Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ASTRA TECH -implanttijärjestelmän, OsseoSpeed™-istutteiden arvioimiseksi yläleuassa naisilla, joilla on osteoporoosi

maanantai 25. marraskuuta 2019 päivittänyt: Dentsply Sirona Implants and Consumables

Avoin, tuleva, ei-satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskustutkimus ASTRA TECH -implanttijärjestelmän, OsseoSpeed™-istutteen kliinisen tuloksen arvioimiseksi yli 60-vuotiailla naisilla, joilla on osteoporoosi/osteopenia

Tutkimuksen yleisenä tavoitteena on verrata hoitoa ASTRA TECH Implant System, OsseoSpeed™-implantilla postmenopausaalisilla naisilla, joilla on systeeminen osteoporoosi tai ei. Oletuksena on, että marginaalisissa luutason muutoksissa näiden kahden ryhmän välillä ei ole eroa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

103

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, B-3000
        • Department of Periodontology, Faculty of Medicine, Catholic University of Leuven
  • Ruotsi
      • Gothenburg, Ruotsi, SE-405 30
        • Department of Oral and Maxillofacial Surgery, Gothenburg University
      • Uppsala, Ruotsi, S-751 85
        • Käkkirurgiska kliniken, Akademiska sjukhuset
  • Saksa
      • Würzburg, Saksa, DE-97070
        • Zahnklinik

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tietoisen suostumuksen antaminen
  • Postmenopausaalisilla naisilla 60 vuotta ja vanhemmat
  • Tarvitaan 2-8 implanttia yläleuassa
  • Implanttihoidon alalla esiintynyt edentulismi vähintään 6 kuukautta.
  • Luun mineraalitiheyden (BMD) arvo, joka sopii joko ryhmälle A tai ryhmälle B:
  • Ryhmä A (osteoporoosi/osteopenia): BMD vähintään 2 standardipoikkeamaa (SD) alle nuorten aikuisten keskimääräisen huippuluutiheyden selkärangan ja koko lonkan osalta (T-pisteet = -2 SD tai vähemmän). Absoluuttisia arvoja (g/cm2) käytetään.
  • Ryhmä B (kontrolli): BMD enintään 1 standardipoikkeama nuorten aikuisten keskimääräisen luutiheyden huippuarvoa alapuolella selkärangan ja koko lonkan osalta (T-pisteet = -1 SD tai enemmän). Absoluuttisia arvoja (g/cm2) käytetään.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei todennäköisesti pysty noudattamaan tutkimusmenettelyjä, kuten tutkija arvioi.
  • Hoitamaton, hallitsematon karies ja/tai parodontaali
  • Tunnettu tai epäilty nykyinen pahanlaatuisuus
  • Kemoterapiahistoria 5 vuoden aikana ennen leikkausta
  • Pään ja kaulan alueen säteilyhistoria
  • Aiemmin muita metabolisia luusairauksia, esim. Pagetin tauti, lisäkilpirauhasen vajaatoiminta, fibroosinen dysplasia tai osteomalasia
  • Lääketieteellinen historia, joka tekee implantin asettamisesta epäedullista
  • Systeemisten kortikosteroidien tarve
  • Suonensisäisten bisfosfonaattien nykyinen tai aiempi käyttö (esim. tsoledronihappo)
  • Suun kautta otettavien bisfosfonaattien nykyinen tai aiempi käyttö
  • Luunsiirto ja/tai poskiontelon kohotus suunnitellulla implanttialueella
  • Tämänhetkinen tarve luunsiirrolle ja/tai poskiontelon nostolle suunnitellulla implanttialueella
  • Esiintyy alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäyttöä
  • Osallistuminen tutkimuksen suunnitteluun ja suorittamiseen (koskee sekä Astra Tech AB:n henkilökuntaa että tutkimuspaikan henkilökuntaa)
  • Aikaisempi ilmoittautuminen tähän tutkimukseen.
  • Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen viimeisen 6 kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Ryhmä A, Osteoporoosi/osteopenia
Potilaat, joilla on osteoporoosi/osteopenia.
Laite: OsseoSpeed™
ASTRA TECH -implanttijärjestelmä, OsseoSpeed™-implantit Ø 3,5, 4, 4,5, 5,0 mm, pituus 8, 9, 11, 13, 15, 17 ja 19 mm
KOKEELLISTA: Ryhmä-B, Control
Kontrolli (ei-osteoporoottiset/osteopeeniset potilaat).
Laite: OsseoSpeed™
ASTRA TECH -implanttijärjestelmä, OsseoSpeed™-implantit Ø 3,5, 4, 4,5, 5,0 mm, pituus 8, 9, 11, 13, 15, 17 ja 19 mm

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Marginaaliset luutason muutokset
Aikaikkuna: Arvioitu pysyvän restauroinnin lastaushetkellä ja 5 vuoden seurannassa lastauksen jälkeen.
Marginaalinen luun taso määritetty röntgenkuvista ja ilmaistava erona implantin referenssipisteestä implantin mesiaalisen ja distaalisen puolen koronaaleimpaan luun ja implantin väliseen kosketukseen. Marginaalinen luutaso ilmaistuna millimetreinä 5 vuoden seurantakäynnillä verrattuna arvoihin, jotka on saatu pysyvän täytön lataamishetkellä (perustaso).
Arvioitu pysyvän restauroinnin lastaushetkellä ja 5 vuoden seurannassa lastauksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dentsply Sirona Implants and Consumables

Tutkijat

  • Päätutkija: Marc Quirynen, Prof., Dr., KU Leuven

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 16. heinäkuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 15. marraskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. syyskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. syyskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 3. syyskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 26. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • YA-OSS-0007

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa