidade óssea máxima média de adultos jovens para a coluna e quadril total (T-score = -1 DP ou mais). Valores absolutos (g/cm2) serão usados.
Critério de exclusão:
- É improvável que seja capaz de cumprir os procedimentos do estudo, conforme julgado pelo investigador.
- Cárie não tratada e descontrolada e/ou doença periodontal
- Malignidade atual conhecida ou suspeita
- História de quimioterapia nos 5 anos anteriores à cirurgia
- História de radiação na região da cabeça e pescoço
- História de outras doenças ósseas metabólicas, por ex. Doença de Paget, hiperparatireoidismo, displasia fibrosa ou osteomalacia
- Um histórico médico que torna a inserção do implante desfavorável
- Necessidade de corticosteroides sistêmicos
- Uso atual ou anterior de bisfosfonatos intravenosos (esp. ácido zoledrônico)
- Uso atual ou anterior de bisfosfonatos orais
- Histórico de enxerto ósseo e/ou elevação do seio na área planejada do implante
- Necessidade atual de enxerto ósseo e/ou elevação do seio na área planejada do implante
- Apresenta abuso de álcool e/ou drogas
- Envolvimento no planejamento e condução do estudo (aplica-se tanto à equipe da Astra Tech AB quanto à equipe no local do estudo)
- Inscrição prévia no presente estudo.
- Participação em estudo clínico nos últimos 6 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo-A, Osteoporose/osteopenia
Pacientes com osteoporose/osteopenia.
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Sistema de implante ASTRA TECH, implantes OsseoSpeed™ Ø 3,5, 4, 4,5, 5,0 mm em comprimentos de 8, 9, 11, 13, 15, 17 e 19 mm
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EXPERIMENTAL: Grupo-B, Controle
Controle (pacientes não osteoporóticos/osteopênicos).
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Sistema de implante ASTRA TECH, implantes OsseoSpeed™ Ø 3,5, 4, 4,5, 5,0 mm em comprimentos de 8, 9, 11, 13, 15, 17 e 19 mm
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações do Nível Ósseo Marginal
Prazo: Avaliado no momento do carregamento da restauração permanente e no acompanhamento de 5 anos após o carregamento.
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Nível ósseo marginal determinado a partir de radiografias e expresso como a diferença de um ponto de referência no implante até o contato osso-implante mais coronal nas faces mesial e distal do implante.
Nível ósseo marginal expresso em milímetros na visita de acompanhamento de 5 anos em comparação com os valores obtidos no momento do carregamento da restauração permanente (linha de base).
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Avaliado no momento do carregamento da restauração permanente e no acompanhamento de 5 anos após o carregamento.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marc Quirynen, Prof., Dr., KU Leuven
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Merheb J, Temmerman A, Coucke W, Rasmusson L, Kubler A, Thor A, Quirynen M. Relation between Spongy Bone Density in the Maxilla and Skeletal Bone Density. Clin Implant Dent Relat Res. 2015 Dec;17(6):1180-7. doi: 10.1111/cid.12228. Epub 2014 Jun 6.
- Merheb J, Temmerman A, Rasmusson L, Kubler A, Thor A, Quirynen M. Influence of Skeletal and Local Bone Density on Dental Implant Stability in Patients with Osteoporosis. Clin Implant Dent Relat Res. 2016 Apr;18(2):253-60. doi: 10.1111/cid.12290. Epub 2016 Feb 10.
- Temmerman A, Rasmusson L, Kubler A, Thor A, Quirynen M. An open, prospective, non-randomized, controlled, multicentre study to evaluate the clinical outcome of implant treatment in women over 60 years of age with osteoporosis/osteopenia: 1-year results. Clin Oral Implants Res. 2017 Jan;28(1):95-102. doi: 10.1111/clr.12766. Epub 2016 Jan 7.
- Temmerman A, Rasmusson L, Kubler A, Thor A, Merheb J, Quirynen M. A Prospective, Controlled, Multicenter Study to Evaluate the Clinical Outcome of Implant Treatment in Women with Osteoporosis/Osteopenia: 5-Year Results. J Dent Res. 2019 Jan;98(1):84-90. doi: 10.1177/0022034518798804. Epub 2018 Sep 11.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
16 de julho de 2008
Conclusão Primária (REAL)
1 de novembro de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
15 de novembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de setembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de setembro de 2008
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
3 de setembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
26 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de novembro de 2019
Última verificação
1 de novembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- YA-OSS-0007
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