Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van het ASTRA TECH-implantaatsysteem, OsseoSpeed™-implantaten in de bovenkaak bij vrouwen met osteoporose

25 november 2019 bijgewerkt door: Dentsply Sirona Implants and Consumables

Een open, prospectieve, niet-gerandomiseerde, gecontroleerde, multicenter studie om de klinische resultaten van het ASTRA TECH-implantaatsysteem, het OsseoSpeed™-implantaat, te evalueren bij vrouwen ouder dan 60 jaar met osteoporose/osteopenie

Het algemene doel van de studie is om de behandeling te vergelijken met het ASTRA TECH implantaatsysteem, OsseoSpeed™-implantaat in de bovenkaak van postmenopauzale vrouwen met en zonder systemische osteoporose. De hypothese is dat er geen verschil zal zijn in marginale veranderingen in het botniveau tussen de twee groepen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

103

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Leuven, België, B-3000
        • Department of Periodontology, Faculty of Medicine, Catholic University of Leuven
  • Duitsland
      • Würzburg, Duitsland, DE-97070
        • Zahnklinik
  • Zweden
      • Gothenburg, Zweden, SE-405 30
        • Department of Oral and Maxillofacial Surgery, Gothenburg University
      • Uppsala, Zweden, S-751 85
        • Käkkirurgiska kliniken, Akademiska sjukhuset

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verlenen van geïnformeerde toestemming
  • Postmenopauzale vrouwen van 60 jaar en ouder
  • Heeft 2-8 implantaten nodig in bovenkaak
  • Een voorgeschiedenis van edentulisme op het gebied van implantaatbehandeling van ten minste 6 maanden.
  • Een waarde voor botmineraaldichtheid (BMD) die geschikt is voor groep A of groep B:
  • Groep A (osteoporose/osteopenie): BMD ten minste 2 standaarddeviaties (SD) onder de gemiddelde maximale botdichtheid van jonge volwassenen voor de wervelkolom en de totale heup (T-score = -2 SD of minder). Er worden absolute waarden (g/cm2) gebruikt.
  • Groep B (controlegroep): BMD niet meer dan 1 standaarddeviatie onder de gemiddelde piekbotdichtheid van jonge volwassenen voor de wervelkolom en de totale heup (T-score = -1 SD of meer). Er worden absolute waarden (g/cm2) gebruikt.

Uitsluitingscriteria:

  • Naar het oordeel van de onderzoeker is het onwaarschijnlijk dat hij kan voldoen aan de onderzoeksprocedures.
  • Onbehandelde, ongecontroleerde cariës en/of parodontitis
  • Bekende of vermoede huidige maligniteit
  • Geschiedenis van chemotherapie binnen 5 jaar voorafgaand aan de operatie
  • Geschiedenis van straling in het hoofd-halsgebied
  • Geschiedenis van andere metabole botziekten, b.v. ziekte van Paget, hyperparathyreoïdie, fibreuze dysplasie of osteomalacie
  • Een medische geschiedenis die het inbrengen van implantaten ongunstig maakt
  • Behoefte aan systemische corticosteroïden
  • Huidig ​​of eerder gebruik van intraveneuze bisfosfonaten (in het bijzonder zoledroninezuur)
  • Huidig ​​of eerder gebruik van orale bisfosfonaten
  • Geschiedenis van bottransplantatie en/of sinuslift in het geplande implantaatgebied
  • Huidige behoefte aan bottransplantatie en/of sinuslift in het geplande implantaatgebied
  • Aanwezig alcohol- en/of drugsmisbruik
  • Betrokkenheid bij de planning en uitvoering van het onderzoek (geldt zowel voor personeel van Astra Tech AB als voor personeel op de onderzoekslocatie)
  • Eerdere inschrijving in de huidige studie.
  • Deelname aan een klinische studie gedurende de laatste 6 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Groep-A, Osteoporose/osteopenie
Patiënten met osteoporose/osteopenie.
Apparaat: OsseoSpeed™
ASTRA TECH implantaatsysteem, OsseoSpeed™ implantaten Ø 3,5, 4, 4,5, 5,0 mm in lengtes van 8, 9, 11, 13, 15, 17 en 19 mm
EXPERIMENTEEL: Groep B, controle
Controle (niet-osteoporotische/osteopenische patiënten).
Apparaat: OsseoSpeed™
ASTRA TECH implantaatsysteem, OsseoSpeed™ implantaten Ø 3,5, 4, 4,5, 5,0 mm in lengtes van 8, 9, 11, 13, 15, 17 en 19 mm

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Marginale veranderingen in het botniveau
Tijdsspanne: Geëvalueerd op het moment van belasting van de permanente restauratie en bij de follow-up van 5 jaar na belasting.
Marginaal botniveau bepaald op basis van röntgenfoto's en uitgedrukt als het verschil tussen een referentiepunt op het implantaat en het meest coronale bot-implantaatcontact op het mesiale en distale aspect van het implantaat. Marginaal botniveau uitgedrukt in millimeters bij het 5-jarige follow-upbezoek in vergelijking met waarden verkregen op het moment van laden van de permanente restauratie (basislijn).
Geëvalueerd op het moment van belasting van de permanente restauratie en bij de follow-up van 5 jaar na belasting.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dentsply Sirona Implants and Consumables

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marc Quirynen, Prof., Dr., KU Leuven

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

16 juli 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

15 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 september 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 september 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

3 september 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

26 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • YA-OSS-0007

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren