Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie som utvärderar ASTRA TECH-implantatsystem, OsseoSpeed™-implantat i överkäken hos kvinnor med osteoporos

25 november 2019 uppdaterad av: Dentsply Sirona Implants and Consumables

En öppen, prospektiv, icke-randomiserad, kontrollerad, multicenterstudie för att utvärdera kliniska resultat av ASTRA TECH-implantatsystemet, OsseoSpeed™-implantat hos kvinnor över 60 år med osteoporos/osteopeni

Det övergripande syftet med studien är att jämföra behandling med ASTRA TECH Implant System, OsseoSpeed™ implantat i överkäken hos postmenopausala kvinnor med och utan systemisk osteoporos. Hypotesen är att det inte kommer att finnas någon skillnad i marginella bennivåförändringar mellan de två grupperna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

103

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, B-3000
        • Department of Periodontology, Faculty of Medicine, Catholic University of Leuven
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, SE-405 30
        • Department of Oral and Maxillofacial Surgery, Gothenburg University
      • Uppsala, Sverige, S-751 85
        • Käkkirurgiska kliniken, Akademiska sjukhuset
  • Tyskland
      • Würzburg, Tyskland, DE-97070
        • Zahnklinik

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tillhandahållande av informerat samtycke
  • Postmenopausala kvinnor i åldern 60 år och äldre
  • I behov av 2-8 implantat i maxilla
  • En historia av tandlossning inom området för implantatbehandling på minst 6 månader.
  • Ett värde för benmineraldensitet (BMD) lämpligt antingen för grupp A eller grupp B:
  • Grupp A (osteoporos/osteopeni): BMD minst 2 standardavvikelser (SD) under genomsnittlig högsta bentäthet för unga vuxna för ryggraden och den totala höften (T-poäng = -2 SD eller mindre). Absoluta värden (g/cm2) kommer att användas.
  • Grupp B (kontroll): BMD inte mer än 1 standardavvikelse under genomsnittlig bentäthet hos unga vuxna för ryggraden och den totala höften (T-poäng = -1 SD eller mer). Absoluta värden (g/cm2) kommer att användas.

Exklusions kriterier:

  • Osannolikt att kunna följa studieprocedurer, enligt bedömningen av utredaren.
  • Obehandlad, okontrollerad karies och/eller periodontal sjukdom
  • Känd eller misstänkt aktuell malignitet
  • Historik av kemoterapi inom 5 år före operationen
  • Historik om strålning i huvud- och halsregionen
  • Historik om andra metabola bensjukdomar, t.ex. Pagets sjukdom, hyperparatyreos, fibrös dysplasi eller osteomalaci
  • En sjukdomshistoria som gör implantatinsättning ogynnsam
  • Behov av systemiska kortikosteroider
  • Nuvarande eller tidigare användning av intravenösa bisfosfonater (ex. zoledronsyra)
  • Nuvarande eller tidigare användning av orala bisfosfonater
  • Historik av bentransplantation och/eller sinuslyft i det planerade implantatområdet
  • Aktuellt behov av bentransplantation och/eller sinuslyft i det planerade implantatområdet
  • Presentera alkohol- och/eller drogmissbruk
  • Delaktighet i planeringen och genomförandet av studien (gäller både personal på Astra Tech AB eller personal på studieplatsen)
  • Tidigare inskrivning i denna studie.
  • Deltagande i en klinisk studie under de senaste 6 månaderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Grupp-A, Osteoporos/osteopeni
Patienter med osteoporos/osteopeni.
Enhet: OsseoSpeed™
ASTRA TECH Implant System, OsseoSpeed™ implantat Ø 3,5, 4, 4,5, 5,0 mm i längderna 8, 9, 11, 13, 15, 17 och 19 mm
EXPERIMENTELL: Grupp-B, Kontroll
Kontroll (icke-osteoporotiska/-osteopeniska patienter).
Enhet: OsseoSpeed™
ASTRA TECH Implant System, OsseoSpeed™ implantat Ø 3,5, 4, 4,5, 5,0 mm i längderna 8, 9, 11, 13, 15, 17 och 19 mm

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Marginal bennivåförändringar
Tidsram: Utvärderad vid tidpunkten för lastning av den permanenta restaureringen och vid 5 års uppföljning efter lastning.
Marginal bennivå fastställd från röntgenbilder och uttryckt som skillnaden från en referenspunkt på implantatet till den mest koronala ben-till-implantat-kontakten på den mesiala och distala aspekten av implantatet. Marginal bennivå uttryckt i millimeter vid det 5-åriga uppföljningsbesöket jämfört med värden som erhölls vid tidpunkten för laddning av den permanenta restaureringen (baslinje).
Utvärderad vid tidpunkten för lastning av den permanenta restaureringen och vid 5 års uppföljning efter lastning.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dentsply Sirona Implants and Consumables

Utredare

  • Huvudutredare: Marc Quirynen, Prof., Dr., KU Leuven

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

16 juli 2008

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 november 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

15 november 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 september 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2008

Första postat (UPPSKATTA)

3 september 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

26 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 november 2019

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • YA-OSS-0007

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera