评估 ASTRA TECH 种植体系统 OsseoSpeed™ 种植体在骨质疏松症女性上颌骨中的研究
2019年11月25日 更新者：Dentsply Sirona Implants and Consumables
一项开放、前瞻性、非随机、对照、多中心研究，以评估 ASTRA TECH 种植体系统 OsseoSpeed™ 种植体在 60 岁以上骨质疏松症/骨质减少女性中的临床效果
该研究的总体目标是比较使用 ASTRA TECH 种植体系统 OsseoSpeed™ 种植体治疗患有和未患有全身性骨质疏松症的绝经后妇女的上颌骨。
假设是两组之间的边缘骨水平变化没有差异。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
103
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Würzburg、德国、DE-97070
- Zahnklinik
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Leuven、比利时、B-3000
- Department of Periodontology, Faculty of Medicine, Catholic University of Leuven
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Gothenburg、瑞典、SE-405 30
- Department of Oral and Maxillofacial Surgery, Gothenburg University
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Uppsala、瑞典、S-751 85
- Käkkirurgiska kliniken, Akademiska sjukhuset
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 提供知情同意
- 60岁及以上的绝经后妇女
- 上颌骨需要 2-8 个种植体
- 在种植体治疗领域至少有 6 个月的无牙缺失病史。
- 适用于 A 组或 B 组的骨矿物质密度 (BMD) 值：
- A 组（骨质疏松症/骨质减少症）：BMD 至少比年轻成人脊柱和全髋的平均峰值骨密度低 2 个标准差 (SD)（T 值 = -2 SD 或更低）。 将使用绝对值 (g/cm2)。
- B 组（对照组）：BMD 低于年轻人脊柱和全髋的平均峰值骨密度不超过 1 个标准差（T 分数 = -1 SD 或更多）。 将使用绝对值 (g/cm2)。
排除标准：
- 根据研究者的判断，不太可能遵守研究程序。
- 未经治疗、不受控制的龋齿和/或牙周病
- 已知或疑似当前恶性肿瘤
- 手术前5年内有化疗史
- 头部和颈部区域的放射史
- 其他代谢性骨病史，例如 佩吉特氏病、甲状旁腺功能亢进症、纤维异常增生或骨软化症
- 使种植体插入不利的病史
- 需要全身皮质类固醇
- 当前或以前使用静脉内双膦酸盐（尤其是 唑来膦酸）
- 当前或以前使用口服双膦酸盐
- 计划植入区域的骨移植和/或上颌窦提升史
- 当前需要在计划种植区域进行植骨和/或上颌窦提升术
- 目前酒精和/或药物滥用
- 参与研究的计划和实施（适用于 Astra Tech AB 员工或研究现场的员工）
- 以前参加过本研究。
- 在过去 6 个月内参加过临床研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A组，骨质疏松症/骨质减少
骨质疏松症/骨质减少症患者。
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ASTRA TECH 种植体系统，OsseoSpeed™ 种植体 Ø 3.5、4、4.5、5.0 毫米，长度为 8、9、11、13、15、17 和 19 毫米
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实验性的：B组，控制
对照（非骨质疏松/骨质减少患者）。
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ASTRA TECH 种植体系统，OsseoSpeed™ 种植体 Ø 3.5、4、4.5、5.0 毫米，长度为 8、9、11、13、15、17 和 19 毫米
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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边缘骨水平改变
大体时间：在永久性修复体加载时和加载后 5 年随访时进行评估。
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从射线照片确定的边缘骨水平，表示为从种植体上的参考点到种植体近中和远侧的最冠状骨与种植体接触点的差异。
与永久修复体加载时获得的值（基线）相比，5 年随访时以毫米表示的边缘骨水平。
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在永久性修复体加载时和加载后 5 年随访时进行评估。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Marc Quirynen, Prof., Dr.、KU Leuven
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Merheb J, Temmerman A, Coucke W, Rasmusson L, Kubler A, Thor A, Quirynen M. Relation between Spongy Bone Density in the Maxilla and Skeletal Bone Density. Clin Implant Dent Relat Res. 2015 Dec;17(6):1180-7. doi: 10.1111/cid.12228. Epub 2014 Jun 6.
- Merheb J, Temmerman A, Rasmusson L, Kubler A, Thor A, Quirynen M. Influence of Skeletal and Local Bone Density on Dental Implant Stability in Patients with Osteoporosis. Clin Implant Dent Relat Res. 2016 Apr;18(2):253-60. doi: 10.1111/cid.12290. Epub 2016 Feb 10.
- Temmerman A, Rasmusson L, Kubler A, Thor A, Quirynen M. An open, prospective, non-randomized, controlled, multicentre study to evaluate the clinical outcome of implant treatment in women over 60 years of age with osteoporosis/osteopenia: 1-year results. Clin Oral Implants Res. 2017 Jan;28(1):95-102. doi: 10.1111/clr.12766. Epub 2016 Jan 7.
- Temmerman A, Rasmusson L, Kubler A, Thor A, Merheb J, Quirynen M. A Prospective, Controlled, Multicenter Study to Evaluate the Clinical Outcome of Implant Treatment in Women with Osteoporosis/Osteopenia: 5-Year Results. J Dent Res. 2019 Jan;98(1):84-90. doi: 10.1177/0022034518798804. Epub 2018 Sep 11.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年7月16日
初级完成 (实际的)
2017年11月1日
研究完成 (实际的)
2017年11月15日
研究注册日期
首次提交
2008年9月2日
首先提交符合 QC 标准的
2008年9月2日
首次发布 (估计)
2008年9月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年11月25日
最后验证
2019年11月1日
更多信息
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