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Estudio que evalúa el sistema de implantes ASTRA TECH, implantes OsseoSpeed™ en el maxilar superior en mujeres con osteoporosis

25 de noviembre de 2019 actualizado por: Dentsply Sirona Implants and Consumables

Un estudio abierto, prospectivo, no aleatorizado, controlado y multicéntrico para evaluar el resultado clínico del sistema de implante ASTRA TECH, el implante OsseoSpeed™ en mujeres mayores de 60 años con osteoporosis/osteopenia

El objetivo general del estudio es comparar el tratamiento con el implante ASTRA TECH Implant System, OsseoSpeed™ en el maxilar superior de mujeres posmenopáusicas con y sin osteoporosis sistémica. La hipótesis es que no habrá diferencia en las alteraciones del nivel óseo marginal entre los dos grupos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

103

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Würzburg, Alemania, DE-97070
        • Zahnklinik
  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, B-3000
        • Department of Periodontology, Faculty of Medicine, Catholic University of Leuven
  • Suecia
      • Gothenburg, Suecia, SE-405 30
        • Department of Oral and Maxillofacial Surgery, Gothenburg University
      • Uppsala, Suecia, S-751 85
        • Käkkirurgiska kliniken, Akademiska sjukhuset

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Prestación de consentimiento informado
  • Mujeres posmenopáusicas de 60 años y más
  • En necesidad de 2-8 implantes en el maxilar
  • Un historial de edentulismo en el área de tratamiento con implantes de al menos 6 meses.
  • Un valor de densidad mineral ósea (DMO) adecuado para el grupo A o el grupo B:
  • Grupo A (osteoporosis/osteopenia): DMO de al menos 2 desviaciones estándar (DE) por debajo de la densidad ósea máxima media de adultos jóvenes para la columna vertebral y la cadera total (puntuación T = -2 DE o menos). Se utilizarán valores absolutos (g/cm2).
  • Grupo B (Control): BMD no más de 1 desviación estándar por debajo de la densidad ósea máxima media de adultos jóvenes para la columna vertebral y la cadera total (T-score = -1 SD o más). Se utilizarán valores absolutos (g/cm2).

Criterio de exclusión:

  • Es improbable que pueda cumplir con los procedimientos del estudio, a juicio del investigador.
  • Caries y/o enfermedad periodontal no tratada, no controlada
  • Neoplasia maligna actual conocida o sospechada
  • Antecedentes de quimioterapia dentro de los 5 años previos a la cirugía.
  • Antecedentes de radiación en la región de la cabeza y el cuello.
  • Antecedentes de otras enfermedades óseas metabólicas, p. Enfermedad de Paget, hiperparatiroidismo, displasia fibrosa u osteomalacia
  • Un historial médico que haga desfavorable la inserción del implante
  • Necesidad de corticoides sistémicos
  • Uso actual o anterior de bisfosfonatos intravenosos (esp. ácido zoledrónico)
  • Uso actual o previo de bisfosfonatos orales
  • Historial de injerto óseo y/o elevación de seno en el área planificada del implante
  • Necesidad actual de injerto óseo y/o elevación de seno en el área planificada del implante
  • Presente abuso de alcohol y/o drogas
  • Participación en la planificación y realización del estudio (se aplica tanto al personal de Astra Tech AB como al personal en el sitio del estudio)
  • Inscripción previa en el presente estudio.
  • Participación en un estudio clínico durante los últimos 6 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo-A, Osteoporosis/osteopenia
Pacientes con osteoporosis/osteopenia.
Dispositivo: OsseoSpeed™
Sistema de implantes ASTRA TECH, implantes OsseoSpeed™ Ø 3,5, 4, 4,5, 5,0 mm en longitudes de 8, 9, 11, 13, 15, 17 y 19 mm
EXPERIMENTAL: Grupo-B, Control
Control (pacientes no osteoporóticos/-osteopénicos).
Dispositivo: OsseoSpeed™
Sistema de implantes ASTRA TECH, implantes OsseoSpeed™ Ø 3,5, 4, 4,5, 5,0 mm en longitudes de 8, 9, 11, 13, 15, 17 y 19 mm

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Alteraciones del nivel óseo marginal
Periodo de tiempo: Evaluado en el momento de la carga de la restauración permanente y en el seguimiento de 5 años después de la carga.
Nivel de hueso marginal determinado a partir de radiografías y expresado como la diferencia desde un punto de referencia en el implante hasta el contacto más coronal entre el hueso y el implante en la cara mesial y distal del implante. Nivel de hueso marginal expresado en milímetros en la visita de seguimiento de 5 años en comparación con los valores obtenidos en el momento de la carga de la restauración permanente (línea de base).
Evaluado en el momento de la carga de la restauración permanente y en el seguimiento de 5 años después de la carga.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dentsply Sirona Implants and Consumables

Investigadores

  • Investigador principal: Marc Quirynen, Prof., Dr., KU Leuven

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

16 de julio de 2008

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de noviembre de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

15 de noviembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de septiembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2008

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

3 de septiembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

26 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • YA-OSS-0007

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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