Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící systém implantátů ASTRA TECH, implantáty OsseoSpeed™ v horní čelisti u žen s osteoporózou

25. listopadu 2019 aktualizováno: Dentsply Sirona Implants and Consumables

Otevřená, prospektivní, nerandomizovaná, kontrolovaná, multicentrická studie k vyhodnocení klinického výsledku implantačního systému ASTRA TECH, implantát OsseoSpeed™ u žen starších 60 let s osteoporózou/osteopenií

Celkovým cílem studie je porovnat léčbu implantátem ASTRA TECH Implant System, implantát OsseoSpeed™ v horní čelisti žen po menopauze se systémovou osteoporózou a bez ní. Hypotézou je, že mezi těmito dvěma skupinami nebude žádný rozdíl v marginálních změnách úrovně kostí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

103

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie, B-3000
        • Department of Periodontology, Faculty of Medicine, Catholic University of Leuven
  • Německo
      • Würzburg, Německo, DE-97070
        • Zahnklinik
  • Švédsko
      • Gothenburg, Švédsko, SE-405 30
        • Department of Oral and Maxillofacial Surgery, Gothenburg University
      • Uppsala, Švédsko, S-751 85
        • Käkkirurgiska kliniken, Akademiska sjukhuset

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytování informovaného souhlasu
  • Ženy po menopauze ve věku 60 let a více
  • Potřebujeme 2-8 implantátů do maxily
  • V anamnéze edentulismu v oblasti implantační léčby minimálně 6 měsíců.
  • Hodnota Bone Mineral Density (BMD) vhodná pro skupinu A nebo skupinu B:
  • Skupina A (Osteoporóza/osteopenie): BMD alespoň 2 směrodatné odchylky (SD) pod průměrnou maximální hustotou kostí u mladých dospělých pro páteř a celé kyčle (T-skóre = -2 SD nebo méně). Budou použity absolutní hodnoty (g/cm2).
  • Skupina B (kontrola): BMD ne více než 1 standardní odchylka pod průměrnou maximální hustotou kostí mladých dospělých pro páteř a celé kyčle (T-skóre = -1 SD nebo více). Budou použity absolutní hodnoty (g/cm2).

Kritéria vyloučení:

  • Podle posouzení zkoušejícího je nepravděpodobné, že by bylo možné dodržet postupy studie.
  • Neléčený, nekontrolovaný kaz a/nebo periodontální onemocnění
  • Známá nebo suspektní současná malignita
  • Anamnéza chemoterapie během 5 let před operací
  • Historie záření v oblasti hlavy a krku
  • Anamnéza jiných metabolických onemocnění kostí, např. Pagetova choroba, hyperparatyreóza, fibrózní dysplazie nebo osteomalacie
  • Lékařská anamnéza, která znemožňuje zavedení implantátu
  • Potřeba systémových kortikosteroidů
  • Současné nebo předchozí užívání intravenózních bisfosfonátů (zejm. kyselina zoledronová)
  • Současné nebo předchozí užívání perorálních bisfosfonátů
  • Anamnéza kostního štěpu a/nebo sinus liftu v plánované oblasti implantátu
  • Aktuální potřeba kostního štěpu a/nebo sinus liftu v plánované oblasti implantátu
  • Přítomné zneužívání alkoholu a/nebo drog
  • Zapojení do plánování a provádění studie (platí pro zaměstnance Astra Tech AB i zaměstnance v místě studie)
  • Předchozí zápis do současného studia.
  • Účast na klinické studii během posledních 6 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina-A, Osteoporóza/osteopenie
Pacienti s osteoporózou/osteopenií.
Přístroj: OsseoSpeed™
Implantační systém ASTRA TECH, implantáty OsseoSpeed™ Ø 3,5, 4, 4,5, 5,0 mm v délkách 8, 9, 11, 13, 15, 17 a 19 mm
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina-B, kontrola
Kontrola (neosteoporotickí/-osteopeničtí pacienti).
Přístroj: OsseoSpeed™
Implantační systém ASTRA TECH, implantáty OsseoSpeed™ Ø 3,5, 4, 4,5, 5,0 mm v délkách 8, 9, 11, 13, 15, 17 a 19 mm

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny úrovně okrajových kostí
Časové okno: Hodnoceno v době zatížení trvalé náhrady a po 5 letech sledování po zatížení.
Hladina okrajové kosti určená z rentgenových snímků a vyjádřená jako rozdíl od referenčního bodu na implantátu k nejvíce koronálnímu kontaktu kosti s implantátem na meziální a distální straně implantátu. Hladina okrajové kosti vyjádřená v milimetrech při 5leté kontrolní návštěvě ve srovnání s hodnotami získanými v době zatížení trvalé náhrady (základní linie).
Hodnoceno v době zatížení trvalé náhrady a po 5 letech sledování po zatížení.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dentsply Sirona Implants and Consumables

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marc Quirynen, Prof., Dr., KU Leuven

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

16. července 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

15. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. září 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. září 2008

První zveřejněno (ODHAD)

3. září 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

26. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • YA-OSS-0007

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na OsseoSpeed™

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit