Studie som evaluerer ASTRA TECH-implantatsystem, OsseoSpeed™-implantater i overkjeven hos kvinner med osteoporose
25. november 2019 oppdatert av: Dentsply Sirona Implants and Consumables
En åpen, prospektiv, ikke-randomisert, kontrollert, multisenterstudie for å evaluere kliniske resultater av ASTRA TECH-implantatsystemet, OsseoSpeed™-implantat hos kvinner over 60 år med osteoporose/osteopeni
Det overordnede målet med studien er å sammenligne behandling med ASTRA TECH Implant System, OsseoSpeed™ implantat i maxilla hos postmenopausale kvinner med og uten systemisk osteoporose.
Hypotesen er at det ikke vil være noen forskjell i marginale bennivåendringer mellom de to gruppene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
103
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgia, B-3000
- Department of Periodontology, Faculty of Medicine, Catholic University of Leuven
-
-
-
-
-
Gothenburg, Sverige, SE-405 30
- Department of Oral and Maxillofacial Surgery, Gothenburg University
-
Uppsala, Sverige, S-751 85
- Käkkirurgiska kliniken, Akademiska sjukhuset
-
-
-
-
-
Würzburg, Tyskland, DE-97070
- Zahnklinik
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
60 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Utlevering av informert samtykke
- Postmenopausale kvinner i alderen 60 år og over
- Trenger 2-8 implantater i maxilla
- En historie med tannløshet i området for implantatbehandling i minst 6 måneder.
- En benmineraltetthetsverdi (BMD) som passer enten for gruppe A eller gruppe B:
- Gruppe A (osteoporose/osteopeni): BMD minst 2 standardavvik (SD) under gjennomsnittlig maksimal bentetthet for unge voksne for ryggraden og total hofte (T-score = -2 SD eller mindre). Absolutte verdier (g/cm2) vil bli brukt.
- Gruppe B (kontroll): BMD ikke mer enn 1 standardavvik under gjennomsnittlig bentetthet for unge voksne for ryggraden og total hofte (T-score = -1 SD eller mer). Absolutte verdier (g/cm2) vil bli brukt.
Ekskluderingskriterier:
- Usannsynlig å være i stand til å overholde studieprosedyrer, som bedømt av etterforskeren.
- Ubehandlet, ukontrollert karies og/eller periodontal sykdom
- Kjent eller mistenkt nåværende malignitet
- Historie med kjemoterapi innen 5 år før operasjonen
- Historie om stråling i hode- og nakkeregionen
- Anamnese med andre metabolske beinsykdommer, f.eks. Pagets sykdom, hyperparatyreoidisme, fibrøs dysplasi eller osteomalaci
- En sykehistorie som gjør implantatinnsetting ugunstig
- Behov for systemiske kortikosteroider
- Nåværende eller tidligere bruk av intravenøse bisfosfonater (f.eks. zoledronsyre)
- Nåværende eller tidligere bruk av orale bisfosfonater
- Anamnese med beintransplantasjon og/eller sinusløft i det planlagte implantatområdet
- Nåværende behov for beintransplantasjon og/eller sinusløft i det planlagte implantatområdet
- Presentere alkohol- og/eller narkotikamisbruk
- Involvering i planlegging og gjennomføring av studien (gjelder både Astra Tech AB-ansatte eller ansatte på studiestedet)
- Tidligere påmelding i denne studien.
- Deltakelse i en klinisk studie de siste 6 månedene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe-A, Osteoporose/osteopeni
Pasienter med osteoporose/osteopeni.
|
ASTRA TECH Implant System, OsseoSpeed™ implantater Ø 3,5, 4, 4,5, 5,0 mm i lengder på 8, 9, 11, 13, 15, 17 og 19 mm
|
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe-B, Kontroll
Kontroll (ikke-osteoporotiske/-osteopeniske pasienter).
|
ASTRA TECH Implant System, OsseoSpeed™ implantater Ø 3,5, 4, 4,5, 5,0 mm i lengder på 8, 9, 11, 13, 15, 17 og 19 mm
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Marginale bennivåendringer
Tidsramme: Evaluert ved lasting av den permanente restaureringen og ved 5 års oppfølging etter lasting.
|
Marginalt beinnivå bestemt fra røntgenbilder og uttrykt som forskjellen fra et referansepunkt på implantatet til den mest koronale bein-til-implantat-kontakten på det mesiale og distale aspektet av implantatet.
Marginalt beinnivå uttrykt i millimeter ved 5-års oppfølgingsbesøk sammenlignet med verdier oppnådd på tidspunktet for lasting av den permanente restaureringen (grunnlinje).
|
Evaluert ved lasting av den permanente restaureringen og ved 5 års oppfølging etter lasting.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marc Quirynen, Prof., Dr., KU Leuven
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Merheb J, Temmerman A, Coucke W, Rasmusson L, Kubler A, Thor A, Quirynen M. Relation between Spongy Bone Density in the Maxilla and Skeletal Bone Density. Clin Implant Dent Relat Res. 2015 Dec;17(6):1180-7. doi: 10.1111/cid.12228. Epub 2014 Jun 6.
- Merheb J, Temmerman A, Rasmusson L, Kubler A, Thor A, Quirynen M. Influence of Skeletal and Local Bone Density on Dental Implant Stability in Patients with Osteoporosis. Clin Implant Dent Relat Res. 2016 Apr;18(2):253-60. doi: 10.1111/cid.12290. Epub 2016 Feb 10.
- Temmerman A, Rasmusson L, Kubler A, Thor A, Quirynen M. An open, prospective, non-randomized, controlled, multicentre study to evaluate the clinical outcome of implant treatment in women over 60 years of age with osteoporosis/osteopenia: 1-year results. Clin Oral Implants Res. 2017 Jan;28(1):95-102. doi: 10.1111/clr.12766. Epub 2016 Jan 7.
- Temmerman A, Rasmusson L, Kubler A, Thor A, Merheb J, Quirynen M. A Prospective, Controlled, Multicenter Study to Evaluate the Clinical Outcome of Implant Treatment in Women with Osteoporosis/Osteopenia: 5-Year Results. J Dent Res. 2019 Jan;98(1):84-90. doi: 10.1177/0022034518798804. Epub 2018 Sep 11.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
16. juli 2008
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. november 2017
Studiet fullført (FAKTISKE)
15. november 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. september 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. september 2008
Først lagt ut (ANSLAG)
3. september 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
26. november 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. november 2019
Sist bekreftet
1. november 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- YA-OSS-0007
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .