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Étude évaluant le système d'implants ASTRA TECH, les implants OsseoSpeed™ dans la mâchoire supérieure chez les femmes atteintes d'ostéoporose

25 novembre 2019 mis à jour par: Dentsply Sirona Implants and Consumables

Une étude ouverte, prospective, non randomisée, contrôlée et multicentrique pour évaluer les résultats cliniques du système d'implant ASTRA TECH, l'implant OsseoSpeed™ chez les femmes de plus de 60 ans atteintes d'ostéoporose/ostéopénie

L'objectif global de l'étude est de comparer le traitement avec le système d'implants ASTRA TECH, l'implant OsseoSpeed™ dans le maxillaire de femmes ménopausées avec et sans ostéoporose systémique. L'hypothèse est qu'il n'y aura pas de différence dans les altérations du niveau osseux marginal entre les deux groupes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

103

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Würzburg, Allemagne, DE-97070
        • Zahnklinik
  • Belgique
      • Leuven, Belgique, B-3000
        • Department of Periodontology, Faculty of Medicine, Catholic University of Leuven
  • Suède
      • Gothenburg, Suède, SE-405 30
        • Department of Oral and Maxillofacial Surgery, Gothenburg University
      • Uppsala, Suède, S-751 85
        • Käkkirurgiska kliniken, Akademiska sjukhuset

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Fourniture d'un consentement éclairé
  • Femmes ménopausées âgées de 60 ans et plus
  • Besoin de 2 à 8 implants au maxillaire
  • Antécédents d'édentement dans le domaine du traitement implantaire d'au moins 6 mois.
  • Une valeur de Densité Minérale Osseuse (DMO) adaptée soit au groupe A, soit au groupe B :
  • Groupe A (ostéoporose/ostéopénie) : DMO d'au moins 2 écarts-types (ET) en dessous de la densité osseuse maximale moyenne des jeunes adultes pour la colonne vertébrale et la hanche totale (score T = -2 ET ou moins). Les valeurs absolues (g/cm2) seront utilisées.
  • Groupe B (témoin) : DMO pas supérieure à 1 écart-type en dessous de la densité osseuse maximale moyenne des jeunes adultes pour la colonne vertébrale et la hanche totale (score T = -1 écart-type ou plus). Les valeurs absolues (g/cm2) seront utilisées.

Critère d'exclusion:

  • Peu susceptible d'être en mesure de se conformer aux procédures de l'étude, à en juger par l'investigateur.
  • Caries et/ou maladies parodontales non traitées et non contrôlées
  • Malignité actuelle connue ou suspectée
  • Antécédents de chimiothérapie dans les 5 ans précédant la chirurgie
  • Antécédents de rayonnement dans la région de la tête et du cou
  • Antécédents d'autres maladies osseuses métaboliques, par ex. Maladie de Paget, hyperparathyroïdie, dysplasie fibreuse ou ostéomalacie
  • Un antécédent médical qui rend la pose d'implant défavorable
  • Besoin de corticostéroïdes systémiques
  • Utilisation actuelle ou antérieure de bisphosphonates par voie intraveineuse (en particulier. acide zolédronique)
  • Utilisation actuelle ou antérieure de bisphosphonates oraux
  • Antécédents de greffe osseuse et/ou de sinus lift dans la zone d'implantation prévue
  • Besoin actuel de greffe osseuse et/ou de sinus lift dans la zone d'implantation prévue
  • Abus actuel d'alcool et/ou de drogues
  • Implication dans la planification et la conduite de l'étude (s'applique à la fois au personnel d'Astra Tech AB ou au personnel sur le site de l'étude)
  • Inscription antérieure dans la présente étude.
  • Participation à une étude clinique au cours des 6 derniers mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe-A, Ostéoporose/ostéopénie
Patients atteints d'ostéoporose/ostéopénie.
Dispositif: OsséoSpeed™
ASTRA TECH Implant System, implants OsseoSpeed™ Ø 3,5, 4, 4,5, 5,0 mm en longueurs de 8, 9, 11, 13, 15, 17 et 19 mm
EXPÉRIMENTAL: Groupe-B, contrôle
Témoin (patients non ostéoporotiques/-ostéopéniques).
Dispositif: OsséoSpeed™
ASTRA TECH Implant System, implants OsseoSpeed™ Ø 3,5, 4, 4,5, 5,0 mm en longueurs de 8, 9, 11, 13, 15, 17 et 19 mm

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Altérations du niveau osseux marginal
Délai: Évalué au moment de la mise en charge de la restauration permanente et au suivi de 5 ans après la mise en charge.
Niveau osseux marginal déterminé à partir de radiographies et exprimé comme la différence entre un point de référence sur l'implant et le contact os-implant le plus coronal sur la face mésiale et distale de l'implant. Niveau osseux marginal exprimé en millimètres lors de la visite de suivi à 5 ans par rapport aux valeurs obtenues au moment de la mise en charge de la restauration permanente (ligne de base).
Évalué au moment de la mise en charge de la restauration permanente et au suivi de 5 ans après la mise en charge.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dentsply Sirona Implants and Consumables

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marc Quirynen, Prof., Dr., KU Leuven

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

16 juillet 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

1 novembre 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

15 novembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 septembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2008

Première publication (ESTIMATION)

3 septembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

26 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • YA-OSS-0007

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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