Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające system implantów ASTRA TECH, implanty OsseoSpeed™ w szczęce górnej u kobiet z osteoporozą

25 listopada 2019 zaktualizowane przez: Dentsply Sirona Implants and Consumables

Otwarte, prospektywne, nierandomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę wyników klinicznych systemu implantów ASTRA TECH, implantu OsseoSpeed™ u kobiet w wieku powyżej 60 lat z osteoporozą/osteopenią

Ogólnym celem badania jest porównanie leczenia systemem implantologicznym ASTRA TECH, implantem OsseoSpeed™ w szczęce kobiet po menopauzie z i bez osteoporozy ogólnoustrojowej. Hipoteza jest taka, że ​​nie będzie różnicy w zmianach poziomu kości brzeżnej między dwiema grupami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

103

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, B-3000
        • Department of Periodontology, Faculty of Medicine, Catholic University of Leuven
  • Niemcy
      • Würzburg, Niemcy, DE-97070
        • Zahnklinik
  • Szwecja
      • Gothenburg, Szwecja, SE-405 30
        • Department of Oral and Maxillofacial Surgery, Gothenburg University
      • Uppsala, Szwecja, S-751 85
        • Käkkirurgiska kliniken, Akademiska sjukhuset

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wyrażenie świadomej zgody
  • Kobiety po menopauzie w wieku 60 lat i starsze
  • Potrzebuje 2-8 implantów w szczęce
  • Historia bezzębia w obszarze leczenia implantologicznego od co najmniej 6 miesięcy.
  • Wartość gęstości mineralnej kości (BMD) odpowiednia dla grupy A lub grupy B:
  • Grupa A (osteoporoza/osteopenia): BMD co najmniej 2 odchylenia standardowe (SD) poniżej średniej szczytowej gęstości kości kręgosłupa i całego biodra młodych dorosłych (T-score = -2 SD lub mniej). Zostaną użyte wartości bezwzględne (g/cm2).
  • Grupa B (kontrola): BMD nie więcej niż 1 odchylenie standardowe poniżej średniej szczytowej gęstości kości kręgosłupa i całego biodra młodych dorosłych (T-score = -1 SD lub więcej). Zostaną użyte wartości bezwzględne (g/cm2).

Kryteria wyłączenia:

  • Według oceny badacza mało prawdopodobne, aby można było zastosować się do procedur badawczych.
  • Nieleczona, niekontrolowana próchnica i/lub choroby przyzębia
  • Znany lub podejrzewany obecny nowotwór złośliwy
  • Historia chemioterapii w ciągu 5 lat przed operacją
  • Historia napromieniowania w okolicy głowy i szyi
  • Historia innych chorób metabolicznych kości, m.in. Choroba Pageta, nadczynność przytarczyc, dysplazja włóknista lub osteomalacja
  • Historia medyczna, która sprawia, że ​​wszczepienie implantu jest niekorzystne
  • Konieczność ogólnoustrojowych kortykosteroidów
  • Obecne lub wcześniejsze stosowanie dożylnych bisfosfonianów (zwł. kwas zoledronowy)
  • Obecne lub wcześniejsze stosowanie doustnych bisfosfonianów
  • Historia przeszczepu kości i/lub podniesienia zatoki w miejscu planowanego implantu
  • Aktualna potrzeba przeszczepu kości i/lub podniesienia dna zatoki w miejscu planowanego implantu
  • Obecne nadużywanie alkoholu i/lub narkotyków
  • Zaangażowanie w planowanie i prowadzenie badania (dotyczy zarówno personelu Astra Tech AB, jak i personelu ośrodka badawczego)
  • Poprzednia rejestracja w obecnym badaniu.
  • Udział w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa A, Osteoporoza/osteopenia
Pacjenci z osteoporozą/osteopenią.
Urządzenie: OsseoSpeed™
ASTRA TECH Implant System, implanty OsseoSpeed™ Ø 3,5, 4, 4,5, 5,0 mm w długościach 8, 9, 11, 13, 15, 17 i 19 mm
EKSPERYMENTALNY: Grupa B, kontrola
Grupa kontrolna (pacjenci bez osteoporozy/osteopenii).
Urządzenie: OsseoSpeed™
ASTRA TECH Implant System, implanty OsseoSpeed™ Ø 3,5, 4, 4,5, 5,0 mm w długościach 8, 9, 11, 13, 15, 17 i 19 mm

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany poziomu kości brzeżnej
Ramy czasowe: Oceniane w momencie obciążania uzupełnienia stałego i podczas 5-letniej obserwacji po obciążeniu.
Poziom kości brzeżnej określony na podstawie radiogramów i wyrażony jako różnica od punktu odniesienia na implancie do najbardziej koronowego kontaktu kości z implantem na mezjalnej i dystalnej części implantu. Poziom kości brzeżnej wyrażony w milimetrach podczas wizyty kontrolnej po 5 latach w porównaniu z wartościami uzyskanymi w momencie obciążania uzupełnienia stałego (linia wyjściowa).
Oceniane w momencie obciążania uzupełnienia stałego i podczas 5-letniej obserwacji po obciążeniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dentsply Sirona Implants and Consumables

Śledczy

  • Główny śledczy: Marc Quirynen, Prof., Dr., KU Leuven

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

16 lipca 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

15 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 września 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 września 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

3 września 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

26 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • YA-OSS-0007

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Osteopenia

Badania kliniczne na OsseoSpeed™

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj